Förordning (1990:543) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel m.m. för tiden den 1 juli 1990 - den 30 juni 1991

Version:

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
1990-05-23
Ändring införd
SFS 1990:543
Ikraft
1990-07-01
Tidsbegränsad
1991-07-01
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad

1 §  För att täcka kostnaderna för den statliga kontrollen av läkemedel m. m. för tiden den 1 juli 1990--den 30 juni 1991 skall avgifter betalas enligt följande.

Medel och artiklar m. m.Ansökningsavgift/anmälningsavgiftÅrlig avgift
1. Farmacevtiska specialiteter
a) farmacevtiska specialitetersom inte avses under b) ny aktiv substans, ny kombination av substanser eller bioteknologiskt framställd substans ny läkemedelsform ny styrka synonym ny indikation68 900 40 280 40 280 40 280 40 280
produkter registrerade 1 juli 1985 eller därefter produkter registrerade före 1 juli 198557 424 28 712
tillkommande läkemedelsform tillkommande styrka12 633 12 633
klinisk prövning, per anmälan avseende ett prövningsställe per ytterligare prövningsställe10 000 1 000
b) allergener per grundextrakt per spädning klinisk prövning, per anmälan avseende ett prövningsställe per ytterligare prövningsställe40 280 4 000 10 000 1 00012 633 1 100
2. Radiofarmacevtiska specialiteter40 28012 633
klinisk prövning, per ansökan avseende ett prövningsställe per ytterligare prövningsställe10 000 1 000
3. Naturmedela) b) under a)naturmedel för injektion naturmedel som inte avses17 683 3 92210 282 2 120
4. Fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål, per artikel per tillverkare resp. importör2 687 --1 108 3 493
5. Diabetestest som tillhandahållskostnadsfritt6 7152 911

2 §  Avgifterna skall betalas för

  • farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest av den som ansöker om eller fått godkännande av varan,
  • naturmedel av den som har att anmäla varan,
  • fabrikssteriliserade engångsartiklar av tillverkaren eller importören,
  • klinisk prövning av den som anmäler eller gör ansökan om prövningen.

[S2]Avgifter vid klinisk prövning skall betalas även för sådant läkemedel som inte utgör farmacevtisk specialitet eller radiofarmacevtisk specialitet.

3 §  Avgifterna skall betalas inom den tid och på det sätt som läkemedelsverket bestämmer, dock med beaktande av vad som sägs i andra stycket.

[S2]Den årliga avgiften skall utgå för

  1. farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest från och med månaden efter den då specialiteten respektive testet registrerades till och med den månad då registreringen upphör,
  2. naturmedel för injektion från och med månaden efter den då läkemedelsverket gett tillstånd till försäljning eller annat tillhandahållande till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,
  3. annat naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar från och med månaden efter den då anmälan gjordes till och med den månad då saluföringen upphör.

4 §  Om det finns särskilda skäl, får läkemedelsverket medge nedsättning av eller befrielse från avgift för farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter, för kliniska prövningar samt för fabrikssteriliserade engångsartiklar.

Ändringar och övergångsbestämmelser

Förordning (1990:543) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel m.m. för tiden den 1 juli 1990-den 30 juni 1991

    Övergångsbestämmelse

    1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 1990.
    2. Årsavgift för budgetåret 1990/91 skall inte betalas för
      1. farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest som före den 1 augusti 1990 anmälts till läkemedelsverket för omedelbar avregistrering,
      2. naturmedel för injektion för vilka anmälan gjorts till läkemedelsverket före den 1 augusti 1990 om upphörande av tillstånd för försäljning eller annat tillhandahållande,
      3. andra naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar som enligt anmälan till läkemedelsverket inte kommer att saluföras efter den 31 juli 1990.
    Ikraftträder
    1990-07-01