/r1/ Förordning (1991:813) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel m. m. för tiden den 1 juli 1991--den 30 juni 1992 */-k//n1/;

Version:

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
1991-06-06
Ändring införd
SFS 1991:813
Ikraft
1991-07-01
Tidsbegränsad
1992-07-01
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad

1 §  För att täcka kostnaderna för den statliga kontrollen av läkemedel m. m. för tiden den 1 juli 1991--den 30 juni 1992 skall avgifter betalas enligt följande.

Medel och artiklar m. m.Ansökningsavgift/anmälningsavgiftÅrlig avgift
1.Farmacevtiska specialiteter a) farmacevtiska specialiteter som inte avses under b) ny aktiv substans, ny kombination av substanser eller bioteknologiskt framställd substans ny läkemedelsform ny styrka synonym ny indikation humanmedicinska produkter registrerade den 1 juli 1986 eller därefter tillkommande läkemedelsform tillkommande styrka humanmedicinska produkter registrerade före den 1 juli 1986 tillkommande läkemedelsform tillkommande styrka veterinärmedicinska produkter registrerade den 1 juli 1986 eller därefter tillkommande läkemedelsform tillkommande styrka veterinärmedicinska produkter registrerade före den 1 juli 1986 tillkommande läkemedelsform tillkommande styrka klinisk prövning, per anmälan avseende ett prövningsställe per ytterligare prövningsställe b) allergener per grundextrakt per spädning klinisk prövning, per anmälan avseende ett prövningsställe per ytterligare prövningsställe68 900 40 280 40 280 40 280 40 280 57 424 12 633 12 633 28 712 12 633 12 633 40 196 8 844 8 844 20 098 8 844 8 844 10 000 1 000 40 280 4 000 10 000 1 00012 633 1 100
2.Radiofarmacevtiska specialiteter klinisk prövning, per ansökan avseende ett prövningsställe per ytterligare prövningsställe40 280 10 000 1 00012 633
3.Naturmedel a) naturmedel för injektion b) naturmedel som inte avses under a)17 683 3 92210 282 2 120
4.Fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål, per artikel per tillverkare resp. importör2 600 3 1001 000
5.Diabetestest som tillhandahålls kostnadsfritt6 7152 911
6.Preventivmedel a) kondomer b) kemiska preventivmedel c) pessarer d) spiraler5 000 30 000 5 000 30 0005 000 20 000 5 000 20 000
7.Injektionssprutor och kanyler, tillstånd att införa eller driva handel1 000700
8. 9.Medicinska gaser, tillstånd att tillverka Narkotika a) tillstånd att införa b) tillstånd att tillverka c) tillstånd att driva handel d) certifikat för införsel/utförsel5 000 10 000 10 000 10 000 8005 000 10 000 10 000 10 000

2 §  Avgifterna skall betalas för -- farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest av den som ansöker om eller fått godkännande av varan, -- naturmedel av den som har att anmäla varan, -- fabrikssteriliserade engångsartiklar av tillverkaren eller importören, -- preventivmedel av den som ansöker om eller fått godkännande av varan, -- injektionssprutor och kanyler av den som ansöker om tillstånd eller fått tillstånd till införsel eller att driva handel, -- medicinska gaser av tillverkaren, -- narkotika av den som ansöker om tillstånd/certifikat eller fått tillstånd, -- klinisk prövning av den som anmäler eller gör ansökan om prövningen.

[S2]Avgifter för klinisk prövning skall betalas även för sådant läkemedel som inte utgör farmacevtisk specialitet eller radiofarmacevtisk specialitet.

3 §  Avgifterna skall betalas inom den tid och på det sätt som läkemedelsverket bestämmer, dock med beaktande av vad som sägs i andra stycket.

[S2]Den årliga avgiften skall utgå för

  1. farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest från och med månaden efter den då specialiteten respektive testet registrerades till och med den månad då registreringen upphör,
  2. naturmedel för injektion från och med månaden efter den då läkemedelsverket gett tillstånd för försäljning eller annat tillhandahållande till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,
  3. annat naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar från och med månaden efter den då anmälan gjordes till och med den månad då saluföringen upphör,
  4. preventivmedel från och med månaden efter den då läkemedelsverket godkänt medlet till och med den månad då godkännandet upphör att gälla,
  5. injektionssprutor och kanyler från och med månaden efter den då läkemedelsverket gett tillstånd till införsel respektive handel till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,
  6. medicinska gaser från och med månaden efter den då läkemedelsverket gett tillstånd till tillverkning till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,
  7. narkotika från och med månaden efter den då läkemedelsverket meddelat tillstånd att införa, tillverka eller driva handel till och med den månad då tillståndet upphör att gälla.

4 §  Om det finns särskilda skäl, får läkemedelsverket medge nedsättning av eller befrielse från avgift för farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter, för kliniska prövningar, för fabrikssteriliserade engångsartiklar, för preventivmedel, för injektionssprutor och kanyler, för medicinska gaser samt för narkotika.

Ändringar och övergångsbestämmelser

Förordning (1991:813) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel m.m. för tiden den 1 juli 1991 - den 30 juni 1992

    Övergångsbestämmelse

    1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 1991.
    2. Årsavgift för budgetåret 1991/92 skall inte betalas för
      1. farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest som före den 1 augusti 1991 anmälts till läkemedelsverket för omedelbar avregistrering,
      2. naturmedel för injektion för vilka anmälan gjorts till läkemedelsverket före den 1 augusti 1991 om upphörande av tillstånd för försäljning eller annat tillhandahållande,
      3. andra naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar som enligt anmälan till läkemedelsverket inte kommer att saluföras efter den 31 juli 1991,
      4. preventivmedel, medicinska gaser samt injektionssprutor och kanyler för vilka anmälan gjorts till läkemedelsverket före den 1 augusti 1991 om upphörande av godkännande eller tillstånd,
      5. narkotika för vilka anmälan gjorts till läkemedelsverket före den 1 augusti 1991 om upphörande av tillstånd att införa, tillverka eller driva handel.
    Ikraftträder
    1991-07-01