Upphävd författning

Förordning (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Version:

Jämför med tidigare versioner

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
1993-06-03
Ändring införd
SFS 1993:595 i lydelse enligt SFS 2010:287
Ikraft
1993-07-01
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad

1 §  Denna förordning innehåller föreskrifter om avgifter enligt 25 § läkemedelslagen (1992:859). Förordning (1999:1373).

2 §  Avgifter skall betalas

  • för läkemedel, inklusive sådana läkemedel som anges i 5 §, av den som ansöker om eller har fått godkännande för försäljning av läkemedlet eller som ansöker om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas,
  • för sådana medicinska gaser på vilka läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig av den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka gasen,
  • för homeopatiska medel av den som ansöker om eller innehar registrering av medlet,
  • för klinisk läkemedelsprövning av den som gör ansökan om eller har tillstånd att få utföra prövningen,
  • för läkemedel för vilket det meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) av den som fått tillståndet,
  • för tillstånd till tillverkning av läkemedel av den som ansöker om tillståndet.

[S2]Ansökningsavgift skall betalas när en ansökan ges in. Förordning (1999:1373).

2 a §  Tillkommande avgift skall betalas

  • för andra ändringar av villkoren i ett godkännande av läkemedel än som avses i 2 § av den som gör anmälan eller ansökan,
  • för en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan av Europeiska unionens medlemsstater om erkännande av ett i Sverige godkänt läkemedel av den som begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en sådan rapport.

[S2]Avgiften skall betalas när en anmälan eller en ansökan ges in eller när någon begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport.

2 b §  Särskild avgift skall betalas för vetenskaplig rådgivning som lämnas av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel av den som får sådan rådgivning.

[S2]Avgiften skall betalas när någon begär att Läkemedelsverket skall lämna vetenskaplig rådgivning. Förordning (1999:1373).

3 §  Årsavgift skall betalas

  1. för läkemedel från och med månaden efter den då läkemedlet godkändes för försäljning till och med den månad då godkännandet upphör att gälla,
  2. för medicinska gaser från och med månaden efter den då tillverkningstillstånd meddelades till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,
  3. för homeopatiska medel från och med månaden efter den då medlet registrerades till och med utgången av det budgetår då registreringen upphör, och
  4. för sådana naturläkemedel och vissa utvärtes medel för vilka tillstånd till försäljning meddelats enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) i dess lydelse före den 1 april 1994, till och med utgången av det budgetår då tillståndet upphör,
  5. för tillverkning av läkemedel, naturläkemedel, homeopatika, vissa utvärtes medel samt för laboratorier med GLP-verksamhet.

[S2]Årsavgift enligt första stycket 1-4 skall inte betalas om anmälan om att läkemedlet skall avregistreras görs före den 1 februari. Förordning (1999:1373).

4 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om på vilket sätt och inom vilken tid avgifter skall betalas.

[S2]Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att avgiften skall betalas när ansökan ges in. Läkemedelsverket får, om det finns särskilda skäl, besluta att ansökningsavgiften skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §.

[S3]Läkemedelsverket får även, om det finns synnerliga skäl, besluta att årsavgift skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §. Förordning (2006:669).

5 §  Vid bestämmande av avgift enligt 6 § förstås med

  1. naturläkemedel: produkter som avses i 1 § 3 mom.första stycket 2 i den numera upphävda läkemedelsförordningen (1962:701),
  2. vissa utvärtes medel: läkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal,
  3. parallellimport: import från ett land inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet av en produkt som redan har godkänts för försäljning här i landet och i exportlandet om importen görs av annan än tillverkaren eller den som har fått läkemedlet godkänt,
  4. lagerberedning: ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas på apotek. Förordning (2009:630).

Avgift i kronor

LÄKEMEDEL

Ansökningsavgifter för humanläkemedel

Nationella ansökningar
Komplett ansökan,
avgift per produkt374 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan77 000
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt374 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan77 000
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt77 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan44 000
Radioaktivt läkemedel,
avgift per produkt77 000
Allergen,
avgift per grundextrakt55 000
avgift per spädning från grundextrakt5 500
Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel,
avgift per produkt och exportland14 300
Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens,
avgift per produkt132 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka22 000
Ansökan om godkännande i sådana fall där produkten den 1 april 2006 var godkänd som naturläkemedel15 400
Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt220 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan44 000
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt220 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan44 000
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt77 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan44 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka22 000
Förnyat godkännande efter fem år (decentraliserat, ömsesidigt och nationellt)
Förnyat godkännande per produkt, inkluderande alla styrkor av samma läkemedelsform i samma ansökan16 500
Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt godkänt humanläkemedel
Ny läkemedelsform eller styrka,
avgift per produkt77 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan44 000
Ny dosering utanför dosintervall (avser per dos)77 000
Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrkeändring77 000
Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan exklusive indikations- och dosändring8 250
Ansökan om ändring av receptstatus77 000
Ansökan om ändring av receptstatus där substansen redan varit föremål för samma ändring och där produktresumé och bipacksedel är i allt väsentligt lika11 000
Förlängd skyddsperiod för ny indikation22 000
Förlängd skyddsperiod för ny indikation för en väletablerad substans22 000
Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt220 000
Förkortad ansökan,
avgift per produkt110 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt22 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan,
avgift per produkt132 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan,
avgift per produkt66 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan,
avgift per produkt13 200
Ändring typ 2, exklusive indikationsändring16 500
Ändring typ 2, inklusive indikations- och dosändring110 000
Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt594 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan77 000
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt594 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan77 000
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt187 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan44 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt44 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan22 000
Ändring typ 2, exklusive indikationsändring16 500
Ändring typ 2, inklusive indikations- och dosändring110 000
Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren
Ändring typ 25 500
Ny form eller styrka44 000
Ändring typ 2, indikations- och dosändring44 000
Årsavgifter för humanläkemedel
Läkemedel med komplett ansökan, godkänt i mindre än fem år83 600
Läkemedel med förkortad ansökan och komplett ansökan godkänt i mer än fem år samt lagerberedningar41 800
avgift per ytterligare läkemedelsform eller styrka (inte för lagerberedning)17 600
Läkemedel med duplikatansökan som godkänts under år 2000 eller senare,
avgift per läkemedelsform eller styrka17 600
Årsavgift för parallellimporterade läkemedel ska betalas med en tredjedel av de ovan angivna beloppen
Allergen,
avgift per produkt8 800
avgift per spädning från grundextrakt1 100
Radiofarmaka,
avgift per form eller styrka8 800
Ansökningsavgifter för veterinärläkemedel
Nationella ansökningar
Komplett ansökan,
avgift per produkt187 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan38 500
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt187 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan38 500
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt38 500
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan22 000
Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel,
avgift per produkt och exportland14 300
Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens,
avgift per produkt77 000
Ansökan om karenstids- och gränsvärdesbestämning5 500
Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka22 000
Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller den decentraliserade proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt110 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan22 000
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt110 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan22 000
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt38 500
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan22 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka22 000
Förnyat godkännande efter fem år (decentraliserat, ömsesidigt och nationellt)
Förnyat godkännande,
avgift per produkt11 000
Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt godkänt veterinärläkemedel
Ny läkemedelsform eller styrka,
avgift per produkt38 500
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan22 000
Ny dosering utanför dosintervall,
avgift per dos38 500
Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrkeändring38 500
Ansökan om ändring av receptstatus38 500
Ansökan om ändring av receptstatus där substansen redan varit föremål för samma ändring och där produktresumé och bipacksedel är i allt väsentligt lika11 000
Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan exklusive indikations- och dosändring8 250
Förlängd skyddsperiod för nytt djurslag22 000
Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt110 000
Förkortad ansökan,
avgift per produkt55 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt22 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan,
avgift per produkt66 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan,
avgift per produkt33 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan,
avgift per produkt13 200
Ändring typ 2, exklusive indikationsändring16 500
Ändring typ 2, indikations- och dosändring55 000
Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt297 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan38 500
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt297 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan38 500
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt93 500
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan22 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt22 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan22 000
Ändring typ 2, exklusive indikationsändring16 500
Ändring typ 2, indikations- och dosändring55 000
Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren
Ändring typ 25 500
Ny form eller styrka22 000
Ändring typ 2, indikations- och dosändring22 000
Årsavgifter för veterinärläkemedel
Läkemedel med komplett ansökan, godkänd i mindre än fem år27 500
Läkemedel med förkortad ansökan och komplett ansökan äldre än fem år samt lagerberedningar13 750
avgift per ytterligare läkemedelsform eller styrka (inte för lagerberedning)13 200
Läkemedel med duplikatansökan som godkändes under år 2000 eller senare,
avgift per läkemedelsform eller styrka13 200
Årsavgift för parallellimporterade läkemedel ska betalas med en tredjedel av de angivna beloppen
Övriga årsavgifter för human- och veterinärläkemedel
Tillverkning av läkemedel
Grundavgift högst tre läkemedelsformer41 250
Tillägg för fler än tre läkemedelsformer13 750
Tillägg för sterila läkemedel27 500
Årsavgift för begränsad tillsynsinsats20 625
Årsavgift för tillverkning av medicinska gaser14 025
Årsavgift för inrättning för tillverkning av läkemedel för
ett visst tillfälle (extemporeapotek)
där annat tillstånd för tillverkning av läkemedel finns13 000
där annat tillstånd för tillverkning av läkemedel saknas32 500
Övriga ansökningsavgifter för human- och veterinärläkemedel
Ansökan om tillstånd att utföra klinisk prövning
ett prövningsställe33 000
avgift per tillkommande prövningsställe1 100
Ansökan om licens165
Ändring av innehavare av marknadsföringstillstånd2 750
Ansökan om tillstånd att tillverka läkemedel110 000
Ansökan om tillstånd att tillverka medicinska gaser55 000
Ansökan om tillstånd för inrättning för tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek)
där annat tillstånd för tillverkning av läkemedel finns26 000
där annat tillstånd för tillverkning av läkemedel saknas58 500
Vetenskaplig rådgivning22 000
Laboratorier med GLP-reglerad verksamhet
Årsavgift för säkerhetsstudier55 000
Årsavgift för analysverksamhet13 750
LÄKEMEDELSNÄRA PRODUKTER
Ansökningsavgifter för naturläkemedel
Nationella ansökningar
Bibliografisk ansökan,
avgift per produkt49 500
Förnyat godkännande,
avgift per produkt11 000
Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsändring och dos6 875
Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrkeändring11 000
Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,
avgift per dos11 000
Ändring av innehavare av marknadstillstånd2 475
Ansökningsavgifter för vissa utvärtes läkemedel
Nationella ansökningar och ansökningar där Sverige agerar referensland eller berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller berörd medlemsstat i den decentraliserade proceduren
Bibliografisk ansökan,
avgift per produkt49 500
Förnyat godkännande,
avgift per produkt11 000
Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsändring och dos6 875
Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrkeändring11 000
Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,
avgift per dos11 000
Ändring av innehavare av marknadsföringstillstånd2 475
Ansökningar där Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren110 000
Ansökningsavgifter för traditionella växtbaserade läkemedel
Nationella ansökningar och ansökningar där Sverige agerar referensland eller berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller berörd medlemsstat i den decentraliserade proceduren
Ny ansökan,
avgift per produkt66 000
Ansökan med produkt upptagen på förteckning upprättad av Europeiska gemenskapernas kommission44 000
Ansökan om registrering i sådana fall där produkten den 1 april 2006 var godkänd som naturläkemedel15 400
Förnyad registrering,
avgift per produkt15 400
Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsändring och dos11 000
Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrkeändring22 000
Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,
avgift per dos22 000
Ändring av registreringsinnehavare2 750
Ansökningar där Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren110 000
Övriga ansökningsavgifter för naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och vissa utvärtes läkemedel
Parallellimporterat läkemedel per produkt och land11 000
Ansökan om tillstånd att utföra klinisk prövning vid ett prövningsställe30 250
avgift per tillkommande prövningsställe1 100
Ansökan om tillstånd att tillverka naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel eller vissa utvärtes läkemedel55 000
Årsavgift för naturläkemedel
Per produkt som godkänts för försäljning16 500
Per produkt för vilka meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) i dess lydelse före den 1 april 199412 485
Grundavgift tillverkare av naturläkemedel27 500
Begränsad tillsynsinsats13 750
Årsavgift för vissa utvärtes läkemedel
Per produkt som godkänts för försäljning16 500
Per produkt för vilka meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) i dess lydelse före den 1 april 199412 485
Grundavgift tillverkare vissa utvärtes läkemedel27 500
Begränsad tillsynsinsats13 750
Årsavgift för traditionella växtbaserade läkemedel
Per produkt som registrerats44 000
Grundavgift för tillverkning av traditionella växtbaserade läkemedel33 000
Begränsad tillsynsinsats för tillverkning av traditionella växtbaserade läkemedel16 500
Ansökningsavgifter för homeopatiska läkemedel
Registrering av medel som avses i 2 § tredje och fjärde styckena läkemedelslagen (1992:859)
Nationella ansökningar avseende enkelmedel i en spädningsserie,
avgift per produkt eller per produktgrupp2 475
Ansökningar där Sverige agerar referensland eller berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller berörd medlemsstat i den decentraliserade proceduren avseende enkelmedel i en spädningsserie,
avgift per produkt eller per produktgrupp11 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren avseende enkelmedel i en spädningsserie,
avgift per produkt eller per produktgrupp16 500
Förnyelse av registrering,
avgift per produktgrupp5 500
Ändring av registreringsinnehavare och/eller ombud,
avgift per företag1 650
Ansökan om tillstånd att tillverka homeopatika27 500
Årsavgifter för homeopatiska läkemedel
Per produkt eller per produktgrupp (avseende enkelmedel i en spädningsserie)250
Grundavgift för tillverkning av homeopatika27 500
Begränsad tillsynsinsats för tillverkning av homeopatika Förordning (2010:287).13 750

7 §  Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av denna förordning. Förordning (1999.1373).

Ändringar och övergångsbestämmelser

Förordning (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

    Ikraftträder
    1993-07-01

Förordning (1994:960) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

    Omfattning
    ändr. 5, 6 §§
    Ikraftträder
    1994-07-01

Förordning (1995:1017) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

    Omfattning
    ändr. 3, 6 §§
    Ikraftträder
    1995-08-01

Förordning (1997:961) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

    Omfattning
    ändr. 5, 6 §§
    Ikraftträder
    1998-01-01

Förordning (1998:1813) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Övergångsbestämmelse

Denna förordning träder i kraft den 1 februari 1999 och tillämpas första gången på årsavgifter för år 1999.
Omfattning
ändr. 6 §
Ikraftträder
1999-02-01

Förordning (1999:1373) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Övergångsbestämmelse

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2000. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för tid före ikraftträdandet.
Förarbeten
Rskr. 1999/2000:93, Prop. 1999/2000:1, Bet. 1999/2000:SoU1
Omfattning
ändr. 1, 2, 3, 6 §§; nya 2 a, 2 b, 7 §§
CELEX-nr
392L0074
Ikraftträder
2000-01-01

Förordning (2001:616) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Övergångsbestämmelse

Denna förordning träder ikraft den 1 september 2001. Äldre föreskrifter i fråga om avgifter gäller fortfarande för tiden före ikraftträdandet.
Omfattning
ändr. 4, 6 §§
Ikraftträder
2001-09-01

Förordning (2006:669) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Omfattning
ändr. 4, 6 §§
Ikraftträder
2006-07-01

Förordning (2006:1056) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Omfattning
ändr. 6 §
Ikraftträder
2006-08-01

Förordning (2009:630) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Omfattning
ändr. 5 §
Ikraftträder
2009-07-01

Förordning (2009:1382) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Omfattning
ändr. 6 §
Ikraftträder
2010-01-01

Förordning (2010:287) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Omfattning
ändr. 6 §
Ikraftträder
2010-06-01

Ändring, SFS 2010:1167

Omfattning
upph.