Förordning (2006:497) om blodsäkerhet

Version:

Jämför med tidigare versioner

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
2006-06-01
Ändring införd
SFS 2006:497 i lydelse enligt SFS 2013:187
Ikraft
2006-07-01
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad
Övrigt
Rättelseblad 2006:497 har iakttagits.
  • LVFS 2006:16: Läkemedelsverkets föreskrifter om blodverksamhet

Inledande bestämmelse

1 §  I denna förordning ges kompletterande föreskrifter till lagen (2006:496) om blodsäkerhet. De ord och benämningar som används i förordningen har samma betydelse som i lagen.

Tillstånd och tillsyn

2 §  Inspektionen för vård och omsorg beslutar om tillstånd till verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion.

[S2]Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket. Förordning (2013:187).

3 §  Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till verksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning.

[S2]Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket.

4 §  Ansökan om tillstånd för att bedriva blodverksamhet enligt 6 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska innehålla uppgifter om

[S2]1. ändamålet med blodverksamheten,

[S3]2. blodcentralens namn och adress,

[S4]3. verksamhetschefens namn och adress,

  1. namnet på den befattningshavare som fått i uppdrag att utföra vissa ledningsuppgifter, och

[S5]5. vilken omfattning blodverksamheten avses få.

[S6]Ansökan ska göras innan blodverksamheten påbörjas. Om något förhållande som omfattas av en tidigare ansökan ändras, ska detta omgående anmälas till Inspektionen för vård och omsorg respektive Läkemedelsverket. Förordning (2013:187).

5 §  Tillstånd till att bedriva blodverksamhet skall meddelas för en viss tid och får avse antingen en viss blodverksamhet eller blodverksamhet i allmänhet.

6 §  Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket ska samverka med varandra vid den tillsyn som enligt 1013 §§ lagen (2006:496) om blodsäkerhet rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter samt vid frågor om rättelse, återkallelse av tillstånd och anmälan om brott enligt 2428 §§ lagen om blodsäkerhet. Förordning (2013:187).

Register

7 §  Inspektionen för vård och omsorgs register enligt 18 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska, utöver vad som anges i lagen, innehålla uppgifter om

[S2]1. blodcentralens namn och adress,

[S3]2. verksamhetschefens namn och adress, och

[S4]3. ändamålet med verksamheten och dess omfattning. Förordning (2013:187).

7 a §  Inspektionen för vård och omsorg får meddela närmare föreskrifter om vilka uppgifter sådana register som anges i 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska innehålla i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

[S2]Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om vilka uppgifter sådana register som anges i 16 § lagen om blodsäkerhet ska innehålla i fråga om verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2013:187).

7 b §  Inspektionen för vård och omsorg får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska bevaras under längre tid än som sägs där i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

[S2]Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 16 § lagen om blodsäkerhet ska bevaras under längre tid än som sägs där i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2013:187).

8 §  Läkemedelsverket ska till Inspektionen för vård och omsorg lämna de uppgifter som är nödvändiga för att inspektionen ska kunna föra register enligt 18 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet. Förordning (2013:187).

Direktåtkomst

8 a §  Socialstyrelsen får medges direktåtkomst till uppgifterna i det register som förs enligt 18 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet om uppgifterna behövs hos Socialstyrelsen för kunskapsutveckling, statistikframställning, uppföljning, utvärdering eller epidemiologiska studier. Förordning (2013:187).

Uppgiftsskyldighet

8 b §  Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av Socialstyrelsen lämna ut uppgifter ur det register som förs enligt 18 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet, om uppgifterna behövs hos Socialstyrelsen för kunskapsutveckling, statistikframställning, uppföljning, utvärdering eller epidemiologiska studier.

[S2]Socialstyrelsen har rätt att ta del av uppgifterna i det register som förs enligt 18 § lagen om blodsäkerhet vid direktåtkomst enligt 8 a §. Förordning (2013:187).

Avgifter

9 §  Den som ansöker om tillstånd för att bedriva blodverksamhet enligt 6 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska betala ansökningsavgift med 2 000 kr. Årsavgift för sådant tillstånd tas ut av tillståndsmyndigheten med 18 000 kr.

[S2]Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som inte rör avgifternas storlek i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

[S3]Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som inte rör avgifternas storlek i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2013:187).

Ytterligare föreskrifter

10 §  Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om blodverksamhet som behövs till skydd för liv eller hälsa i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

[S2]Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om blodverksamhet som behövs till skydd för liv eller hälsa i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2013:187).

  • HSLF-FS 2018:35: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet

11 §  Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare föreskrifter om ansökningsförfarandet enligt 6 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet och föreskrifter om anmälningsförfarandet enligt 4 § andra stycket denna förordning, i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

[S2]Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen (2006:496) om blodsäkerhet och föreskrifter om verkställigheten av denna förordning i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

[S3]Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen om blodsäkerhet och föreskrifter om verkställigheten av denna förordning i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2013:187).

Ändringar

Förordning (2006:497) om blodsäkerhet

CELEX-nr
32002L0098
Ikraftträder
2006-07-01

Förordning (2006:1177) om ändring i förordningen (2006:497) om blodsäkerhet

Omfattning
ny 7 a §
CELEX-nr
32005L0061
Ikraftträder
2006-12-01

Förordning (2009:174) om ändring i förordningen (2006:497) om blodsäkerhet

Omfattning
ny 7 b §
CELEX-nr
32002L0098
Ikraftträder
2009-04-15

Förordning (2009:1383) om ändring i förordningen (2006:497) om blodsäkerhet

Omfattning
ändr. 4, 7 b, 9, 10 §§
Ikraftträder
2010-01-01

Förordning (2013:187) om ändring förordningen (2006:497) om blodsäkerhet

Omfattning
ändr. 2, 4, 6, 7, 7 a, 7 b, 8, 9, 10 §§, nya 8 a, 8 b, 11 §§, rubr.närmast före 8 a, 8 b §§
Ikraftträder
2013-06-01