Lag (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel

Version:

Departement
Utbildningsdepartementet
Utfärdad
2018-06-07
Ändring införd
SFS 2018:1091
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad

Inledande bestämmelser

1 §  Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, här benämnd EU-förordningen. Enligt artikel 4 i EU-förordningen ska kliniska prövningar genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas enligt förordningen. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan enligt förordningen.

[S2]Med klinisk läkemedelsprövning avses i denna lag en klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i EU-förordningen.

[S3]Ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd till klinisk läke-medelsprövning finns i läkemedelslagen (2015:315).

Prop. 2017/18:193: Enligt artikel 4 i EU-förordningen ska kliniska prövningar genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas enligt förordningen. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan enligt förordningen.

Med klinisk läkemedelsprövning avses i denna lag en klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i EU-förordningen.

Ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning finns i ...

Etisk granskning av ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning

2 §  Den etiska granskningen ska utföras av Etikprövningsmyndigheten.

Prop. 2017/18:193: Paragrafen anger att Etikprövningsmyndigheten ska vara det organ som ska utföra den etiska granskningen av klinisk läkemedelsprövning. Därigenom får Etikprövningsmyndigheten den uppgift som en etikkommitté ska utföra enligt artikel 4 i EU-förordningen.

Övervägandena finns i avsnitt 7.2.1.

3 §  Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.

[S2]Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Vad som anges i 711 §§ i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen.

[S3]Om en ansökan avser användning av biologiska prover från försökspersoner ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna.

Prop. 2017/18:193: Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Vad som anges i 711 §§ i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen.

Om ...

4 §  Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska 25 och 26 §§, 27 § första och andra styckena och 28 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.

Prop. 2017/18:193: I paragrafen anges vilka bestämmelser i etikprövningslagen som ska tillämpas vid etisk granskning, nämligen de bestämmelser som rör Etikprövningsmyndighetens verksamhetsregioner och avdelningar, möjlighet att hämta in yttrande från andra myndigheter (remiss) och huvuddelen av de bestämmelser som rör beslutsförhet.

Övervägandena finns i avsnitt 7.2.2.

Överklagande

5 §  Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande enligt 3 § får inte överklagas.

Prop. 2017/18:193: Paragrafen innebär att Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande i ärenden om etisk granskning av tillstånd till klinisk läkemedelsprövning inte får överklagas.

Övervägandena finns i avsnitt 7.2.3.

Ändringar

Lag (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel

Förarbeten
Rskr. 2017/18:332, Prop. 2017/18:193, Bet. 2017/18:UbU26
Ikraftträder
den dag re