Orifarm Generic Holdings A/S och Takeda (vissa tillgångar)

Konkurrensverkets beslut

2020-09-28 (Dnr 470/2020)

Konkurrensverket lämnar Orifarm Generics Holding A/S förvärv av ensam kontroll över vissa tillgångar från Takeda Pharmaceuticals International AG utan åtgärd.

Ta del av Konkurrensverkets avskrivningsbeslut

Anmälande företag

Orifarm Generics Holding A/S, 27347223 (DK), Energivej 15, 5620 Odense S, Danmark Ombud: advokaterna AA och BB samt biträdande juristen CC

Saken

Anmälan enligt 4 kap. 6 § konkurrenslagen (2008:579) om företagskoncentration; läkemedel

_____________________________

Beslut

Konkurrensverket lämnar Orifarm Generics Holding A/S förvärv av ensam kontroll över vissa tillgångar från Takeda Pharmaceuticals International AG utan åtgärd.

Anmälan

1. Orifarm Generics Holding A/S, som är ett helägt dotterbolag till Orifarm Group A/S (Orifarm), har den 24 augusti 2020 anmält förvärv av ensam kontroll över vissa tillgångar från Takeda Pharmaceuticals International AG (Takeda). Förvärvet utgör en företagskoncentration enligt 1 kap. 9 § konkurrenslagen (2008:579), KL.

Företagen

Orifarm

2. Orifarm Generics Holding A/S (Orifarm Generics Holding) är ett privatägt danskt läkemedelsbolag som ägs av Orifarm. Orifarm är verksamt inom två affärsområden: parallellimporterade läkemedel genom verksamhetsgrenen Orifarm Parallel Import (Orifarm PI) och generiska läkemedel genom verksamhetsgrenen Orifarm Generics (Orifarm Gx) . Orifarm är verksamt i bland annat Sverige, Danmark, Tjeckien, Tyskland, Norge, Finland och Nederländerna.

De förvärvade tillgångarna

3. De förvärvade tillgångarna omfattar delar av Takedas befintliga verksamhet (Rörelsen). Rörelsen består huvudsakligen av en produktportfölj av en rad läkemedel, tillverkningsanläggningar i Polen och i Danmark, samt tre nybildade företag i Danmark, i Norge respektive i Polen. Tillverkningsanläggningarna i Polen och i Danmark tillverkar vissa av de läkemedel som omfattas av transaktionen.

4. Takeda är ett helägt dotterbolag till Takeda Pharmaceutical Company Limited, ett multinationellt läkemedelsföretag och biofarmaceutiskt företag med huvudkontor i Japan. Takeda äger bland annat Takeda Pharma AB och Shire Sweden AB, vilka är och även efter koncentrationens genomförande kommer att vara verksamma på den svenska läkemedelsmarknaden. Efter transaktionen kommer Takeda fortsatt att marknadsföra cirka 40–50 produkter på den svenska marknaden.

5. Orifarms förvärv av Rörelsen berör tillgångar i flera länder. Av anmälan till Konkurrensverket framgår att förvärvet även är anmält, eller kommer att anmälas, till konkurrensmyndigheterna i Danmark, i Finland, i Polen och i Österrike. Orifarm har på Konkurrensverkets begäran förtydligat att den koncentration som är anmäld till verket avser sådana rättigheter och tillgångar som krävs för att Orifarm ska kunna sälja 47 läkemedel som

Orifarm förvärvar av Takeda i Sverige och som ingår i Rörelsen. Dessa tillgångar utgörs bland annat av immateriella rättigheter, försäljningsgodkännanden och andra registreringar, underliggande dokumentation, rätt till utveckling, produktion, distribution och försäljning samt vissa kontrakt som avser de förvärvade läkemedlen.

Konkurrensverkets utredning

6. Orifarm och Rörelsens verksamheter överlappar avseende försäljningen av parallellimporterade läkemedel, generiska läkemedel, receptbelagda läkemedel och receptfria läkemedel vid försäljning till kundgrupperna apotek och regioner (slutenvård).

7. Konkurrensverket har ålagt Orifarm att inkomma med kompletterande information, bland annat avseende koncentrationens omfattning och vissa förtydliganden kring företagets försäljningsdata. För att få en indikation på marknadsaktörers syn på den aktuella koncentrationen samt inhämta uppgifter avseende försäljning och inköp av läkemedel har Konkurrensverket ålagt ett antal aktörer som konkurrerar med parterna samt ett antal regioner som köper rekvisitionsläkemedel från båda/någon av parterna att inkomma med uppgifter. Konkurrensverket har därutöver haft möten med Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverket (TLV) samt två branschorganisationer.

Marknadsförhållanden

8. Läkemedel är ämnen som kan användas för att förebygga, lindra eller bota sjukdomar. För att sälja läkemedel i Sverige krävs tillstånd i form av ett försäljningsgodkännande, vilket antingen utfärdas av Läkemedelsverket eller av Europeiska läkemedelsmyndigheten. För att ett läkemedel ska bli godkänt krävs det att företaget kan visa en positiv balans mellan nytta och risk. Företaget måste vidare visa att produkten uppfyller de krav gällande tillverkning och kvalitet som följer av gällande kvalitetsbestämmelser.

9. Läkemedel utgör antingen så kallade originalläkemedel eller generiska varianter av sådana läkemedel. Originalläkemedel är innovativa läkemedel, medan generiska läkemedel är kopior av originalläkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och beredningsform. Generiska varianter av ett originalläkemedel kan lanseras efter att originalläkemedlets patent har löpt ut.

10. Receptbelagda läkemedel, så kallade Rx-läkemedel, förskrivs av läkare eller annan behörig vårdpersonal och säljs primärt via apotek. Vad beträffar receptfria läkemedel, så kallade OTC-läkemedel (Over the counter), är det i stället typiskt sett konsumenten som styr över valet av läkemedel. OTCläkemedel säljs både via apoteken och via dagligvaruhandeln. Läkemedel som används inom slutenvården upphandlas av regionerna och kallas för rekvisitionsläkemedel. Vissa läkemedel inom denna kategori används uteslutande inom slutenvården, medan andra läkemedel kan användas både inom slutenvården och inom öppenvården. Rekvisitionsläkemedel utgörs således i regel av exakt samma Rx- och OTC-läkemedel som säljs via apoteken.

11. Läkemedelsverket beslutar vilka Rx-läkemedel som är utbytbara och publicerar en lista över grupper av utbytbara läkemedel, så kallade utbytesgrupper. Läkemedel i samma grupp kan bytas mot varandra men inte mot läkemedel som ingår i andra grupper. Att läkemedel är utbytbara innebär att de är medicinskt likvärdiga. Rx-läkemedel klassificeras i enlighet med det anatomiska terapeutiska klassificeringssystemet (ATC). Klassificeringen består av fem nivåer, vilka anger de huvudgrupper som framgår av diagrammet nedan. För att läkemedel ska anses vara utbytbara måste de (1) innehålla samma verksamma substans i samma styrka; (2) ha samma beredningsform och (3) vara terapeutiskt ekvivalenta. Med beredningsform avses utformningen av ett bruksfärdigt läkemedel, det vill säga om det rör sig om tabletter, kapslar, krämer, salvor etc.

Det råder även fri prissättning på OTC-läkemedel, eftersom sådana läkemedel inte omfattas av högkostnadsskyddet.

13. Prissättningen på läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet regleras av TLV.

14. För det första fastställer TLV för varje utbytesgrupp ett så kallat takpris, vilket är det högsta tillåtna priset för produkter i utbytesgruppen. Det förekommer även så kallade flytande takpriser; efter att ett patent har löpt ut för ett originalläkemedel och läkemedlet börjat utsättas för generikakonkurrens, införs ett flytande takpris för utbytesgruppen som motsvarar marknadspriset på det nya generiska läkemedlet. När priset för någon förpackning i utbytesgruppen sjunkit till 30 procent av priset på originalläkemedlet ersätter TLV det flytande takpriset med ett fast takpris, vilket fastställs till 35 procent av det initiala takpriset (det vill säga det högsta priset i förpackningsstorleksgruppen när generisk konkurrens uppstod).

15. För det andra fastställer TLV apotekens inköpspris (AIP) och apotekens utförsäljningspris (AUP) för varje Rx-läkemedel som omfattas av högkostnadsskyddet. Inom utbytesgrupper där det förekommer generiska läkemedel konkurrerar läkemedlen dessutom inom ramen för systemet med periodens vara. Systemet innebär att TLV för varje månad utser det läkemedel i varje förpackningsstorleksgrupp som har lägst försäljningspris per enhet till periodens vara. Förutom att läkemedlet ska ha lägst pris måste läkemedelsföretaget bekräfta till TLV att det kan tillhandahålla läkemedlet till hela marknaden, med en tillräcklig hållbarhet och under hela prisperioden. Avsikten är att en konsument som har fått ett läkemedel förskrivet i den aktuella förpackningsstorleksgruppen ska få periodens vara såvida det inte finns något hinder, till exempel av medicinska skäl.

Bedömning

Ingripande mot företagskoncentrationer

16. En företagskoncentration som prövas enligt 4 kap. 1 § KL ska förbjudas om den är ägnad att påtagligt hämma förekomsten eller utvecklingen av en effektiv konkurrens inom landet i dess helhet eller en avsevärd del av det. Vid prövningen av om en företagskoncentration ska förbjudas ska särskilt beaktas om den medför att en dominerande ställning skapas eller förstärks.

Relevant marknad

Inledning 17. Avgränsning av relevant marknad är ett verktyg som används för att finna och fastställa gränserna för konkurrensen mellan företag. Det huvudsakliga syftet med att avgränsa den relevanta marknaden är att på ett systematiskt sätt fastställa vilka konkurrensbegränsningar de berörda företagen utsätts för.

18. Den relevanta produktmarknaden omfattar i första hand de produkter eller tjänster som köparna anser vara utbytbara, det vill säga sådana produkter eller tjänster som på grund av pris, funktion och egenskaper i övrigt kan tillfredsställa samma behov hos köparen. Den relevanta geografiska marknaden omfattar det område inom vilket de berörda företagen tillhandahåller de relevanta produkterna eller tjänsterna, inom vilket konkurrensvillkoren är tillräckligt likartade och som kan skiljas från angränsande geografiska områden på grund av väsentliga skillnader i konkurrensvillkoren.

Produktmarknad 19. Parternas bedömning av relevanta produktmarknader utgår från ATC3klassificeringen av läkemedel. Parterna menar att ATC3-nivån brukar användas som marknadsdefinition eftersom läkemedel som tillhör samma ATC3-klass ofta är utbytbara och i allmänhet inte kan ersättas av läkemedel som tillhör andra ATC3-klasser. Parterna menar även att originalläkemedel, generikaläkemedel och parallellimporterade läkemedel konkurrerar på samma produktmarknad.

20. Kommissionen har i tidigare beslut funnit att läkemedel som utgångspunkt kan avgränsas utifrån ATC3-nivå, eftersom det möjliggör en gruppering av läkemedel utifrån läkemedlens avsedda användning. I andra fall har kommissionen däremot funnit skäl för att avgränsa en smalare produktmarknad utifrån andra nivåer av ATC-klassificeringen, exempelvis med hänsyn till den aktiva substansen (ATC5-nivån).

21. Kommissionen har tidigare också ansett att det kan vara nödvändigt att avgränsa separata produktmarknader för receptfria respektive receptbelagda läkemedel (OTC respektive Rx). Detta eftersom de två typerna av läkemedel

ofta skiljer sig åt beträffande medicinska indikationer (inklusive biverkningar), rättsligt ramverk och distribution, även om de aktiva substanserna är identiska.

22. I förevarande fall är parterna verksamma inom försäljning av generikaläkemedel. I tidigare beslut har kommissionen funnit att originalläkemedel och dess generiska kopior tillhör samma produktmarknad, eftersom de generiska kopiorna effektivt kan substituera ett originalläkemedel efter patentets utgång.

23. Kommissionen har emellertid även betonat att avgränsningen av produktmarknaden kan skilja sig åt från land till land, med beaktande av att det i vissa fall föreligger betydande skillnader på nationell nivå avseende marknadsstrukturen för enskilda läkemedel.

24. Konkurrensverket anser att en avgränsning av produktmarknader utifrån ATC3-klassificering av läkemedel kan vara en för bred avgränsning. Inom samma ATC3-klass finns läkemedel med olika aktiva substanser, olika styrkor och olika beredningsform, och dessa behöver således inte vara utbytbara utifrån ett användarperspektiv. Ett exempel på detta är läkemedlen Ibuprofen Orifarm 400 mg tabletter och Diklofenak Orifarm 50 mg enterotabletter. Båda tillhör samma ATC3-klass (M01A), men Ibuprofen Orifarm används vid tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd, till exempel huvudvärk, inklusive migränhuvudvärk, tandvärk, ryggbesvär, muskel- och ledvärk, feber vid förkylningssjukdomar och menstruationssmärtor, medan Diklofenak Orifarm används för att behandla reumatiska sjukdomar som artros, ledgångsreumatism och Bechterews sjukdom och för att reducera smärta i samband med menstruation. Det är därför lämpligt att överväga en snävare avgränsning av produktmarknader. En mer riktig utgångspunkt bör vara Läkemedelsverkets indelning av läkemedel i utbytesgrupper utifrån medicinsk likvärdighet.

25. Utöver Läkemedelsverkets utbytesgrupper kan vid avgränsningen av produktmarknaden parternas försäljningskanaler beaktas. Till följd av särdragen i de olika kundgruppernas efterfrågan sker försäljningen i respektive försäljningskanal sannolikt på separata produktmarknader. Apotekens inköp av Rx-läkemedel regleras genom TLV:s system för periodens vara. Konkurrensverket anser därför att det bör beaktas om ett

läkemedel ingår i TLV:s system, då det är genom detta system som läkemedelsföretagen konkurrerar om de stora försäljningsvolymerna.

26. Mot bakgrund av ovanstående skäl anser Konkurrensverket att avgränsningen av de relevanta produktmarknaderna preliminärt bör utgå från Läkemedelverkets lista på utbytbara läkemedel som säljs på apotek genom TLV:s system för periodens vara. De exakta avgränsningarna av de relevanta produktmarknaderna kan dock i förevarande ärende lämnas öppna.

Geografisk marknad 27. Kommissionen har konsekvent bedömt att marknader för läkemedelsprodukter bör avgränsas till nationella marknader. Även om vissa grossister kan köpa in sina produkter internationellt, varierar såväl efterfrågan som priserna på läkemedel avsevärt mellan olika länder. Med beaktande av att det i vissa fall föreligger betydande skillnader på nationell nivå avseende marknadsstrukturen för enskilda läkemedel, anser kommissionen att det är viktigt att som utgångspunkt betona att avgränsningen av produktmarknaden kan skilja sig från land till land.

28. Den svenska läkemedelsförmånen, utbytessystemet, systemet med periodens vara och tillhandahållandeskyldigheten gäller nationellt i hela Sverige och skiljer konkurrensvillkoren i Sverige från konkurrensvillkoren i andra länder. Det finns däremot inget regionalt inslag i de regulatoriska systemen som skulle leda till att konkurrensvillkoren i en del av Sverige väsentligt skiljer sig från konkurrensvillkoren i andra delar av landet. Eftersom distribution av de flesta läkemedelsprodukterna, inklusive vad parterna tillhandahåller, sköts centralt har faktorer såsom aktörens geografiska belägenhet inom landet mindre betydelse för bedömningen av geografisk marknad.

29. Konkurrensverket bedömer preliminärt att de relevanta marknaderna i ärendet är nationella i sina omfattningar. Frågan huruvida det kan finnas mindre, regionala produktmarknader kan i förevarande ärende lämnas öppen.

Koncentrationens effekter

30. Med utgångspunkt i en avgränsning av de relevanta marknaderna utifrån Läkemedelsverkets lista över utbytbara läkemedel överlappar parternas produkter inom följande läkemedelsgrupper:

1. Kalciumkarbonat + kolekalciferol tuggtablett 500 mg/400 IE (Calcichew-D3)

2. Furosemid tablett 40 mg

3. Hydrokortison tablett 20 mg

4. Ibuprofen tablett 400 mg

5. Ibuprofen tablett 600 mg

31. På samtliga ovanstående potentiella marknader får Orifarm till följd av koncentrationen en sammanlagd marknadsandel på över 20 procent. Dessa marknader utgör därför i konkurrensrättslig mening berörda marknader.

32. För utbytesgrupperna 2 och 4, Ibuprofen tablett 400 mg och Furosemid tablett 40 mg är förändringarna av de så kallade HHI-värdena till följd av förvärvet låga, då Orifarms marknadsandelar är låga. Det har inte heller av utredningen i övrigt framkommit skäl för att närmare undersöka koncentrationens inverkan på konkurrensen inom dessa utbytesgrupper.

33. Vad däremot gäller utbytesgrupperna 1, 3 och 5 kan det konstateras att koncentrationen skulle ge Orifarm höga marknadsandelar inom dessa grupper. För läkemedlen Kalciumkarbonat + kolekalciferol tuggtablett 500mg/400IE och Ibuprofen tablett 600 mg överstiger de sammanlagda marknadsandelarna 60 procent, och för Hydrokortison tablett 20 mg överstiger de sammanlagda marknadsandelarna 85 procent. Förändringarna av HHIvärdena till följd av koncentrationen är samtidigt stora. Det kan mot bakgrund av en analys av marknadsandelar och förändringar i koncentrationsgrad därför inte uteslutas att koncentrationen kan ha konkurrenshämmande effekter på konkurrensen inom dessa tre utbytesgrupper.

34. Vad först gäller produkter inom utbytesgruppen Kalciumkarbonat + kolekalciferol 500 mg/400 IE kan det noteras att dessa inte ingår i TLV:s system för periodens vara, vilket innebär att produkterna inte omfattas av högkostnadsskyddet trots att de är receptbelagda. Det råder således fri prissättning på produkter inom denna utbytesgrupp. Flera läkemedelsföretag

parallellimporterar produkter inom utbytesgruppen till Sverige. Parallellimport påverkas av bland annat växelkursen och tillgängligheten på produkter i andra länder inom EU. Fördelningen av marknadsandelar inom gruppen har varierat kraftigt under de senaste åren. Takeda, med egna produkter, har ökat sina marknadsandelar medan parallellimportörernas andelar, däribland Orifarms, sjunkit. Denna dynamik på marknaden gör det osannolikt att den aktuella koncentrationen skulle leda till ett påtagligt hämmande av effektiv konkurrens inom denna utbytesgrupp.

35. Produkter inom utbytesgrupperna Hydrokortison tablett 20 mg respektive Ibuprofen tablett 600 mg konkurrerar i systemet för periodens vara, omfattas av högkostnadsskyddet och prisregleras av TLV. För att koncentrationen ska kunna minska konkurrenstrycket i systemet för periodens vara och leda till högre priser för produkter i dessa två utbytesgrupper krävs ett visst utrymme mellan rådande priser och av TLV fastställda takpriser. Om ett sådant utrymme saknas före koncentrationen minskar detta utrymmet för eventuella prishöjande effekter. Enligt TLV krävs det särskilda skäl för att höja takpriser. Sådana skäl kan exempelvis vara förhöjda kostnader för råvaror.

36. Vad gäller Hydrokortison tablett 20 mg kan det konstateras att utrymmet att höja priserna för produkter inom denna utbytesgrupp är mycket begränsat då priset på periodens vara redan ligger vid takpriset. Vad gäller utbytesgruppen Ibuprofen tablett 600 mg finns det ett visst utrymme mellan rådande priser och takpriset. Detta utrymme skiljer sig dock åt månad till månad till följd av konkurrensen. Det finns även flera aktörer inom denna utbytesgrupp och de aktuella marknaderna präglas inte av stora inträdeshinder.

37. En majoritet av parternas tillfrågade konkurrenter ser inte några större negativa konsekvenser av förvärvet. En konkurrent uttrycker att dess verksamhet kommer att påverkas negativt då Orifarm potentiellt skulle kunna stärka sin position inom generika och parallellimport. En annan konkurrent menar att detta faktum i stället är positivt och kommer att stärka konkurrensen. En konkurrent ställer sig generellt neutral till förvärvet med anledning av att det redan i dagsläget finns många konkurrenter på marknaden och menar samtidigt att förvärvet kommer att ge konkurrenten möjlighet att ta marknadsandelar från Orifarm. Två andra konkurrenter uttrycker att förvärvet kan ha en positiv effekt på konkurrensen genom att bidra till ytterligare prispress.

38. Hälften av de tillfrågade regionerna uppger att förvärvet inte kommer att påverka deras verksamhet. En region uttrycker generellt att det för upphandlade myndigheter är viktigt att det finns konkurrens på marknaden. En annan region uttrycker att förvärvet potentiellt skulle kunna leda till ett

högre listpris (AIP/AUP) för läkemedel i de aktuella utbytesgrupperna. Ingen av de tillfrågade regionerna upphandlar emellertid läkemedel från någon av de fem aktuella utbytesgrupperna i någon större utsträckning.

39. En branschorganisation anser att förvärvet är oproblematiskt. En annan branschorganisation uttrycker sig neutralt om förvärvet.

40. Vid en samlad bedömning av vad som framkommit i ärendet, bland annat om konkurrensförutsättningarna och de aktuella marknadernas funktionssätt, såsom förekomsten av prisregleringar, parallellimport och olika handelspåverkande system, ger utredningen inte skäl att anta att den aktuella koncentrationen kommer att leda till ett påtagligt hämmande av en effektiv konkurrens på någon av de potentiella relevanta marknaderna.

Slutsats

41. Den anmälda koncentrationen är inte ägnad att påtagligt hämma förekomsten eller utvecklingen av en effektiv konkurrens inom landet i dess helhet eller en avsevärd del av det. Koncentrationen ska därför lämnas utan åtgärd.

Detta beslut har fattats av generaldirektören. Föredragande har varit Dorothea Klawitter.

Kopia till:

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

Detta beslut publiceras på Konkurrensverkets webbplats.