Allvarlig biverkning

Legaldefinitioner 3

2 § 1 st Lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

Allvarlig biverkning: Icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som

2 § 1 st Lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Allvarlig biverkning: Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård.

Artikel 3 o 2010/45/EU Kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation

allvarlig biverkning: en icke avsedd reaktion, däribland en smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, vilken är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård,