Begrepp
Allvarlig incident eller allvarlig biverkning
Termen förekommer i 1 dokument i rättskällorna.
Legaldefinitioner 1
- Artikel 2 o 2001/20/EG Tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel
- allvarlig incident eller allvarlig biverkning: varje incident eller biverkning som oavsett dos leder till döden, är livshotande, medför sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, orsakar bestående eller betydande invaliditet/funktionsnedsättning eller förorsakar en medfödd anomali eller missbildning.