Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

Legaldefinitioner 4

4 § 5 st Förordning om farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning

medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU,

Artikel 2.2 (EU) 2017/746 Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: medicinteknisk produkt som är en reagens, en reagerande artikel, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning, en programvara eller ett system, som används separat eller i kombination, och som av tillverkaren är avsedd att användas in vitro vid undersökning av prover från människokroppen, inklusive donerat blod och donerad vävnad, enbart eller huvudsakligen för att ge information om ett eller flera av följande alternativ: Provbehållare ska också anses vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Artikel 2.3 (EU) 2021/2282 Utvärdering av medicinsk teknik

medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik enligt definitionen i artikel 2.2 i förordning (EU) 2017/746.

Artikel 3.22 2011/65/EU Begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning

medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som avses i artikel 1.2 b i direktiv 98/79/EG,