Bet. 1974:SoU24

Socialutskottets betänkande i anledning av motioner om användande av akupunkturmetoden och av vissa naturläkemedel framställda i utlandet

Typ: Betänkande
Datum: 1974-05-17
Källa: data.riksdagen.se

Socialutskottets betänkande nr 24 år 1974

SoU 1974:24

Nr 24

Socialutskottets betänkande i anledning av motioner om användande av akupunkturmetoden och av vissa naturläkemedel framställda i utlandet.

Motionsyrkandena

1. I motionen 1974:1015 av fru Theorin m. fl. (s) yrkas att riksdagen i skrivelse till Kungl. Maj:t måtte begära

a. att kontakt med Kina och kinesisk utbildning i akupunktur initieras,

b. att förslag om legaliserad utbildning i akupunktur som behandlingsoch bedövningsmetod framläggs,

c. att förslag om kontroll av akupunkturverksamhet i Sverige införs.

2. I motionen 1974:1321 av herr Gernandt m. fl. (c, m, fp) yrkas att riksdagen måtte besluta att hos Kungl. Maj :t hemställa om utfärdandet av bestämmelser enligt vilka legitimerade läkare med kompetens att förskriva läkemedel baserade på natursubstans får, oavsett bestämmelsen i läkemedelsförordningen (1972:701), meddelas tillstånd — genom dispens av Kungl. Maj:t — att över apotek från utlandet inköpa sådana läkemedel för ordination, såvitt läkemedlen i fråga tillverkas av i utlandet välrenommerade läkemedelsföretag.

Användande av akupunkturmetoden Motionen

I motionen 1974:1015 anförs inledningsvis bl. a. att akupunkturbehandling för att lindra smärta använts sedan flera tusen år i Kina och att metoden under de senaste åren tilldragit sig stort intresse över hela världen både bland allmänhet och forskare. Det påpekas att akupunktur är helt accepterad i Frankrike och Schweiz medan på andra håll intensiv debatt och forskning pågår. Motionärerna lämnar härefter vissa uppgifter om akupunkturmetodens användning i Kina samt redovisar uttalanden om akupunkturmetoden av professorn i anestesiologi vid universitetet i Uppsala Martin H:son Holmdahl och av ett japanskt forskarlag.

Motionärerna anför att kurser i akupunktur nu pågår i Sverige för såväl lekmän och läkare som tandläkare och att akupunkturbehandling börjar användas av allt fler lekmän. Under framhållande att risken för felaktig behandling kan anses vara större ju bristfälligare kunskaper om anatomi utövaren har påpekar motionärerna att någon av samhället legaliserad utbildning i akupunktur inte finns för närvarande.

Motionärerna framhåller, att då akupunkturmetoden synes vinna allt större intresse, är enkel, ekonomisk och lätt inövad bör legaliserad utbildning i både akupunkturbehandling och bedövning införas för i

1 Riksdaeen 1974. 12 sami Nr 74

SoU 1974:24

första hand läkare och sjukvårdspersonal. För att studera akupunktur bör vidare enligt motionärerna kontakt etableras med Kina och kinesisk undervisning i akupunktur. Vidare bör enligt motionärerna viss kontroll av all akupunkturverksamhet införas mot bakgrund av riskerna för hepatitsmitta (hepatit=leverinflammation).

Akupunk turmetoden

Den moderna akupunkturen, som för närvarande diskuteras, kan i korthet sägas innebära att nålar sticks in genom huden, varvid nervimpulserna, som akupunkturnålarna åstadkommer, upplevs blockera smärtförnimmelser som har annan grund.

Utredning av professorn Martin H.son Holmdahl

I oktober år 1972 uppdrog socialstyrelsen åt medlemmen av styrelsens vetenskapliga råd, professorn i anestesiologi (anestesiologi=vetenskapen om bedövningsmetoderna) vid universitetet i Uppsala Martin H:son Holmdahl, att avge yttrande över den smärtstillande effekten genom akupunktur. I januari 1973 har Holmdahl till socialstyrelsen avgivit yttrande jämte redovisning för gjorda försök.

Professor Holmdahls yttrande har återgivits i Läkartidningen nr 1973:8. I en sammanfattning i yttrandet anförs bl. a. följande. Den i yttrandet använda termen analgesi betyder i korthet smärtlindring.

Genomgång av tillgänglig litteratur och egna preliminära försök över analgesi framkallad genom stimulering via akupunkturnålar visar att det är möjligt att på detta sätt framkalla smärtfrihet eller avsevärd smärtlindring vid kirurgiska ingrepp. Denna effekt är dock inte lika regelbunden som vid användning av kemiska aneste simed el. Akupunkturanalgesi kan därför ej ersätta kemiska medel och det är för närvarande svårt att yttra sig om vilken plats, om någon, akupunkturanalgesi i dess nuvarande form slutligen kommer att få. Dess användning i Kina synes av några rapporter att döma att vara på viss tillbakagång.

Det är dock av stort intresse att närmare försöka utreda verkningsmekanismen i akupunkturanalgesi. Man har visat, att nervimpulser från nålarna spelar en specifik roll. Bedövningseffekten upphör nämligen om dessa nervimpulser blockeras med lokalanestesimedel. Även vid hypnos måste man förutsätta förekomsten av smärthämmande nervimpulser, men dessa är av mera svårdefinierat slag.

Rapport från en norsk studiegrupp och från ett uppföljande rundabordssamtal En

norsk medicinsk studiegrupp bestående av fem läkare och en odontolog företog i oktober 1973 en studieresa till Kina för att studera akupunktur. Studiegruppens rapport från resan har publicerats i bl. a. Läkartidningen nr 1974:11. Rapporten har utgjort underlag för ett s. k. rundabordssamtal i Oslo om akupunktur, vari deltagare i studiegruppen samt medicinsk expertis från Sverige och Finland deltog. Referat från rundabordssamtalet finns i tidskriften Nordisk Medicins nummer för mars 1974. Slutsatserna från rundabordssamtalet var i korthet följande.

SoU 1974:24

3 Som analgesimetod vid operationer kommer akupunktur och andra former för perifer nervstimulering knappast att få någon större betydelse i västvärlden. Men den smärtblockeringseffekt som sätts igång genom bl. a. akupunktur öppnar kanske nya möjligheter för behandling av långvariga smärttillstånd och kanske också funktionella rubbningar — områden där västvärldens medicinska metoder hittills varit otillräckliga. Sannolikt blir emellertid ”akupunktur utan nålar” mest använd i dessa sammanhang, eftersom elektrisk retning genom plattor på huden eller högfrekvensvibration tycks vara väl så effektiva som nål-akupunktur.

Neurofysiologerna kan inte utesluta, att nervstimuleringen också kan påverka kroppens regleringsmekanism, t. ex. inverka på blodtrycket vid rent funktionella störningar. Men det behövs både mer grundforskning om verkningsmekanismen och kontrollerade kliniska försök, innan man kan avgränsa ”den nya akupunkturens” användningsområde. Medicinalmyndighetema bör snarast ge riktlinjer för hur dessa metoder skall utprövas och också klargöra deras ställning i t. ex. sjukförsäkringen.

Enligt referatet får blivande läkare redan undervisning om verkningsmekanismen vid perifer nervstimulering, inklusive akupunktur, och om vilka möjligheter detta ger vid smärtbekämpning. Det anges att deltagarna i rundabordssamtalet var ense om att det bara krävs ett par timmars undervisning om detta.

Om utövande av verksamhet på hälso- och sjukvårdens område

Den nuvarande lagstiftningen med grundläggande bestämmelser om utövande av verksamhet på hälso- och sjukvårdens område, vilken omfattar dels lagen (1960:408) om behörighet att utöva läkaryrket, dels lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område, tillkom år 1960 (prop. 1960:141, 2LU 1960:44).

Beträffande uppdelningen av bestämmelserna på området på två särskilda lagar anförde föredragande departementschefen i prop. 1960:141 s. 34 bl. a. att lagstiftningen borde som dittills omfatta regler för den speciella form av behörighet, som borde tilläggas de på vetenskaplig grund arbetande och utbildade läkarna, samt, med utgångspunkt i att envar äger frihet att utöva verksamhet på hälso- och sjukvårdens område, uppta de begränsningar i denna frihet som måste anses nödvändiga för att skydda allmänheten. Föredragande departementschefen anförde att han härvid ville förorda att de båda ämnesområdena behandlades i var sin lag och tilläde att härigenom skulle markeras också formellt att det i allmänhet föreligger en väsentlig skillnad mellan de utbildade läkarnas verksamhet, å ena sidan, samt kvacksalvarnas och andra icke auktoriserade utövares verksamhet, å andra sidan.

Bestämmelser om behörighet att utöva läkaryrket och om läkares yrkesutövning

Bestämmelser om behörighet att utöva läkaryrket finns i lagen 1* Riksdagen 1974. 12 sami. Nr 24

SoU 1974:24

(1960:408) om behörighet att utöva läkaryrket och i den till lagen anknutna kungörelsen (1972:678) med tillämpningsbestämmelser till lagen om behörighet att utöva läkaryrket.

Legitimation såsom läkare meddelas av socialstyrelsen. Bevis på specialistkompetens och på allmänläkarkompetens meddelas av nämnden för läkares vidareutbildning.

Bestämmelser beträffande utövningen av läkaryrket har meddelats i allmänna läkarinstruktionen (1963:341). Enligt 2 § gäller bl. a. att läkare i utövningen av läkaryrket är ställd under socialstyrelsens inseende. Han är pliktig att efterkomma vad styrelsen i kraft av gällande författningar föreskriver, att låta sin verksamhet inspekteras av styrelsen eller den styrelsen förordnar därtill samt att till styrelsen och länsläkarorganisationen skyndsamt avgiva infordrade förklaringar, utlåtanden, upplysningar och rapporter. I 3 § föreskrivs bl. a. att varje läkare, vare sig han är i allmän tjänst eller enskilt utövar läkaryrket, åligger ”att i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet meddela patient de råd och, såvitt möjligt, den behandling, som patientens tillstånd fordrar”.

Skyldigheten för läkare enligt allmän läkarinstruktion att handla i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet har inte närmare preciserats genom föreskrifter. Socialstyrelsen har i princip meddelat råd och anvisningar enbart beträffande verksamhet, där stora risker föreligger. Detta har medfört att vad som utgör vetenskap och beprövad erfarenhet ytterst utformas av medicinalväsendets ansvarsnämnd och de allmänna domstolarna i samband med behandling av frågor om fel och försummelser av läkare.

Lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område

Lagen om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område (”kvacksalverilagen”) äger tillämpning på den som mot ersättning undersöker annans hälsotillstånd eller behandlar annan för sjukdom eller därmed jämförligt tillstånd genom att vidta eller föreskriva åtgärd i förebyggande, botande eller lindrande syfte. Bestämmelserna i lagen gäller dock inte den som innehar behörighet att utöva läkaryrket eller som eljest är i sin verksamhet på hälso- och sjukvårdens område ställd under socialstyrelsens tillsyn.

Enligt lagen är behandling av vissa smittsamma sjukdomar (däribland veneriska sjukdomar), cancer och andra elakartade svulster, sockersjuka, epilepsi och sjukdomar i samband med havandeskap och förlossning förbjuden. Vidare är undersökning eller behandling av barn, som inte fyllt åtta år, samt rådgivning per korrespondens utan personlig undersökning förbjudna. Som förbjudna undersöknings- och behandlingsmetoder anges allmän bedövning, lokal bedövning genom injektion av bedövningsmedel, hypnos samt radiologiska metoder. Ambulerande verksamhet och verksamhet av den som inte är svensk medborgare är vidare förbjudna.

SoU 1974:24

5 Bestämmelser om behörighet att utöva tandläkaryrket och om tandläkares yrkesutövning

Bestämmelser om behörighet att utöva tandläkaryrket finns i lagen (1963:251) om behörighet att utöva tandläkaryrket och i den till lagen anknutna kungörelsen (1963:663) med tillämpningsföreskrifter till lagen om behörighet att utöva tandläkaryrket.

Legitimation såsom tandläkare och bevis om specialistkompetens meddelas av socialstyrelsen.

Förslag till lagen om behörighet att utöva tandläkaryrket framlades i prop. 1963:127 varöver andra lagutskottet avgav betänkandet 2LU 1963:54. Föredragande departementschefen anförde i propositionen om begreppet tandläkaryrket bl. a. följande.

Medicinalstyrelsens lagförslag innehåller ingen definition av begreppet tandläkaryrket utöver vad som följer av att verksamheten, i analogi med läkarlagen, betecknas som yrke. En definition fanns i 1861 års ordning för tandläkarkonstens utövning, men under förarbetena till 1951 års tandläkarlag konstaterades att det erbjöd stora svårigheter att lämna en exakt definition. Såsom framgår av medicinalstyrelsens förslag och såsom förordats i flertalet yttranden bör gränsdragningen mellan läkares och tandläkares behörighet kunna överlåtas åt praxis. Jag biträder den av styrelsen uppställda allmänna regeln att läkare, frånsett nödfall, inte bör få meddela behandling för vilken endast tandläkare erhållit erforderlig utbildning. Utbildningsbestämmelserna för tandläkare synes därför kunna tjäna till ledning vid behörighetsbedömningen. I tveksamma fall föreligger möjligheten att inhämta medicinalstyrelsens yttrande. I fall där allmänhetens rätt till ersättning för viss behandling är beroende av om denna utgör läkar- eller tandläkarvård synes det faktiska förhållandet huruvida behandlingen lämnats av läkare eller tandläkare få bli avgörande och särskild prövning av behörigheten inte behöva ske annat än i uppenbara fall av behörighetsöverskridanden.

I fråga om avgränsningen i övrigt av tandläkaryrket föreligger numera en fast praxis, som väsentligen innebär att arbete i patientens mun eller på patienten är förbjudet för lekmän. Denna praxis i förening med möjligheten att i tveksamma fall inhämta medicinalstyrelsens yttrande anser jag tillfyllest.

Bestämmelser beträffande utövningen av tandläkaryrket har meddelats i allmän tandläkarinstruktion (1963:666). Motsvarigheter till de i det föregående redovisade bestämmelserna i 2 och 3 §§ allmänna läkarinstruktionen finns i allmänna tandläkarinstruktionen.

Vissa bestämmelser i övrigt

För bl. a. läkare och' tandläkare, vare sig vederbörande är i allmän tjänst eller enskilt utövar läkaryrket respektive tandläkaryrket, gäller även vissa föreskrifter om åligganden m. m., som meddelats i kungörelsen (1964:428) om medicinalpersonal under socialstyrelsens inseende. Medicinalpersonal står i yrkesutövningen under socialstyrelsens inseende, och den som tillhör medicinalpersonalen är skyldig att följa de instruktioner och andra föreskrifter för yrkesutövningen som socialstyrelsen meddelar (2 §). I kungörelsen är vidare föreskrivet att bl. a.

SoU 1974:24

läkare och tandläkare har att härjämte iakttaga vad för dem är särskilt stadgat (2 §).

Enligt instruktionen (1965:792) för länsläkarväsendet har länsläkarorganisationen till uppgift att bl. a. ha tillsyn över personer som yrkesmässigt utövar hälso- och sjukvårdande verksamhet.

Remissyttrande av socialstyrelsen

Utskottet har inhämtat yttrande över motionen från socialstyrelsen.

A kupunkturm e toden

Socialstyrelsen anför följande.

Akupunktur är en i Sverige föga känd behandlingsmetod. Beträffande användandet av akupunktur som botemedel mot sjukdomar har i Sverige, såvitt styrelsen känner till, ej någon medicinsk-vetenskaplig utredning företagits. I egenskap av tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvården i landet, har styrelsen bl. a. till uppgift att övervaka att vård ges enligt vetenskap och beprövad erfarenhet. Då akupunkturens värde som behandlingsmetod, som påpekats ovan, ännu ej blivit vetenskapligt dokumenterat har metoden ej accepterats som behandlingsmetod inom svensk sjukvård. Dock ger lagen om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område (SFS 1960:409) - den s. k. kvacksalverilagen — personer som icke tillhör den s. k. medicinalpersonalen tämligen vidsträckta möjligheter att på egen hand använda olika behandlingsmetoder, alltså även akupunktur. Vissa inskränkningar gäller dock. Sålunda får exempelvis vissa sjukdomar såsom cancer, tuberkulos, veneriska sjukdomar m. fl. ej behandlas med akupunktur, ej heller må barn undersökas eller behandlas innan det fyllt åtta år.

Ledamoten av socialstyrelsens vetenskapliga råd professor Martin H:son Holmdahl, som på uppdrag av socialstyrelsen sökt utröna akupunkturens smärtstillande effekt, har vid experiment funnit viss smärtlindrande effekt och har framställt vissa teorier om hur denna effekt uppkommer. Holmdahl betonar emellertid i sitt yttrande vikten av ytterligare forskning på området för att man med säkerhet skall kunna uttala sig om akupunkturens värde som bedövningsmetod. Enligt vad styrelsen inhämtat pågår sådan forskning.

Avslutningsvis får socialstyrelsen framhålla att styrelsen, när klinisk prövning av akupunktur aktualiserats, ej motsatt sig sådan prövning under förutsättning att försöksuppläggningen sker enligt sedvanlig vetenskaplig praxis och på ett sådant sätt att patienternas säkerhet ej äventyras. Läkare som vänt sig till styrelsen i hithörande frågor har fått rådet att konsultera etisk kommitté vid medicinsk fakultet för granskning av försöksverksamhetens uppläggning.

Frågan om kontakt med Kina och kinesisk utbildning i akupunktur

Socialstyrelsen anser att en eventuell kontakt med Kina och kinesisk utbildning i akupunktur bör ske inom ramen för gängse vetenskaplig samverkan på den medicinska forskningens område.

SoU 1974:24

7 Frågan om legaliserad utbildning i akupunktur

Socialstyrelsen anser att utbildningsfrågan bör anstå till dess akupunkturmetodens värde blivit så dokumenterat att metoden bedöms vara förenlig med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Kontroll av akupunkturverksamhet i Sverige

Socialstyrelsen anför följande.

Utöver den kontroll som samhället utövar via kvacksalverilagen är kontrollmöjligheterna begränsade till den allmänna hygieniska tillsyn till akupunkturverksamhet liksom till annan liknande verksamhet på hälsooch sjukvårdens område (ex. homeopaters och kiropraktikers verksamhet) som innefattas i 6 § instruktionen för länsläkarväsendet (SFS 1965:792). Bland länsläkarorganisationens åligganden ingår där att ”ägna noggrann uppmärksamhet åt den verksamhet på hälso- och sjukvårdens område, som yrkesmässigt utövas av andra personer än” av läkare, sjuksköterskor m. fl. yrkeskategorier bland medicinalpersonalen. Länsläkarna har också på basis härav i viss utsträckning förrättat inspektion av akupunktörers verksamhet. Med hänsyn till de hygieniska risker som akupunkturbehandlingen medför — framför allt risken för hepatitsmitta

— och som ställer denna verksamhet i viss särställning överväger socialstyrelsen f. n. möjligheterna till en aktivering av ifrågavarande inspekt ionsverksamhet.

Ordination och försäljning av vissa naturläkemedel framställda i utlandet Motionen

I motionen 1974:1321 påpekas bl. a. att det får anses vara mycket angeläget att underlätta patienternas strävanden att själva vårda sin hälsa med de medel som patienterna vill förlita sig på och att allmänheten fått en stark uppfattning om att naturläkemedel och -metoder botat ett stort antal sjukdomsfall. Patienternas vädjanden om att få natursubstanser som läkemedel har dock hittills inte kunnat påverka inriktningen av den medicinska forskningen i vårt land, påpekas det vidare.

Motionärerna anför att de naturenliga substanserna och metoderna är inte aggressiva mot biologiskt liv på samma sätt som de kemiska och att de vanligen är en stimulans åt kroppens egna läkande krafter i stället för den kemiska chockverkan som många av läkemedelsindustrins produkter kan åstadkomma.

Motionärerna erinrar om att socialstyrelsen tillsatt en arbetsgrupp som skall utreda huruvida de önskemål, som föreligger om att naturläkemedlen skall kunna användas utan att kraven enligt läkemedelslagstiftningen uppfyllts, helt eller delvis kan anses berättigade och huru dessa önskemål i så fall skall kunna tillmötesgås. Motionärerna påpekar att utredningsarbetet med hänsyn till uppdragets svårighetsgrad uppenbart kommer att bli tidskrävande samt anför bl. a. följande.

SoU 1974:24

8 Enligt vår mening borde det i rådande situation vara ett allmänt intresse att sådana läkare som har kompetens härför genom särskild dispens av Kungl. Maj:t meddelades tillstånd att tills vidare — och till dess utredningsmännens arbete är avslutat samt oavsett registreringstvånget för farmaceutiska specialiteter — från utlandet få inköpa aktuella läkemedel som där tillverkas av välkända och accepterade läkemedelsföretag. Det borde därjämte åläggas sådan läkare att kontinuerligt meddela arbetsgruppen sina erfarenheter av förskrivningen av sådana läkemedel. Arrangemanget skulle bl. a. vara till fördel för det stora antal patienter som ser en utlandsresa som enda möjligheten att få den behandling med läkemedel varom här är fråga. För många av dessa är kostnaderna för sådana resor omöjliga att uppbringa.

De lättnader som här förespråkats har vunnit tillämpning i Danmark, där även en statlig kommitté f. n. utreder frågan om användning av natursubstanser i detta land.

Läkemedelskontrollen m. m.

Utvecklingen från växtsubstanser till kemiska substanser bland läkemedlen Ännu

i slutet av 1700-talet utgjordes de viktigaste läkemedlen av växtdroger och enklare beredningar av sådana droger, vartill kom sedan gammalt nyttjade oorganiska salter och ett fåtal alkaloider. Kemins och den experimentella farmakologins utveckling under senare delen av 1800-talet ledde till insikt om att läkemedlens effekt till väsentlig del betingas av de verksamma beståndsdelarnas kemiska egenskaper. Nästa steg i utvecklingen representeras av den syntetiska kemin, med vars hjälp det blev möjligt att framställa läkemedelssubstanser. Läkemedelsforskningen kom härigenom i helt nya banor. Genom tillkomsten och utvecklingen av nya vetenskapliga discipliner såsom biokemin, bakteriologin och serologin gjordes mot slutet av 1800-talet och början av 1900-talet ytterligare landvinningar inom läkemedelsområdet. Tiden därefter kännetecknas av ett alltmera stegrat tempo, och läkemedelsarsenalen har tillförts ett stort antal läkemedel.

Till naturläkemedel räknas i dag i första hand rena naturprodukter såsom linfrö, sennablad etc. och blandningar av dylika. Beteckningen naturläkemedel används även för homeopatiska beredningar oavsett om utspädningen drivits så långt att produkten saknar innehåll av den ursprungliga naturprodukten.

Läkem edelsko n trollen

Grundläggande bestämmelser om tillverkning, införsel, handel, hantering, kontroll och tillsyn beträffande läkemedel finns i läkemedelsförordningen (1962:701) och till denna knutna föreskrifter, bl. a. kungörelsen (1963:439) om tillämpningen av läkemedelsförordningen. Förslaget till läkemedelsförordningen framlades i prop. 1962:184, som behandlades av andra lagutskottet i betänkandet 2LU 1962:43.

SoU1974:24

9 Med läkemedel förstås i läkemedelsförordningen sådan vara, som är avsedd antingen att vid invärtes eller utvärtes bruk förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur eller att eljest på angivna sätt användas i samband med behandling av sjukdom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning, allt under förutsättning att varan för sådant ändamål genom beredning, dosering eller doseringsanvisning iordningställts i bruksfärdigt skick (1 § 1 morn.). På varor som motsvarar denna definition skall bestämmelserna i läkemedelsförordningen tillämpas. Dock har i 1 § 2—4 mom. vissa varor undantagits från tillämpningen. Således skall bestämmelserna i läkemedelsförordningen, om socialstyrelsen inte i särskilt fall bestämmer annat, inte tillämpas beträffande sådant medel, som inte innehåller något verksamt ämne i en myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt (1 § 3 morn.). Innebörden är att homeopatiska medel i utspädning som överstiger detta tal skall kunna vara fria handelsvaror och hållas tillgängliga i allmänna handeln. Socialstyrelsen har emellertid år 1968 beslutat föreskriva att läkemedelsförordningen skall tillämpas beträffande bl. a. medel, som är avsett att införas i organismen genom injektion, oavsett om detsamma innehåller något verksamt ämne i en myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt eller inte (medicinalförfattningar, MF 1968:19).

Läkemedel får införas till riket endast av den som är behörig att tillverka eller idka handel med läkemedlet, föreståndare för vetenskaplig institution eller motsvarande och den som har särskilt tillstånd att till riket införa läkemedlet. Resande får emellertid införa läkemedel, som han för personligt bruk medför till riket (8 § läkemedelsförordningen).

Enligt 12 § läkemedelsförordningen får detaljhandel med läkemedel bedrivas endast av den som enligt vad därom är särskilt stadgat har rätt att driva sådan handel.

I en särskild lag (1970:205) om detaljhandel med läkemedel har föreskrivits att detaljhandel med läkemedel — varor på vilka läkemedelsförordningen äger tillämpning — får drivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande samt att Kungl. Maj:t bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel med läkemedel får drivas.

Kungl. Maji har uppdragit åt Apoteksbolaget AB att — med undantag för den rätt som tillkommer bl. a. statens bakteriologiska laboratorium - under tiden den 1 januari 1971—den 31 december 1985 med ensamrätt driva detaljhandel med läkemedel.

Med hänsyn till produktionssättet skiljer man mellan två huvudgrupper av läkemedel, nämligen farmacevtiska specialiteter och extempore-beredningar. Med farmacevtisk specialitet förstås enligt 2 § läkemedelsförordningen standardiserat läkemedel, som är avsett att tillhandahållas förbrukaren i tillverkarens originalförpackning. En extempore-beredning är ett för tillfället för viss patient iordningställt läkemedel.

SoU 1974:24

10 I 15 § läkemedelsförordningen är föreskrivet att farmacevtisk specialitet får, om inte annat särskilt stadgas, inte försäljas utan att vara registrerad hos socialstyrelsen. Farmacevtisk specialitet får inte registreras med mindre den befunnits ändamålsenlig och bestämmelserna i 4—6 §§ läkemedelsförordningen i övrigt iakttagits. Registrering får förbindas med särskilda villkor till förebyggande av skada. I 15 § är vidare föreskrivet att registrerad farmacevtisk specialitet skall fortlöpande kontrolleras genom socialstyrelsens försorg och att registrering får återkallas om förhållanden, som legat till grund för registreringen, inte längre är för handen. Återkallelse av registrering får också ske om villkor för specialitetens tillhandahållande åsidosätts eller om specialiteten är föremål för reklam som innefattar oriktig, starkt överdriven eller vilseledande uppgift om specialitetens verkan eller egenskaper i övrigt.

I 4 § läkemedelsförordningen är föreskrivet att läkemedel skall vara av fullgod beskaffenhet och vid normal användning inte får medföra skadeverkningar, som står i missförhållande till den avsedda effekten. I

5 § läkemedelsförordningen stadgas att läkemedel vid utlämnande skall vara fullständigt deklarerat med avseende på sammansättning samt halt av ingående beståndsdelar, om inte socialstyrelsen medgivit annat. Vidare stadgas att benämning på läkemedel inte får vara vilseledande med avseende på medlets sammansättning, verkan eller egenskaper i övrigt och ej heller vara ägnad att åstadkomma förväxling med annat läkemedel. I

6 § är föreskrivet att priset på läkemedel skall vara skäligt.

Ärenden om registrering av farmacevtiska specialiteter och om återkallelse av sådan registrering handläggs inom socialstyrelsen av socialstyrelsens läkemedelsnämnd. För läkemedelskontrollen finns vid socialstyrelsen en särskild läkemedelsavdelning omfattande ett laboratorium, en allmän läkemedelsbyrå och en registreringsbyrå.

Enligt 5 § läkemedelsförordningen äger socialstyrelsen meddela föreskrifter rörande märkning och utlämnande samt förordnande av läkemedel. Bland annat med stöd härav har medicinalstyrelsen år 1965 utfärdat en kungörelse angående förordnande och utlämnande av läkemedel från apotek m. m. (receptkungörelsen), vilken är intagen i samlingen medicinalförfattningar som MF 1965:100.

I receptkungörelsen och till denna fogade förteckningar anges läkemedel — varmed förstås sådan vara på vilken läkemedelsförordningen är tillämplig — som får utlämnas från apotek endast mot recept av person som äger utöva läkar-, tandläkar- eller veterinäryrket.

Enligt 5 § punkt 5 receptkungörelsen kan läkare, tandläkare eller veterinär beställa läkemedel för egen praktik. Läkare eller tandläkare får dock inte till person, som är under hans behandling, utlämna läkemedel i större mängd än som är nödvändig för den behandlades vård, intill dess denne i vanlig ordning kan anskaffa läkemedlet från apotek.

SoU 1974:24

11 Kostnadsfrihet eller prisnedsättning för läkemedel i anknytning till sjukförsäkringen

Läkemedelsförmånen i anknytning tili sjukförsäkringen regleras i en särskild förordning vid sidan av lagen om allmän försäkring, nämligen i förordningen (1954:519) angående kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel. Enligt dunn* förordning tillhandahålls läkemedel, varå recept utfärdats av läkare elier tandläkare, kostnadsfritt eller till nedsatt pris på apotek. Med läkemedel förstås i förordningen sådan för människor avsedd vara, på vilken läkemedelsförordningen är tillämplig.

Försäljning eller utlämning i vissa fall av oregistrerade farmacevtiska specialiteter

Möjlighet till frilistning har öppnats mot bakgrund av den situation som uppstår då socialstyrelsen föreskriver att läkemedelsförordningen skall tillämpas på vara som tidigare kunnat säljas utan registrering som farmacevtisk specialitet.

Frilistning

Har ansökan gjorts om registrering av vara som farmacevtisk specialitet, äger socialstyrelsen enligt 12 § kungörelsen om tillämpningen av läkemedelsförordningen, när särskilda skäl föreligger, medge att varan får försäljas till dess ansökningen slutligt prövats.

L i censfö rsäljn ing

Enligt 13 § kungörelsen om tillämpningen av läkemedelsförordningen äger socialstyrelsen på särskild framställning medge rätt till försäljning av sådan icke registrerad specialitet, som till sin verkan skall prövas av viss läkare, veterinär eller tandläkare eller varav viss person eller visst djur befunnits vara i behov med hänsyn till sitt hälsotillstånd. Framställningen, som skall göras av apoteksföreståndaren, skall vara åtföljd av motivering av vederbörande läkare, veterinär eller tandläkare. Medgivande kan förbindas med villkor till förebyggande av skada.

Närmare föreskrifter om licensförsäljning har meddelats i dåvarande medicinalstyrelsens kungörelse (MF 1963:128) angående förordnande och licensförsäljning av oregistrerade farmacevtiska specialiteter. Dessa föreskrifter innebär bl. a. att recept på oregistrerad specialitet är giltigt under ett år från utfärdandet och berättigar i princip inte till mer än en expedition samt att särskild ansökan skall göras för varje läkemedel och för varje patient.

SoU 1974:24

12 Föredragande departementschefen anförde om licensförsäljning i prop. 1962:184 bl. a. följande.

Licens för försäljning av en icke frilistad eller registrerad specialitet kan f. n. beviljas om specialitetens verkan skall prövas av viss läkare, veterinär eller tandläkare eller viss person med hänsyn till sitt hälsotillstånd är i behov av specialiteten. Med hänsyn till den betydande omfattning licensförsäljningen hade tagit redan då läkemedelsutredningen utarbetade sitt förslag till läkemedelsförordning och då de flesta medicinska behov ansågs kunna täckas utan anlitande av licensläkemedel, föreslog utredningen att licenser fortsättningsvis skulle beviljas mera restriktivt. Särskild motivering av vederbörande läkare, tandläkare eller veterinär föreslogs skola åtfölja ansökan. Förslaget har lämnats utan erinran av flertalet remissorgan.

Som tidigare framhållits har licensgivningen under senare delen av 1950-talet ökat starkt, men under det sista året har medicinalstyrelsen börjat tillämpa en mera restriktiv praxis och kräver nu i viss utsträckning speciell motivering, då licens söks. Enligt min mening är det angeläget, att man fortsätter på den sålunda inslagna vägen. Licensförfarandet bör strikt begränsas till sådana situationer, då annat ändamålsenligt medel inte står till buds än ett licenspreparat. Så kan vara fallet, då någon drabbats av en hos oss sällsynt sjukdom, mot vilken lämpligt medel inte introducerats i Sverige men finns tillgängligt utomlands. För prövningsändamål bör licens beviljas endast i speciella fall. Den normala kliniska prövningen bör vara avslutad, innan ett läkemedel överhuvudtaget blir föremål för försäljning. Dock kan det givetvis stundom vara befogat, att ett preparat före slutgiltig prövning av registreringsfrågan blir tillgängligt för försäljning mot recept av sådana läkare, veterinärer eller tandläkare, som har särskilda förutsättningar att följa verkningarna av ett visst medel på patienterna.

Klinisk prövning

Närmare bestämmelser om den kliniska prövningen av oregistrerade farmacevtiska specialiteter finns i ett av dåvarande medicinalstyrelsen utfärdat cirkulär (MF 1963:129) angående klinisk prövning av oregistrerade läkemedel. Bestämmelser har meddelats dels om prövning som sker på grundval av avtal mellan fabrikanten och vederbörande läkare efter det den experimentella, laboratoriemässiga prövningen av det nya läkemedlet avslutats, dels om prövning som sker i samband med licensförsäljning av läkemedel. Före prövningens igångsättande skall anmälan härom göras till nuvarande socialstyrelsen.

Socialstyrelsens naturläkemedelsutredning

Socialstyrelsen beslutade i november 1973 tillsätta en arbetsgrupp för att utreda förutsättningarna för användning av s. k. naturläkemedel vid sjukdomsbehandling (naturläkemedelsutredningen). Sammankallande i arbetsgruppen är en ledamot av regeringsrätten. Övriga ledamöter — för närvarande tre — representerar sakkunskap i farmaci, farmakologi och invärtes medicin. I direktiven för arbetsgruppen redovisas kortfattat krav som ställs för registrering av farmacevtiska specialiteter enligt läkemedels -

SoU 1974:24

lagstiftningen samt att kritik riktats mot socialstyrelsen för dess ingripanden mot användningen av s. k. naturläkemedel m. m. Härefter anförs följande.

Av den förda diskussionen om de s. k. naturläkemedlen framgår att önskemål föreligger om att de skall kunna användas utan att ovannämnda krav uppfyllts. Styrelsen tillsätter därför en utredning om dessa önskemål helt eller delvis kan anses berättigade och hur de i så fall skall kunna tillmötesgås. En förutsättning för en särbehandling av dessa medel måste vara en tillfredsställande avgränsning av denna grupp, vilken för närvarande synes oklart definierad. En närmare precisering av önskemålen om preparatens tillgänglighet och av vilka krav som skall kunna ställas på dem bör kunna lämnas från representanter för de organisationer som förespråkar särbehandling av dessa preparat. Ett sådant material bör kunna bli utgångsmaterial för gruppens arbete.

Arbetsgruppen har i en skrivelse i januari i år till vissa organisationer m. fl. — representerande bl. a. läkare såsom läkarföreningen för antroposofiskt orienterad medicin och fabrikanter — berett dessa tillfälle att före den 15 mars i år närmare precisera önskemålen om preparatens tillgänglighet. I skrivelsen angavs ett antal frågor på vilka arbetsgruppen önskade svar. Arbete med sammanställning av inkomna svar pågår för närvarande.

Tidigare riksdagsbehandling

Vid 1973 års riksdag väcktes en motion om ökad användning av natursubstanser och naturläkemetoder inom sjukvården m. m., vari begärdes utredning om bl. a. möjligheterna att genom positiva åtgärder stödja ambitiöst och seriöst utövad hälsofrämjande verksamhet rörande rena natursubstanser för kurativt bruk, giftfria födoämnen etc. I sitt av riksdagen godkända betänkande SoU 1973:27 avstyrkte socialutskottet motionen. Utskottet anförde bl. a. följande.

Den huvudfråga, som tas upp i motionen, avser de s. k. naturläkemedlen. Möjligheterna för läkare att förskriva sådana medel och möjligheterna för att eljest tillhandahålla allmänheten medlen har livligt diskuterats under den senaste tiden. I detta sammanhang har liksom i motionen framhållits det stora värdet av och den ofarlighet som skulle karakterisera naturprodukter eller biologiska medel jämfört med industriellt framställda läkemedel. Önskemålet har framförts om att de s. k. naturläkemedlen skulle kunna användas utan att de krav uppfylls, som eljest ställs på läkemedel. Socialstyrelsen har därför för kort tid sedan tillsatt en arbetsgrupp för att, enligt vad som framgår av en i samband med beslutet upprättad promemoria, utreda huruvida dessa önskemål helt eller delvis kan anses berättigade och hur de i så fall skall kunna tillmötesgås. En förutsättning för en särbehandling av medlen, anförs det, måste vara en tillfredsställande avgränsning av denna grupp, vilken för närvarande synes oklart definierad. En närmare precisering av önskemålen om preparatens tillgänglighet och vilka krav som skall kunna ställas på dem bör, anförs det vidare i promemorian, kunna lämnas från representanter för de organisationer som förespråkar en särbehandling av dessa preparat, något som bör kunna utgöra utgångsmaterial för arbetsgruppens arbete.

SoU 1974:24

14 Arbetsgruppen består av fem personer. Sammankallande är en ledamot av regeringsrätten. De övriga ledamöterna representerar sakkunskap i farmaci, farmakologi och invärtes medicia

Utskottet konstaterar att genom den arbetsgrupp, som tillsatts, en förutsättningslös prövning kommer att ske av möjligheterna att tillhandahålla s. k. naturläkemedel till allmänheten. Utskottet konstaterar också att företrädare för organisationer, som förespråkar en särbehandling av sådana medel, på sätt framgår av den lämnade redogörelsen kommer att beredas möjlighet medverka vid utredningsarbetet. Det är med hänsyn till uppdragets svårighetsgrad uppenbart att utredningen kommer att bli tidskrävande. Utskottet anser sig dock kunna förutsätta att arbetet kommer att bedrivas med all den skyndsamhet som är möjlig. Med hänsyn till det anförda påkallar enligt utskottets mening motionen ej heller i här aktuell del någon riksdagens åtgärd.

Utskottet

1 betänkandet behandlas frågor om användande av akupunkturmetoden samt om ordination och försäljning av vissa naturläkemedel, som framställts i utlandet.

Användande av akupunkturmetoden

Den moderna akupunkturen innebär i korthet att nålar sticks in genom huden, varvid nervimpulserna, som akupunkturnålarna åstadkommer, upplevs blockera smärtförnimmelser som har annan grund.

I motionen 1974:1015 av fru Theorin m. fl. anförs bl. a. att akupunkturmetoden använts i Kina sedan flera tusen år för att lindra smärta och att metoden under de senaste åren tilldragit sig stort intresse över hela världen bland både allmänhet och forskare. Motionärerna anför vidare bl. a. att kurser i akupunktur pågår i Sverige för såväl lekmän som läkare och tandläkare men att någon av samhället legaliserad utbildning i akupunktur för närvarande inte finns. Med motivering att akupunkturmetoden synes vinna allt större intresse, är enkel och lätt inövad begär motionärerna att förslag framläggs om legaliserad utbildning i akupunktur som behandlings- och bedövningsmetod. Motionärerna önskar utbildning för i första hand läkare och sjukvårdspersonal. Motionärerna begär vidare att kontakt med Kina och kinesisk utbildning i akupunktur skall initieras för studier om akupunktur. Slutligen begär motionärerna mot bakgrund av riskerna för hepatitsmitta förslag om att kontroll av akupunk turverksamhet i Sverige skall införas.

På uppdrag av socialstyrelsen har en medlem av styrelsens vetenskapliga råd i början av år 1973 avgivit yttrande till styrelsen över bedövningseffekten av akupunktur. Enligt yttrandet kan bedövning genom akupunktur inte ersätta bedövning genom kemiska medel och det är svårt att uttala sig om vilken plats, om någon, bedövning genom akupunktur i dess nuvarande form slutligen kommer att få. I yttrandet understryks vikten av ytterligare forskning för att man med säkerhet skall kunna uttala sig om akupunkturens värde som bedövningsmetod. 1 medicinsk fackpress har under innevarande år publicerats en rapport från

SoU 1974:24

en studieresa till Kina i oktober 1973, som en norsk medicinsk studiegrupp företagit för att studera akupunktur, samt referat från en diskussion på grundval av rapporten i Oslo med deltagande av medicinsk expertis från Finland, Norge och Sverige. Innehållet i rapporten samt vad som framkom vid diskussionen synes ge vid handen att akupunktur knappast kommer att få någon större betydelse i västvärlden som bedövningsmetod vid operationer. Den smärtblockeringseffekt som sätts i gång genom bl. a. akupunktur kan emellertid komma att öppna nya möjligheter för behandling av långvariga smärttillstånd och kanske också funktionella rubbningar. Elektrisk retning genom plattor på huden eller högfrekvensvibration — akupunktur utan nålar — blir sannolikt mest använd i dessa sammanhang, då dessa metoder torde vara väl så effektiva som akupunktur med nålar.

Något hinder för lekmän att använda akupunkturmetoden finns inte i vår lagstiftning. Lagstiftningen om utövande av verksamhet på hälso- och sjukvårdens område utgår från principen att vem som helst äger frihet att utöva sådan verksamhet. Från denna utgångspunkt har dels i lagen (1960:408) om behörighet att utöva läkaryrket ställts upp regler för den speciella form av behörighet att utöva verksamhet på området som ansetts böra tilläggas de på vetenskaplig grund arbetande och utbildade läkarna, dels i lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område (den s. k. kvacksalverilagen) meddelats bestämmelser om de begränsningar i nämnda frihet som ansetts nödvändiga för att skydda allmänheten. När det gäller tandvård finns i lagen (1963:251) om behörighet att utöva tandläkaryrket bestämmelser om tandläkares behörighet som motsvarar bestämmelserna om läkares behörighet. I allmänna läkarinstruktionen (1963:341) och i allmänna tandläkarinstruktionen (1963:666) har inskrivits en skyldighet för läkare och tandläkare att i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet meddela patient de råd och, såvitt möjligt, den behandling som patientens tillstånd fordrar, vilken skyldighet är grundläggande för läkares och tandläkares yrkesutövning.

Lagen om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område gäller då annan än den, som har behörighet att utöva läkaryrket eller som eljest i sin verksamhet på hälso- och sjukvårdens område är ställd under socialstyrelsens tillsyn (vilket bl. a. tandläkare är), mot ersättning undersöker annans hälsotillstånd eller behandlar annan för sjukdom eller därmed jämförligt tillstånd genom att vidta eller föreskriva åtgärd i förebyggande, botande eller lindrande syfte. I lagen anges de behandlingar och undersökningsmetoder m. m., som är förbjudna vid sådan verksamhet (se s. 4). Vem som helst har i enlighet med det tidigare sagda frihet att utöva verksamhet på hälso- och sjukvårdens område, som inte är uttryckligen förbjuden i lagen. Lekmännens verksamhet är dock underkastad tillsyn från samhällets sida. Länsläkarorganisationen har nämligen till uppgift att bl. a. ha tillsyn över personer som yrkesmässigt utövar hälso- och sjukvårdande verksamhet.

På begäran av utskottet har socialstyrelsen avgivit yttrande över motionen.

SoU 1974:24

16 Socialstyrelsen anför om akupunkturmetoden bl. a. att den är en i Sverige föga känd behandlingsmetod och att, såvitt styrelsen känner till, någon medicinsk-vetenskaplig utredning om användandet av akupunktur som botemedel mot sjukdomar inte har företagits i Sverige. Socialstyrelsen anför vidare att, då akupunkturens värde som behandlingsmetod ännu inte blivit vetenskapligt dokumenterat, metoden inte har accepterats som behandlingsmetod inom svensk sjukvård. Det framhålls emellertid att, när klinisk prövning av akupunktur aktualiserats, socialstyrelsen inte har motsatt sig sådan prövning under förutsättning att försöksuppläggningen sker enligt sedvanlig vetenskaplig praxis och på ett sådant sätt att patienternas säkerhet inte äventyras.

I vad gäller motionsyrkandena anför socialstyrelsen att en eventuell kontakt med Kina och kinesisk utbildning i akupunktur bör ske inom ramen för gängse vetenskaplig samverkan på den medicinska forskningens område, att frågan om legaliserad utbildning i akupunktur som behandlings- och bedövningsmetod bör anstå till dess akupunkturmetodens värde blivit så dokumenterat att metoden bedöms vara förenlig med vetenskap och beprövad erfarenhet samt att beträffande kontroll av akupunkturverksamhet i Sverige styrelsen med hänsyn till de hygieniska risker som akupunkturbehandlingen medför — framför allt risken för hepatitsmitta — för närvarande överväger möjligheterna till en aktivering av den inspektionsverksamhet som länsläkarorganisationen bedrivit av akupunktörers verksamhet.

Resultaten av de studier av akupunkturmetoden som redovisats i detta betänkande samt socialstyrelsens yttrande visar enligt utskottets mening att akupunkturen som behandlings- och bedövningsmetod ännu inte kan accepteras inom svensk sjukvård. Härför krävs ytterligare forsknings- och utvecklingsarbete, som eventuellt kan leda till introducerandet av metoder för ”akupunktur utan nålar”. Mot denna bakgrund bör frågan om legaliserad utbildning i akupunktur som behandlings- och bedövningsmetod anstå. Det är självfallet angeläget att man jämsides med forskningsoch utvecklingsarbete inom landet följer det forsknings- och utvecklingsarbete som bedrivs i Kina och annorstädes beträffande akupunktur, men detta bör som socialstyrelsen påpekar ske inom ramen för gängse vetenskaplig samverkan på den medicinska forskningens område. Det förhållandet att vår lagstiftning ger utrymme för lekmän att bedriva akupunkturverksamhet gör, med hänsyn till att bristande hygien vid sådan verksamhet innebär stora risker för spridning av bl. a. hepatitsmitta, att tillsyn på området är angelägen. Eftersom socialstyrelsen överväger att aktivera länsläkarorganisationens inspektionsverksamhet på området, erfordrar dock enligt utskottets mening inte heller motionsyrkandet om kontroll av akupunkturverksamheten någon riksdagens åtgärd.

Under hänvisning till det anförda avstyrker utskottet motionen 1974:1015.

SoU 1974:24

17 Ordination och försäljning av vissa naturläkemedel framställda i utlandet

I motionen 1974:1321 av herr Gernandt m. fl. anförs bl. a. att det får anses vara mycket angeläget att det underlättas för patienterna att vårda sin hälsa med de medel och metoder de förlitar sig på. Motionärerna åsyftar härvidlag möjligheterna att få tillgång till naturläkemedel — läkemedel baserade på natursubstanser — och att bli behandlade med naturläkemetoder. Motionärerna påpekar att det utredningsarbete, som socialstyrelsen hösten 1973 påbörjat om förutsättningarna för användning av naturläkemedel vid sjukdomsbehandling, på grund av uppdragets svårighetsgrad emellertid kommer att bli tidskrävande. Motionärerna begär att i avbidan på utredningsarbetets fullgörande möjligheter skall öppnas för att naturläkemedel — som framställs i utlandet av välrenommerade läkemedelsföretag och som ordineras av vissa legitimerade läkare

— skall kunna importeras av och utlämnas från apotek.

Läkemedlen har genomgått en utveckling från att ha utgjorts av växtdroger och enklare beredningar av sådana droger till att i dag huvudsakligen utgöras av på kemiska substanser grundade fabriksberedda färdigpreparat. Grundläggande bestämmelser om tillverkning, införsel, handel, hantering, kontroll och tillsyn beträffande läkemedel finns i läkemedelsförordningen (1962:701) och till denna knutna föreskrifter, bl. a. kungörelsen (1963:439) om tillämpningen av läkemedelsförordningen. Med läkemedel förstås sådan vara som är avsedd att antingen vid invärtes eller utvärtes bruk förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur eller att eljest på angivna sätt användas i samband med behandling av sjukdom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning, allt under förutsättning att varan för sådant ändamål genom beredning dosering eller doseringsanvisning iordningställts i bruksfärdigt skick. Om ett medel inte innehåller något verksamt ämne i en myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt

— såsom vissa homeopatiska medel — är det dock undantaget från läkemedelslagstiftningen. Läkemedel får införas till riket endast av den som är behörig att tillverka eller idka handel med läkemedlet, föreståndare för vetenskaplig institution eller motsvarande och den som har särskilt tillstånd att till riket införa läkemedlet. Resande får emellertid införa läkemedel, som han för personligt bruk medför till riket. Läkemedel — antingen det är individuellt komponerat (s. k. extemporeberedning) eller det är ett standardiserat läkemedel, som tillhandahålls i tillverkarens originalförpackning (s. k. farmacevtisk specialitet) — får endast säljas på apotek. Vissa läkemedel får utlämnas endast mot recept av läkare, tandläkare eller veterinär. Farmacevtisk specialitet, som skall försäljas, måste - om inte annat särskilt stadgas — vara inregistrerad hos socialstyrelsen. För registreringen fordras att läkemedlet är av fullgod beskaffenhet och vid normal användning inte medför skadeverkningar, som står i missförhållande till den avsedda effekten, att dess sammansättning är fullständigt deklarerad, att benämningen inte är vilseledande, att priset är skäligt samt att läkemedlet befinnits ändamålsenligt. Till

SoU 1974:24

ansökan om registrering skall fogas dokumentation, som styrker medlets medicinska ändamålsenlighet. Avgörande för registrering är inte läkemedlets ursprung utan dess dokumenterade effekt.

Förmånen av kostnadsfria eller prisnedsatta läkemedel i anknytning till den allmänna försäkringen förutsätter recept av läkare eller tandläkare.

Läkare kan från apotek beställa läkemedel för egen praktik men får dock inte till patient utlämna läkemedel i större mängd än som är nödvändig för patientens vård intill dess denne i vanlig ordning kan anskaffa läkemedlet från apotek.

Möjligheter till försäljning eller utlämning av oregistrerade farmacevtiska specialiteter finns emellertid enligt bestämmelser om s. k. frilistning och om licensförsäljning i kungörelsen om tillämpningen av läkemedelsförordningen. Vidare kan oregistrerad farmacevtisk specialitet utlämnas i samband med klinisk prövning enligt bestämmelser i ett cirkulär, som utfärdats av medicinalstyrelsen. En närmare redogörelse för bestämmelserna om frilistning, licensförsäljning och klinisk prövning av oregistrerade farmacevtiska specialiteter har lämnats på s. 11 — 12 i detta betänkande.

Frilistning förutsätter att ansökan om registrering gjorts och innebär ett tillfälligt godkännande av socialstyrelsen i avbidan på slutlig prövning av registreringsansökan. Frilistning kan ifrågakomma då socialstyrelsen föreskriver att läkemedelsförordningen skall tillämpas på en vara som tidigare kunnat säljas utan registrering som farmacevtisk specialitet. På särskild framställning av apoteksföreståndare kan socialstyrelsen medge licensförsäljning av sådan icke registrerad farmacevtisk specialitet som till sin verkan skall prövas av viss läkare, veterinär eller tandläkare eller varav viss person befunnits vara i behov med hänsyn till sitt hälsotillstånd. Framställning om licensförsäljning, som skall vara åtföljd av motivering av vederbörande läkare, veterinär eller tandläkare, skall göras för varje läkemedel och för vaije patient. Efter det läkemedelsfabrikant avslutat den experimentella, laboratoriemässiga prövningen av ett läkemedel kan han avtala med en läkare om klinisk prövning av läkemedlet. Klinisk prövning kan också ske i samband med licensförsäljning. Före prövningens igångsättande skall anmälan göras till socialstyrelsen.

Socialstyrelsen tillsatte i november 1973 en arbetsgrupp för att utreda förutsättningarna för användning av naturläkemedel vid sjukdomsbehandling (socialstyrelsens naturläkemedelsutredning). Arbetsgruppen - som tillsatts mot bakgrund av framförda önskemål om att naturläkemedlen skall kunna användas utan att de krav uppfyllts som eljest ställs på läkemedel — skall utreda huruvida dessa önskemål helt eller delvis kan anses berättigade och hur de i så fall skall tillmötesgås. Arbetsgruppen har inlett sin verksamhet med att göra en enkät hos företrädare för olika intressenter på området.

Socialutskottet, som förutsätter att det nämnda utredningsarbetet kommer att bedrivas med all den skyndsamhet som är möjlig, anser att

SoU 1974:24

det inte finns anledning att medan utredningsarbetet pågår ändra de bestämmelser som reglerar möjligheterna att tillhandahålla läkemedel, som inte är registrerade. Utskottet erinrar härvid om de möjligheter som finns — frilistning, licensförsäljning och klinisk prövning — att få tillgång till icke registrerade läkemedel. Utskottet vill i anslutning härtill nämna att, enligt vad utskottet inhämtat, det i debatten om naturläkemedel aktuella schweiziska preparatet Iscador, vilket är framställt av extrakt av mistelrot, i vissa fall har kunnat tillhandahållas patienter genom licensförsäljning.

Med hänsyn till vad sålunda anförts avstyrker utskottet motionen 1974:1321.

Utskottet hemställer

1. beträffande användande av akupunkturmetoden att riksdagen avslår motionen 1974:1015,

2. beträffande ordination och försäljning av vissa naturläkemedel framställda i utlandet att riksdagen avslår motionen 1974:1321.

Stockholm den 17 maj 1974

På socialutskottets vägnar GÖRAN KARLSSON

Närvarande: herrar Karlsson i Huskvarna (s), Gustavsson i Alvesta (c), Svensson i Kungälv (s), Carlshamre (m)*, fru Skantz (s), herrar Romanus (fp), Johnsson i Blentarp (s), Andreasson i Östra Ljungby (c), Nordberg (s), Åkerlind (m)*, Nilsson i Växjö (s), fru Marklund (vpk), fru Wigenfeldt (c), fru Lagergren (s) och herr Karlehagen (c)*.

* Ej närvarande vid betänkandets justering.

Reservation

beträffande ordination och försäljning av vissa naturläkemedel framställda i utlandet av herr Åkerlind (m) som anser

dels att det avsnitt i utskottets betänkande som börjar på s. 18 med ”Socialstyrelsen tillsatte” och slutar på s. 19 med ”motionen 1974:1321” bort ha följande lydelse:

Enligt vad utskottet inhämtat har det i debatten om naturläkemedel aktuella schweiziska preparatet Iscador, vilket är framställt av extrakt av mistelrot, i vissa fall kunnat tillhandahållas patienter genom licensförsäljning.

Socialstyrelsen tillsatte (=utskottet) på området.

Socialutskottet förutsätter att det nämnda utredningsarbetet kommer att bedrivas med all den skyndsamhet som är möjlig. Även om

SoU 1974:24

utredningsarbetet bedrivs skyndsamt kan det dock förutses ta väsentlig tid på grund av uppdragets svårighetsgrad. Mot bakgrund av att många människor har förtroende för naturläkemedel och vill ha möjlighet att bli behandlade med sådana läkemedel är det otillfredsställande om situationen under tiden för utredningsarbetet fortsatt skall vara den att endast några enstaka patienter genom licensförsäljning skall kunna här i landet få tillgång till de naturläkemedel de vill ha och att patienterna eljest måste företa utlandsresor för att få önskade naturläkemedel. Möjligheter bör därför öppnas för att under den tid socialstyrelsens läkemedelsutrednings arbete pågår naturläkemedel, som framställts i utlandet av ansedda läkemedelsföretag och som ordineras av legitimerade läkare med förståelse för naturläkemedel, skall kunna utlämnas på apotek till patienter som önskar behandling med dylika läkemedel.

Vad utskottet sålunda anfört i anledning av motionen 1974:1321 bör ges Kungl. Maj:t till känna.

dels att utskottets hemställan under 2 bort ha följande lydelse:

2. beträffande ordination och försäljning av vissa naturläkemedel framställda i utlandet att riksdagen i anledning av motionen 1974:1321 ger Kungl. Maj:t till känna vad utskottet anfört.

GOTAB 74 7537 S Stockholm 1974