Med anledning av motioner om vissa läkemedelsfrågor

SoU 1975/76:7

Socialutskottets betänkande 1975/76:7

med anledning av motioner om vissa läkemedelsfrågor Motionerna

I motionen 1975:34 av fru Anér (fp) hemställs

1. att riksdagen begär en kartläggning av hur s. k. placebo används i Sverige,

2. att riksdagen begär förslag om obligatorisk hälsovarning vid läkemedel som utdömts av socialstyrelsens experter,

3. att riksdagen begär generösare instruktioner för hur mycket i Sverige icke registrerad medicin svenska medborgare får införa i landet för eget bruk.

I motionen 1975:152 av herr Carlshamre m. fl. (m, s, c, fp, vpk) hemställs att riksdagen hos regeringen anhåller att regeringen

1. låter påskynda införandet av.läkemedelsinformation till allmänheten genom bi packsedlar,

2. låter införa en bl. a. för allmänheten avsedd, systematiserad sammanställning av läkemedelsinformationen i enlighet med vad i motionen anförts.

I motionen 1975:484 av fru Jonäng (c) hemställs att riksdagen hos regeringen begär

1. att garantier skapas för patienternas integritetsskydd i samband med personregistreringen vid den beslutade provverksamheten med databehandling av recept på apotek,

2. att utredning företas om införande av personliga medicinkort,

3. att alla läkemedelsförpackningar skall innehålla uppgift om innehållsdeklaration och sista förbrukningsdag.

I motionen 1975:771 av fru Fredrikson m. fl. (c) hemställs att riksdagen beslutar att hos regeringen begära åtgärder för att förbjuda skadlig färgning av mediciner.

I motionen 1975:1250 av herr Glimnér (c) och fru Karlsson (c) hemställs att riksdagen som sin mening uttalar att reglerna för utfärdande av recept bör ändras så, att recepten skall vara textade eller skrivna på maskin.

1 motionen 1975:1255 av herr Helén m. fl. (fp) hemställs, såvitt här är i fråga (yrkande 2),

att riksdagen hos regeringen begär en översyn av systemet för läkemedelsrabattering i syfte att motverka nuvarande tendenser till onödig förskrivning av läkemedel.

1 Riksdagen 1975/76. 12 sami. Nr 7

SoU 1975/76:7

2 Remissbehandling

Utskottet har inhämtat yttrande dels över motionen 1975:34 från socialstyrelsen, universitetskanslersämbetet (UKÄ) - som i sin tur inhämtat yttranden från rektorsämbetena vid universiteten i Uppsala, Lund, Göteborg och Umeå, karolinska institutet samt dåvarande högskolan i Linköping Svenska läkaresällskapet, Läkemedelsindustriföreningen (LIF) och Representantföreningen för utländska farmacevtiska industrier (RUFI), dels över motionen 1975:771 från socialstyrelsen. Det huvudsakliga innehållet i yttrandena redovisas i följande avsnitt. Yttrandena från rektorsämbetena, i vilka åberopas yttranden från främst medicinska och farmacevtiska fakulteter, redovisas dock endast i begränsad utsträckning. Smärre redaktionella jämkningar har vidtagits i de delar av remissyttrandena som återges i betänkandet.

Allmän översikt

Läkemedelskonlrollen

Den samhälleliga kontroll, som läkemedelshanteringen är underkastad, regleras författningsmässigt i huvudsak i läkemedelsforordningen (1962:701) och till den knutna föreskrifter, bl. a. kungörelsen (1963:439) om tillämpningen av läkemedelsforordningen. Förslaget till läkemedelsforordning framlades i prop. 1962:184, som behandlades av andra lagutskottet i betänkandet 2LU 1962:43.

Enligt läkemedelsforordningen förstås med läkemedel sådan vara, som är avsedd antingen att vid invärtes eller utvärtes bruk förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur eller att eljest på angivna sätt användas i samband med behandling av sjukdom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning, allt under förutsättning att varan för sådant ändamål genom beredning, dosering eller doseringsanvisning iordningställts i bruksfärdigt skick (1 S 1 morn.). På varor som motsvarar denna definition skall bestämmelserna i läkemedelsforordningen tillämpas. Vissa varor har dock undantagits från tillämpningen. Således skall bestämmelserna i läkemedelsforordningen, om socialstyrelsen inte i särskilt fall bestämmer annat, inte tillämpas beträffande sådant medel, som inte innehåller något verksamt ämne i en myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt (1 ii 3 morn.). Innebörden är att homeopatiska medel i utspädning som överstiger detta tal skall kunna vara fria handelsvaror och hållas tillgängliga i allmänna handeln.

Med hänsyn till produktionssättet skiljer man mellan två huvudgrupper av läkemedel, nämligen farmacevtiska specialiteter och extempore-beredningar. Med farmacevtisk specialitet förstås enligt 2 $ läkemedelsförordningen standardiserat läkemedel, som är avsett att tillhandahållas förbrukaren i tillverkarens originalförpackning. En extempore-beredning är ett för till -

SoU 1975/76:7

fallet för viss patient iordningställt läkemedel.

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel för bedrivas endast på apotek samt av den som erhållit tillstånd därtill.

Rätt att införa läkemedel tillkommer i huvudsak endast den som är behörig att tillverka eller idka handel med läkemedlet. Resande för också införa läkemedel för eget bruk (8 §, se närmare härom s. 12).

Enligt 12 5; läkemedelsförordningen för detaljhandel med läkemedel bedrivas endast av den som enligt vad därom är särskilt stadgat har rätt att driva sådan handel. Enligt lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel får sådan handel drivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel med läkemedel får drivas.

Regeringen har uppdragit åt Apoteksbolaget AB att under tiden den 1 januari 1971-den 31 december 1985 med ensamrätt driva detaljhandel med läkemedel. Såvitt avser bl. a. innehållet i gällande avtal mellan staten och Apoteksbolaget hänvisar utskottet till sitt betänkande SoU 1975/76:6 samt, i fråga om informationen rörande läkemedel, till framställningen nedan (s. 4).

1 15 S läkemedelsförordningen är föreskrivet att om inte annat särskilt stadgas, farmacevtisk specialitet inte för försäljas utan att vara registrerad hos socialstyrelsen. Farmacevtisk specialitet för inte registreras med mindre den befunnits ändamålsenlig och bestämmelserna i 4-6 §§ läkemedelsförordningen i övrigt iakttagits. Registrering för förbindas med särskilda villkor till förebyggande av skada. I 15 § är vidare föreskrivet att registrerad farmacevtisk specialitet skall fortlöpande kontrolleras genom socialstyrelsens försorg och att registrering för återkallas om förhållanden, som legat till grund för registreringen, inte längre är för handen. Återkallelse av registrering för också ske om villkor för specialitetens tillhandahållande åsidosätts eller om specialiteten är föremål för reklam som innefattar oriktig, starkt överdriven eller vilseledande uppgift om specialitetens verkan eller egenskaper i övrigt.

1 4 !j läkemedelsförordningen är föreskrivet att läkemedel skall vara av fullgod beskaffenhet och vid normal användning inte för medföra skadeverkningar, som står i missförhållande till den avsedda effekten. I 5 § läkemedelsförordningen stadgas att läkemedel vid utlämnande skall vara fullständigt deklarerat med avseende på sammansättning samt halt av ingående beståndsdelar, om inte socialstyrelsen medgivit annat. Vidare stadgas att benämning på läkemedel inte får vara vilseledande med avseende på medlets sammansättning, verkan eller egenskaper i övrigt och ej heller vara ägnad att åstadkomma förväxling med annat läkemedel. I 6 i; är föreskrivet att priset på läkemedel skall vara skäligt.

Ärenden om registrering av farmacevtiska specialiteter och om återkallelse av sådan registrering handläggs inom socialstyrelsen av socialstyrelsens läkemedelsnämnd. För läkemedelskontrollen finns vid socialstyrelsen en sär 1*

Riksdagen 1975/76. 12 sami. Nr 7

SoU 1975/76:7

skild läkemedelsavdelning, omfattande ett laboratorium, en allmän läkemedelsbyrå och en registreringsbyrå.

För att läkemedel skall kunna inregistreras krävs - i överensstämmelse med det ovan anförda - att läkemedlet har kliniskt prövats. Regler om sådan prövning har utfärdats av dåvarande medicinalstyrelsen (MF 1963:129, se även MF 1969:21). I utskottsyttrandet anges att en arbetsgrupp nyligen tillsatts för att se över föreskrifterna för anmälan om klinisk prövning av läkemedel.

R ecep t kungörelsen

Enligt 5 S läkemedelsförordningen äger socialstyrelsen meddela föreskrifter rörande märkning och utlämnande samt förordnande av läkemedel. Bland annat med stöd härav har medicinalstyrelsen år 1965 utfärdat en kungörelse angående förordnande och utlämnande av läkemedel från apotek m. m. (receptkungörelsen MF 1965:100). Kungörelsen är f. n. föremål för översyn inom socialstyrelsen.

L äkemedelsraba i ter ingen

Regler om läkemedelsförmåner i anslutning till den allmänna försäkringen finns i förordningen (1954:519) angående kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m. m. Enligt huvudregeln skall på apotek kostnadsfritt eller till nedsatt pris under vissa angivna förutsättningar tillhandahållas läkemedel som ordinerats av läkare eller tandläkare.

Den som omfattas av sjukförsäkringen och som lider av långvarig och allvarlig sjukdom kan utan kostnad erhålla läkemedel, som enligt vad regeringen förordnat skall tillhandahållas kostnadsfritt vid sådan sjukdom. Särskild förteckning är fastställd över sådana avgiftsfria läkemedel.

I andra fall sker nedsättning av fastställt pris för samtidigt förskrivna och inköpta läkemedel med hälften av det belopp varmed priset överstiger 5 kr. och hela det belopp varmed priset överstiger 25 kr. Enligt beslut vid 1975 års riksmöte ändras reglerna vid kommande årsskifte på det sättet att gränsen för nedsättning av priset med hela det överskjutande beloppet blir 35 kr. Detta medför att maximibeloppet vid inköp av läkemedel på recept blir 20 kr. i stället för som nu 15 kr. (prop. 1975:36, SfU 1975:16, SFS 1975:234).

Information rörande läkemedel

Den enskilde patienten får i stor utsträckning sin information om läkemedel genom den behandlande läkaren. I övrigt lämnas information om läkemedel till allmänheten och till läkarna i främsta rummet dels av sjukvårdshuvudmännen - främst genom de lokala läkemedelskommittéerna.

SoU 1975/76:7

dels av läkemedelsindustrin och dess organisationer, dels av socialstyrelsen och Apoteksbolaget AB. Även den nyinrättade Nordiska läkemedelsnämnden (NLN) kommer att behandla informationsfrågor.

De dominerande svenska läkemedelsindustriföretagen är sammanslutna i Läkemedelsindustriföreningen (LIF). Motsvarande branschförening för utländska läkemedelsföretag är Representantföreningen för utländska farmacevtiska industrier (RUFI).

Läkemedelsindustrin informerar i betydande utsträckning läkarna i samband med besök hos dessa av läkemedelskonsulenter. Informationen ingår som ett led i marknadsföringen.

LIF och RUFI ger - genom Läkemedelsinformation AB - ut läkemedelsindustrins gemensamma läkemedelsförteckning FASS. Det bör också nämnas att LIF och RUFI anordnar vetenskapliga symposier som avser olika läkemedelsfrågor.

Socialstyrelsens kommitté för läkemedelsinformation, som är ansluten till allmänna läkemedelsbyrån inom läkemedelsavdelningen, inrättades år 1968 med syfte att bedriva obunden information om läkemedel. Kommittén lämnar information främst genom fackpress och genom särskild skriftserie, som tillställs bl. a. samtliga läkare och apotekare och i vissa fall även tandläkare. Kommittén ordnar även symposier kring aktuella läkemedelsfrågor, bl. a. i samarbete med sjukhusens läkemedelskommittéer.

Enligt avtalet mellan staten och Apoteksbolaget AB skall bolaget verka för utvecklingen av en god information på läkemedelsområdet och för fortlöpande produktion av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning. Till tryggande av ett allsidigt samarbete i dessa frågor har bolaget att utse och bestrida kostnaderna för en särskild nämnd med företrädare för, förutom bolaget, socialstyrelsen och sjukvårdens huvudmän samt därutöver framstående medicinsk, farmacevtisk och annan erforderlig sakkunskap. Nämnden har tillsatts i enlighet med avtalet. Den kallas Apoteksbolagets Nämnd för Information och Statistik (ANIS). Apoteksbolagets styrelse har beslutat att väsentligt öka insatserna för en av producentintressen obunden läkemedelsinformation. Därvid kommer man bl. a. att ytterligare stödja läkemedelskommittéernas arbete, t. ex. vid spridandet av kommittéernas rekommendationer om läkemedelsval till den öppna vården. I detta sammanhang bör nämnas att Apoteksbolaget påbörjat en utvidgning av Apotekens läkemedelsregister, som är en synonymbok med kortfattade uppgifter om läkemedel. Den nya publikationen planeras ge en översiktlig information om registrerade läkemedel med prisjämförelser.

Nordiska läkemedelsnämnden (NLN) inrättades den 1 januari 1975. NLN har tillkommit på förslag av en arbetsgrupp, som tillsattes 1972 av de nordiska hälsovårdsministerierna för att undersöka hur Nordiska rådets rekommendationer om samarbete i fråga om kontroll, forskning och upplysning om läkemedel skulle genomföras i praktiken.

Möjligheterna till samarbete i fråga om läkemedelsinformation till läkare

Soll 1975/76:7

och patienter skall närmare övervägas inom NLN efter en kartläggning av de informationssystem som tillämpas i de enskilda länderna.

Särskilda frågor ang. patientinformation m. m.

Bipacksedlar, populär FASS, m. m. (motionerna 1975:152 och 1975:484)

I fråga om receptfria läkemedel har socialstyrelsens läkemedelsavdelning och Apoteksbolaget AB utarbetat informationsbroschyrer om ett antal grupper av läkemedel. Broschyrerna finns tillgängliga på apoteken.

Då det gäller receptbelagda läkemedel har efter visst utredningsarbete inom socialstyrelsens läkemedelsavdelning bildats en arbetsgrupp, vari ingår representanter för Apoteksbolaget, Sveriges läkarförbund, RUFI samt LIF. Gruppen har lagt fram ett förslag till sina respektive huvudmän. Dessa tillstyrkte förslaget i dess huvuddrag men ville ha en försöksverksamhet och utvärdering, innan man fattar beslut om bipacksedlar skall införas mera allmänt. En sådan provundersökning har satts i gång under år 1975.

I årsberättelsen för år 1974 anför LIF rörande bipacksedlar och rörande en sådan ”lekmannaversion” av FASS, som avses i motionen 1975:152, bl. a. följande.

Fördelen med bipacksedlar är naturligtvis att varje patient garanterat får en viss information om det läkemedel som skrivits ut åt denne.

En stor del av de läkemedel som tillverkas i Sverige, säljs utan ytterförpackning, vilket gör det svårt att bipacka ett informationspapper per förpackning. För att läkaren skall veta exakt vilken information som patienten får med ett läkemedel, vilket naturligtvis har betydelse för läkarens egen information till patienten, måste dessutom en sammanställning av alla bipacksedlar göras och skickas till läkarkåren. Om bipacksedlarna skall lämnas ut av apoteken när patienten får sin medicin måste man räkna med att bygga ut apoteken för att kunna klara det uppdraget. Bipacksedelaltemativet är alltså ett dyrt alternativ. Under utredningsarbetet har det framkommit att kostnaderna för en systematiskt genomförd patientinformation är av en helt annan storlek än man från början hade kunnat förutse. Kostnaderna enbart för Apoteksbolaget och industrin beräknas uppgå till flera 10-tal miljoner kronor per år. Till detta kommer att den väsentligaste delen av patientinformationen om läkemedel måste ges av läkaren. Om man i ett räkneexempel utgår från att informationen om varje förskrivet läkemedel skulle öka med 1 minut skulle detta ge ca en halv miljon läkartimmar per år. Även om man stannar för en annan tidsåtgång per förskrivning så ger räkneexemplet en antydan om vad en väl genomförd patientinformation kan komma att kosta.

En översikt över för- och nackdelarna för de övriga sätt som en patient kan få information om ett läkemedel, visar att:

- Läkaren är fortfarande den som bäst kan informera patienten på ett sätt som är avpassat till dennes behov. Information via läkare är ett dyrt alternativ p. g. a. kostnadsläget för svensk sjukvård.

- Apoteken kan ge patienten information. Nackdelen blir att informationen inte kan utgå från den enskilda patientens behov. Sådan kan bara ges av läkare. Skall apoteken ge skriftlig information, måste man bygga

SoU 1975/76:7

ut sina resurser avsevärt.

- Läkemedelskatalogen FASS® skulle kunna distribueras till alla hushåll i landet. På så sätt skulle alla ha tillgång till en relativt omfattande information om läkemedel. Nackdelen att sprida FASS® på det sättet, är att den är skriven för speciella målgrupper, läkare, tandläkare, och apotekspersonal. Detta innebär att språket är tekniskt och svårbegripligt för allmänheten. Information som inte förstås är naturligtvis mer eller mindre värdelös. Detta underkänner därför FASS® som informationsmedel till allmänheten.

- Ett alternativ är att arbeta om FASS® så att den får ett språk som är begripligt, utan att informationen därför försämras. Denna ”Läkemedelskatalog” skulle kunna göras t. ex. i tidskriftsformat och distribueras till landets hushåll. Ny upplaga skulle kunna utkomma år.

Fördelen med ”Läkemedelskatalogen” är att alla får en viss information om läkemedel på ett språk som man förstår.

”Läkemedelskatalogen” skulle kunna vara ett bra informationsmedel, men det är fel att tro att den kan ersätta den information som patienten kan få av sin läkare.

Det krävs naturligtvis ytterligare undersökningar innan man bestämmer hur informationen till konsumenterna om läkemedel skall gå till.

”Läkemedelskatalogen”-alternativet verkar vara ett så pass bra informationsmedel att arbetet bör gå vidare. Vilket sätt man än väljer att informera på, bör man alltid ha klart för sig att syftet med informationen till konsumenten är att:

- förbättra terapiresultatet. Om inte detta mål kan uppnås kan det bli nödvändigt att försöka hitta andra vägar att ge information.

Det är alltså mycket viktigt att patientinformationen utarbetas och sedan genomförs på ett väl genomtänkt sätt.

Såvitt avser den nuvarande situationen då det gäller bipacksedlar m. m. hänvisar utskottet till en artikel i Svensk Farmaceutisk Tidskrift 1975:10-11 (s. 553) samt till utskottets yttrande.

Sista förbrukningsdag på läkemedelsförpackningar (motionen 1975:484)

1 de fall då ett läkemedel har högst 3 års hållbarhet skall sista förbrukningsdag anges på förpackningen (MF 1968:35). Även i andra fall förekommer allt oftare utgångsmärkning på förpackningarna.

Frågan om öppen utgångsdatering för läkemedel har diskuterats inom International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations (IFPMA), som är en s. k. Non Governmental Organization inom WHO. Enligt vad som anges i LIF:s årsberättelse för 1974 är läkemedelsindustrin positiv till att redovisning av utgångsdatum sker öppet på varje läkemedelsförpackning.

Frågan om hälsovarning beträffande vissa läkemedel (motionen 1975:34)

I motionen 1975:34 yrkas att riksdagen skall begära förslag om obligatorisk hälsovarning beträffande läkemedel som utdömts av socialstyrelsens experter. Enligt vad som framgår av motionsskälen och av vissa remissyttranden torde yrkandet ha framställts mot bakgrund av följande omstän 1

Riksdagen 1975/76. 12 sami. Nr 7

SoU 1975/76:7

digheter. Vid Svenska Läkaresällskapets riksstämma 1974 upplyste den läkare, som är sekreterare i socialstyrelsens kommitté för läkemedelsinformation att försäljningen av ett antikolinergikum (läkemedel, som används vid exempelvis magsårssjukdom) av kombinationstyp (också innehållande ett lugnande medel) ökat kraftigt under de senaste åren trots att socialstyrelsens kommitté för läkemedelsinformation år 1970 hade uttalat sig för att kombinationspreparat vid magsårssjukdom ej var medicinskt ändamålsenliga för det stora flertalet patienter. Det åsyftade uttalandet torde vara följande.

En adekvat behandling med antikolinergika fordrar individuell dosering. Fasta kombinationer av antikolinergika och andra läkemedel är därför ej medicinskt ändamålsenliga för det stora flertalet patienter. Stor risk för feldosering av endera av i kombinationen ingående medel föreligger. Den stora förskrivning som sker av dessa preparat, kan ej motiveras vare sig på medicinska eller ekonomiska grunder.

Utskottet hänvisar i detta sammanhang även till Läkartidningen 1975:40 (s. 3828).

Motionären anför att trots den framförda kritiken försäljningen av de aktuella läkemedlen - med hjälp av mycket intensiv reklam - ökat kraftigt. Motionären anser att det är ett helt oefterrättligt tillstånd att mediciner skall kunna säljas i Sverige med socialstyrelsens legitimation, utan att denna legitimation kan omedelbart och effektivt dras in så snart det tydligt framgår att medicinernas skadliga verkningar överstiger deras goda. Motionären anför att orsaken härtill delvis är att socialstyrelsens läkemedelsavdelning har bristande personalresurser men att det också skulle vara möjligt att komma åt missförhållandet genom att helt enkelt tvinga läkemedelsfabrikanterna att sätta en hälsovarning vid sina läkemedel i all reklam för dem, så snart socialstyrelsens experter har uttalat sin kritik av dem.

Beträffande gällande bestämmelser om bl. a. avregistrering av läkemedel hänvisar utskottet till framställningen på s. 3.

Samtliga remissinstanser avstyrker motionsyrkandet. De hänvisar genomgående till den möjligheten socialstyrelsen har att återkalla registrering av läkemedel. Samtidigt understryker flertalet av remissinstanserna betydelsen av en ökad information rörande inregistrerade läkemedel.

Socialstyrelsen anför följande.

Den kritik av vissa läkemedel, som framfördes vid läkarstämman 1974 och som beröres i motionen, gäller ej de berörda medlens skadliga effekter och sålunda ej heller att medlens skadliga effekter översteg deras positiva egenskaper. Även om personalsituationen är svår vid socialstyrelsens läkemedelsavdelning, bevakas utvecklingen rörande skadliga effekter noga av avdelningen. Bedömes förändringar ha inträtt, som medför att ett missförhållande uppstått mellan de skadliga verkningarna och den avsedda effekten för ett läkemedel, vidtages omgående åtgärder för att läkemedlet

SoU 1975/76:7

skall avregistreras och sålunda avföras från marknaden. Beslut i ärendet fattas av läkemedelsnämnden. Någon hälsovarning på dessa läkemedelsförpackningar blir därför aldrig aktuell.

Vid socialstyrelsen finns inrättad en särskild kommitté för läkemedelsinformation. Kommittén, som är fristående från läkemedelsnämnden, låter specialister utarbeta översiktliga artiklar för olika läkemedelsgrupper. Dessa översikter sprids sedan till samtliga läkare i landet. Uppfattningen i dessa skrifter behöver ej i alla delar överensstämma med läkemedelsnämndens. Kommitténs sekreterare underströk även vid läkarstämman 1974 den kritik av rutinmässig användning av tre preparat vid vissa indikationer, som framförts i kommitténs skrifter. Kritiken innebar att preparaten ej var optimalt effektiva för flertalet patienter. För övrigt kan kritikens berättigande i viss mån ifrågasättas.

Universitetskanslersämbetet pekar under åberopande av läroanstalternas yttranden på socialstyrelsens uppgifter beträffande registrering och kontroll av läkemedel samt information därom. Universitetskanslersämbetet vill i anslutning härtill särskilt stryka under behovet av information. En stor del av ansvaret härför måste, som uttalats av medicinska fakulteten i Lund, åläggas Apoteksbolaget AB. Då alla läkemedel i vissa situationer kan vara hälsofarliga och då hälsovådliga läkemedel indras av socialstyrelsen avvisar UKÄ tanken med hälsovarning. Bifogande av information i läkemedelsförpackningarna - enligt medicinska fakultetens i Göteborg förslag - kan däremot vara en lämplig väg att gå.

Av innehållet i de yttranden, som fogats vid UKÄ:s yttrande, må utöver vad som framgår av detta redovisas följande.

Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet anför bl. a. följande.

Registrering av farmacevtiska specialiteter i Sverige sker enligt ett system, som inte längre är fullt i enlighet med tidens krav och som därför borde överses. Främst avses härmed omständigheten att de farmacevtiska specialiteterna registreras en gång för alla och att det adekvata i registreringen inte omprövas automatiskt efter viss tid. Däremot kan socialstyrelsen återkalla registreringen, om medlet av någon anledning visar sig vara skadligt eller verkningslöst eller ha biverkningar, som inte står i rimlig proportion till medlets verkningar. Socialstyrelsen ”utdömer” inte några mediciner, men socialstyrelsens kommitté för läkemedelsinformation håller sedan många år tillbaka på att granska samtliga inregistrerade medel i landet. Denna granskning, som sker i samarbete med erkända specialister inom olika områden, resulterar i kritiska betraktelser över läkemedelseffekter och biverkningar och i jämförelser mellan olika preparat av liknande typ och verkan. Men det finns också gränsfall, där man inte kan rekommendera rutinbruk av preparaten men där de fortfarande kan vara av värde för vissa patienter.

Förslaget att förse läkemedelsreklamen med en hälsovarningsetikett är inte bara onödigt utan kan vara direkt skadligt. All upplysning om läkemedlens verkningar eller biverkningar bör givetvis ges till patienten med hänsyn till behandlingssituationen, patientens psykologiska beredskap och sjukdomens art. Den läkemedelsinformation, som bl. a. ges från socialstyrelsens håll, är värdefull och riktas till samtliga läkare i landet. Den bör ytterligare utbyggas.

SoU 1975/76:7

10 Medicinska fakulteten vid Umeå universitet uttalar bl. a. att motionären uppenbarligen sammanblandar två förhållanden, nämligen huruvida saluförda mediciner saknar objektiv fastställbar effekt på de uppgivna tillstånd den skall användas för och huruvida medicinerna har fastställda skadliga verkningar som överstiger deras nytta. Det torde inte råda något tvivel om, anför fakulteten, att socialstyrelsen omedelbart indrager en medicin vars påvisade skada överstiger den avsedda nyttan. Medicinska fakulteten vid karolinska institutet uttalar sig på likartat sätt.

Svenska Läkaresällskapet anför i huvudsak följande.

Det måste här framhållas, att varje enskilt läkemedel har ett spektrum av egenskaper och att ett omdöme om dess användbarhet måste nyanseras med hänsyn till den kliniska situation som patienten befinner sig i. Endast den behandlande läkaren kan i varje enskilt fall bedöma vilka egenskaper hos ett bestämt läkemedel som kan vara till fördel eller nackdel för just hans patient. En sådan bedömning blir givetvis allt säkrare ju mer kunskap läkaren har i läkemedelslära. Man torde kunna påstå att de svenska läkarna sedan slutet av 1950-talet fått en kraftigt förbättrad utbildning i läkemedelsvärdering allteftersom den kliniska farmakologin byggts ut och de lokala läkemedelskommittéernas verksamhet kommit i gång. De olika medicinska fakulteterna har under senare år regelbundet krävt större resurser för denna typ av ekonomiskt obunden, komparativ läkemedelsinformation till läkarna. Centrala direktiv om hur enskilda preparat skall värderas är däremot omöjliga att utfärda och socialstyrelsens aktivitet på området har därför koncenterats till att ge enskilda läkare och läkemedelskommittéer översiktliga sammanfattningar som grundval för sina egna bedömningar.

Enligt Sällskapets uppfattning nås en förbättrad kvalitet på farmakoterapin bäst genom en fortsatt satsning på utbildning i läkemedelslära och på ökad preparatneutral läkemedelsinformation. Den av socialstyrelsen f. n. bedrivna övervakningen av biverkningar synes samtidigt vara adekvat. Slutsatsen blir att några obligatoriska hälsovarningar för läkemedel som av vissa experter kritiserats, ej är nödvändiga. Socialstyrelsens meddelanden till läkarkåren synes fullt tillräckliga.

LIF och RUFI tar särskilt upp frågan om reklamen beträffande registerade farmacevtiska specialiteter. Organisationerna hänvisar till att socialstyrelsen fastställt vissa regler därför (i Råd och anvisningar nr 31, januari 1974) samt anför vidare följande.

Härutöver har Läkemedelsindustrins Branschorganisationer utformat särskilda Regler för läkemedelsinformation som ännu mer detaljerat redovisar på vilket sätt läkemedelsinformationen skall ske samt vad den får innehålla och vad den inte får innehålla. Gällande lagstiftning och Regler för läkemedelsinformation är enligt vår uppfattning i dag helt adekvata. Vi vill bestämt avstyrka att någon utvidgning av dessa regler i enlighet med det förslag som framläggs i motionen genomförs. Motionären tycks mena att om det tydligt framgår att läkemedlets skadliga verkningar överstiger deras goda skulle en avregistrering kunna undvikas om socialstyrelsen i stället tvingar läkemedelsfabrikanten att sätta en hälsovarning vid sina läkemedel i all reklam förden. Om läkemedlet fortsättningsvis icke uppfyller den grundläggande bestämmelsen i 4 § i läkemedelsförordningen så bör läkemedlet emellertid enligt vår uppfattning i stället avregistreras.

SoU 1975/76:7

11 Färgämnen i läkemedel (motionen 1975:771)

Den 1 juli i år trädde nya bestämmelser i kraft beträffande färgämnen i livsmedel, vilket i princip innebär att om färgtillsats ingår i produkten skall detta anges på förpackningen med en kod eller dylikt. Livsmedelslagstiftningen är ej tillämplig på läkemedel. Det betyder att tillverkare av läkemedel är befriade från denna skyldighet och att kunder som har intresse av att veta vilka eventuella färger som kan ingå i deras mediciner ej får reda på detta utan att fråga apoteket eller läkaren, som i sin tur måste kontakta resp. fabrikant.

Socialstyrelsen anför i sitt yttrande över motionen 1975:771 om skadlig färgning av mediciner följande.

Vid registrering av läkemedel granskas samtliga ingående beståndsdelar och deras ändamålsenlighet. Socialstyrelsens läkemedelsavdelning försöker också begränsa användningen av färgämnen i läkemedel. Enär ungefär hälften av de läkemedel som säljs i Sverige tillverkas utomlands, kan det i vissa fall vara svårt att förbjuda viss färg i medicinskt angelägna preparat, då tillverkaren i sådant fall kan komma att avstå från försäljning i Sverige.

Det är vidare inte lämpligt att samtliga läkemedel är ofärgade. Färger underlättar nämligen identifiering av läkemedel och därmed användningen och säkerheten hos dem främst för äldre patienter som ofta har flera mediciner förskrivna. Det är dock angeläget att framhålla att läkemedelsavdeiningen alltid granskar ändamålsenligheten hos viss färgtillsats, dvs. eventuella risker jämfört med nyttan.

För att allergiker skall ha möjlighet undvika läkemedel med en för allergikern olämplig färgtillsats kommer läkemedelsavdelningen att i samarbete med FASS-redaktionen och Apoteksbolaget förse såväl läkare som apotek med förteckning över färger i läkemedel. FASS-redaktionen avser redan i år utge en särskild färgförteckning som supplement till FASS. Från 1976 års upplaga av FASS kommer färgämnen att finnas intagna i den ordinarie preparatbeskrivningen.

Läkemedelsavdelningen överväger dessutom om även andra åtgärder kan vara nödvändiga, exempel utsättande av färgtillsats på läkemedelsförpackningen. Helt klart är emellertid att en för alla parter tillfredsställande ordning endast kan uppnås efter överenskommelser på det internationella planet. Frågan bör därför tas upp till behandling inom världshälsoorganisationen, WHO.

Sedan socialstyrelsen avgivit sitt yttrande har styrelsen utarbetat en förteckning över läkemedel och färgtillsatser. Förteckningen har tillställts bl. a. samtliga apotek. FASS har nyligen gett ut ett särskilt tillägg som avser farmacevtiska specialiteter innehållande färgämnen.

Vissa förskrivningsfrågor m. m.

Receptayfattning (motionen 1975:1250)

1 5 § 2. receptkungörelsen stadgas att recept skall avfattas tydligt och utan sådana förkortningar eller ändringar, som kan föranleda tveksamhet

SoU 1975/76:7

rörande dess tolkning.

Receptkungörelsen är som tidigare angivits f. n. föremål för översyn inom socialstyrelsens läkemedelsavdelning.

Det finns här skäl nämna att läkemedelsinspektionen i sin berättelse för tiden 1 januari 1973-30 juni 1974 vid granskning av receptmaterial på apotek konstaterat att, liksom tidigare, säkerheten vid expedition skulle öka om receptutfärdarna i större utsträckning använde skrivmaskin.

Medicinkort (motionen 1975:484)

I motionen 1975:484 anförs att - som ett alternativ till dataregistrering av läkemedelsförskrivningar - personliga medicinkort skulle kunna fylla en stor uppgift. Varje sjukförsäkrad person skulle tilldelas ett medicinkort, på vilket läkaren vid sjukbesöket för in läkemedlets art och kvalitet. Medicinkort, som inte skulle medföra några integritetsproblem, skulle kunna vara till nytta vid läkemedelsförskrivningar. Om patienten på kortet lämnade uppgift om förskrivningen, skulle det också vara möjligt att komma till rätta med alla de oanvända läkemedel som år efter år lagras i hemmen, menar motionären.

Utskottet har beträffande den i motionen aktualiserade frågan inhämtat följande. Sedan frågan aktualiserats hos Apoteksbolaget AB av socialstyrelsens läkemedelsavdelning, har Apoteksbolaget beslutat sätta igång ett försök med personliga läkemedelsförteckningar. Försöket startade den 30 september förra året i en mellansvensk stad och kommer att avslutas i början av nästa år. En utvärdering av försöket kommer att ske genom att de personer som använt personliga läkemedelsförteckningar intervjuas om sina erfarenheter av försöket.

Dataterminaler på apotek (motionen 1975:484)

Apoteksbolaget AB påbörjade i slutet av 1974 prov med databetjänad recepthantering på apotek. Datainspektionen har gett tillstånd till prov vid dataterminaler på 10 apotek.

Det primära syftet med eventuell allmän databehandling av recept på apoteken är att effektivisera verksamheten och om möjligt ytterligare öka säkerheten. Sekundärt är syftet att få till stånd en fortlöpande produktion av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning. Enligt avtalet med staten åligger det bolaget att verka för att en sådan äger rum (se s. 5 ovan).

I fråga om lagring av personuppgifter under det pågående provet gäller följande.

Provet avser ej att kartlägga individers läkemedelsförbrukning eller förskrivning utan att utreda om det är möjligt att använda terminaler för apotekens recepthantering och kontorsrutiner och de ekonomiska förutsättningarna härför. Efter satsvis bearbetning en gång i månaden tas patientupp -

SoU 1975/76:7

gifterna bort, dvs. de finns lagrade högst en månad. För att terminalapoteken på samma sätt som andra apotek skall kunna tillmötesgå socialstyrelsens krav på uppgifter om kontrollläkemedelsförskrivning, kommer med Datainspektionens tillstånd utfärdardata att lagras. Dessa kommer inte att omfatta något annat än vad socialstyrelsen redan nu i sin tillsynsverksamhet fordrar in från apoteken.

Tilläggas bör att personnummer på patient över huvud taget inte registeras under dataprovet.

En utförlig redovisning för datainspektionens överväganden rörande provverksamheten lämnas i SoU 1974:35.

Införsel av läkemedel för eget bruk (motionen 1975:34)

I 8 § läkemedelsförordningen regleras rätten att införa läkemedel till landet. Enligt 1 mom. får vissa bakteriologiska preparat införas till riket endast av företrädare för SBL. Enligt 2 mom. får annat läkemedel införas till riket endast av den som är behörig att tillverka eller idka handel med läkemedel, föreståndare för vetenskaplig institution eller motsvarande och den som har särskilt tillstånd att till riket införa läkemedlet. I 3 mom. stadgas att resande utan hinder av vad i 1 och 2 mom. stadgas får införa läkemedel, som han för personligt bruk medför till riket.

Socialstyrelsen har vid förfrågan från generaltullstyrelsen uttalat att det - med bortseende från mer restriktiva bestämmelser som gäller för narkotiska läkemedel - kan anses rimligt att resande tillåts införa läkemedel motsvarande 2-3 månaders förbrukning. Socialstyrelsen har som skäl för sitt ställningstagande anfört följande.

Rätten för resande att införa läkemedel för personligt bruk avser att täcka vissa fall av kortvarigt behov därav, oberoende av om medlet är registrerat i Sverige eller ej. Den är t. ex. tillämplig för läkemedel som en resande kan behöva förbruka under ett kortare besök i Sverige liksom för läkemedel som en resenär blivit ordinerad vid akut sjukdomsfall utomlands och bör fortsätta med även den närmaste tiden efter hemkomsten. Om långtidsbehandling erfordras, måste däremot ansvaret övertas av den svenska sjukvården som patienten kan ha fortlöpande direktkontakt med. Ett par månader har ansetts räcka för att patienten skall hinna komma under läkarvård i Sverige.

Generaltullstyrelsen har den 7 januari 1969 i rundskrivelse meddelat tullmyndigheterna anvisningar i enlighet med det ovan sagda.

Universitetskanslersämbetet anser - i överensstämmelse med vad verket i ett särskilt avsnitt i sitt remissyttrande uttalat om att motionären inte redovisat något skäl forén ändrad syn från samhällets sida på naturläkemedel - att den aktuella införselbestämmelsen inte bör liberaliseras utan särskild utredning.

SoU 1975/76:7

14 Svenska läkaresällskapet uttalar att motionsförslaget huvudsakligen är en juridisk fråga och avstår därför från att i detta sammanhang ta ställning till frågorna.

LIF och RUFI anför att det inte finns anledning att ifrågasätta tidsperioden 2-3 månader och anser att den tidslängd som myndigheterna beslutar bör göras känd bland de svenska medborgare som reser utomlands för att inhandla läkemedel på främmande länders apotek.

Användningen av s. k. placebo (motionen 1975:34)

I motionen 1975:34 yrkas att riksdagen skall begära en kartläggning av hur s. k. placebo används i Sverige.

Motionären definierar placebo som "ett verkningslöst preparat, som ges åt patienten som om det vore en verksam medicin”. Hon framställer sitt yrkande med utgångspunkt i en artikel av dr Sissela Bok i Scientific American för november 1974, The Etics of giving Placebos.

Placebo betyder ”jag skall behaga”. Ordformen förekommer i den katolska begravningsmässans första växelsång: "Placebo Domino in regione vivorum. ” Enligt modernt medicinskt språkbruk definieras placebo som ”varje terapeutisk åtgärd som objektivt sett saknar specifik verkan på det tillstånd som skall behandlas” (Shapiro 1964). Med placeboeffekt menar man sådana verkningar som placebo kan framkalla men också varje verkan av ett prövat aktivt läkemedel som kvalitativt och kvantitativt icke kan hänföras till läkemedlets biologiska egenskaper (Svensk Läkartidning 1975:10 s. 943).

Remissinstanserna utgår i sina yttranden i huvudsak från de avsnitt i Sissela Boks artikel, som motionären berör i motionen. Motionären anför att S. Bok är mera kritisk mot användningen av placebo än den företrädare för socialstyrelsen, som nyligen kommit in på frågan i en tidskriftsartikel (Svensk Farmacevtisk Tidskrift 1974:16). Motionären anför vidare följande.

S. Bok påpekar att användningen av placebo icke har minskat med mängden effektiva läkemedel, som kommit fram på senare tid, utan tvärtom ökat den, och hon betecknar detta som en etiskt tvivelaktig procedur, vilken bör inskränkas till vissa noggrant definierade typer av fall (Sci. Amer. nov. 1974 s. 22). Hennes argument mot placebo i vanlig sjukvård, liksom i experimentsituationer, är att det i längden tenderar att undergräva patienternas förtroende för läkaren och läkarkåren som helhet. Motargumentet - att man då gör vissa typer av experiment omöjliga - bemöter hon med att säga att då får man antingen omstrukturera experimentet, så att man slipper ljuga för patienten, eller också låta bli att utföra det. Hon påpekar vidare att placebo inte sällan medför verkliga faror för patienterna och inte är så oskyldigt som det ser ut samt att vanan att utdela det är speciellt betänklig när det - som ofta sker - ges åt barn för att lugna föräldrarna. En jämförelse mellan praxis och lag när det gäller placebo - och likaså när det gäller icke legitimerade mediciner, s. k. örtmediciner - visar upp ett oroande resultat. En nyligen utgiven amerikansk lärobok i medicin uppmuntrar således läkarna att ge patienterna små doser av verkliga läkemedel, inte overksamma

SolJ 1975/76:7

medel alltså, som placebo - detta därför att det är viktigt för effekten att både läkare och patient tror på resultatet! Om man i stället för placebo av denna typ skulle ge en homeopatisk eller antroposofisk medicin eller THX, på vilken också både läkare och patient tror, skulle man emellertid som bekant i Sverige komma i en helt annan etisk och juridisk situation. När placebo används vid experiment, tangerar man också ofta enligt dr Bok ytterst betänkliga moraliska områden. Det har förekommit chockerande fall, då patienter, som verkligen skulle behövt en viss behandling, har fått placebo i stället, därför att forskningen krävde ett kontrollexperiment.

Motionären påpekar slutligen att S. Boks slutsats är att placebo behöver en mycket intensivare och mera utbredd debatt båda bland läkare och bland allmänhet, om placebo skall kunna utnyttjas på ett försvarbart sätt.

Inte någon av remissinstanserna anser det motiverat att tillstyrka motionsyrkandet.

I sitt remissyttrande anför socialstyrelsen följande.

Många läkemedel har förutom den rent farmakologiska effekten en viss så kallad placeboeffekt. Det gäller särskilt vid behandlingen av sådana sjukdomar, hos vilka det finns ett psykiskt inslag bland orsakerna eller i symtomen. Placeboeffekten sammanhänger sålunda med patientens psykologiska situation. Omständigheterna kring behandlingen påverkar därför effekten, t. ex. det förtroende patienten får för läkaren liksom för den ordinerade behandlingen och det läkemedel som ordineras. Omedvetna psykiska effekter initieras av placebo och de kan vara så genomgripande, att de till och med åstadkommer objektiva förändringar såsom olika biverkningar. I Sverige är användningen av medel utan farmakologiska effekter starkt begränsad och förekommer endast i speciella situationer, som många läkare ej kommer i kontakt med.

I samband med utprövning av läkemedel används placebo i vissa fall för att göra det möjligt att bedöma, om medlet har en terapeutisk effekt vid det aktuella sjukdomstillståndet. Att göra sådana jämförelser med placebo kommer dock endast i fråga, när medel med säker effekt vid sjukdomstillståndet saknas. I andra fall kan jämförelse ske med tidigare accepterade medel. Som exempel kan nämnas att för att pröva om C-vitamin verkar förebyggande mot förkylning, där säkert effektiva medel saknas, används placebo som jämförelse. I allmänhet sker dock jämförelserna vid läkemedelsprövningar mot det bästa dittills använda medlet.

1 Sverige skall prövningar av läkemedel på människa anmälas till socialstyrelsens läkemedelsavdelning, innan de får påbörjas. I anmälan skall bl. a. ingå beskrivning av planen för prövningen. Inga jämförelser med placebo tillåts, där detta skulle innebära att annan effektiv behandling bleve eftersatt.

Inom sjukvården finns ett tryck från patienterna att få läkemedel förskrivna i situationer, i vilka ett klart medicinskt behov härav saknas. Detta torde delvis orsakas av en överdriven tilltro hos allmänheten till möjligheterna att med läkemedel bota nästan alla sjukdomstillstånd eller rubbningar. Delvis sammanhänger det också med oförmåga hos patienterna att vilja eller kunna inse att andra problem än sjukdomstillstånd ligger bakom deras besvär. De har ej heller förmåga att söka lösa dessa problem. 1 vissa fall torde denna önskan om läkemedel leda till förskrivning av preparat

SoU 1975/76:7

av placebokaraktär. Detta gäller sannolikt i viss utsträckning förskrivningen av vitaminpreparat och tonika. Även användningen av naturläkemedel torde till stor del få betraktas som placebobehandling. Det måste konstateras att omfattningen av denna typ av placebobehandling är mycket svår eller till och med omöjlig att fastställa. Socialstyrelsen söker verka för den bästa möjliga behandlingen genom att ordna vidareutbildningskurser (NLV-kurser) för läkarna och genom att sprida information om läkemedel bl. a. genom sin kommitté för läkemedelsinformation. Styrelsen har anledning antaga att denna verksamhet motverkar tendensen till onödig förskrivning av placebopreparat.

UKÄ framhåller att läroanstalternas yttranden visar att förskrivning av overksamma medel eller av läkemedel i så små doser att de är overksamma i syfte att erhålla suggestionseffekt förekommer sannolikt i ytterst ringa omfattning. Någon närmare kartläggning av denna placeboterapi synes därför inte vara påkallad.

Vidare anför UKÄ följande.

Systematisk användning av placebo förekommer däremot i samband med läkemedelsutprövning och är enligt UKÄ:s mening i dessa fall berättigad. Eftersom alla kliniska prövningar, där placeboanvändning ifrågakommer, granskas av de medicinska fakulteternas etiska kommittéer, är denna form av placebo i huvudsak kartlagd och under god kontroll. Någon ytterligare kartläggning är därför av allt att döma inte heller i detta fall erforderlig.

Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet anför följande.

Ordet placebo, som lanserades under mitten av 40-talet, användes ursprungligen för att beteckna ett läkemedel, ofta ett piller eller en tablett, som man gav patienten för att behaga denne i situationer, då man ansåg att ett aktivt verkande medel inte var behövligt.

När man något senare började göra kontrollerade läkemedelsprövningar, behandlades ofta patientgrupper omväxlande med aktivt läkemedel och en icke verksam tablett. Avsikten var att man skulle få fram den psykologiska effekten av själva behandlingen, till vilken sedan adderades effekten av det aktiva läkemedlet.

Dessa, ibland ur etisk synpunkt diskutabla försök, som fortfarande lever kvar i populärmedicinsk litteratur, diskuterades intensivt av fackmän under början och mitten av 60-talet. Diskussionen resulterade i att användningen av placebo i samband med kliniska prövningar begränsades till vissa områden, där man av erfarenhet vet att enbart läkemedelsbehandlingen som sådan kan medföra stora positiva effekter. Detta gäller framför allt behandlingen av vissa nervösa sjukdomar och lättare smärttillstånd. Avståndstagandet från placebo har varit en universell företeelse. I Norden har man gått ännu ett steg längre och använder helt overksam placebo endast i samband med kontrollerade kliniska prövningar men inte vid behandling av patienter. Då man naturligtvis inte använder placebo om en någorlunda acceptabel behandling föreligger, behöver man inte komma i det etiska dilemma det skulle innebära att undanhålla patienter en behandling om vilken man kan förmoda att den är verksam och till nytta.

Sissela Bok's artikel är sålunda inte ens i huvudsak representativ för nordiska förhållanden. En kartläggning av hur placebo används i Sverige skulle

SoU 1975/76:7

utmynna i redan tidigare kända fakta av det slag som ovan relaterats. Fakulteten har svårt att se att någonting av nytta för landets patienter skulle uppnås genom den av motionären föreslagna kartläggningen av hur placebo används i Sverige.

Av innehållet i de övriga yttrandena som inhämtats av UK.Ä må - utöver den sammanfattning som UKÄ:s yttrande innefattar - redovisas följande.

Farmacevtiska fakulteten vid Uppsala universitet framhåller att användning av placebo i andra fall än vid utprövning av läkemedel sannolikt inte förekommer och för övrigt knappast är tillgänglig för den begärda kartläggningen.

\ flera av de medicinska fakulteternas yttranden framhålls särskilt att man i fall där verksam terapi finns dokumenterad vid utprövning av nya terapiformer, inklusive nya läkemedel, måste basera sin utprövning på en jämförelse med den etablerade terapiformen, ej med placebo.

Karolinska institutets medicinska fakultet anför bl. a. följande.

Beträffande den experimentella användningen av placebo utmynnar Dr Bok’s artikel i rekommendationen: ”att de endast användes efter noggrann diagnostik, att aldrig aktiva preparat användes som placebo utan inaktiva (typ sockerpiller), att patienter ej förs bakom ljuset beträffande denna användning, att placebos aldrig ges till patienter som har bett att få slippa dem samt att placebo aldrig ges, när annan behandling är motiverad”. Dessa rekommendationer torde stå i god överensstämmelse med den praxis som tillämpas vid etiska kommittéers bedömning av forskningsprojekt, som inkluderar användningen av placebo.

Vid yttrandet av medicinska fakulteten vid Lunds universitet har fogats ett typformulär utarbetat av fakultetens etiska nämnd för medgivande av patient som skall delta i s. k. ”dubbel-blind” prövning av läkemedel. Genom formuläret får patienten en redovisning för att placebo ingår i prövningen.

Svenska läkaresällskapet anför bl. a. följande.

Enligt svensk läkartradition är förskrivning av farmakologiskt overksamma medel etiskt ytterst diskutabel även om syftet är att söka åstadkomma en gynnsam psykologisk verkan. Denna inställning hos läkarna har f. ö. tydligt demonstrerats i de aktuella diskussionerna om de s. k. naturläkemedlen där man på läkarhåll varit kritiskt inställd till att använda preparat vars effekter inte är klart dokumenterade. Sällskapet anser sålunda ej att en kartläggning av placebos användning i Sverige är behövlig.

I fråga om den kliniska utprövningen av läkemedel anför Läkaresällskapet i allt väsentligt samma synpunkter som kommit till uttryck i UKÄ:s och de medicinska fakulteternas yttranden.

Läkaresällskapet fäster uppmärksamhet på att ordföranden i Sällskapets delegation för medicinsk etik av medicinska forskningsrådet erhållit ett an -

SoU 1975/76:7

slag för att bl. a. sammanställa de bedömanden som gjorts av fakulteternas etiska kommittéer och på att detta material kommer att ge en god överblick över olika forskningsprojekt där placebo kommit till användning. Undersökningen beräknas vara avslutad under våren 1976.

LIF och RUFI påpekar att placeboläkemedel inte försäljs genom svenska apotek och därför inte heller används i praktisk rutinsjukvård i vårt land.

Naturläkemedel (motionen 1975:34)

1 motionsskälen till motionen 1975:34 anförs i ett särskilt avsnitt vissa synpunkter rörande naturläkemedel, dock utan att något uttryckligt motionsyrkande framställs i ämnet (se dock utskottets ställningstagande till yrkande 3 i motionen). Utskottet vill här dock hänvisa till sitt tidigare i år avgivna betänkande om akupunktur, hälsohem, vissa kiropraktorer och naturläkemedel, m. m. (SoU 1975:6).

Tidigare riksdagsbehandling

Vid 1974 års riksdag behandlades flera motionsyrkanden av i huvudsak samma innehåll som de nu aktuella. Yrkandena behandlades av utskottet i det av riksdagen godkända betänkandet SoU 1974:35.

Utskottet

I betänkandet behandlas ett antal motionsyrkanden i vilka tas upp läkemedelsfrågor. Dessa avser i huvudsak innehåll och omfattning av informationen till allmänhet och läkare, förhållanden som rör läkarnas förskrivning av läkemedel, införsel för eget bruk av läkemedel och behovet av en kartläggning av hur s. k. placebo används i Sverige.

Informationsfrågor m. m.

Frågan rörande information om läkemedel har på senare tid varit föremål för en livlig debatt. Det är uppenbart att informationsinsatserna såväl till läkare som till allmänhet i högre grad än vad som hittills varit fallet måste göras genom samhällsorgan eller organ i vilka samhället har ett avgörande inflytande. Här bör särskilt nämnas socialstyrelsens läkemedelsavdelning och Apoteksbolaget AB. Då det gäller information till den enskilde patienten måste läkaren liksom hittills ha ett stort ansvar. Utskottet har inte funnit skäl att i anledning av motionsyrkandena gå närmare in på hur informationen i stort skall läggas upp eller hur avvägningen mellan olika insatser skall göras. Utskottet tar således endast upp de framställda yrkandena till mera ingående behandling.

SoU 1975/76:7

19 Under de senaste fyra åren har ett utredningsarbete pågått som syftar till att läkemedelsfabrikanterna skall framställa ett informationsblad - en bipacksedel - som medföljer läkemedelsförpackningen och som kan informera patienten om läkemedlets positiva och negativa effekter samt ge vissa tekniska anvisningar där sådana är nödvändiga. För närvarande är utredningsläget följande. En arbetsgrupp, vari Apoteksbolaget AB, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Representantföreningen för utländska farmacevtiska industrier (RUFI) och Sveriges läkarförbund är representerade, har i oktober 1974 framlagt en slutrapport som varit på remiss hos huvudmännen. Vidare har under våren 1975 en ledningsgrupp och projektgrupp för försöksverksamhet och utvärdering tillskapats. För kort tid sedan har en begränsad försöksverksamhet med bipacksedlar satts i gång i Mellansverige. Sedan utvärdering av försöksverksamheten skett, kommer ställning att tas till den fortsatta handläggningen av ärendet.

Utskottet underströk förra året angelägenheten av att ett system med bipacksedlar till receptbelagda läkemedel införs så snart omständigheterna medger det (SoU 1974:35). Utskottet vill ånyo med skärpa framhålla det önskvärda i att frågan om införandet av ett sådant system i vårt land snarast löses. Även om införandet av bipacksedlar bl. a. med hänsyn till kostnadsaspekterna kräver noggranna överväganden av berörda parter är det uppenbart att utredningsarbetet haft en sådan bredd att det i vart fall för en del av läkemedelssortimentet bör vara möjligt att införa bipacksedlar utan någon större tidsutdräkt. Som framhållits av en företrädare för LIF (se Svensk Farmaceutisk Tidskrift 1975:10-11) måste även vid ett mindre omfattande genomförande av systemet varje läkare ha tillgång till de texter som patienterna kommer att finna i förpackningarna, vilket innebär att en bipacksedelkatalog måste ges ut. Det framhålls i sammanhanget att en sådan katalog kan utformas så att den även beskriver preparat, vars förpackningar inte åtföljs av bipacksedlar. Vidare framhålls att steget därifrån inte är långt till att ställa en sådan bok med förenklade beskrivningar av preparaten till patienternas förfogande, vilket i och för sig kan tänkas som ett alternativ till ett generellt införande av bipacksedlar. Även enligt utskottets mening förtjänar det övervägas att som ett komplement till bipacksedlar ett häfte framställs med läkemedelsbeskrivningar avsett för allmänheten. Häftet skulle finnas tillgängligt bl. a. på apotek, hos läkare och på bibliotek. Frågan om framställningen av ett sådant läkemedelshäfte - en "populär-FASS" - får dock enligt utskottets mening inte fördröja genomförandet av ett system med bipacksedlar för i vart fall läkemedel som förskrivs i mera betydande omfattning.

Genom vad utskottet anfört får motionen 1975:152 av herr Carlshamre m. fl. (m, s, c, fp, vpk) - vari framställs yrkanden som avser införandet av bipacksedlar och en systematiserad sammanställning av läkemedelsinformation för bl. a. allmänheten - anses besvarad.

I motionen 1975:484 av fru Jonäng (c) förordas att alla läkemedelsför -

SoU 1975/76:7

packningar skall innehålla uppgift om innehållsdeklaration och sista förbrukningsdag.

Enligt vad utskottet inhämtat kommer Apoteksbolaget att utvidga det läkemedelsregister, som nu utges och som finns tillgängligt bl. a. på alla apotek, till att innehålla fullständiga innehållsdeklarationer över läkemedlen. Utskottet vill vidare hänvisa till att enligt den s. k. märkningskungörelsen (MF 1968:35) farmacevtisk specialitet, vars hållbarhet inte överstiger 3 år, skall vara åsatt utgångsdatum, samt till att det blir allt mer vanligt att tillverkare och importörer även i andra fall förser läkemedelsförpackningarna med utgångsdatum. Med hänsyn till det anförda kommer enligt utskottets mening syftet med motionsyrkandet i huvudsak att tillgodoses utan någon riksdagens åtgärd. Utskottet avstyrker således yrkandet.

Det påpekas i motionen 1975:771 av fru Fredrikson m. fl. (c) att ett stort antal människor i vårt land är överkänsliga förvissa färgtillsatser i läkemedel. Motionärerna yrkar att riksdagen skall begära åtgärder så att skadlig färgning av läkemedel förbjuds.

Socialstyrelsen framhåller i yttrande över motionen att samtliga beståndsdelar i ett läkemedel och dess ändamålsenlighet granskas i registreringsärendet och att styrelsens läkemedelsavdelning försöker begränsa användningen av färgämen i läkemedel. Styrelsen påpekar samtidigt att eftersom ungefär hälften av de läkemedel som säljs i Sverige tillverkas utomlands, det i vissa fall kan vara svårt att förbjuda viss färg i medicinskt angelägna preparat, då tillverkaren i sådant fall kan komma att avstå från försäljning i Sverige. Styrelsen anför också att färgen kan underlätta identifiering av läkemedel och därmed användningen och säkerheten hos dem, främst för äldre patienter som ofta har flera mediciner förskrivna.

De synpunkter, som sålunda anförts av socialstyrelsen, visar att man inte kan räkna med att det kommer att bli möjligt för apoteken att tillhandahålla ett läkemedelssortiment som är helt fritt från färgtillsatser. I överensstämmelse med vad motionärerna anför är det emellertid angeläget att information lämnas läkare och patienter om vilka färgtillsatser som finns i visst läkemedel. Enligt vad utskottet inhämtat har under sommaren genom samarbete mellan socialstyrelsens läkemedelsavdelning, redaktionen för FASS och Apoteksbolaget, apotek och läkare tillställts dels en förteckning över farmacevtiska specialiteter som innehåller färgämnen, dels en förteckning över färgämnen med uppgift om i vilka specialiteter de ingår. Med hänsyn till det anförda och då socialstyrelsen överväger om uppgift rörande färgtillsats bör sättas ut på läkemedelsförpackningarna påkallar motionen inte någon riksdagens åtgärd.

I motionen 1975:34 vill motionären, fru Anér (fp), att riksdagen skall begära förslag om obligatorisk hälsovarning beträffande läkemedel, som utdömts av socialstyrelsens experter. Som närmare redovisats ovan (s. 7) är bakgrunden till yrkandet att en läkare, som är knuten till socialstyrelsens kommitté för läkemedelsinformation, vid Läkaresällskapets riksstämma för -

SoU1975/76:7

ra året framförde kritik mot att förskrivningen av vissa läkemedel av kombinationstyp vid magsårssjukdom ökat, trots att kommittén uttalat att sådana preparat ej är medicinskt ändamålsenliga för det stora flertalet patienter.

Beträffande den av motionären upptagna problematiken vill utskottet hänvisa till den klarläggande diskussion som förs i de ovan redovisade remissyttrandena (s. 8-11). Socialstyrelsen framhåller att dess läkemedelsavdelning noga bevakar utvecklingen då det gäller skadliga effekter av ett inregistrerat läkemedel och att läkemedelsnämnden fattar beslut om att läkemedlet skall avregistreras och således avföras från marknaden om förändringar bedöms ha inträtt, som medför att ett missförhållande uppstått mellan de skadliga verkningarna och den avsedda effekten av läkemedlet. Någon hälsovarning på läkemedelsförpackningen blir därför aldrig aktuell. Vad motionären anför understryker emellertid vikten av att läkarna nås av en komparativ läkemedelsinformation så att de har så stort kunskapsunderlag att de på bästa möjliga sätt i det enskilda fallet kan bedöma vilka egenskaper hos ett bestämt läkemedel som kan vara till fördel eller nackdel för patienten. Under hänvisning till det anförda avstyrker utskottet motionsyrkandet.

Inom Apoteksbolaget AB pågår ett utvecklingsarbete kring ett datasystem, som primärt syftar till att genom databehandling av recept på apoteken effektivisera verksamheten och om möjligt ytterligare öka säkerheten. Sekundärt är syftet att få till stånd en fortlöpande produktion av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning. För närvarande bedrivs på tio apotek i Stockholmstrakten en provverksamhet på området.

I motion 1975:484 av fru Jonäng (c) begärs att garantier skapas för patienternas integritetsskydd i samband med personregistreringen vid nämnda provverksamhet.

Datainspektionen har meddelat tillstånd till den pågående försöksverksamheten med dataterminaler vid vissa apotek. Inspektionen har därvid fastslagit att registreringen innebär att ett personregister i datalagens mening inrättas men att de personuppgifter som kan hänföras till viss person endast kommer att sparas under begränsad tid, nämligen en månad. Tilläggas kan att endast födelsedata och namn finns registrerat under nämnda tid och att därför något entydigt sökbegrepp rörande patienterna inte registreras.

Med hänsyn till den prövning som gjorts av datainspektionen och till de ovan redovisade uppgifterna rörande personregistreringen påkallar enligt utskottets mening motionsyrkandet inte någon riksdagens åtgärd.

Förskrivningsfrågor m. m.

I motionen 1975:484 av fru Jonäng (c) framställs också ett yrkande om en utredning rörande införande av personliga medicinkort eller läkemedelsförteckningar. Läkaren skulle på patientens förteckning föra in uppgift om art och kvantitet på av honom föreskrivet läkemedel. Förteckningen skulle

SoU1975/76:7

vara till nytta bl. a. vid läkemedelsfdrskrivningar som aktualiseras vid senare läkarbesök.

Utskottet har inhämtat att Apoteksbolaget startat försök med läkemedelsförteckningar. Försöken beräknas bli avslutade i början av nästa år. Med hänsyn till det anförda bör motionsyrkandet inte föranleda någon riksdagens åtgärd.

1 detta sammanhang tar utskottet också upp motionen 1975:1250 av herr Glimnér (c) och fru Karlsson (c). Motionärerna vill att alla recept skall vara textade eller maskinskrivna.

Utskottet - som erinrar om att recept enligt 5 § 2. receptkungörelsen skall avfattas tydligt och utan sådana förkortningar eller ändringar, som kan föranleda tveksamhet rörande dess rätta tolkning - vill framhålla att det självfallet är av största vikt att recept skrivs ut på ett sådant sätt att felexpediering inte sker som en följd av otydligheter i receptet. Med hänsyn till de olägenheter som bl. a. i samband med sjukbesök hos patienter skulle vara förknippade med en ovillkorlig regel om utskrift på maskin av recept kan utskottet inte biträda förslaget i detta avseende. Utskottet vill vidare framhålla att en regel om att recept i vart fall skall textas inte innebär någon absolut garanti för att recepten blir tydligare än om de skrivs ut på annat sätt. På grund härav och under hänvisning till att receptkungörelsen är föremål för översyn avstyrker utskottet motionen.

I den allmänna debatten har inte sällan framförts tanken att reglerna för läkemedelsrabatteringen skulle omkonstrueras i syfte att motverka tendenser till onödig förskrivning av läkemedel. Ett yrkande av sådant innehåll framställs i motionen 1975:1255 av herr Helén m. fl. (fp).

Även i riksdagen har frågan om åtgärder mot överförskrivning och överkonsumtion av läkemedel debatterats upprepade gånger. Därvid har bl. a. starkt framhållits vikten av en effektiv information till såväl läkare som allmänhet. Utskottet vill i detta sammanhang framhålla att läkemedelsrabatt utgår endast vid inköp som sker på recept och att läkare självfallet inte får utskriva större läkemedelskvantiteter än som är medicinskt motiverat. Om läkare bedömer att två eller flera preparat är likvärdiga ur behandlingssynpunkt bör han förskriva det minst kostsamma. Detta gäller naturligtvis även om utgiften för patienten till följd av den gällande rabattregeln blir densamma oavsett vilket preparat som väljs. Mot bakgrund av det sagda är det uppenbart att läkarna med fog kan ställa krav på en lättillgänglig information, som gör det möjligt för dem att i den praktiska sjukvården mer än hittills beakta kostnadsaspekten vid valet av läkemedel. Ansvaret för denna information torde i främsta rummet böra ankomma på Apoteksbolaget. Enligt vad utskottet inhämtat förbereder Apoteksbolaget f. n. en sådan av producentintressen obunden läkemedelsinformation. Därigenom kommer läkarna att få tillgång till en överskådlig information om olika läkemedel med prisjämförelser. Syftet är att få till stånd sådana förskrivningsvanor hos läkarna att de från såväl medicinska som prismässiga syn -

SoU 1975/76:7

punkter bästa läkemedlen kommer till använding. I anslutning härtill förbereds också ökade informationsinsatser genom de lokala läkemedelskommittéerna i landstingen, vars verksamhet i fortsättningen också skall omfatta den öppna hälso- och sjukvården utanför sjukhusen. Med ledning av erfarenheterna av dessa åtgärder för att få till stånd en god läkemedelsförsörjning till så låga kostnader som möjligt avser Apoteksbolaget att fortsättningsvis pröva frågan om utformningen av sjukförsäkringens läkemedelsrabattering, vars syfte är att ge ett fullgott socialt försäkringsskydd för den enskilde. Mot bakgrund av det anförda är enligt utskottets mening något riksdagens initiativ i anledning av motionsyrkandet inte påkallat.

Enligt 8 § läkemedelsförordningen får resande införa läkemedel, som han för personligt bruk medför till riket. Rörande tillämpningen av denna regel har generaltullstyrelsen i rundskrivelse i januari 1969 återgett vad socialstyrelsen på förfrågan anfört, nämligen att stadgandet i författningsrummet torde ha tillkommit bl. a. med hänsyn till att den som utomlands drabbas av sjukdom skall kunna här i riket slutföra i utlandet påbörjad medicinering och att i beaktande härav det synes rimligt att resande tillåtes att till riket införa läkemedel motsvarande 2-3 månaders förbrukning.

I motionen 1975:34 av fru Anér (fp) yrkas att riksdagen skall begära generösare instruktioner för hur mycket i Sverige inte registrerad medicin svenska medborgare får införa för eget bruk.

Utskottet vill framhålla att motionsyrkandet främst torde böra ses mot bakgrund av den pågående debatten rörande naturläkemedel, som i betydande utsträckning framställs utomlands. Enligt vad utskottet inhämtat kommer naturläkemedelsutredningen - varom närmare uppgifter lämnas i utskottets betänkande SoU 1975:6 - att före årets slut avge sitt förslag. I avvaktan på utredningsresultatet är utskottet inte berett att ta initiativ som syftar till omprövning av de regler som gäller för införsel för eget bruk av läkemedel från utlandet. Utskottet, som också vill hänvisa till vad utskottet i nyssnämnda betänkande uttalade om åtgärder från socialstyrelsens sida så snart naturläkemedelsutredningen framlagt sitt betänkande, avstyrker motionsyrkandet.

Användningen av s. k. platebo

1 motionen 1975:34 av fru Anér (fp) yrkas också att riksdagen skall begära en kartläggning av hurs. k. placebo används i Sverige. Enligt modernt medicinskt språkbruk definieras placebo som varje terapeutisk åtgärd som objektivt sett saknar specifik verkan på det tillstånd som skall behandlas. Med placeboeffekt menar man sådana verkningar som placebo kan framkalla men också varje verkan av ett prövat aktivt läkemedel som kvalitativt och kvantitativt inte kan hänföras till läkemedlets biologiska egenskaper.

Motionären åberopar i motionsskälen en artikel i tidskriften Scientific American i vilken artikel starkt kritiska synpunkter framförs mot använd -

SoU 1975/76:7

ningen av placebo. Framfor allt framhålls i artikeln att det ofta är etiskt oförsvarbart att använda placebo.

Motionen har varit föremål för en omfattande remissbehandling. En sammanställning av remissyttrandena, till vilken utskottet hänvisar, finns på s. 13-17. Mycket översiktligt kan sägas att remissinstanserna genomgående hävdar att i vårt land placebo inte används i den utsträckning och på det sätt som påtalas i artikeln och att de i denna framförda starkt kritiska synpunkterna därför inte kan anläggas på våra förhållanden. Det framhålls att placebo hos oss huvudsakligen används i samband med utprovning av läkemedel och att klinisk prövning först sker efter bedömning av de lokala etiska kommittéerna och efter anmälan hos socialstyrelsen.

Utskottet anser i likhet med motionären att det ur etisk synpunkt många gånger kan vara ytterst diskutabelt att använda placebo. Det är därför av vikt att innan placebo kommer till användning det om möjligt sker en prövning av etisk kommitté. Så sker regelmässigt vid klinisk prövning såväl av oregistrerade läkemedel som av registrerade läkemedel, i det senare fallet då prövningen avses att läggas till grund för en utvidgning av indikationsområdet. Tilläggas bör att socialstyrelsen i slutet av augusti månad tillsatt en arbetsgrupp för att se över föreskrifterna för anmälan om klinisk prövning av läkemedel till läkemedelsavdelningen. I en PM om syftet med utredningen anförs bl. a. följande.

Särskilt när det gäller läkemedel som innehåller helt nya ämnen, kan de två veckor avdelningen har till sitt förfogande för bedömningen vara otillräckliga. I sådana fall liksom i andra mer komplicerade skulle avdelningen kunna få stöd om en rådgivande kommitté för dessa frågor tillskapades. I denna skulle också tveksamma etiska frågor kunna bedömas, då de speciella etiska frågorna vid läkemedelsprövningar kan vara svårlösta för de lokala etiska kommittéerna. Rutinmässigt bör dessa dock rådfrågas av prövaren.

Det finns i detta sammanhang också anledning framhålla att som framgår av remissyttrandena det inte kan accepteras att placebo används vid läkemedelsprövningar i andra fall än när medel med säker effekt vid sjukdomstillståndet saknas.

Såvitt avser omfattningen av användningen av placebo vill utskottet fästa uppmärksamheten på att ordföranden i Svenska läkaresällskapets delegation för medicinsk etik av medicinska forskningsrådet erhållit ett anslag för att bl. a. sammanställa de bedömanden som gjorts av fakulteternas etiska kommittéer. Som Läkaresällskapet påpekar torde denna sammanställning komma att ge en god överblick över olika forskningsprojekt där placebo kommit till användning.

Att placebo i begränsad utsträckning används även då det inte är fråga om klinisk prövning av läkemedel torde vara obestritt. Socialstyrelsen framhåller bl. a. att användningen av naturläkemedel till stor del torde få betraktas som placebobehandling. Remissyttrandena får emellertid anses ge vid han -

SoU 1975/76:7

den dels att den här åsyftade placeboterapin förekommer i relativt ringa omfattning, dels att den knappast kan göras till föremål för någon kartläggning, som skulle kunna bli av något egentligt värde för sjukvården.

1 enlighet med det anförda är utskottet inte berett förorda en sådan kartläggning som föreslås i motionen. Motionsyrkandet avstyrks således. Utskottet hemställer

1. att riksdagen avslår motionen 1975:34,

2. att riksdagen avslår motionen 1975:152,

3. att riksdagen avslår motionen 1975:484,

4. att riksdagen avslår motionen 1975:771,

5. att riksdagen avslår motionen 1975:1250,

6. att riksdagen avslår motionen 1975:1255, såvitt här är i fråga.

Stockholm den 17 oktober 1975

På socialutskottets vägnar GÖRAN KARLSSON

Närvarande: herrar Karlsson i Huskvarna (s), Gustavsson i Alvesta (c), Carlshamre (m), Dahlberg (s), Romanus (fp). Johnsson i Blentarp (s), Andreasson i Östra Ljungby (c), Nordberg (s), Åkerlind (m), Nilsson i Växjö (s), fröken Andersson (c), fru Lagergren (s), fru Ohlin (s), herrar Karlehagen (c) och Hagberg i Borlänge (vpk).

Reservation

beträffande läkemedelsrabatteringen av herr Romanus (fp) som anser

dels att det avsnitt i utskottets betänkande som börjar på s. 22 med ”Även i” och slutar på s. 23 med ”inte påkallat” bort ha följande lydelse:

Det är ingen tvekan om att det förekommer en icke obetydlig överförskrivning av läkemedel. Av väsentlig betydelse för att minska överförskrivningen är att en effektiv information lämnas såväl läkare som allmänhet. Man kan emellertid inte heller bortse från att de nuvarande reglerna om läkemedelsrabatteringen - som innebär att patienten inte behöver betala mer än 15 kr., från årsskiftet 20 kr., vid varje expeditionstillfälle - är ägnade att stimulera en förskrivningspraxis som generellt sett innebär att alltför stora läkemedelskvantiteter skrivs ut. Reglerna motverkar också önskemålet om prismedvetenhet hos läkarkåren vid valet mellan olika synonymer. På grund av det anförda anser utskottet att reglerna för läkemedelsrabatteringen bör ses över. Syftet bör därvid vara att, som förordats i motionen 1975:1255, tendensen till onödig förskrivning av läkemedel bör motverkas samtidigt som det nuvarande högkostnadsskyddet för den enskilde patienten bibehålls.

SoU 1975/76:7

26 Vad utskottet sålunda anfört beträffande översyn av reglerna om läkemedelsrabattering bör ges regeringen till känna.

dels att utskottet under 6 bort hemställa

6. att riksdagen med anledning av motionen 1975:1255, såvitt här är i fråga, ger regeringen till känna vad utskottet anfört om översyn av reglerna för läkemedelsrabatteringen.