Med anledning av propositionen 1976/77:134 om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701) jämte motioner
SoU 1976/77:36
Socialutskottets betänkande 1976/77:36
med anledning av propositionen 1976/77:134 om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701) jämte motioner
Propositionen
I propositionen 1976/77:134 har regeringen (socialdepartementet) - efter föredragning av statsrådet Troedsson - föreslagit riksdagen att antaga vid propositionen fogat förslag till Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701).
Lagförslaget innebär att s. k. naturmedel som inte är avsedda för injektion skall undantas från läkemedelskontroll. Naturmedel skall därigenom utan att de registrerats som läkemedel kunna få marknadsföras med den medicinska argumentering som kan anses sakligt berättigad. Socialstyrelsen skall dock kunna besluta att läkemedelsförordningen skall tillämpas på sådant medel.
I samband med propositionen behandlar utskottet tre under allmänna motionstiden väckta motioner samt två med anledning av propositionen väckta motioner. Motionsyrkandena redovisas på s. 4.
Det vid propositionen fogade lagförslaget har följande lydelse.
1 Riksdagen 1976177. 12 sami. Nr 36
SoU 1976/77:36
2 Förslag till
Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)
Härigenom foreskrives att 1 § 3 mom. och 20 8 2 mom. läkemedelsförordningen (1962:701) skall ha nedan angivna lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
1 §
3 m o m . Vad i denna förordning stadgas skall, om socialstyrelsen ej i särskilt fall bestämmer annat, icke tillämpas beträffande
1. sådant medel, som ej innehåller någon verksam beståndsdel i en myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt,
2. sådant medel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk ej medför hälsorisker för människa eller djur och i vilket den verksamma beståndsdelen är en växt- eller djurdel, ett mineral eller i naturen förekommande bakteriekultur, salt eller saltlösning.
3. mineralvatten, mineralkällsalter, fruktsalter eller sådana för munhåla eller svalg avsedda pastiller och liknande beredningar, vilka icke innehålla annat än vad som enligt livsmedelslagen (1971:511) och med stöd av samma lag utfärdade bestämmelser får ingå i konfektyrer.
Ej heMer skall vad i förordningen stadgas gälla beträffande sådana medel som sårsalvor, inandningsoijor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, vilka uppfylla de villkor i fråga om sammansättning och märkning, som socialstyrelsen föreskriver.
Första stycket 2 galler ej medel som är avsett för injektion.
Innan vara som avses i första stycket 2 tillltandahålles förbrukare skall tillverkare, importör, eller den som först
'Senaste lydelse 1970:207.
3 morn.1 . Vad i denna förordning stadgas skall, om socialstyrelsen ej i särskilt fall bestämmer annat, icke tillämpas beträffande sådant medel, som ej innehåller något verksamt ämne i en myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt. ej heller beträffande mineralvatten, mineralkällsalter, fruktsalter eller sådana för munhåla eller svalg avsedda pastiller och liknande beredningar, vilka icke innehålla annat än vad sorn jämlikt livsmedelsstadgan må ingå i konfektyrer.
SoU 1976/77:36
3 Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
salulidller varan göra anmälan lill socialstyrelsen. Sådan vara skall märkas med uppgift om att medlet ej har genomgått för läkemedel föreskriven kontroll.
20 g
2 mom. Till dagsböter dömes den som a) tillverkar, saluhåller eller försäljer läkemedel utan att vara berättigad därtill eller eljest i strid mot 15 § eller mot villkor, som gäller för åtnjutande av tillstånd till sådan verksamhet;
b) i ansökan om registrering eller tillstånd enligt denna förordning lämnar
oriktig uppgift rörande förhållande
c) bryter mot villkor, som föreskrivits med stöd av 1 g 3 mom. andra stycket, eller mot vad som eljest föreskrivits rörande märkning; eller
d) åsidosätter nödig aktsamhet vid hantering av läkemedel eller vid handhavandet av emballage eller redskap, som använts till läkemedel.
: betydenhet;
c) bryter mot villkor, som föreskrivits med stöd av 1 g 3 morn. andra stycket, eller mot vad som eljest föreskrivits rörande märkning;
d) åsidosätter nödig aktsamhet vid hantering av läkemedel eller vid handhavandet av emballage eller redskap, som använts till läkemedel; eller
e) åsidosätter anmälningsskyldighet enligt 1 3 mom. eller i sådan anmä lan
lämnar oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1978.
SoU 1976/77:36
4 Motionerna
A. Under allmänna motionstiden väckta motioner
I motionen 1976/77:360 av herr Johansson i Skärstad m. fl. (c) hemställs
1. att riksdagen hos regeringen begär sådan ändring i gällande läkemedelsförordning att svenska medborgare kan erhålla THX inom landet,
2. att - om yrkandet under 1 avslås - riksdagen hos regeringen begär tillsättande av en utredning, bestående av fackmän och lekmän, med uppgift att utreda hela frågan om THX.
I motionen 1976/77:469 av fru Fredrikson m. fl. (c) hemställs
1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att socialstyrelsen bör meddela tillstånd att THX-preparatet t. v. får framställas och användas i praktisk medicinsk verksamhet under betryggande hygieniska och kliniska former,
2. att THX skall få användas av läkare och sjukvårdspersonal på frivilliga och av läkare utsedda patienter, där läkemedelsvalet talar för att prov med THX inte skulle vara skadligt.
I motionen 1976/77:721 av fröken Littmarck m. fl. (m, fp) hemställs
1. att riksdagen beslutar om sådan ändring i läkemedelsförordningen som anges i motionen,
2. att riksdagen hos regeringen anhåller om en sådan undersökning rörande THX-preparatet som anges i motionen.
Yrkandet under 1 innebäratt motionärerna vill att läkare skall uttryckligen medges rätt att anvisa preparat som utgör alternativ till dem, som används inom konventionell medicin, och då även sådana som ges genom injektion. En förutsättning skall vara att preparaten erfarenhetsmässigt visat sig vara oskadliga.
B. Med anledning av propositionen 1976/77:134 väckta motioner
I motionen 1976/77:1607 av herr Lindahl i Hamburgsund m. fl. (fp, c, m) hemställs att riksdagen som sin mening uttalar
1. att svenska läkares rätt att använda icke-registrerade injektionspreparat skall bestå,
2. att åtgärder bör vidtagas som gör det möjligt för dem som så önskar att på ett rimligt sätt få tillgång till de medel läkare är oförhindrade att ordinera.
I motionen 1976/77:1608 av herr Werner m. fl. (vpk) hemställs att riksdagen beslutar att avslå propositionen 1976/77:134.
SoU 1976/77:36
5 Utskottet
I förevarande betänkande behandlas, förutom propositionen och två följdmotioner, tre motioner som väckts under den allmänna motionstiden och som främst avser THX-preparatet.
I propositionen läggs fram förslag till ändring i läkemedelsförordningen (1962:701),som innebäratts. k. naturmedel som inte är avsedda för injektion i princip skall undantas från läkemedelskontroll.
Förslaget i propositionen bygger på ett förslag av socialstyrelsen, som i sin tur grundat sina överväganden på ett år 1975 avgivet betänkande - Naturläkemedelsutredningen - som utarbetats av en arbetsgrupp som haft i uppdrag att utreda förutsättningarna för användning av s. k. naturläkemedel (naturmedel) vid sjukdomsbehandling. Arbetsgruppen hade tillsatts i november 1973 mot bakgrund bl. a. av den livliga debatt som förts rörande naturmedlen och deras användning. Denna debatt har därefter fortsatt i såväl riksdag och massmedia som bland allmänheten.
Senast i höstas behandlade utskottet yrkanden rörande bl. a. naturmedel i betänkandet SoU 1976/77:9 med anledning av motioner om vissa ickekonventionella behandlingar och behandlingsmetoder inom sjukvården, m. m. I nämnda betänkande har socialutskottet lämnat en omfattande redovisning för bl. a. gällande bestämmelser om läkemedel och om läkares yrkesutövning. Utskottet anser det dock erforderligt att - främst för att de frågeställningar som tas upp motionsvägen skall klarläggas -även här relativt utförligt redovisa gällande bestämmelser i angivna hänseenden.
Grundläggande bestämmelser om tillverkning, införsel, handel, hantering, kontroll och tillsyn rörande läkemedel finns i läkemedelsförordningen (1962:701). En särskild tillämpningskungörelse (1963:439) till förordningen finns, och socialstyrelsen utfärdar härutöver föreskrifter på området. Med läkemedel förstås enligt läkemedelsförordningen sådan vara som är avsedd att antingen vid invärtes eller utvärtes bruk förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdomar eller sjukdomssymtom hos människor eller djur eller att eljest på angivna sätt användas i samband med behandling av sjukdom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning (1 (i 1 morn.). Varan skall ha gjorts i ordning så att den är färdig att använda för det ändamål den är avsedd för. Det är således inte varans objektiva egenskaper som i ett visst fall gör den till läkemedel utan i stället avsikten med varan. Enligt 1 i; 3 mom. skall förordningen - om socialstyrelsen inte i särskilt fall bestämmer annat - inte tillämpas beträffande sådant medel, som inte innehåller något verksamt ämne i en myckenhet som överstiger en miljondel av medlets vikt, inte heller beträffande mineralvatten, mineralkällsalter, fruktsalter och halspastiller
o. d., vilka inte innehåller annat än vad som enligt livsmedelslagen får ingå i konfektyrer. Även vissa andra medel som sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar m. m. undantas från tillämpningen. Socialstyrelsen kan vidare med stöd av 1 !j 5 mom. föreskriva, att förordningen helt eller
SoU 1976/77:36
delvis skall tillämpas beträffande vara, som kan användas på det sätt som anges i 1 mom. men som inte ställts i ordning så att den är färdig att använda, samt beträffande annan vara, som i fråga om egenskaper och användning står läkemedel nära. Med stöd av 1 § 3 och 5 mom. har socialstyrelsen genom kungörelsen (MF 1968:19) föreskrivit bl. a. att läkemedelsförordningen i sin helhet skall tillämpas beträffande medel, som är avsett att inforas i kroppen genom injektion, oavsett om medlet innehåller något verksamt ämne i en myckenhet som överstiger en miljondel av medlets vikt eller inte (den s. k. ampullkungörelsen). Frågan om giltigheten av kungörelsen är f. n. föremål för högsta domstolens prövning.
För yrkesmässig tillverkning och för införsel av läkemedel krävs tillstånd. Huvuddelen av alla läkemedel är standardiserade och tillhandahålls i originalförpackning (s. k. farmacevtiska specialiteter). För att sådan specialitet skall få försäljas måste den i princip vara inregistrerad hos socialstyrelsen. För registreringen fordras att läkemedlet är av fullgod beskaffenhet och vid normal användning inte medför skadeverkningar, som står i missförhållande till den avsedda effekten, ali dess sammansättning är fullständigt deklarerad, ali benämningen inte är vilseledande, priset är skäligt sami atl läkemedlet befunnits ändamålsenligt. Till ansökan om registrering skall fogas dokumentation, som styrker medlets medicinska ändamålsenlighet. Avgörande för registrering är inte om läkemedlet framställts på syntetisk väg eller utgör ett s. k. naturmedel, utan läkemedlets dokumenterade effekt.
I några undantagsfall får farmacevtisk specialitet försäljas utan att vara registrerad. I detta hänseende bör särskilt nämnas att det finns möjlighet till licensförsäljning. På särskild framställning äger socialstyrelsen enligt 13 5 tillämpningskungörelsen medge rätt till försäljning av bl. a. sådan icke registrerad specialitet, som till sin verkan skall prövas av viss läkare eller varav viss person befunnits vara i behov med hänsyn till sitt hälsotillstånd. Sådan framställning skall vara åtföljd av motivering av läkaren. Socialstyrelsen har i överensstämmelse med vad som uttalades under förarbetena till författningsbestämmelsen intagit en restriktiv hållning, då det gäller att bevilja licens. Vissa av de licenser som beviljats under senare år har avsett försäljning av ett utomlands tillverkat läkemedel, Iscador, som påståtts ha en cancerhämmande effekt och som spelat en betydande roll i den under senare år förda naturmedelsdebatten. JO har uttalat sig om ett av dessa fall, där som grund för beslutet angivits ”humanitära skäl”. JO har därvid bl. a. uttalat att det kan diskuteras om socialstyrelsens på humanitära skäl grundade beslut i detta och liknande ärenden verkligen ligger inom ramen för det bemyndigande som lämnats i den ovan angivna bestämmelsen. Med hänsyn till de behjärtansvärda hänsynstaganden som ligger bakom socialstyrelsens beslut i dylika fall har han dock för egen del inte velat vända sig mot en sådan tillämpning när det som i det aktuella fallet gällt preparat som inte kan antas i sig leda till några allvarliga biverkningar (JO:s ämbetsberättelse 1975/76 s. 272-279).
SoU 1976/77:36
7 Frågan om läkares rätt att förskriva läkemedel till en patient har inte närmare reglerats. I 3 5 allmänna läkarinstruktionen (1963:341) föreskrivs att varje läkare, vare sig han är i allmän tjänst eller enskilt utövar läkaryrket, åligger ”att i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet meddela patient de råd och, såvitt möjligt, den behandling, som patientens tillstånd fordrar”. Vidare föreskrivs i paragrafen bl. a. att läkare vid klinisk prövning av oregistrerat läkemedel och vid förordnande av läkemedel skall iaktta vad socialstyrelsen föreskrivit härom. Socialstyrelsen har i princip meddelat råd och anvisningar enbart beträffande verksamhet, där stora risker föreligger. Detta har medfört att vad som utgör vetenskap och beprövad erfarenhet ytterst utformas av medicinalväsendets ansvarsnämnd och domstolarna i samband med behandling av frågor om fel och försummelser av läkare.
Som inledningsvis berörts föreslås i propositionen att s. k. naturmedel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk ej medför hälsorisker för människor eller djur skall undantas från läkemedelskontroll. Ett bifall till förslaget innebär att naturmedel som inte har registrerats som läkemedel får marknadsföras med den medicinska argumentering som kan anses sakligt berättigad. Undantagandet från läkemedelsförordningen medför att de medel som är avsedda att tas in genom munnen - och detta torde vara fallet med de flesta av dessa - till skillnad från läkemedlen blir underkastade livsmedelslagens bestämmelser.
Utskottet har i många sammanhang framhållit betydelsen av att vi i vårt land haren mycket noggrann läkemedelskontroll, vilket medfört bl. a. att vi i jämförelse med många andra länder har ett förhållandevis litet antal läkemedel. Detta är, som framhålls i propositionen, fördelaktigt bl. a. av säkerhetsskäl. Mot denna bakgrund kan utskottet hysa förståelse för de synpunkter, som anförs i motionen 1976/77:1608 av herr Werner m. fl. (vpk) av innehåll att ett undantagande av naturmedlen från läkemedelskontrollen innebär en försvagning av denna. Motionärerna yrkar avslag på propositionen. Utskottet anser dock att det material som presenterats av naturläkemedelsutredningen och av socialstyrelsen samt vad som framkommit vid remissbehandlingen i ärendet ger starkt stöd för att naturmedlen bör kunna undantas från läkemedelskontrollen utan att man frångår de principer på vilka vår läkemedelslagstiftning vilar. Utskottet biträder därför det förslag härom som framläggs i propositionen och avstyrker motionen 1976/ 77:1608.
I propositionen har föreslagits att naturmedel som är avsett för injektion inte skall omfattas av undantagandet från läkemedelsförordningen. En genomgång av remissyttrandena visar att det finns ett utomordentligt starkt stöd för att man gör den begränsningen som sålunda föreslagits. I detta hänseende må redovisas följande.
Socialstyrelsen anför i sitt förslag med anledning av naturläkemedelsutredningens betänkande att i likhet med vad som framhållits i samtliga
SoU 1976/77:36
remissyttranden över betänkandet medel till injektion aldrig kan betraktas som oskadliga. Socialstyrelsen anser det därför angeläget att dessa medel genom ett direkt stadgande i läkemedelsförordningen inte får ställning som naturmedel. Svenska läkaresällskapet, Sveriges farmacevtförbund och Sveriges allmänna patientförening ansluter sig i sina yttranden över socialstyrelsens förslag helt till den av socialstyrelsen framförda uppfattningen. Farmacevtförbundet ser det som en absolut förutsättning att injektionspreparat inte skall kunna försäljas som naturmedel. Chiropraktiska föreningen i Sverige framhåller att medel till injektion aldrig kan betraktas som oskadligt. Även Stiftelsen Nordiska Laboratorier i Järna anför att injektionsmedel aldrig är riskfria. Såväl Stiftelsen Nordiska Laboratorier som Föreningen för antroposofisk läkekonst anser dock att injektionsmedel bör undantas från läkemedelsförordningen. Medlen bör i stället kontrolleras på så sätt att de receptbeläggs och står under särskild hygienkontroll. Hälsofrämjandet däremot har ingen erinran mot att injektionsmedel inte får ställning som naturmedel men förutsätter en liberal licensgivning.
Utskottet biträder förslaget i propositionen om att naturmedel avsedda för injektion även i fortsättningen skall omfattas av läkemedelskontrollen. Detta ställningstagande innebär att utskottet avstyrker motionen 1976/77:721 av fröken Littmarck m. fl. (m, fp),såvitt motionen syftartill en ändring i angivna hänseende. Utskottet återkommer i ett senare avsnitt till den i motionen upptagna frågan om läkares rätt att förskriva läkemedel, som ej är inregistrerade.
Då det gäller frågan om definitionen av begreppet naturmedel har utskottet inte något att erinra mot vad som föreslås i propositionen. Enligt den föreslagna lagtexten (1 § 3 mom. första stycket 2) skall med naturmedel förstås sådant medel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk ej medför hälsorisker för människa eller djur och i vilket den verksamma beståndsdelen är en växt- eller djurdel, ett mineral eller i naturen förekommande bakteriekultur, salt eller saltlösning.
I propositionen anförs att förutom en del vanliga livsmedel det huvudsakligen är ett antal traditionella medel från växtriket om vilka det finns betryggande erfarenhet om oskadlighet. När det gäller medel från djurriket och från bakteriekulturer torde betryggande erfarenhet om ofarlighet endast undantagsvis finnas. Den erfarenhet som bör ligga till grund för ett medels användning i Sverige bör härröra från områden som med hänsyn till läkemedelstradition står oss nära. Även beredningar av naturmedel bör i princip omfattas av undantaget. Vissa inskränkningar häri torde dock bli nödvändiga. Det kan sålunda inte vara lämpligt att till de traditionella medlen hänföra bearbetade produkter med egenskaper som till art och styrka väsentligt avviker från utgångsmaterialets. Föredragande statsrådet syftar då i första hand på beredningar i vilka utgångsmaterialet har starkt koncentrerats. Vidare bör renframställda innehållsämnen varken i sig eller som beredningar med avsevärt högre koncentration än i utgångsmaterialet
SoU 1976/77:36
hänföras till naturmedel.
Utskottet har inte något att erinra mot dessa uttalanden rörande prövningen av frågan huruvida betryggande erfarenhet om oskadlighet kan anses föreligga. Utskottet ansluter sig också till vad som i propositionen anförs om att inte heller s. k. konstituentia i ett naturmedel får vid användning på människa eller djur kunna medföra några hälsorisker om medlet skall kunna undantas från läkemedelskontroll.
Som föredragande statsrådet anför är det inte möjligt att i förväg närmare ange vilka enskilda medel som kan undantas från läkemedelskontroll. Både art, grad och frekvens av skadlighet skiftar i olika proportioner hos skilda medel.
En stor grupp som måste uteslutas från att tillhandahållas som naturmedel är, som socialstyrelsen framhållit, de medel som på grund av att de innehåller vissa beståndsdelar endast får utlämnas mot recept, om de försäljs som läkemedel. Styrelsen har vidare påpekat att vissa läkemedel i dag trots avsevärda fysiologiska eller farmakologiska effekter kan säljas utan recept framför allt på grund av den kontroll de är underkastade enligt läkemedelsförordningen. I den mån dessa skulle komma att falla under begreppet naturmedel, måste socialstyrelsen från fall till fall genom noggrann prövning ta ställning till om de skall få säljas fritt.
Under remissbehandlingen av socialstyrelsens förslag har det uttalats farhågor för att om man efterger kravet att socialstyrelsen skall pröva ett naturpreparat innan det får marknadsföras med en medicinsk argumentering, det finns risker föra» allehanda preparat, både sådana med känd skadlighet och oprövade preparat, kommer att utbjudas på marknaden i ökad utsträckning. Mot denna bakgrund har föredragande statsrådet i propositionen uttalat att det bör ankomma på socialstyrelsen att utfärda anvisningar som vägledning för tillverkare m. fl. om vad som bör krävas för att betryggande erfarenhet skall anses föreligga.
Socialstyrelsen bör enligt propositionen ha möjlighet att, om hälsorisker kan befaras vid användning av visst medel, besluta om att medlet i fråga skall vara underkastat läkemedelsförordningens bestämmelser. En motsvarande bestämmelse finns redan i läkemedelsförordningen (1 § 3 mom. första stycket). För att en sådan bestämmelse skall bli effektiv bör den som avser att tillverka, importera eller saluhålla naturmedel i hälsofrämjande syfte vara skyldiga» anmäla detta till socialstyrelsen. Anmälan torde inte behöva vara åtföljd av någon särskild dokumentation om medlets effekt men väl av uppgifter om medlets sammansättning när det gäller såväl art som mängd. Dessutom bör, anförs det i propositionen, redovisas de skäl som ligger till grund för bedömningen att medlet inte medför hälsorisker. Ansvaret för att medlet är oskadligt vid normal användning på människa eller djur bör ligga hos tillverkaren eller den som först saluför medlet i Sverige. I normala fall bör därför anmälan inte leda till någon egentlig prövning från socialstyrelsens sida. Den granskning som socialstyrelsen företar bör kunna inriktas på att
SoU 1976/77:36
översiktligt pröva de lämnade uppgifternas vederhäftighet. Det bör ankomma på styrelsen att närmare ange hur anmälningsplikten skall fullgöras. För den som underlåter att fullgöra anmälningsskyldigheten eller lämnar oriktig uppgift i anmälan bör bötesstraff kunna utgå.
Utskottet biträder propositionen även i här redovisad del.
Det föreslås att i läkemedelsförordningen tas in en uttrycklig bestämmelse om att naturmedel skall märkas med uppgift om att medlet ej har genomgått för läkemedel föreskriven kontroll (1 ij 3 mom. sista stycket). Detta förslag, som också tillstyrks av utskottet, syftar till att naturmedlens särställning ytterligare skall markeras och att man skall undvika att dessa medel förväxlas med registrerade farmacevtiska specialiteter.
Utskottet vill här slutligen nämna att då det gäller myndigheters tillsyn över naturmedlen i framtiden följande ordning kommer att råda. Socialstyrelsen skall genom sin läkemedelsavdelning vid varje anmälan om att naturmedel är avsett att tillhandahållas förbrukare pröva om det föreligger omständigheter som gör att naturmedlet inte skall få undantas från bestämmelserna i läkemedelsförordningen. Livsmedelsverket skall följa upp livsmedelslagens bestämmelser för såväl naturmedlen som andra hälsovårdsmedel som kan säljas fritt och konsumentverket har att bevaka marknadsföringslagens bestämmelser.
I enlighet med det anförda tillstyrker utskottet propositionen. Vissa redaktionella jämkningar bör dock göras i den föreslagna lagtexten.
Farhågor för att den i propositionen föreslagna lagstiftningen skulle begränsa den rätt, som läkare i vårt land nu kan ha att ordinera icke inregistrerade injektions preparat, uttalas i motionen 1976/77:1607 av herr Lindahl i Flamburgsund m. fl. (fp,c, m). Motionärerna vill också att åtgärder skall vidtas som gör det möjligt för patienter att få tillgång till medel som läkare är oförhindrade att ordinera.
Den lagstiftning, som utskottet i det föregående tillstyrkt, innebär att det skapas regler som är ägnade att underlätta för människorna i vårt land att få tillgång till naturmedel. Eftersom frågan om läkares rätt att förskriva läkemedel till en patient är beroende av en bedömning av frågan om förskrivningen står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet-och det således inte finns någon närmare författningsreglering av läkares rätt i detta hänseende - undandrar det sig emellertid utskottets bedömning om och i vad mån de nya reglerna kommer att påverka läkarnas förskrivningsvanor eller deras möjligheter att förskriva medel, som används inom s. k. alternativ medicin. Mot bakgrund av den syn vi sedan länge har i vårt land beträffande frågan om behovet av en noggrann läkemedelskontroll är det dock självklart att läkare som ordinerar läkemedel som inte registrerats som farmacevtisk specialitet enligt läkemedelsförordningen måste iaktta mycket stor försiktighet. Detta hindrar emellertid inte att det i ett inte obetydligt antal fall kan stå i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet att en läkare ordinerar även andra medel. I olika sammanhang har
SoU 1976/77:36
en diskussion förts om injektionspreparatet Iscador(se även ovan s. 6). Detta preparat framställs utomlands och har inte registrerats i Sverige. Som foijer av vad som anförs i propositionen finns det anledning räkna med att en typ av nämnda preparat kan komma att fä anmälas till inregistrering som farmacevtisk specialitet utan att föreskriven ansökningsavgift erlagts. 1 den mån läkare f. n. anser det motiverat att förskriva Iscadorpreparat eller andra preparat som inte är registrerade i vårt land finns det en skyldighet för apotek att anskaffa preparatet i fråga, om licens ges av socialstyrelsens läkemedelsavdelning; inledningsvis har i korthet redovisats vilka kriterier som gäller för att licens skall få meddelas.
Utskottet vill här också med hänsyn bl. a. till vad som anförs i motionen 1976/77:1607 särskilt understryka att de i propositionen föreslagna och av utskottet tillstyrkta lagändringarna inte innebär någon som helst ändring i fråga om läkares rätt att använda injektionspreparat.
Under hänvisning till det anförda anser utskottet någon riksdagens åtgärd inte påkallad med anledning av motionen 1976/77:1607 och motionen 1976/ 77:721 i här aktuell del.
THX-frågan - som ingående behandlats av utskottet i det ovan angivna betänkandet SoU 1976/77:9 - tas upp i tre motioner, som väckts under den allmänna motionstiden, nämligen i motionen 1976/77:721 av fröken Littmarck m. fl. (m), motionen 1976/77:360 av herr Johansson i Skärstad m. fl. (c) och motionen 1976/77:469 av fru Fredrikson m. fl. (c). Beträffande det närmare innehållet i yrkandena hänvisar utskottet till redovisningen på s. 4. Beträffande yrkandet 2 i motionen 1976/77:721 bör nämnas att motionärerna framhåller att den undersökning rörande THX, som gjordes av socialstyrelsen 1972-1974, måste anses förlegad och att därför en ny och betydligt större undersökning bör tillsättas. Vid en sådan undersökning bör även det stora material, som finns vid utländska kliniker för THX-terapi statistiskt bearbetas.
Ett enhälligt socialutskott avstyrkte i betänkandet SoU 1976/77:9 på närmare angivna grunder att en författningsmässig särreglering skulle ske av innehåll att THX-preparatet skulle få fritt användas inom sjukvården utan att preparatet registrerats enligt läkemedelsförordningen. Inte heller då det gäller de yrkanden som framställs i det nu aktuella ärendet och som i detaljerna avviker från de tidigare prövade yrkandena men som har samma syfte som dessa kan utskottet finna att det finns något skäl till en särreglering av angivet slag. Utskottet avstyrker därför motionerna i här aktuell del.
Då det gäller frågan om klinisk försöksverksamhet med THX-preparatet anförde utskottet följande i ovan angivna betänkande (SoU 1976/77:9 s. 46).
Även om det i princip helt ankommer på den som tillverkar ett läkemedel att ta initiativet till att sådan klinisk forskning kommer till stånd, som kan läggas till grund för registrering (se MF 1963:129,1969:21 och 1972:69), finns det inte något formellt hinder för socialstyrelsen att inom ramen för sin
SoU 1976/77:36
instruktion ta ett initiativ som syftar till att klarlägga effekten av ett läkemedel. Utskottet vill dock peka på att det ur principiell synpunkt kan inge betänkligheter att samma myndighet som utövar kontrollen av läkemedelslagstiftningen i landet i visst fall också aktivt medverkar till att ta fram det material, som kontrollen avser. Ett initiativ av angivet slag har tagits i fråga om THX-preparatet, nämligen genom att socialstyrelsen år 1972 tillsatte en expertgrupp, sedan högsta domstolen uttalat sig om behovet av en utvärdering av preparatet. Härigenom fick tillverkaren tillfälle till en bedömning av de av honom gjorda försöken med THX av framstående experter inom olika medicinska discipliner. Som ovan angivits fann expertgruppen år 1974 bl. a. att det inte framkommit någonting som tyder på att THX haft någon läkande eller objektivt fastställbar gynnsam effekt vid de tre typer av sjukdomar som omfattades av utvärderingen. Även vid ett flertal andra tillfällen under årens lopp har av socialstyrelsen eller medicinalstyrelsen tillkallad medicinsk expertis yttrat sig över THX-preparatets effekter. Inte heller i dessa fall har resultatet varit positivt för preparatet.
Det är av utomordentlig vikt att socialstyrelsen håller sig väl informerad om den grundläggande tymusforskning som bedrivs såväl i Sverige - bl. a. hos det statliga läkemedelsföretaget K.ABI - som i andra delar av världen. Det är också en självklar skyldighet för socialstyrelsen att om så visar sig påkallat ta erforderliga initiativ för att ge stöd åt forskning på området, exempelvis genom samarbete med statens medicinska forskningsråd.
Även om en strikt vetenskaplig bedömning inte skulle tala för att man satsar ytterligare resurser på en utvärdering av THX, måste beaktas att ett stort antal människor hyser tilltro till preparatet och att den situation som föreligger i viss mån får anses ha uppkommit som en följd av de uttalanden som gjordes av högsta domstolen 1971; domstolen uttalade bl. a. att om Sandbergs idé är ett misstag och hans till synes goda resultat beror på tillfälligheter, självläkning eller inverkan av psykiska faktorer, detta bör klargöras, samt att om återigen något är att vinna med preparatet - även om det skulle vara mycket mindre än vad Sandberg anser sig ha funnit - detta självfallet är utomordentligt viktigt.
För den händelse det skulle bli aktuellt med en klinisk prövning av THX eller liknande tymusextrakt, måste naturligtvis sedvanliga krav på tillverkningen av preparatet ställas upp.
Om tillverkningen av och behandlingen med THX upphör kan detta otvivelaktigt komma att upplevas som en mycket betydande påfrestning särskilt för svårt sjuka personer som fått THX-injektioner och som till dessa knutit förhoppningar att genom behandlingen återvinna eller förbättra sin hälsa, eller i vart fall förhindra en försämring av sitt hälsotillstånd. Det är angeläget att sjukvårdshuvudmännen i en sådan situation vidtar alla åtgärder som är möjliga för att bereda dessa personer den vård och behandling som sjukvården kan ställa till förfogande.
Debatten kring THX och naturläkemedel har som Läkaresällskapet framhåller i sitt yttrande fäst uppmärksamheten på frågeställningen om hur de vårdsökande bemöts inom den av samhället bedrivna sjukvården. Läkaresällskapet påpekar att utvecklingen inom sjukvården i stor utsträckning har inriktats efter vetenskapligt grundade överväganden, där precision och effektivitet varit honnörsord men där psykologiska och allmänmänskliga faktorer stundom på ett olyckligt sätt kommit i skuggan. 1 nuvarande sjukvårdsorganisation finns det inte alltid förutsättningar för att bygga ut förtroendefulla relationer mellan patient och läkare i önskvärd omfattning.
Soll 1976/77:36
13 Det främlingskap och den oro en vårdsökande därför kan uppleva i en i och för sig vederhäftig, välorganiserad sjukvårdsorganisation kan, påpekas det vidare, olyckligtvis leda till att den vårdsökande söker sig till andra vård- och omhändertagandeformer, där exempelvis det personliga engagemanget från vårdgivarens sida upplevs mera påtagligt och där den vårdsökande kan uppleva att han själv kan inverka på behandlingens utformning. Dessa synpunkter är enligt utskottets mening värda beaktande. Utskottet har fört en i viss mån liknande diskussion i sitt betänkande SoU 1974:31, vilket mynnade ut i en hemställan som ledde till tillsättandet av den utredning, som nu behandlar frågan om sjukvård i livets slutskede. På ett mer övergripande plan torde den i slutet av förra året tillkallade hälso- och sjukvårdsutredningen få anledning att överväga hithörande frågor. Detta får dock inte hindra att huvudmännen ägnar problematiken en fortlöpande uppmärksamhet. Något riksdagens initiativ är f. n. inte påkallat.
Vad utskottet sålunda anförde hösten 1976 äger fortfarande giltighet. Utskottet anser sig därför böra avstyrka motionerna även i här aktuell del.
Utskottet hemställer
1. beträffande avslag på propositionen 1976/77:134 att riksdagen avslår motionen 1976/77:1608,
2. beträffande reglerna i läkemedelsförordningen (1962:701) om injektionspreparat att riksdagen avslår motionen 1976/77:721 i motsvarande del (yrkandet 1 delvis),
3. att riksdagen med anledning av propositionen antar det vid propositionen fogade förslaget till Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701) med den ändringen att 20); 2 mom. erhåller följande såsom utskottets förslag betecknade lydelse:
Regeringens förslag Utskottets förslag
20 §
2 mom. Till dagsböter dömes den som
a) tillverkar, saluhåller eller försäljer läkemedel utan att vara berättigad därtill eller eljest i strid mot 15 $ eller mot villkor, som gäller för åtnjutande av tillstånd till sådan verksamhet;
b) i ansökan om registrering eller tillstånd enligt denna förordning lämnar oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet;
c) bryter mot villkor, som föreskrivits med stöd av 1 § 3 mom. andra stycket, eller mot vad som eljest föreskrivits rörande märkning;
d) åsidosätter nödig aktsamhet vid hantering av läkemedel eller vid handhavandet av emballage eller redskap, som använts till läkemedel; eller
e) åsidosätter anmälningsskyldighet e) åsidosätter i 1§ 3 mom. sista
enligt 1§ 3 mom. eller i sådan stycket föreskriven skyldighet att göra
anmälan lämnar oriktig uppgift rö- anmälan eller i anmälan lämnar
rande förhållande av betydenhet. oriktig uppgift rörande förhållande
av betydenhet.
Soll 1976/77:36
4. beträffande läkares rätt att förskriva injektionspreparat att riksdagen avslår motionen 1976/77:721 i motsvarande del (yrkandet 1 delvis) och motionen 1976/77:1607 i motsvarande del (yrkandet 1),
5. beträffande tillhandahållandet av läkemedel, som förskrivs av läkare, att riksdagen avslår motionen 1976/77:1607 i motsvarande del (yrkandet 2),
6. beträffande THX-preparatet att riksdagen avslår motionen 1976/77:360, motionen 1976/77:469 och motionen 1976/77:721 i motsvarande del (yrkandet 2).
Stockholm den 17 maj 1977
På socialutskottets vägnar
GÖRAN KARLSSON
Närvarande: herrar Karlsson i Huskvarna (s), Romanus (fp), Larsson i Öskevik (c), fru Skantz (s), herrar Nordberg (s), Nilsson i Växjö (s), fru Wigenfeldt (c), herr Signell (s), fru Tillander (c), herrar Alftin (s), Biörck i Värmdö (m), fru Mårtensson (s), herr Magnusson i Nennesholm (c), fröken Littmarck (m) och fru Håkansson (fp).
GOTA B 53992 Stockholm 1977