Med anledning av motioner om vissa läkemedelsfrågor

SoU 1977/78:15

Socialutskottets betänkande 1977/78:15

med anledning av motioner om vissa läkemedelsfrågor Motionerna

I motionen 1975/77:265 av Thure Jadestig (s) och Evert Svensson (s) föreslås riksdagen besluta att hos regeringen begära förslag om sådana ändringar i livsmedels- och läkemedelslagstiftningen att nikotintuggummi fortsättningsvis får försäljas endast på apotek och mot läkarrecept.

I motionen 1976/77:700 av Karin Ahrland (fp) och Ingegärd Fraenkel (fp) hemställs att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad som anförts om det angelägna i en lättillgänglig information till patienterna om eventuella biverkningar av vaccin.

I motionen 1976/77:705 av Lars Gustafsson (s) och Anna-Greta Leijon (s) hemställs att riksdagen beslutar att hos regeringen anhålla om sådana åtgärder som syftar till att såväl receptfria som receptbelagda läkemedel åtföljs av en innehållsdeklaration på svenska samt information i klartext om ingående ämnens effekter och eventuella biverkningar.

I motionen 1976/77:1113 av Åke Polstam (c) hemställs att riksdagen i enlighet med motionsförslaget beslutar om införandet av varningsmärkning av förpackningar innehållande läkemedel, som nedsätter förmågan att föra motorfordon.

Information rörande läkemedel (motionerna 1976/77:700, 705 och 1113)

Allmänt

Den enskilde patienten får i stor utsträckning sin information om läkemedel genom den behandlande läkaren. I övrigt lämnas information om läkemedel till allmänheten och till läkarna i främsta rummet dels av sjukvårdshuvudmännen - främst genom de lokala läkemedelskommittéerna, dels av läkemedelsindustrin och dess organisationer, dels av socialstyrelsen och Apoteksbolaget AB. Även den nyinrättade Nordiska läkemedelsnämnden (NLN) kommer att behandla informationsfrågor.

De dominerande svenska läkemedelsindustriföretagen är sammanslutna i Läkemedelsindustriföreningen (LIF). Motsvarande branschförening för utländska läkemedelsföretag är Representantföreningen för utländska farmacevtiska industrier (RUFI).

Läkemedelsindustrin informerar i betydande utsträckning läkarna i samband med besök hos dessa av läkemedelskonsulenter. Informationen ingår som ett led i marknadsföringen.

LIF och RUFI ger - genom Läkemedelsinformation AB - ut läkemedelsin 1

Riksdagen 1977/78. 12 sami. Nr 15

SoU 1977/78:15

dustrins gemensamma läkemedelsförteckning FASS. Denna förteckning kompletteras två gånger om året. Den kan numera köpas av allmänheten. Här bör också nämnas att LIF och RUFI anordnar vetenskapliga symposier som avser olika läkemedelsfrågor.

Socialstyrelsens kommitté för läkemedelsinformation, som är ansluten till allmänna läkemedelsbyrån inom läkemedelsavdelningen, inrättades år 1968 med syfte att bedriva obunden information om läkemedel. Kommittén lämnar information främst genom fackpress och genom särskild skriftserie, som tillställs bl. a. samtliga läkare och apotekare och i vissa fall även tandläkare. Kommittén ordnar även symposier kring aktuella läkemedelsfrågor, bl. a. i samarbete med sjukhusens läkemedelskommittéer. Socialstyrelsen haren särskild biverkningskommitté(se närmare härom SoU 1976/ 77:10, s. 5).

Enligt avtalet mellan staten och Apoteksbolaget AB skall bolaget verka för utvecklingen av en god information på läkemedelsområdet och för fortlöpande produktion av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning. Till tryggande av ett allsidigt samarbete i dessa frågor har bolaget att utse och bestrida kostnaderna för en särskild nämnd med företrädare för, förutom bolaget, socialstyrelsen och sjukvårdens huvudmän samt därutöver framstående medicinsk, farmacevtisk och annan erforderlig sakkunskap. Nämnden har tillsatts i enlighet med avtalet. Den kallas Apoteksbolagets Nämnd för Information och Statistik (ANIS).

Här bör särskilt nämnas att Apoteksbolaget AB i år gett ut Läkemedelsboken 77, som är avsedd som underlag för praktiskt terapeutiskt handlande. Boken vänder sig i första hand till läkare i primärvården men bör, enligt vad som uttalas i bokens inledning, kunna bli till nytta även för andra kategorier inom sjukvården än läkare, för personer verksamma inom apoteksväsendet och för studerande. Boken kan köpas av allmänheten. Den kommer att revideras årligen.

Utredning (S 1977:11) om läkemedelsinformation till läkarna och sjukvården i övrigt samt till allmänheten

Efter regeringsbemyndigande harstatsrådet Troedsson ijuli i år tillkallat en utredning som skall se över läkemedelsinformationen till läkarna och sjukvården i övrigt samt till allmänheten. I utredningsdirektiven anförs - efter en kortfattad redovisning för den information om läkemedel som nu lämnas - följande.

Det är viktigt att läkare och annan sjukvårdspersonal samt allmänheten får en objektiv information om den lämpliga användningen av läkemedlen samt om olika läkemedelsbiverkningar m. m. Under senare år har det emellertid både i den allmänna debatten och inom fackmannakretsar ifrågasatts om läkemedelsinformationen bedrivs på ett effektivt sätt och i lämplig omfattning. Till största delen är det allmänheten som har känt sig otillräckligt

SoU 1977/78:15

informerad om sina mediciner beträffande såväl själva användningen som medlens för- och nackdelar. Sådana brister i informationen kan leda till felaktig användning av läkemedel. Läkemedelsdebatten har i hög grad varit inriktad på bi verkningsrisker och risker för skador genom överkonsumtion av läkemedel. Detta har lett till att många människor känner sig osäkra inför bruket av läkemedel.

Såsom jag har nämnt i det föregående bedrivs läkemedelsinformation på olika sätt. Enligt min mening behöver man klargöra hur denna information skall presenteras och utformas med hänsyn till att den vänder sig till såväl läkare och annan sjukvårdspersonal som allmänheten. Det är angeläget att informationsverksamheten samordnas för att bli mer effektiv. Jag förordar därför att en särskild kommitté tillsätts för att se över läkemedelsinformationen till läkarna och sjukvården i övrigt samt till allmänheten. Kommittén bör - mot bakgrund av den hittillsvarande informationsverksamheten - föreslå åtgärder som syftar till dels en rationell arbetsfördelning mellan dem som svarar för informationen, dels ett allmänt ökat kostnadsmedvetande i fråga om läkemedel.

Kommittén bör i sitt arbete utgå från att socialstyrelsen även i fortsättningen skall ha det övergripande ansvaret för läkemedelskontrollen, i vilket ingår att genom informationsåtgärder främja användningen av lämpliga läkemedel och förebygga skadeverkningar.

Läkarna har det direkta ansvaret för behandling av patienter. Ca 80 % av samtliga sålda läkemedel förskrivs eller ordineras av läkare. Det är därför viktigt att läkarna får en för dem särskilt anpassad objektiv information. Denna information bör vara så utformad att den tillgodoser läkarnas medicinska och farmakologiska informationsbehov och gör det möjligt för läkarna att individuellt informera patienterna om läkemedlets verkningar. Patienter behöver ofta råd i fråga om läkemedel även av annan sjukvårdspersonal och andra personalgrupper med vårdande uppgifter. Kommittén bör därför överväga frågan om sådana personalgrupper har eller bör få kunskaper för att ge rätt information i läkemedelsfrågor.

Vid flertalet sjukhus eller gemensamt för ett sjukvårdsdistrikt finns i dag särskilda läkemedelskommittéer som har till uppgift att rekommendera lämpliga läkemedel i det dagliga sjukvårdsarbetet. Dessa kommittéer, som har vuxit fram genom lokala initiativ, har successivt utökat sin verksamhet och på vissa håll har även representanter för den öppna distriktssjukvården knutits till kommittéerna. Det är angeläget att denna verksamhet utvecklas ytterligare. Kommittén bör behandla läkemedelskommittéernas framtida roll inom läkemedelsinformationen. Härvid bör beaktas vikten av att även den icke sjukhusanknutna läkarkåren ges möjlighet att ta del av läkemedelskommittéernas rekommendationer.

Apoteksbolaget har genom de lokala apoteken goda möjligheter att direkt informera allmänheten om läkemedel. Kommittén bör undersöka hur apoteken på lämpligt sätt skall engageras i läkemedelsinformationen. Därvid bör beaktas möjligheterna att vidareutveckla redan påbörjad informationsverksamhet till allmänheten. Särskild hänsyn bör tas till behovet av information hos äldre personer vilka ofta använder läkemedel i stor omfattning. Det bör också vara en uppgift för apoteken att informera om sådana receptfria läkemedel som kan användas vid egenbehandling av enklare åkommor.

Det är viktigt att den information som lämnas av producenterna är väl avvägd och utformad och att den uppfyller högt ställda etiska krav.

1* Riksdagen 1977/78. 12 sami. Nr 15

SoU 1977/78:15

4 Kommittén bör överväga om de riktlinjer för informationsverksamheten som har utarbetats inom läkemedelsbranschen är tillräckliga.

Kommittén bör samråda med bl. a. hälso- och sjukvårdsutredningen (S 1975:04), läkemedelsindustridelegationen (I 1975:09), kommittén (S 1977:02) för översyn av sjukvårdens inre organisation samt kommande utredning om vissa vårdutbildningar inom högskolan.

Bipacksedlar m. m.

Med bipacksedel avses ett informationsblad som medföljer läkemedelsförpackningen och som kan informera patienten om läkemedlets positiva och negativa effekter samt ge vissa tekniska anvisningar då sådana är nödvändiga. Frågan om ett allmänt införande av bipacksedlar omfattas av det uppdrag som utredningen om läkemedelsinformation har. Frågan har redan före utredningens tillsättande varit aktuell under lång tid. Utskottet hänvisar härvidlag i första hand till sina betänkanden SoU 1975/76:7 och 1976/77:10. Som komplettering till vad som anförs i sistnämnda betänkande, vilket avgavs i november 1976, har utskottet under hand inhämtat följande uppgifter från LIF, som uttalat sig med utgångspunkt i yrkandet i motionen 1976/77:705.

Motionsyrkandet innebär i sak inget nytt utan ansluter sig väl till tidigare framställningar gällande en utökad och på lämpligt sätt utformad konsumentinformation om läkemedel. Att LIF ställer sig helt bakom en sådan utveckling framgår inte bara av i tidigare sammanhang lämnade synpunkter (bl. a. betänkandet SoU 1976/77:10) utan understryks också i ett nyligen antaget branschprogram, där LIF hävdar

att patientens/konsumentens grundläggande kunskaper om kroppen och dess funktioner måste förbättras och

att information om läkemedel till patienten/konsumenten bör utvecklas för att öka insikten om verkningsmekanismer och användning.

Konsumentanpassad information om läkemedel berörs också i de av socialdepartementet utfärdade direktiven till utredningen om läkemedelsinformation. Det kan förmodas att utredningen kommer att ägna dessa frågor ett speciellt intresse och det bör i sammanhanget erinras om, att kommittén redan under 1978 kommer att avge sitt betänkande.

Det arbete på industrisidan som omnämndes i det i SoU 1976/77:10 avgivna yttrandet hamu fortskridit så långt, att gruppen kemoterapevtika är i det närmaste genomgången. Under arbetets gång har arten och graden av de problem man möter i en uppgift som denna successivt klarnat. Bland annat har det inneburit stora svårigheter att ge preparattexterna en språkbehandling, som gör det möjligt för en bredare allmänhet att tillgodogöra sig informationen. Det bör i sammanhanget nämnas att preparatöversikten FASS numera kan köpas också av allmänheten.

En specialutredning har gått igenom problemets tekniska och ekonomiska konsekvenser och därvid bl. a. funnit att det skulle ta cirka 48 månader efter det att beslut fattats att över hela linjen införa i förpackningarna inlagda bipacksedlar. Enbart gruppen kemoterapevtika skulle kunna klaras på cirka 12 månader. Skälet härtill är att kemoterapevtika tillverkas och packas i

SoU 1977/78:15

anläggningar, som är avskilda från annan tillverkning och erbjuder därmed mindre omställningsproblem. Någon ytterligare uppdelning i undergrupper för att vinna tid låter sig inte göra av det skälet, att all övrig tillverkning i princip berör samma tillverkningsanläggningar. Och en tidsperiod på 4-5 år behövs för utbyggnad av förråd och produktionslokaler samt anskaffning, utveckling och intrimning av nödvändig maskinell utrustning.

Beträffande kostnader förknippade med projektet skulle ett genomförande för LIF-företagens del i det kostnadsläge som rådde i början av 1977 kräva investeringar i storleksordningen 20 miljoner och en årlig merkostnad för produktion och kontroll på likaledes cirka 20 miljoner. Inkluderas även de utländska företagen skulle den årliga merkostnaden stiga till någonstans i närheten av det dubbla, medan däremot investeringsdelen inte skulle påverkas i motsvarande grad, eftersom många utländska företag redan har denna förpackningsteknik införd för andra marknader än den svenska.

Utifrån ovan berörda aspekter - en lång genomförandetid och avsevärda kostnadsökningar - men mera utifrån ett ifrågasättande av, huruvida bipacksedlar över huvud taget löser det angelägna men samtidigt komplicerade informationsproblem det här är fråga om, har LIF tillsatt en arbetsgrupp för att ytterligare penetrera alternativa informationsmedia. Samtidigt fortsätter arbetet med bipacksedlar i samarbete med socialstyrelsens läkemedelsavdelning. En läkemedelsbok innehållande på lättfattligt språk avfattade beskrivningar över de läkemedel som finns på den svenska marknaden jämte därtill ett antal specialregister - exempelvis över fabrikanter, färgämnen, biverkningar, interaktion mellan olika läkemedel, trafikfarliga läkemedel, använda medicinska och andra termer etc. - skulle kunna vara ett intressant alternativ. Ett sådant alternativ skulle kunna realiseras snabbare, bli mera komplett och dessutom innebära lägre kostnader. Även olika typer av patientanvisningar skulle kunna vara tänkbara lösningar.

Sammanfattningsvis har den aktuella frågan högsta prioritet inom LIF. LIF behandlar den i nära samarbete med socialstyrelsens läkemedelsavdelning och andra berörda instanser och den utgör en viktig punkt i den statliga informationsutredningens pågående arbete.

Märkning av trafikfarliga läkemedel

Socialstyrelsen utfärdade år 1972 bestämmelser (MF 1972:72) enligt vilka läkare är skyldig att informera patienten om eventuella trafikrisker på grund av ordinerade läkemedel (se även MF 1967:32).

År 1974 antog Nordiska rådet en rekommendation (nr 9/1974), i vilken rådet rekommenderade Nordiska ministerrådet att snarast möjligt utreda frågan om märkning av läkemedel och andra ämnen, som nedsätter förmågan att uppträda som trafikant.

Nordiska socialpolitiska kommittén, som i samråd med Nordiska trafiksäkerhetsrådet ansvarar för handläggningen av rekommendationen, beslutade i början av år 1975 att överlämna rekommendationen för handläggning i Nordiska läkemedelsnämnden. En särskild expertgrupp, som tillsatts av nämnden, har därefter utarbetat förslag till gemensamma märkningsbestämmelser. Förslaget redovisas i betänkandet (NU A 1977:11) Läkemedel och trafik, som avgivits tidigare i år. I korthet föreslår expertgruppen att en

SoU 1977/78:15

begränsad del av de läkemedel som man bedömt som potentiellt trafikfarliga alltid skall märkas som "trafikfarliga”. Märkningen med röd varningstriangel och bipacksedel föreslås ske i producentledet. Gruppen föreslår vidare att symbolen även används i information om dessa substanser/preparat till läkare och annan medicinpersonal.

Efter remissbehandling behandlas betänkandet i dagarna av Nordiska läkemedelsnämnden.

Frågan om försäljning av nikotintuggummi (motionen 1976/77:265)

Motionen

I motionen hänvisas till en artikel i Läkartidningen (J. Hartelius-L. Tibbling: Nikotintuggummits tänkbara för- och nackdelar. Läkartidningen, 73 1976:2502-2504), i vilken två forskare beskrivit ett nytt rökavvänjningsmedel - ett nikotintuggummi - och diskuterat dess sociala och medicinska egenskaper. Tuggummit innehåller 2-4 mg nikotin i varje bit. Tuggummit härpå initiativ av det läkemedelsföretag, som tillverkar detta, kliniskt prövats under några år, men tuggummit försäljs inte på öppna marknaden. Motionärerna befarar att nikotintuggummit kommer att kunna missbrukas och medföra skadeverkningar särskilt bland ungdomar om det saluhålles fritt i allmänna handeln. Som framgår av det inledningsvis redovisade yrkandet vill motionärerna att nikotintuggummi skall få försäljas endast på apotek och mot läkarrecept.

Vissa författningsbestämmelser

Med läkemedel förstås i läkemedelsförordningen (1962:701) sådan vara, som är avsedd antingen att vid invärtes eller utvärtes bruk förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur eller att eljest på angivna sätt användas i samband med behandling av sjukdom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning, allt under förutsättning att varan för sådant ändamål genom beredning, dosering eller doseringsanvisning iordningställts i bruksfärdigt skick (1 § 1 morn.). Vissa undantag finns från denna huvudregel (se 1 § 2-4 mom). Med farmacevtisk specialitet förstås standardiserat läkemedel, som är avsett att tillhandahållas förbrukaren i tillverkarens originalförpackning (2 $). Farmacevtisk specialitet för, om ej annat särskilt stadgas, inte försäljas utan att vara registrerad hos socialstyrelsen (15 §). Den får inte registreras med mindre den befunnits ändamålsenlig och vissa bestämmelser (4-6 §§) iakttagits. Bl. a. gäller att läkemedel skall vara av fullgod beskaffenhet och får inte vid normal användning medföra skadeverkningar, som står i missförhållande till den avsedda effekten.

I 1 § 5 mom. läkemedelsförordningen stadgas bl. a. att, om särskilda skäl föreligger, socialstyrelsen äger föreskriva att förordningen helt eller delvis

SoU 1977/78:15

skall tillämpas beträffande vara som i fråga om egenskaper och användning står läkemedel nära.

Enligt 5 § tredje stycket läkemedelsförordningen äger socialstyrelsen meddela föreskrifter rörande märkning och utlämnande samt förordnande av läkemedel. Med stöd av denna bestämmelse och av en bestämmelse i allmänna läkarinstruktionen (3 § 3.) har socialstyrelsen utfärdat receptkungörelsen (MF 1965:100). I receptkungörelsen regleras närmare bl. a. frågor om förordnande av läkemedel såväl enligt recept som utan recept.

Enligt 1§ livsmedelslagen (1971:511) förstås med livsmedel matvara, dryckesvara, njutningsmedel eller annan vara som är avsedd att förtäras av människor med undantag av vara på vilken läkemedelsförordningen äger tillämpning. I 5 § stadgas att livsmedel som saluhålles ej får ha sådan sammansättning eller beskaffenhet i övrigt att det kan antas vara skadligt att förtära, smittförande eller eljest otjänligt till människoföda. Livsmedel får ej saluhållas om det kan antas vara otjänligt till människoföda (16 §). Om det är påkallat från hälso- eller näringssynpunkt, kan regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer förbjuda eller föreskriva villkor för bl. a. hantering av visst slag av livsmedel (11 §).

Det kan nämnas att tuggtobak och snus klassificeras som livsmedel.

Livsmedelsverket är central förvaltningsmyndighet för ärenden som rör livsmedel, i den mån handläggningen av sådana ärenden inte ankommer på annan statlig myndighet (betr. myndighetens instruktion se SFS 1971:808).

Här bör också nämnas att med hälso- och miljöfarlig vara förstås i lagen (1973:329) om hälso- och miljöfarliga varor (1) ämne eller beredning som med hänsyn till sina kemiska eller fysikalisk-kemiska egenskaper och hantering kan befaras medföra skada på människor eller i miljön,(2) vara som innehåller eller behandlats med ämne eller beredning som avses i (1), om varan därigenom och med hänsyn till sin hantering kan befaras medföra skada på människor eller i miljön (1 § första stycket). Även annan vara kan, om det är av särskild betydelse från hälso- och miljöskyddssynpunkt klassificeras som hälso- och miljöfarlig vara (1 § andra stycket).

Lagen gäller ej vara som är att anse som livsmedel enligt livsmedelslagen eller läkemedel enligt läkemedelsförordningen. I detta sammanhang kan nämnas att regeringen med stöd av ett bemyndigande i lagen om hälso- och miljöfarliga varor (4 §) i 49 § tillämpningskungörelsen (1973:334) föreskrivit att lagen inte heller äger tillämpning i fråga om tobaksvaror.

Remissyttranden

Utskottet har inhämtat yttrande över motionen från socialstyrelsen och statens livsmedelsverk. I ärendet har vidare inkommit en skrift från det läkemedelsföretag som tillverkar det i motionen aktuella nikotintuggummit.

SoU 1977/78:15

8 Socialstyrelsen anför följande.

Frågan om klassificeringen av s. k. antirökmedel har varit föremål för diskussion vid flera tillfallen. Antirökmedel klassificeras f. n.

om de är avsedda att förtäras som livsmedel, t. ex. nikotintuggummi,

om de ej är avsedda att förtäras och kan befaras medföra skada på människor som hälso- och miljöfarlig vara, t. ex. vissa munvatten med silversalter.

Om de ej är avsedda att förtäras och inte befaras medföra skada på människor, faller de utanför kontrollagstiftningarna.

Vid utredningen av hur ett antirökmedel - ett munvatten - skulle klassificeras gjorde läkemedelsnämndens arbetsutskott 1974-04-17 följande uttalande.

” 1. Rökbegär är inte att betrakta som en sjukdom. Medel mot rökbegär är alltså definitionsmässigt inte läkemedel.

2. Om en tillverkare önskar som farmacevtisk specialitet registrera ett medel mot rökbegär såsom ett hjälpmedel för rökare, vilka på grund av vissa angivna sjukdomar bör avstå från rökning, kommer en ansökan om registrering av medlet att behandlas i sedvanlig ordning.

3. Det finns icke anledning att med stöd av 1 § 5 mom. läkemedelsförordningen göra förordningen helt eller delvis tillämplig på rökavvänjningsmedel i allmänhet.

I nuvarande läge torde underlag saknas för registreringsansökan för ifrågavarande antirökmedel. Det torde även vara förenat med stora svårigheter att presentera en invändningsfri vetenskaplig dokumentation för effekten av i marknaden befintliga produkter, baserade på olika silverföreningar m. m.

Skulle socialstyrelsen göra läkemedelsförordningen tillämplig på dessa antirökmedel, skulle det omedelbara och enda resultatet bli att försäljningen stoppades, vilket styrelsen inte finner rimligt.”

Enligt socialstyrelsens uppfattning gäller fortfarande att det är sannolikt att dessa produkter inte har så väl styrkta egenskaper att de kan godkännas (registreras) vid en prövning enligt 15 8 läkemedelsförordningen.

En författningsändring som medför att nikotintuggummi blir registreringspliktig farmacevtisk specialitet kommer därför sannolikt att medföra, att produkten försvinner från marknaden.

Med anledning av vad ovan anförts får socialstyrelsen föreslå, att motionen lämnas utan bifall.

Statens livsmedelsverk anför - efter en hänvisning till det i socialstyrelsens yttrande redovisade ställningstagandet till ett annat antirökmedel - följande.

Livmedelsverket har sedan om än efter stor tvekan godtagit vissa antirökpreparat som livsmedel, nämligen dels en tablett (ej längre i handeln), dels ett tuggummi (Tabmint), dock under förutsättning att viss doseringsanvisning medföljer produkterna i fråga. Båda innehöll/innehåller silveracetat, som eventuellt kan medföra s. k. argyros (bestående gråfärgning av huden) om doseringsanvisningen ej följs. Antirökningstuggummit Tabmint har ej särskilt attraktiv smak och något missbruk torde knappast behöva befaras. Dess verkan består i att tobaksröken smakar illa.

SoU 1977/78:15

9 Enligt 5 S livsmedelslagen får livsmedel som saluhålles ej ha sådan sammansättning eller beskaffenhet i övrigt att det kan antas vara skadligt att förtära, smittoförande eller eljest otjänligt till människoföda. Ett tuggummi innehållande nikotin (2-4 mg/bit) har enligt verkets uppfattning helt uppenbart sådan sammansättning att dess saluhållande strider mot nämnda 5 § varför saluförbud skulle gälla. Verket utgår ifrån att det knappast är lämpligt att verket föreskriver att visst livsmedel skall få saluhållas endast mot recept via apotek (jfr 11 § livsmedelslagen), vilket är det enda rimliga sätt verket kan tänka sig för ett saluhållande av nikotintuggummi. Verket biträder sålunda motionärernas uppfattning att medel av typ nikotintuggummi ej bör få saluhållas fritt. Om nikotintuggummi tillmätes väsentlig betydelse som hjälpmedel vid rökavvänjning, finns enligt verkets bedömning endast den möjlighet att antingen 1 § 5 mom. läkemedelsförordningen tillämpas eller att förordningen erhåller lämplig ändrad lydelse för att möjliggöra koppling till recept och apotek. Någon ändring i livsmedelslagstiftningen behövs däremot ej för att hindra att produkter av typ nikotintuggummi fritt saluhålles såsom livsmedel. Inte heller livsmedelsverket anser sig sålunda kunna acceptera att livsmedel tillsatt med nikotin får saluhållas fritt.

Tobakskommittén

Efter regeringens bemyndigande har statsrådet Troedsson tidigare i år tillsatt en särskild kommitté för att bereda frågorna om och avge förslag till ett fortsatt samlat åtgärdsprogram med syfte att minska tobakskonsumtionen och motverka dess skadeverkningar. Den övergripande målsättningen bör vara att bekämpa tobaksrökningen samtidigt som man också tar rimlig hänsyn till dem som har svårt att sluta röka.

I utredningsdirektiven anförs bl. a. att tobakskommittén bör behandla förutsättningarna för en vidgad verksamhet med rökavvänjning.

Utskottet

I betänkandet behandlas tre motioner som avser informationsfrågor beträffande läkemedel och en motion som gäller frågan om tillhandahållandet av visst rökavvänjningsmedel - nikotintuggummi - bör regleras i läkemedelslagstiftningen eller i annan lagstiftning.

De tre motioner som behandlar informationsfrågor är motionen 1976/ 77:700 av Karin Ahrland (fp) och Ingegärd Frankel (fp), motionen 1976/ 77:705 av Lars Gustafsson (s) och Anna-Greta Leijon (s) samt motionen 1976/77:1113 av Åke Polstam (c). Samtliga yrkanden avser informationen till patienten. I motionen 1976/77:700 framhålls sammanfattningsvis att möjligheterna för en patient att få information om biverkningarna av vaccin som han erhållit är avsevärt sämre än motsvarande information om andra läkemedel. Motionen 1976/77:705 syftar till införandet av bipacksedlar i fråga om såväl receptfria som receptbelagda läkemedel; med bipacksedel menas vanligen ett informationsblad som medföljer läkemedelsförpackningen och som kan informera om positiva och negativa effekter samt ge vissa tekniska

SoU 1977/78:15

anvisningar då sådana är nödvändiga. I den tredje motionen, 1976/77:1113, föreslås att riksdagen skall besluta om införande av varningsmärkning av förpackningar innehållande läkemedel, som nedsätter förmågan att föra motorfordon.

Riksdagen har flera gånger under senare år behandlat frågan om information till den enskilde patienten om läkemedel (SoU 1975/76:7 och 1976/ 77:10). Intresset har därvid särskilt koncentrerats på spörsmålet om införande av bipacksedlar. Som framgår av den ovan (s. 4) lämnade redovisningen och av nyss angivna betänkanden är situationen nu den att de tekniska och ekonomiska förutsättningarna för införande av bipacksedlar synes vara i huvudsak klarlagda. Läkemedelsindustrin synes dock hysa en viss tveksamhet om bipacksedlar lämpligen bör införas. Läkemedelsindustriföreningen har därför tillsatt en arbetsgrupp som skall ytterligare undersöka alternativa informationsmöjligheter. Bl. a. skall därvid undersökas möjligheten att införa en läkemedelsbok med beskrivningar över de läkemedel som finns på marknaden jämte ett antal specialregister, bl. a. över biverkningarna.

Sedan utskottet för omkring ett år sedan behandlade den här aktuella frågan har regeringen tillsatt en utredning bland vars huvuduppgifter det ingår att överväga hur patientinformationen skall lösas på lämpligaste sätt. Utredningen skall se över läkemedelsinformationen till läkarna och sjukvården i övrigt samt till allmänheten. En närmare redovisning för utredningens uppdrag har lämnats i det föregående (s. 2). Utskottet har uppfattningen att utredningens arbete inte bör föregripas. Utskottet anser dock mot bakgrund av vad utskottet tidigare uttalat i bipacksedelsfrågan att det uppenbarligen måste krävas tungt vägande skäl för att man skall välja en annan lösning av det aktuella informationsproblemet än införandet av någon form av bipacksedlar. Självfallet är det dock inte tillräckligt att patienten får sin information genom bipacksedlar. Liksom hitintills måste den behandlande läkaren även i fortsättningen vara den som har huvudansvaret för informationen. Inte heller i detta avseende finnér utskottet anledning att under pågående utredningsarbete göra några särskilda uttalanden om informationen. Med hänsyn till innehållet i motionen 1976/77:700 kan det dock finnas skäl framhålla att då patienten får läkemedlet direkt av läkaren eller annan sjukvårdspersonal, exempelvis i fall då läkemedel injiceras, det kan vara motiverat att patienten får någon form av skriftlig information, som utgör en motsvarighet till en bipacksedel.

Under hänvisning till det anförda anser utskottet att någon riksdagens åtgärd med anledning av motionerna 1976/77:700 och 1976/77:705 inte är erforderlig.

Även då det gäller motionen 1976/77:1113 om trafikfarliga läkemedel blir naturligtvis den ovannämnda utredningen om läkemedelsinformationen av betydelse. Utskottet vill härutöver erinra om att det under året har framlagts en rapport rörande märkning av trafikfarliga läkemedel av en särskild

SoU 1977/78:15

expertgrupp, som tillsatts av Nordiska läkemedelsnämnden, sedan Nordiska rådet antagit en rekommendation i ämnet. Inte heller då det gäller nämnda motion är det enligt utskottets mening erforderligt med något riksdagens initiativ. Motionen avstyrks således.

Slutligen behandlar utskottet motionen 1976/77:265 av Thure Jadestig (s) och Evert Svensson (s), vilken syftar till att tillhandahållandet på marknaden av visst rökavvänjningspreparat- nikotintuggummi - skall författningsmässigt regleras. Motionärerna befarar att nikotintuggummi kommer att kunna missbrukas och medföra skadeverkningar, särskilt bland ungdomar, om det saluhålls fritt i allmänna handeln.

I ett tidigare avsnitt (s. 6) har redovisats bestämmelser i bl. a. läkemedelsförordningen och livsmedelslagen, som är av betydelse då det gäller att ta ställning till den genom motionen aktualiserade frågan. Av nämnda bestämmelser och av de remissyttranden som utskottet inhämtat från socialstyrelsen och statens livsmedelsverk framgår bl. a. följande. Ett nikotintuggummi av det slag som avses i motionen omfattas inte av den definition på läkemedel som finns i läkemedelsförordningen. Det är emellertid möjligt för socialstyrelsen att med stöd av nämnda förordning föreskriva att förordningen helt eller delvis skall tillämpas beträffande varan (1 § 5 morn.). Genom en sådan föreskrift kan registreringsplikt uppställas och - med stöd av regler i receptkungörelsen - recepttvång införas. Det finns även andra möjligheter att reglera tillhandahållandet av nikotintuggummi än med stöd av läkemedelslagstiftningen. Varan torde f. n. kunna klassificeras som livsmedel. Statens livsmedelsverk anger emellertid i sitt yttrande att ett nikotintuggummi av det slag som åsyftas i motionen helt uppenbart har en sådan sammansättning att dess saluhållande strider mot livsmedelslagen. I den bestämmelse till vilken myndigheten hänvisar stadgas att livsmedel som saluhålls ej får ha sådan sammansättning eller beskaffenhet i övrigt att det kan antas vara skadligt att förtära, smittförande eller eljest otjänligt till människoföda (5 §).

Utskottet anser för sin del att den fråga som aktualiserats genom motionen bör övervägas i särskild ordning. Denna uppgift synes lämpligen böra anförtros den tidigare i år tillsatta tobakskommittén. Utskottet anser därför att motionen bör överlämnas till kommittén.

Utskottet hemställer

1. beträffande vissa informationsfrågor rörande läkemedel att riksdagen avslår motionen 1976/77:700, motionen 1976/77:705 och motionen 1976/77:1113,

SoU 1977/78:15

2. beträffande frågan om tillhandahållandet av visst rökavvänjningsmedel att riksdagen med anledning av motionen 1976/ 77:265 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört.

Stockholm den 1 december 1977

På socialutskottets vägnar GÖRAN KARLSSON

Näivarande: Göran Karlsson (s), Gabriel Romanus (fp). Erik Larsson (c), Nils Carlshamre (m), Evert Svensson (s). Karin Andersson (c)*, Bengt Bengtsson (c)*, Ivar Nordberg (s), Kjell Nilsson (s), Sven-Gösta Signell (s), Kersti Swartz (fp), Ulla Tillander (c), Stig Alftin (s). Gunnar Biörck i Värmdö (m) och Iris Mårtensson (s).

*Ej närvarande vid betänkandets justering.

GOTAB 57060 Slockholm 1977