Bet. 1979/80:SoU11

Med anledning av dels propositionen 1978/79:118 om ändring i läkemedelsförordningen m. m. jämte motioner

Typ: Betänkande
Datum: 1979-11-13
Källa: data.riksdagen.se

SoU 1979/80:11

Socialutskottets betänkande 1979/80:11

med anledning av dels propositionen 1978/79:118 om ändring i läkemedelsförordningen m. m. jämte motioner, dels viss del av propositionen 1978/79:202 om avgiftsuttaget till försäkringen för tilläggspension och arbetsskadeförsäkringen under åren 1980-1984, m. m.

Propositionerna

I propositionen 1978/79:118 har regeringen (socialdepartementet) föreslagit riksdagen att anta vid propositionen fogade förslag till

1. lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701),

2. lag om ändring i lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m. m. samt

3. lag om ändring i lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål.

Lagförslagen redovisas i bilaga 1-3 till betänkandet.

1 propositionen 1978/79:202 har regeringen (socialdepartementet), såvitt här är i fråga (lagförslaget 4 delvis), föreslagit riksdagen att anta vid propositionen fogat förslag till ändringar i 19 kap. 4 och 7 §§ lagen (1962:381) om allmän försäkring.

Förslaget till dessa ändringar redovisas i bilaga 4 till betänkandet.

Propositionen har i här aktuell del överflyttats från socialförsäkringsutskottet till socialutskottet.

I övrigt har propositionen 1978/79:202 behandlats av socialutskottet i betänkandet SoU 1978/79:38 och av socialförsäkringsutskottet i betänkandet SfU 1978/79:25.

I samband med propositionerna behandlar utskottet fem motioner. Motionerna

Under den allmänna motionstiden dr 1979 väckta motioner

1 motionen 1978/79:1282 av Sten Svensson m. fl. (m) hemställs att riksdagen hos regeringen begär förslag till åtgärder som kan nedbringa ålderdomshemmens läkemedelskostnader i enlighet med vad i motionen anförts.

1 motionen 1978/79:1821 av Rolf Clarkson (m) och Ingrid Sundberg (m) hemställs att riksdagen hos regeringen anhåller om bestämmelser enligt förslag av Nordiska läkemedelsnämndens expertgrupp angående registrering

1 Riksdagen 1979/80. 12 sami. Nr II

SoU 1979/80:11

av läkemedel och märkning av läkemedel som är olämpliga i samband med förande av motorfordon.

I motionen 1978/79:1834 av Hans Nyhage m. fl. (m, s, c, fp, vpk, apk) hemställs att riksdagen hos regeringen begär förslag, syftande till sådan skärpning av läkemedelsförordningen som anges i motionen.

I motionen 1978/79:1836 av Maj Pehrsson (c) och Britta Hammarbacken (c) hemställs att riksdagen hos regeringen begär

1. att de i betänkandet Läkemedel och trafik framlagda förslagen i fråga om märkning av trafikfarliga läkemedel genomförs,

2. att regeringen redovisar möjligheterna till en ökad satsning på forskning, utbildning och information när det gäller läkemedels trafikfarlighet.

Med anledning av propositionen 1978/79:118 väckt motion

I motionen 1979/80:19 av förste vice talmannen Ingegerd Troedsson (m) hemställs att riksdagen beslutar att vuxna skall jämställas med barn vad gäller förmånen av prisnedsättning på specialdestinerade livsmedel.

Yttrande frän annat utskott

På hemställan av socialutskottet har socialförsäkringsutskottet avgivit yttrande över dels propositionen 1978/79:118 om ändring i läkemedelsförordningen m. m., såvitt avser förslag till lag om ändring i lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m. m., jämte motionen 1979/80:19, dels propositionen 1978/79:202 om avgiftsuttaget till försäkringen för tilläggspension och arbetsskadeförsäkringen under åren 1980-1984, m. m., såvitt avser ändringar i 19 kap. 4 och 7 §§ lagen (1962:381) om allmän försäkring. Yttrandet, SfU 1979/80:1 y, fogas vid betänkandet som bilaga 7.

Utskottet

I propositionen 1978/79:118 föreslås åtgärder för att göra läkemedelskontrollen effektivare. Utskottet tillstyrker följande förslag som i detta syfte läggs fram om ändringar i läkemedelsförordningen, nämligen förslag om att registreringen av ett läkemedel i vissa fall skall kunna förbindas med förbehåll, att möjligheterna att återkalla registreringen för läkemedel som har visat sig icke vara ändamålsenliga skall förbättras samt att socialstyrelsen skall ges ökade befogenheter vid tillsynen av läkemedelstillverkarna. Förslagen innebär författningsmässigt ändringar i 15 och 18 §§ läkemedelsförordningen. Utskottet har inte heller något att erinra mot förslag i propositionen till ändring i 16 § läkemedelsförordningen och till en ny paragraf, 12 §, i lagen om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårds -

SoU 1979/80:11

ändamål. Förslagen innebär att det i nämnda författningar tas in bemyndigande för regeringen att bestämma avgifterna för kontrollen av läkemedel m. m.

I propositionen föreslås också förenklade regler för tillhandahållande av specialdestinerade livsmedel för barn under 16 år. Beträffande detta förslag får utskottet anföra följande.

1 praxis har speciellt sammansatt kost, som skall ersätta normal föda vid vissa sjukdomstillstånd, s. k. specialdestinerade livsmedel, förskrivits på licens av socialstyrelsen till barn under 16 år. Livsmedlen i fråga har då kunnat köpas till rabatterat pris på apotek på samma sätt som ordinerade läkemedel. Licensen för specialdestinerade livsmedel har utfärdats för varje expedition, som i regel avpassats för 2-3 månaders förbrukning.

Mot bakgrund av att socialstyrelsens läkemedelsavdelning f. n. har att behandla ca 15 000 licensansökningar per år för specialdestinerade livsmedel föreslås i propositionen att reglerna för tillhandahållande av sådana livsmedel till barn under 16 år förenklas. Medlen skall enligt förslaget kunna försäljas med prisnedsättning på i huvudsak samma sätt och samma villkor som gäller för receptbelagda läkemedel. Förslaget påverkar inte försäkringens kostnader för livsmedlen i fråga.

Socialförsäkringsutskottet har - från de synpunkter utskottet har att företräda - i yttrande till socialutskottet uttalat att utskottet inget har att erinra mot att socialutskottet tillstyrker bifall till propositionens förslag i nu nämnd del. Även socialutskottet biträder propositionsförslaget.

1 motionen 1979/80:19 av förste vice talmannen Ingegerd Troedsson (m) hemställs att riksdagen skall besluta att vuxna skall jämställas med barn i vad gäller förmånen av prisnedsättning på specialdestinerade livsmedel. Motionären uppger att den största gruppen av patienter som har behov av specialdestinerade livsmedel utgörs av personer med celiaki (glutenintolerans) och att denna sjukdom inte innebär någon art- eller gradskillnad mellan barn och vuxna. Enligt motionären bör patienterna stödjas även efter 16 års ålder, och hon påpekar i anslutning härtill att läkemedelsrabatteringen inte i något annat sammanhang beror på patientens ålder.

Socialförsäkringsutskottet, som även yttrat sig över motionen, har med en utförlig motivering avstyrkt motionen (se bil. 7). Efter en redovisning förbi. a. reglerna om handikappersättning hänvisar socialförsäkringsutskottet bl. a. till att riksförsäkringsverket år 1978 fått i uppdrag att utreda frågan om vilka merutgifter som bör beaktas vid prövningen av rätten till handikappersättning på grund av olika sjukdomar och handikapp. Vidare anför utskottet följande.

Utredningen bör bl. a. sikta till att få fram vissa schabloner, som kan tjäna som underlag för bedömningen av merutgifterna i olika situationer och där så är möjligt begränsa granskningen i det enskilda fallet till att främst avse handikappets närmare beskaffenhet och vilka slag av merkostnader detta för med sig. Utskottet förutsätter att även sjukdomar som medför behov av

SoU 1979/80:11

specialdestinerade livsmedel blir föremål för utredning och att därvid klarläggs i vilken mån behov av ekonomisk hjälp föreligger som inte täcks av handikappersättningen. Innan resultatet av utredningsarbetet föreligger saknas det enligt utskottets mening anledning att föreslå riksdagen att vidta några åtgärder till följd av motionen 1979/80:19.

Socialutskottet ansluter sig till vad socialförsäkringsutskottet anfört i sitt yttrande. Socialutskottet, som vill understryka vikten av att den här aktuella frågan utreds i nämnda sammanhang, avstyrker således motionen 1979/ 80:19.

Enligt förslag i propositionen till ny lydelse av 5 § lagen (1954:519) om kostnadfria och prisnedsatta läkemedel m. m. skall apotekens kostnader för läkemedlen i fråga i fortsättningen ersättas centralt av den allmänna försäkringen utan att först slås ut på de allmänna försäkringskassorna. Förslaget föranleder vissa ändringar i 19 kap. 4 och 7 §§ lagen om allmän försäkring. Förslag härom finns intaget i propositionen 1978/79:202 om avgiftsuttaget till försäkringen för tilläggspension och arbetsskadeförsäkringen under åren 1980-1984, m. m. Propositionen 1978/79:202 har i denna del överflyttats från socialförsäkringsutskottet. Därvid har sistnämnda utskott uttalat att lagförslaget inte föranleder någon erinran från utskottets sida. Även socialutskottet tillstyrker de angivna ändringarna.

Utskottet behandlar i detta sammanhang även vissa motioner, som väckts under den allmänna motionstiden och som avser läkemedelsfrågor.

Frågan om läkemedelskostnaderna inom åldringsvården tas upp i motionen 1978/79:1282 av Sten Svensson m. fl. (m).

Läkemedelsförsörjningen vid ålderdomshem kan antingen ske genom att recept utfärdas för varje enskild pensionär eller genom gemensam rekvisition för hemmets bruk. Motionärerna framhåller att reglerna om läkemedelsrabatt gäller endast vid individuell förskrivning. Sådan förskrivning för emellertid med sig betydande merarbete. För att man vid ålderdomshem inte av kostnadsskäl skall tvingas tillgripa individuell receptförskrivning är det angeläget, menar motionärerna, att man inför sådana regler, som möjliggör kollektivt läkemedelsinköp som berättigar till den gängse läkemedelsrabatten utan att individuella läkemedelsrecept måste företes.

Socialstyrelsen har år 1975 efter samarbete med Svenska kommunförbundet utfärdat Råd och anvisningar om läkemedelsinköp på ålderdomshemmen. Dessa ersätter Råd och anvisningar på området som gällt sedan år 1966.

I de nya anvisningarna rekommenderas med ändring av vad som tidigare gällt att det i regel skall ske en individuell förskrivning av läkemedel.

Utskottet har tidigare med anledning av en motion behandlat den nu aktualiserade frågan, nämligen hösten 1975. Därvid inhämtade utskottet yttranden över motionen från riksförsäkringsverket, socialstyrelsen och Svenska kommunförbundet. Utskottet anförde i sitt av riksdagen godkända betänkande följande (SoU 1975/76:8).

SoU 1979/80:11

5 Som socialstyrelsen framhåller ligger tillämpningen av individuell receptförskrivning vid ålderdomshemmen helt i linje med synsättet att ålderdomshem bör vara en boendeform med individuellt anpassad service och omvårdnad. Detta synsätt, som är ett uttryck för strävan att så långt möjligt normalisera tillvaron för pensionärerna, delas helt av Kommunförbundet. Utskottet har inte någon annan uppfattning i detta avseende. I fråga om den kostnadsmässiga sidan av det genom motionen aktualiserade problemet vill utskottet ansluta sig till vad socialstyrelsen anför, nämligen att en ekonomisk jämförelse mellan de två alternativen för anskaffning av läkemedel knappast kan göras utan att man samtidigt beaktar samtliga sociala och säkerhetsmässiga aspekter. De ytterligare synpunkter socialstyrelsen anlägger i detta avseende visar att det inte med fog torde kunna hävdas att det totalekonomiskt sett blir några mer väsentliga skillnader mellan de båda metoderna för anskaffning av läkemedel.

Utskottet avstyrkte den då aktuella motionen under hänvisning till det anförda och med beaktande av att Svenska kommunförbundet hade för avsikt att göra en inventering av den aktualiserade problematiken.

Enligt vad utskottet har inhämtat har en sådan inventering inte kommit till stånd, vilket utskottet beklagar. Utskottet är likväl inte berett att tillstyrka något riksdagens initiativ med anledning av motionen 1978/79:1282. Vid denna bedömning beaktar utskottet bl. a. att utvecklingen mot en boendeform med individuellt anpassad service och omvårdnad blivit alltmer accentuerad. Ett genomförande av förslagen i propositionen 1979/80:1 om socialtjänsten kommer att ytterligare driva på utvecklingen i angiven riktning. Motionen 1978/79:1282 avstyrks således.

I flera motioner tas upp frågan om märkning av trafikfarliga läkemedel i enlighet med vad som föreslagits i rapporten (A 1977:11) Läkemedel och trafik (NU-serien). Rapporten har utarbetats av en expertgrupp inom nordiska läkemedelsnämnden.

Enligt vad utskottet inhämtat har nordiska ministerrådet (social- och hälsovårdsministrarnajden 17 augusti i år fattat beslut om att verka för att det i de nordiska länderna införs ett nordiskt system för märkning av trafikfarliga läkemedel senast den 1 januari 1983.

På grund av det anförda är det enligt utskottets mening inte erforderligt med någon riksdagens åtgärd med anledning av motionen 1978/79:1821 av Rolf Clarkson (m) och Ingrid Sundberg (m) och motionen 1978/79:1836 yrkandet 1 av Maj Pehrsson (c) och Britta Hammarbacken (c).

Inte heller ett yrkande i sistnämnda motion om ökad satsning på forskning, utbildning och information beträffande läkemedels traflkfarlighet bör enligt utskottets mening föranleda någon riksdagens åtgärd. Även dessa frågor berörs i betänkandet. Det är uppenbart att de krav på dokumentation om ett läkemedels traflkfarlighet som ett märkningssystem för med sig också kräver ökad forskning på området. Likaledes måste naturligtvis utbildning och information uppmärksammas i anslutning till införandet av ett märkningsystem. Motionen 1978/79:1836 yrkandet 2 avstyrks således.

I en sexpartimotion, motionen 1978/79:1834 av Hans Nyhage m. fl. (m, s,

1* Riksdagen 1979/80. 12 sami. Nr 11

SoU 1979/80:11

c, fp, vpk, apk), tas upp en fråga som rör möjligheterna att ådöma påföljd enligt läkemedelsförordningen i fall då läkemedel utlämnas som läkemedelsprov.

Enligt 5 § läkemedelsförordningen får socialstyrelsen meddela föreskrifter rörande bl. a. utlämnande av läkemedel. Med stöd av denna bestämmelse har socialstyrelsen i kungörelsen (MF 1969:20) om läkemedelsprover reglerat allt kostnadsfritt utlämnande av läkemedel, som inte avser klinisk prövning. Det saknas emellertid bestämmelser i läkemedelsförordningen om påföljd förden som kostnadsfritt utlämnar läkemedel i strid mot bestämmelser som utfärdats med stöd av 5 § i författningen. Denna brist bör enligt utskottets mening rättas till. Utskottet förordar med anledning av motionen 1978/ 79:1834 att detta sker genom en ändring av 20 § 2 mom. läkemedelsförordningen. En motsvarande komplettering av förverkandereglerna i 21 § 1 mom. i författningen bör göras.

Utskottet kommer i samband med behandlingen av propositionen 1979/ 80:6 om socialstyrelsens uppgifter och organisation m. m. att behandla bl. a. motioner som har samband med verksamheten vid myndighetens läkemedelsavdelning.

Utskottet hemställer

1. att riksdagen med anledning av propositionen 1978/79:118 och motionen 1978/79:1834 antar det vid betänkandet som bilaga 5 framlagda förslaget till lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701),

2. att riksdagen med bifall till propositionen 1978/79:118 och med avslag på motionen 1979/80:19 antar det vid betänkandet som bilaga 2 fogade förslaget till lag om ändring i lagen (1954:519)om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m. m.,

3. att riksdagen med bifall till propositionen 1978/79:118 antardet vid betänkandet som bilaga 3 fogade förslaget till lag om ändring i lagen(1975:187)om kontroll av fabrikssteriliseradeengångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål,

4. att riksdagen med anledning av propositionen 1978/79:202 antar det vid betänkandet som bilaga 6 fogade förslaget till lag om ändring i lagen (1962:381) om allmän försäkring,

5. beträffande ålderdomshemmens läkemedelsinköp att riksdagen avslår motionen 1978/79:1282,

6. beträffande märkning av trafikfarliga läkemedel m. m. att riksdagen avslår motionen 1978/79:1821 och motionen 1978/ 79:1836.

Stockholm den 13 november 1979

På socialutskottets vägnar GÖRAN KARLSSON

SoU 1979/80:11

7 Närvarande: Göran Karlsson (s), Karl Leuchovius (m), Rune Gustavsson (c), Evert Svensson (s), Anna-Greta Skantz (s), Mårten Werner (m), John Johnsson (s), Erik Larsson (c), Ivar Nordberg (s), Kjell Nilsson (s), Sven-Gösta Signell (s), Kersti Swartz (fp), Anita Bråkenhielm (m) och Karin Israelsson (c).

SoU 1979/80:11

8 Bilaga I

Förslag till lagändring sorn framlagts i prop. 1978/79:118

(De i lagförslaget framlagda ändringarna har tillstyrkts av utskottet och

inarbetats i det av utskottet framlagda lagförslaget i bilaga 5)

1 Förslag till

Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)

Härigenom föreskrivs att 15, 16 och 18 §§ läkemedelsförordningen (1962:701) skall ha nedan angivna lydelse.

Nuvarande lydelse

15 Farmacevtisk specialitet må, om ej annat särskilt stadgas, icke försäljas utan att vara registrerad hos socialstyrelsen. Farmacevtisk specialitet må icke registreras med mindre den befunnits ändamålsenlig och bestämmelserna i 4-6 §§ i övrigt iakttagits. Registrering må förbindas med särskilda villkor till förebyggande av skada.

Registrerad farmacevtisk specialitet skall fortlöpande kontrolleras genom socialstyrelsens försorg.

Registrering må återkallas om förhållanden, som legat till grund för registreringen, icke längre äro för handen. Återkallelse av registrering må ock ske om villkor för specialitetens tillhandahållande åsidosättes eller om specialiteten är föiemål för reklam som innefattar oriktig, starkt

Föreslagen lydelse §'

Farmacevtisk specialitet må, om ej annat särskilt stadgas, icke försäljas utan att vara registrerad hos socialstyrelsen. Farmacevtisk specialitet må icke registreras med mindre den befunnits ändamålsenlig och bestämmelserna i 4-6 §§ i övrigt iakttagits. Registrering kan dock göras beroende av förbehåll. Registrering må förbindas med särskilda villkor till förebyggande av skada.

Registrerad farmacevtisk specialitet skall fortlöpande kontrolleras genom socialstyrelsens försorg. Uppstår anledning att ifrågasätta en specialitets ändamålsenlighet, får styrelsen förelägga registreringshavaren att visa att specialiteten är ändamålsenlig Registrering

må återkallas om förhållanden, som legat till grund för registreringen, icke längre äro för handen eller om föreläggande enligt andra stycket icke efterkommes. Återkallelse av registrering må ock ske om villkor för specialitetens tillhandahållande åsidosättes eller om spe -

1 Senaste lydelse 1970:207.

SoU 1979/80:11

9 Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

överdriven eller vilseledande uppgift om specialitetens verkan eller egenskaper i övrigt.

cialiteten är föremål för reklam som innefattar oriktig, starkt överdriven eller vilseledande uppgift om specialitetens verkan eller egenskaper i övrigt.

16 §

För att täcka statens kostnader för kontrollen av farmacevtiska specialiteter skall den som söker eller erhållit registrering erlägga särskilda avgifter.

För att täcka statens kostnader för kontrollen av farmacevtiska specialiteter skall den som söker eller erhållit registrering erlägga särskilda avgifter sorn bestäms av regeringen. Motsvarande galler ifråga om vara som avses i 1 § 3 mom. första stycket 2.

18 §2

Den som fullgör tillsynsverksamhet skall, när helst han så påfordrar, för tillsynen äga tillträde till lokal, där läkemedel tillverkas eller hanteras, ävensom rätt att där uttaga prov av sådant medel och i övrigt företaga undersökning, vartill hans tjänsteåligganden giva anledning. För uttaget prov utgår ej ersättning.

Den som fullgör tillsynsverksamhet skall, när helst han så påfordrar, för tillsynen äga tillträde till lokal, där läkemedel tillverkas eller hanteras eller där läkemedels egenskaper prövas, ävensom rätt att där uttaga prov av sådant medel och i övrigt företaga undersökning, vartill hans tjänsteåligganden giva anledning. För uttaget prov utgår ej ersättning. Om så påfördras skall undersökningsmaterial som avser prövning av läkemedels egenskaper tillhandahållas honom.

Den hos vilken prov tages är skyldig att lämna erforderligt biträde vid provtagningen.

Vägras tillträde som avses i första Om det behövs för att tillsynsverk stycket

eller biträde som i andra samheten skall kunna fullgöras, äger

stycket sägs, äger socialstyrelsen före- socialstyrelsen förelägga lämpligt lägga lämpligt vite. vite.

Denna lag träder i kraft två veckor efter den dag, då lagen enligt uppgift på den utkommit från trycket i Svensk författningssamling.

2 Senaste lydelse 1970:207.

SoU 1979/80:11

10 Bilaga 2

Förslag till lagändring som framlagts i prop. 1978/79:118 och som tillstyrkts

av utskottet

2 Förslag till

Lag om ändring i lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m. m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m. m.1 dels att 5 § skall ha nedan angivna lydelse,

dels att i lagen skall inforas en ny paragraf, 3 c §, av nedan angivna

lydelse.

Nuvarande lydelse

5 Kostnaden för tillhandahållande av läkemedel enligt denna lag bestri -

Föreslagen lydelse

c §

/ den män regeringen så förordnar skall barn, som ej fyllt sexton år och som är omfattat av sjukförsäkring enligt lagen om allmän försäkring, vid inköp av livsmedel som avses i 20 # livsmedelslagen (1971:511) och sorn förskrives av läkare, åtnjuta nedsättning av fastställt pris. Nedsättningen beräknas på sätt som anges i 3 § första stycket.

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer fastställer villkor för tillhandahållande av livsmedel som nu har sagts till nedsatt pris. Vid beräkning av prisnedsättning får kostnaden för sådant livsmedel ej räknas samman med kostnaden för läkemedel som avses i 3 $ eller med kostnaden för födelsekontrollerande medel som avses i 3 a §.

§2

Kostnaden för tillhandahållande av förmåner enligt denna lag ersätts

1 Lagen omtryckt 1962:405. Senaste lydelse av lagens rubrik 1975:224.

2 Senaste lydelse 1975:224.

SoU 1979/80:11

11 Nuvarande lydelse

des av de allmänna.försäkringskassorna i förhållande till antalet inskrivna försäkrade vid utgången av det år kostnaden avser.

Föreslagen lydelse

av den allmänna försäkringen.

Denna lag träder i kraft två veckor efter den dag, då lagen enligt uppgift på den utkommit från trycket i Svensk författningssamling.

SoU 1979/80:11

12 Bilaga 3

Förslag till lagändring sorn framlagts i prop. 1978/79:118 och som tillstyrkts

av utskottet

3 Förslag till

Lag om ändring i lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål

Härigenom föreskrivs att i lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål skall införas en ny paragraf, 12 §, av nedan angivna lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

12 §

För att täcka statens kostnader för kontrollen av fabrikssteriliserade engångsartiklar skall tillverkaren eller importören erlägga särskilda avgifter som bestäms av regeringen.

Denna lag träder i kraft två veckor efter den dag, då lagen enligt uppgift på den utkommit från trycket i Svensk författningssamling.

SoU 1979/80:11

13 Bilaga 4

Förslag till lagändring sorn framlagts i prop. 1978/79:202

(De i lagförslaget framlagda ändringarna av 19 kap. 4 och 7 §§ har tillstyrkts av utskottet i Bilaga 6)

4 Förslag till

Lag om ändring i lagen (1962:381) om allmän försäkring

Härigenom föreskrivs att 3 kap. 2 §, 11 kap. 2 § och 19 kap. 1, 4 och 7 §§ lagen (1962:381) om allmän försäkring1 skall ha nedan angivna lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

19 kap.

Avgift till sjukförsäkringen enligt

1 § eller sjukförsäkringsavgift enligt

2 § skall utgå med tio och sex tiondels procent av det belopp, varå avgiften skall beräknas. För försäkrad som på grund av undantagande enligt 11 kap. 7 § ej omfattas av sjukpenningförsäkringen eller för vilken försäkringen enligt 3 kap. 11 § gäller med karenstid, beräknas dock avgift enligt 2 § efter den lägre procentsats som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, myndighet fastställer med hänsyn till den inverkan undantagandet eller karenstiden bedömes få på försäkringens utgifter. Influtna avgifter fördelas mellan de allmänna försäkringskassorna till täckande av deras utgifter under året för sjukförsäkringsförmåner, inberäknat de utgifter för läkemedel och kostnader enligt

Avgift till sjukförsäkringen enligt

1 § eller sjukförsäkringsavgift enligt

' Lagen omtryckt 1977:630. 2 Senaste lydelse 1978:216.

SoU 1979/80:11

14 Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

ersättning för viss födelsekontrollerande verksamhet m. m., som åvila kassorna, samt för förvaltning, till den del utgifterna icke täckas av statsbidrag enligt 7 §. Influtna avgifter skola även täcka de kostnader som under året uppkommit för den allmänna försäkringen för förmåner enligt lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m. m. samt för centrala studiestödsnämnden i anledning av att återbetalningspliktiga studiemedel, som belöpa på studerandes sjukperiod, enligt studiestödslagen (1973:349) icke skola återbetalas, till den del kostnaderna icke skola täckas med statliga medel enligt 7 § andra stycket. För reglering av över- och underskott skall finnas en fond, benämnd allmänna sjukförsäkringsfonden. Regeringen fastställer grunderna för överförandet av medel till och från fonden.

Ifråga om sjöman som avses i 1 § 1 mom. första stycket lagen (1958:295)om sjömansskatt beräknas avgiften till sjukförsäkringen enligt procentsats som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, myndighet fastställer. Procentsatsen skall för visst år utgöra bestämd andel av den i första stycket angivna procentsatsen. Nämnda andel skall svara mot förhållandet mellan antalet svenska sjömän och hela antalet sjömän på svenska handelsfartyg i medeltal för den 31 oktober under de tre år, som närmast föregått det år då procentsatsen fastställes. Hänsyn tages härvid ej till fartyg med en bruttodräktighet understigande trehundra registerton. Procentsatsen beräknas med två decimaler.

lagen (1974:525) om ersättning för viss födelsekontrollerande verksamhet m. m., som åvila kassorna, samt för förvaltning, till den del utgifterna icke täckas av statsbidrag enligt 7 §. Influtna avgifter skola även täcka de kostnader som under året uppkommit för centrala studiestödsnämnden i anledning av att återbetalningspliktiga studiemedel, som belöpa på studerandes sjukperiod, enligt studiestödslagen (1973:349) icke skola återbetalas, till den del kor.tnaderna icke skola täckas med statliga medel enligt 7 § andra stycket. För reglering av över- och underskott skall finnas en fond, benämnd allmänna sjukförsäkringsfonden. Regeringen fastställer grunderna för överförandet av medel till och från fonden.

Statsbidrag utgår för varje år med femton procent av allmän försäkringskassas utgifter för sjukförsäkringsförmåner, inberäknat de kostnader enligt lagen (1974:525) om ersättning för viss födelsekontrolle -

SoU 1979/80:11

15 Nuvarande lydelse

för viss födelsekontrollerande verksamhet m. m., som åvila kassan, samt för förvaltning.

Statliga medel utgår vidare för varje år med femton procent av de kostnader som under året uppkommit för centrala studiestödsnämnden i anledning av att återbetalningspliktiga studiemedel, som belöpa på studerandes sjukperiod, enligt studiestödslagen (1973:349) icke skola återbetalas.

Föreslagen lydelse

rande verksamhet m. m., som åvila kassan, samt för förvaltning.

Statliga medel utgår vidare för varje år med femton procent av de kostnader som under året uppkommit för den allmänna försäkringen för förmåner enligt lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m. m., samt för centrala studiestödsnämnden i anledning av att återbetalningspliktiga studiemedel, som belöpa på studerandes sjukperiod, enligt studiestödslagen (1973: 349) icke skola återbetalas.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1980.

Äldre bestämmelser gäller fortfarande i fråga om avgift som belöper på tid före ikraftträdandet.

SoU 1979/80:11

16 Bilaga 5

Förslag till lagändring som framlagts av utskottet

(Jfr Bilaga 1)

1 Förslag till

Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)

Härigenom föreskrivs att 15, 16 och 18 §§ samt 20 § 2 mom. och 21 § 1 mom. läkemedelsförordningen (1962:701) skall ha nedan angivna lydelse.

Föreslagen lydelse 15 §'

Nuvarande lydelse

Farmacevtisk specialitet må, om ej annat särskilt stadgas, icke försäljas utan att vara registrerad hos socialstyrelsen. Farmacevtisk specialitet må icke registreras med mindre den befunnits ändamålsenlig och bestämmelserna i 4-6 §§ i övrigt iakttagits. Registrering må förbindas med särskilda villkor till förebyggande av skada.

Registrerad farmacevtisk specialitet skall fortlöpande kontrolleras genom socialstyrelsens försorg.

Farmacevtisk specialitet må, om ej annat särskilt stadgas, icke försäljas utan att vara registrerad hos socialstyrelsen. Farmacevtisk specialitet må icke registreras med mindre den befunnits ändamålsenlig och bestämmelserna i 4-6 §§ i övrigt iakttagits. Registrering kan dock göras bero - ende av förbehåll. Registrering må förbindas med särskilda villkor till förebyggande av skada.

1 Senaste lydelse 1970:207.

SoU 1979/80:11

17 Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

skaper i övrigt.

eller vilseledande uppgift om specialitetens verkan eller egenskaper i övrigt.

16 §

För att täcka statens kostnader för För att täcka statens kostnader för

kontrollen av farmacevtiska specialiteter skall den som söker eller erhållit registrering erlägga särskilda avgifter.

kontrollen av farmacevtiska specialiteter skall den som söker eller erhållit registrering erlägga särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Motsvarande galler i fråga om vara som avses i I § 3 mom. första stycket 2.

§2

Den som fullgör tillsynsverksamhet skall, när helst han så påfordrar, för tillsynen äga tillträde till lokal, där läkemedel tillverkas eller hanteras eller där läkemedels egenskaper prövas, ävensom rätt att där uttaga prov av sådant medel och i övrigt företaga undersökning, vartill hans tjänsteåligganden giva anledning. För uttaget prov utgår ej ersättning. Om så påfordras skall undersökningsmaterial som avser prövning av läkemedels egenskaper tillhandahållas honom.

Den hos vilken prov tages är skyldig att lämna erforderligt biträde vid provtagningen.

Vägras tillträde som avses i första Om det behövs för att tillsynsverk stycket

eller biträde som i andra samheten skall kunna fullgöras, äger

stycket sägs, äger socialstyrelsen före- socialstyrelsen lägga lämpligt vite. vite.

18 Den som fullgör tillsynsverksamhet skall, när helst han så påfordrar, för tillsynen äga tillträde till lokal, där läkemedel tillverkas eller hanteras, ävensom rätt att där uttaga prov av sådant medel och i övrigt företaga undersökning, vartill hans tjänsteåligganden giva anledning. För uttaget prov utgår ej ersättning.

förelägga lämpligt

20 §3

2 mom. Till dagsböter dömes den som

a) tillverkar, saluhåller eller försäljer läkemedel utan att vara berättigad därtill eller eljest i strid mot 15 § eller mot villkor, som gäller för

2 Senaste lydelse 1970:207.

3 Senaste lydelse 1977:570.

2 mom. Till dagsböter dömes den som

a) tillverkar, saluhåller eller försäljer läkemedel utan att vara berättigad därtill eller eljest i strid mot 15 § eller mot villkor, som gäller för

SoU 1979/80:11

18 Nuvarande lydelse

åtnjutande av tillstånd till sådan verksamhet;

b) i ansökan om registrering eller tillstånd enligt denna förordning lämnar oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet;

c) bryter mot villkor, som föreskrivits med stöd av 1 § 3 mom. andra stycket, eller mot vad som eljest föreskrivits rörande märkning; d)

åsidosätter nödig aktsamhet vid hantering av läkemedel eller vid handhavandet av emballage eller redskap, som använts till läkemedel; eller

e) åsidosätter i 1 § 3 mom. sista stycket föreskriven skyldighet att göra anmälan eller i anmälan lämnar oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet.

1 mom. Läkemedel som tillverkats, saluhålles eller försålts i strid mot bestämmelse i denna förordning eller i anslutning därtill meddelad föreskrift eller villkor eller som icke märkts på föreskrivet sätt skall med tillhörande emballage förklaras förverkat till kronan; finnes egendomen ej i behåll, skall i stället värdet förklaras förverkat. Är påföljd som nu sagts uppenbart obillig, må den helt eller delvis eftergivas.

Föreslagen lydelse

åtnjutande av tillstånd till sådan verksamhet;

b) i ansökan om registrering eller tillstånd enligt denna förordning lämnar oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet;

c) bryter mot villkor, som föreskrivits med stöd av 1 § 3 mom. andra stycket, eller mot vad som eljest föreskrivits rörande märkning; d)

åsidosätter nödig aktsamhet vid hantering av läkemedel eller vid handhavandet av emballage eller redskap, som använts till läkemedel; e)

åsidosätter i 1 § 3 mom. sista stycket föreskriven skyldighet att göra anmälan eller i anmälan lämnar oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet; eller

f) bryter mot villkor, sorn föreskrivits med stöd av 5 f rörande utlämnande av läkemedel.

1 mom. Läkemedel som tillverkats, utlämnats, saluhålles eller försålts i strid mot bestämmelse i denna förordning eller i anslutning därtill meddelad föreskrift eller villkor eller som icke märkts på föreskrivet sätt skall med tillhörande emballage förklaras förverkat till kronan; finnes egendomen ej i behåll, skall i stället värdet förklaras förverkat. Är påföljd som nu sagts uppenbart obillig, må den helt eller delvis eftergivas.

Denna lag träder i kraft två veckor efter den dag, då lagen enligt uppgift på den utkommit från trycket i Svensk författningssamling.

4 Senaste lydelse 1970:207.

SoU 1979/80:11

19 Bilaga 6

Förslag till lagändring som framlagts av utskottet

(Jfr Bilaga 4)

4 Förslag till

Lag om ändring i lagen (1962:381) om allmän försäkring

Härigenom föreskrivs att 19 kap. 4 och 7 §§ lagen (1962:381) om allmän försäkring1 skall ha nedan angivna lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

19 kap.

4 Avgift till sjukförsäkringen enligt

1 § eller sjukförsäkringsavgift enligt

1 Lagen omtryckt 1977:630.

2 Senaste lydelse 1978:216.

Avgift till sjukförsäkringen enligt

1 § eller sjukförsäkringsavgift enligt

SoU 1979/80:11

20 Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

statsbidrag enligt 7 §. Influtna avgifter skola även täcka de kostnader som under året uppkommit för den allmänna försäkringen för förmåner enligt lagen (1^54:51^) om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m. m., samt för centrala studiestödsnämnden i anledning av att återbetalningspliktiga studiemedel, som belöpa på studerandes sjukperiod, enligt studiestödslagen (1973:349) icke skola återbetalas, till den del kostnaderna icke skola täckas med statliga medel enligt 7 § andra stycket. För reglering av över- och underskott skall finnas en fond, benämnd allmänna sjukförsäkringsfonden. Regeringen fastställer grunderna för överförandet av medel till och från fonden.

Ifråga om sjöman som avses i 1 § 1 mom. första stycket lagen (1958:295) om sjömansskatt beräknas avgiften till sjukförsäkringen enligt procentsats som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, myndighet fastställer. Procentsatsen skall för visst år utgöra bestämd andel av den i första stycket angivna procentsatsen. Nämnda andel skall svara mot förhållandet mellan antalet svenska sjömän och hela antalet sjömän på svenska handelsfartyg i medeltal för den 31 oktober under de tre år, som närmast föregått det år då procentsatsen fastställes. Hänsyn tages härvid ej till fartyg med en bruttodräktighet understigande trehundra registerton. Procentsatsen beräknas med två decimaler.

icke täckas av statsbidrag enligt 7 §. Influtna avgifter skola även täcka de kostnader som under året uppkommit för centrala studiestödsnämnden i anledning av att återbetalningspliktiga studiemedel, som belöpa på studerandes sjukperiod, enligt studiestödslagen (1973:349) icke skola återbetalas, till den del kostnaderna icke skola täckas med statliga medel enligt 7 § andra stycket. För reglering av över- och underskott skall finnas en fond, benämnd allmänna sjukförsäkringsfonden. Regeringen fastställer grunderna för överförandet av medel till och från fonden.

Statsbidrag utgår för varje år med femton procent av allmän försäkringskassas utgifter för sjukförsäkringsförmåner, inberäknat de utgifter för läkemedel och kostnader enligt lagen (1974:525) om ersättning för viss födelsekontrollerande verksamhet m. m., som åvila kassan, samt för förvaltning.

Statliga medel utgår vidare för

SoU 1979/80:11

21 Nuvarande lydelse

varje år med femton procent av de kostnader som under året uppkommit för centrala studiestödsnämnden i anledning av att återbetalningspliktiga studiemedel, som belöpa på studerandes sjukperiod, enligt studiestödslagen (1973:349) icke skola återbetalas.

Föreslagen lydelse

varje år med femton procent av de kostnader som under året uppkommit för den allmänna försäkringen för förmåner enligt lagen (1954:51b) om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m. m., samt för centrala studiestödsnämnden i anledning av att återbetalningspliktiga studiemedel, som belöpa på studerandes sjukperiod, enligt studiestödslagen (1973: 349) icke skola återbetalas.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1980.

SoU 1979/80:11

22 Bilaga 7

Socialförsäkringsutskottets yttrande 1979/80:1 y

över dels propositionen 1978/79:118 om ändring i läkemedelsförordningen m. m., såvitt avser förslag till lag om ändring i lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m. m., jämte motion, dels propositionen 1978/79:202 om avgiftsuttaget till försäkringen för tilläggspension och arbetsskadeförsäkringen under åren 1980-1984, m. m., såvitt avser ändringar i 19 kap. 4 och 7 §§ lagen (1962:381) om allmän försäkring

Till socialutskottet

Socialutskottet har genom beslut den 11 oktober 1979 hemställt om socialförsäkringsutskottets yttrande över dels propositionen 1978/79:118, såvitt avser förslag till lag om ändring i lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m. m., dels den med anledning av propositionen väckta motionen 1979/80:19 av förste vice talmannen Ingegerd Troedsson. Socialförsäkringsutskottet får med anledning härav anföra följande.

1 sjukförsäkringens förmåner ingår bl. a. att försäkringen ersätter halva kostnaden mellan 10 och 40 kr. och hela kostnaden över 40 kr. för läkemedel som försäljs på apotek och ordinerats försäkrad vid sjukdom. Normalt måste ett läkemedel vara registrerat för att få säljas. Även icke registrerade läkemedel kan emellertid under vissa förutsättningar få säljas, om socialstyrelsen beviljar en särskild licens. I praxis har även speciellt sammansatt kost, som skall ersätta normal föda vid vissa sjukdomstillstånd, s. k. specialdestinerade livsmedel, förskrivits på licens till barn under 16 år. Livsmedlen i fråga har då kunnat köpas till rabatterat pris på apotek på samma sätt som ordinerade läkemedel. Licens för specialdestinerade livsmedel har utfärdats för varje expedition, som i regel avpassats för 2-3 månaders förbrukning.

Mot bakgrunden av att socialstyrelsens läkemedelsavdelning f. n. har att behandla ca 15 000 licensansökningar per år för specialdestinerade livsmedel föreslås i propositionen att reglerna för tillhandahållande av sådana livsmedel till barn under 16 år förenklas. Medlen skall enligt förslaget kunna försäljas med prisnedsättning på i huvudsak samma sätt och samma villkor som gäller för recept belagda läkemedel. Förslaget påverkar inte försäkringens kostnader för livsmedlen i fråga.

Socialförsäkringsutskottet har - från de synpunkter utskottet har att företräda - inget att erinra mot att socialutskottet tillstyrker bifall till propositionens förslag i nu nämnd del.

I motionen 1979/80:19 av förste vice talmannen Ingegerd Troedsson hemställs att riksdagen skall besluta att vuxna skall jämställas med barn i vad gäller förmånen av prisnedsättning på specialdestinerade livsmedel. Motionären uppger att den största gruppen av patienter som har behov av

Soll 1979/80:11

specialdestinerade livsmedel utgörs av personer med celiaki (glutenintolerans)och att denna sjukdom inte innebär någon art-eller gradskillnad mellan barn och vuxna. Enligt motionären bör patienterna stödjas även efter 16 års ålder, och hon påpekar i anslutning härtill att läkemedelsrabatteringen inte i något annat sammanhang beror på patientens ålder.

Socialförsäkringsutskottet finner det angeläget att understryka att specialdestinerade livsmedel inte är att hänföra till läkemedel. Med hänsyn härtill och till att de i varierande omfattning ersätter den föda som normalt måste bekostas av var och en finner utskottet jämförelsen med reglerna för prisnedsättning på läkemedel knappast rättvisande. Vad som främst bör diskuteras är i vilken mån och på vilket sätt merkostnaderna för specialdestinerade livsmedel kan ersättas genom samhällets försorg. För personer över 16 år som för avsevärd tid fått sin funktionsförmåga nedsatt i sådan omfattning att de behöver vidkännas betydande merutgifter erbjuder handikappersättningen inom den allmänna försäkringen ett ekonomiskt skydd. Ersättning utgår alltefter hjälpbehovets omfattning och merutgifternas storlek med sextio, fyrtiofem eller trettio procent av basbeloppet. Utskottet har i tidigare sammanhang, då frågan väckts om att vid sidan av handikappersättning utge bidrag från försäkringen för speciella utgifter som kan förorsakas handikappade personer, hänvisat till att kostnaderna bör täckas inom ramen för handikappersättningen. Utskottet vidhåller denna inställning och vill i sammanhanget tillägga att det är en fördel för den försäkrade att man kan ta hänsyn till samtliga merkostnader på grund av handikappet vid beräkning av rätten till ersättning. Vid sidan om handikappersättningen finns också, som påpekats i motionen, möjlighet att erhålla bidrag från landstingen för utgifter för specialdestinerad kost.

Någon aktuell utredning om hur många vuxna personer som har ett mera uttalat behov av specialdestinerad kost och vilka merutgifter detta medför föreligger såvitt utskottet kunnat utröna inte. Utskottet håller det inte för osannolikt att det finns ett behov av ekonomisk hjälp som inte blir tillgodosett genom handikappersättningen eller landstingsbidrag. Riksförsäkringsverket har emellertid år 1978 fått i uppdrag att utreda frågan om vilka merutgifter som bör beaktas vid prövningen av rätten till handikappersättning på grund av olika sjukdomar och handikapp. Utredningen bör bl. a. sikta till att få fram vissa schabloner, som kan tjäna som underlag för bedömningen av merutgifterna i olika situationer och där så är möjligt begränsa granskningen i det enskilda fallet till att främst avse handikappets närmare beskaffenhet och vilka slag av merkostnader detta för med sig. Utskottet förutsätter att även sjukdomar som medför behov av specialdestinerade livsmedel blir föremål för utredning och att därvid klarläggs i vilken mån behov av ekonomisk hjälp föreligger som inte täcks av handikappersättningen. Innan resultatet av utredningsarbetet föreligger saknas det enligt utskottets mening anledning att föreslå riksdagen att vidta några åtgärder till följd av motionen 1979/80:19.

SoU 1979/80:11

24 Enligt förslag i propositionen 1978/79:118 till ny lydelse av 5 § lagen (1954:519)om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m. m. skall apotekens kostnader för läkemedlen i fråga i fortsättningen ersättas centralt av den allmänna försäkringen utan att först slås ut på de allmänna försäkringskassorna. Förslaget föranleder vissa ändringar i 19 kap. 4 och 7 §§ lagen om allmän försäkring. Förslag härom finns intaget i propositionen 1978/79:202 om avgiftsuttaget till försäkringen för tilläggspension och arbetsskadeförsäkringen under åren 1980-1984, m. m. vilken hänvisats till socialförsäkringsutskottet. Behandlingen av sistnämnda proposition har såvitt avser nämnda lagförslag uppskjutits till innevarande riksmöte (SfU 1978/79:25, rskr 409). Utskottet har, under förutsättning av socialutskottets medgivande, beslutat att flytta över behandlingen av lagförslaget till socialutskottet. Lagförslaget föranleder ingen erinran från socialförsäkringsutskottets sida.

Stockholm den 23 oktober 1979

På socialförsäkringsutskottets vägnar SVEN ASPLING

Närvarande: Sven Aspling (s), Maj Pehrsson (c), Helge Karlsson (s). Margareta Andrén (fp), Allan Åkerlind (m), Börje Nilsson (s), Gösta Andersson (c), Gullan Lindblad (m), Christer Nilsson (s), Elis Andersson (c), Lars-Åke Larsson (s). Arne Lindberg (c). Siri Häggmark (m), Nils-Olof Gustafsson (s) och Ulla Johansson (s).

GOTAB 62859 Stockholm 1979