Användning av PKU-biobanken för identifiering avavlidna med anledning av naturkatastrofen iSydostasien
Sammanfattning
Socialutskottet föreslår med stöd av bestämmelsen om utskottsinitiativ i 3 kap. 7 § riksdagsordningen en komplettering av 5 kap. lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. genom en ny 2 a §. Socialutskottet har inhämtat Lagrådets yttrande över lagförslaget.
I samband med den naturkatastrof som nyligen drabbat Sydostasien har uppdagats att det finns ett behov av att kunna använda material ur den s.k. PKU-biobanken för att underlätta identifieringen av de många avlidna. Vid denna svåra naturkatastrof har sannolikt ett stort antal personer från Sverige omkommit som en direkt följd av den jättevåg, tsunami, som uppkom på grund av en jordbävning under havet i Indiska oceanen. Antalet barn bland de omkomna bedöms kunna vara relativt stort.
Socialutskottet har erfarit att identifieringsarbetet i Sydostasien liksom vid andra stora olyckor utförs enligt ett internationellt regelsystem. För att göra en identifiering krävs underlag som polisen samlar in genom kontakter med anhöriga och tandläkare. Normalt används tandkort som ett viktigt referensmaterial. Uppgifter om en persons tatueringar, ärr och andra kännetecken används också. Det kan enligt uppgift i vissa fall föreligga stora svårigheter att identifiera kropparna efter de omkomna. I många fall måste därför identifiering grundas på uppgifter från tandkort eller DNA-analyser. Identifieringsarbetet kan försvåras om många av de avlidna är barn, som i mindre utsträckning än vuxna har tandkort. DNA- prover kommer därför behöva tas på de avlidna. Mot denna bakgrund föreslår socialutskottet en ändring i biobankslagen som innebär att vid olyckor eller andra händelser där ett stort antal människor har avlidit, får vävnadsprover ur PKU-biobanken användas även för identifiering av de avlidna. Lagändringen föreslås tidsbegränsas till utgången av juni 2006. Utskottet understryker vikten av att återkomma till lagstiftningsåtgärder såvitt gäller biobankslagen.
Utskottets förslag till riksdagsbeslut Riksdagen antar utskottets förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Stockholm den 7 januari 2005
På socialutskottets vägnar
Ingrid Burman Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Ingrid Burman (v), Chatrine Pålsson (kd), Kristina Zakrisson (s), Margareta Israelsson (s), Cristina Husmark Pehrsson (m), Kerstin Heinemann (fp), Conny Öhman (s), Lars U Granberg (s), Catherine Persson (s), Marina Pettersson (s), Kenneth Johansson (c), Christer Engelhardt (s), Jan Lindholm (mp), Gunilla Wahlén (v) och Gabriel Romanus (fp).
2004/05
SoU14
Redogörelse för ärendet Ärendet och dess beredning
Vid PKU-laboratoriet, Karolinska Universitetssjukhuset, undersöks blodprover från samtliga nyfödda barn i landet för att tidigt upptäcka och behandla barn med vissa ärftliga ämnesomsättningssjukdomar, nämligen för närvarande fenylketonuri (latin Phenylketonuria, PKU), galaktosemi, kongenital hypotyreos, kongenital binjurebarkhyperplasi och tyrosinemi. Efter att undersökningarna genomförts sparas kvarvarande prov vid laboratoriet.
I samband med den naturkatastrof som nyligen drabbat Sydostasien har uppdagats att det finns ett behov av att kunna använda material ur den s.k. PKU-biobanken för att underlätta identifiering.
Socialutskottet har erfarit att det, på regeringens initiativ, förevarit överläggningar med representanter för samtliga riksdagspartier för att undersöka möjligheten att underlätta identifiering i visst sammanhang genom en ändring av lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., biobankslagen. Enligt uppgift har sådana överläggningar ägt rum bl.a. den 4 och den 5 januari 2005. Utskottet har vidare erfarit att det dessförinnan inom Socialdepartementet pågått ett beredningsarbete på området, innefattande bl.a. olika myndighetskontakter. Socialutskottet föreslår nu med stöd av bestämmelsen om utskottsinitiativ i 3 kap. 7 § riksdagsordningen en komplettering av 5 kap. biobankslagen genom en ny 2 a § (bilaga 1). Utskottet har inhämtat Lagrådets yttrande över lagförslaget, yttrandet bifogas (bilaga 2). Utskottet har vid sammanträdet den 7 januari 2005 inhämtat information av chefen för PKU-laboratoriet överläkaren Ulrika von Döbeln.
Utskottet hemställer att ärendet avgörs efter endast en bordläggning.
Bakgrund
Beskrivning av PKU-biobanken
Vid PKU-laboratoriet på Karolinska Universitetssjukhuset undersöks vävnadsprover (blodprover) från samtliga nyfödda barn i landet för att tidigt upptäcka och behandla barn med vissa ärftliga ämnesomsättningssjukdomar. Provtagningen görs några dagar efter barnets födelse. Den är frivillig och föregås av information till föräldrarna. Provet består av fyra droppar blod som fått torka in på en filterpappersremsa. Efter att undersökningarna genomförts sparas kvarvarande blodprov i den s.k. PKU-biobanken. Vävnadsproverna förvaras i kylrum och förses med ett löpande identifieringsnummer. Med samma identifieringsnummer förvaras åtskilt i ett särskilt arkiv personuppgifter om mor och barn. Ett enskilt blodprov kan inte letas fram utan att man först har tillgång till personuppgifterna, som således förvaras på annan plats än blodproverna. Blodprover och patientuppgifter från mitten av 1970-talet och framåt finns i dag förvarade vid PKU-laboratoriet.
Om föräldrarna skriftligen begär det förstörs provet efter undersökningen. Personuppgifterna bevaras dock alltid. Andra användningsområden av vävnadsproverna än den primära undersökningen för tidig diagnostik och behandling av barn med vissa ämnesomsättningssjukdomar är retrospektiv screening, retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar samt klinisk forskning och utveckling inom det område som screeningen avser. Proverna har endast i begränsad omfattning använts för externa forskningsprojekt och undersökningar. Ytterligare information om PKU-biobanken finns i proposition 2001/02:44 Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. samt socialutskottets betänkande 2001/02:SoU9.
Gällande rätt
PKU-biobankens verksamhet regleras i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
För att vävnadsprover från nyfödda barn skall få samlas i PKU- biobanken och för att personuppgifter skall få sparas i det därtill hörande PKU-registret krävs att barnets vårdnadshavare samtycker till överföringen, 5 kap. 7 § första stycket biobankslagen. Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke skall han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen, 5 kap. 7 § andra stycket samma lag.
Vävnadsproverna i PKU-biobanken får endast användas för analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera ämnesomsättningssjukdomar, retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn, epidemiologiska undersökningar, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten samt klinisk forskning och utveckling. PKU- registret, som innehåller bl.a. personuppgifter om modern och barnet samt uppgifter om graviditeten och barnets hälsotillstånd, får endast användas för de nyssnämnda ändamålen eller för framställning av statistik, 5 kap. 5 § biobankslagen. Vävnadsproverna i PKU-biobanken får enligt huvudregeln inte användas för något annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket, dvs. vårdnadshavaren eller vårdnadshavarna, informerats om och samtyckt till det nya ändamålet, 3 kap. 5 § första stycket biobankslagen. Om den som lämnat samtycket har avlidit gäller i stället att vävnadsproverna får användas för ett nytt ändamål om den avlidnes närmaste anhöriga har informerats om det nya ändamålet och efter skälig betänketid inte har motsatt sig det nya ändamålet, 3 kap. 5 § andra stycket biobankslagen. I biobankslagens fjärde kapitel finns bestämmelser om under vilka förutsättningar och på vilket sätt vävnadsprover ur PKU-biobanken och andra biobanker får lämnas ut. Regeringen har beslutat att det är Stockholms läns landsting som är ansvarigt för PKU- biobanken (förordningen [2002:746] om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.). Vävnadsprover i en biobank kan enligt 4 kap. 3 § andra stycket samma lag inte lämnas ut till en mottagare i annat land för annat än forskningsändamål. För att vävnadsprover över huvud taget skall lämnas ut skall dessa, om inte annat beslutas, vara avidentifierade eller kodade. Kodnycklarna skall förvaras hos vårdgivaren som förvarar vävnadsproverna, 4 kap. 4 § biobankslagen. Om en provgivares personuppgifter lämnas ut samtidigt som ett kodat vävnadsprov från denne, skall de lämnas ut på ett sådant sätt att personuppgifterna inte kan kopplas samman med vävnadsprovet, 4 kap. 10 § biobankslagen. En ansökan om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgifter om en enskild provgivare skall behandlas i samma ordning som en ansökan om att få tillgång till prover i en biobank, 4 kap. 4 § tredje stycket biobankslagen. Utöver detta får med de berörda enskilda vårdgivarnas samtycke under vissa förutsättningar vävnadsprover utlämnas inom eller utom Sverige till vårdgivare för vård och behandling, till forskningsenheter för forskning eller till bolag för analyser i samband med kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter. Därtill gäller att PKU-registret innehållande personuppgifter inom den offentliga vården är allmänna handlingar enligt 2 kap. tryckfrihetsförordningen och därför omfattas av principerna om offentlighet och sekretess. Enligt 7 kap. 42 § första stycket sekretesslagen (1980:100) gäller sekretess i verksamhet som avser screening av prover från nyfödda barn för vissa ämnesomsättningssjukdomar (PKU) och förande av eller uttag ur PKU-registret för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom eller henne närstående lider men. Enligt andra stycket i samma paragraf gäller sekretessen i fråga om uppgift i allmän handling i högst sjuttio år. De personuppgifter som finns i PKU-registret och andra biobanksregister omfattas även av bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204). Enligt 2 kap. 4 § biobankslagen har dock 5 kap. biobankslagen om PKU-registret företräde framför bestämmelser i annan lag.
Utskottets överväganden
Sverige har under lång tid i stort sett varit förskonat från stora naturkatastrofer. Den svåra naturkatastrofen i Sydostasien nyligen har emellertid visat på behovet att snabbt kunna identifiera de många omkomna. Vid denna svåra naturkatastrof har sannolikt ett stort antal personer från Sverige omkommit som en direkt följd av den jättevåg, tsunami, som uppkom på grund av en jordbävning under havet i Indiska oceanen. Antalet barn bland de omkomna bedöms kunna vara relativt stort eftersom de omkomna i stor utsträckning vistades i kustnära områden på badstränder. Vid den här typen av katastrofer är självfallet önskan, liksom i andra sammanhang, att så många som möjligt av de omkomna skall kunna identifieras och att deras kroppar skall kunna föras till Sverige så snart som möjligt. Socialutskottet har erfarit att identifieringsarbetet i Sydostasien liksom vid andra stora olyckor utförs enligt ett internationellt regelsystem. På plats i katastrofområdet finns ett center för identifieringsarbetet. Formellt är det chefen för centret som genom ett beslut fastställer identiteten för kroppen i fråga. Arbetet med att identifiera kropparna efter de omkomna utförs vid stora olyckor av Rikskriminalpolisens ID-kommission. Kommissionen består av en expertgrupp för identifiering av de människor som omkommit och består av kriminaltekniker, rättsodontologer och rättsläkare. I samarbete kommer dessa tre yrkesgrupper fram till en identitet för kroppen i fråga. För att göra en identifiering krävs identifieringsunderlag som polisen samlar in genom kontakter med anhöriga och tandläkare. Normalt används tandkort som ett viktigt referensmaterial. Uppgifter om en persons tatueringar, ärr och andra kännetecken används också. Vid naturkatastrofen i Sydostasien undersöks alla kroppar oavsett nationalitet i samarbete med 22 länders ID- kommissioner. Den svenska ID-kommissionen jämför sedan de uppgifter som polisen hämtat från anhöriga i Sverige med kropparna i katastrofområdet. Det kan emellertid föreligga stora svårigheter att identifiera kropparna efter de omkomna. Detta kan, liksom i Sydostasien, bl.a. ha sin orsak i att de många döda kropparna inte kunnat förvaras kallt i den utsträckning som varit önskvärd varför de utsatts för olika stadier av förruttnelse, vilket gör vanlig okulär identifiering svår eller ibland omöjlig. I många fall måste därför identifiering grundas på uppgifter från tandkort eller DNA- analyser. Organiskt material, t.ex. från hårstrån kan användas för identifiering. Identifieringsarbetet kan försvåras om många av de avlidna är barn, som i mindre utsträckning än vuxna har tandkort, som annars alltså kan användas som referensmaterial vid identifieringen. DNA-prover kommer därför behöva tas på de avlidna. Av betydelse är även att avlidna normalt inte får föras ut från katastrofländerna till Sverige förrän identiteten fastställts. Det är därför mycket angeläget att framtagna DNA-prover i det land där de omkomna finns snabbt kan matchas mot jämförelsematerial från Sverige. I vissa fall kan närstående identifiera sina döda familjemedlemmar eller vänner. I dessa fall kan det dock krävas att identiteten bekräftas genom exempelvis en DNA- analys. I andra fall kan en DNA-analys visa sig vara den enda framkomliga vägen att identifiera de som avlidit. Mot denna bakgrund anser socialutskottet att frågan om vävnadsmaterial ur PKU-biobanken skall få nyttjas för att efter DNA-analys användas som referensmaterial och hjälp vid identifieringen av personer som omkommit i samband med mycket allvarliga olyckor och andra stora påfrestningar på samhället där många personer avlidit bör övervägas. Detta kräver att en ändring görs i biobankslagen eftersom material ur PKU-biobanken i dag inte får användas för detta ändamål.
Enligt lagen får material ur biobanker endast sparas och behandlas för i förväg uppsatta ändamål och den som lämnar provet eller en företrädare för denne skall lämna ett informerat samtycke till detta. Normalt krävs också samtycke för att material ur PKU-biobanken eller andra biobanker skall få användas för ett nytt ändamål. Vårdnadshavarna till dem vars vävnadsprover nu finns i PKU-biobanken har varken informerats om eller samtyckt till att denna används för andra ändamål än de som nu uttryckligen anges i 5 kap. 2 § biobankslagen.
Socialutskottet vill understryka att de nyss nämnda principerna även i framtiden bör vara vägledande för hur material som förvaras i biobanker skall behandlas. Sverige har under en lång tid varit förskonat från naturkatastrofer där många personer omkommit. Naturkatastrofen i Sydostasien har dock drabbat Sverige hårt och visat på behovet av att när så krävs snabbt och säkert kunna identifiera personer från Sverige som avlidit vid sådana händelser. Utskottet anser att vid dessa situationer måste alla tillgängliga resurser och möjligheter för att underlätta identifieringsarbetet tas i anspråk. Utskottet föreslår därför att det i biobankslagen införs en tidsbegränsad bestämmelse enligt vilken vävnadsprover ur PKU-biobanken skall få användas för att identifiera de avlidna vid olyckor eller andra händelser där ett stort antal människor har avlidit. Utskottet vill understryka att det inte i ett sådant sammanhang är frågan om något allmänt samhällsnyttigt ändamål utan något som rör just de individer som förolyckats och deras närstående. När en nära anhörig befaras ha avlidit är det naturligtvis av mycket stor vikt att man får visshet i denna fråga och snabbt och säkert får den anhörige identifierad så att kroppen kan tas om hand på önskat sätt och sorgearbetet underlättas. Detta intresse måste anses mycket starkt, och det finns enligt utskottets mening ingen anledning att befara att de som lämnat samtycke till att vävnadsmaterialet samlas i PKU-biobanken skulle motsätta sig att materialet används för identifieringen. Genom att i ett sådant här sammanhang göra ett undantag från samtyckeskravet just när materialet ur PKU-biobanken används för identifiering av avlidna förenklas identifieringsarbetet ytterligare. Det har från olika håll påtalats det angelägna i att uppgifter om diagnostik av sjukdom som skett inom den reguljära PKU-verksamheten inte kommer ut till obehöriga i samband med en identifiering av omkomna. Utskottet instämmer fullständigt i denna syn. Utskottet understryker att det endast är aktuellt att använda PKU-biobanken när det är nödvändigt för säker identifiering. För att säkerställa att materialet ur PKU-biobanken endast används för det avsedda syftet och inte hamnar i orätta händer samt att identifieringen sker på ett säkert och värdigt sätt inom ramen för ID- kommissionens uppdrag anser utskottet att endast Rikspolisstyrelsen eller Rättsmedicinalverket skall få begära hos Karolinska Universitetssjukhuset om användning av material för det nya ändamålet. Socialutskottet konstaterar att Rikskriminalpolisen och dess ID-kommission är underställda polisens centrala förvaltningsmyndighet Rikspolisstyrelsen. Socialutskottet föreslår en komplettering av 5 kap. biobankslagen genom en ny 2 a §. Utskottet anser att lagändringen, i detta skede, skall tidsbegränsas till utgången av juni 2006. Utskottet har naturligtvis ingen annan mening än att lagstiftning skall ske först efter vedertaget och sedvanligt beredningsarbete. Dock anser utskottet sammanfattningsvis och av skäl som redan nämnts att det finns såväl ett mycket starkt behov som intresse av att underlätta identifieringsarbete på det sätt och i sådana sammanhang som lagförslaget avser. Utskottet förutsätter att regeringen på lämpligt sätt återkommer med en redovisning av utfallet av den nu föreslagna lagändringen. Däri inbegrips enligt utskottets mening även de synpunkter från Lagrådet som inte beaktats nu. Slutligen konstaterar utskottet att det också finns skäl att återkomma till biobankslagen mot bakgrund av att Socialstyrelsen skall redovisa ett uppdrag senare under 2005. Allra sist hemställer utskottet att ärendet avgörs efter endast en bordläggning.
Bilaga 1
Utskottets lagförslag
Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs att det i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. skall införas en ny paragraf, 5 kap. 2 a § av följande lydelse
---------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse ---------------------------------------------------- 2 a § ---------------------------------------------------- ----------------------------------------------------- Vid olyckor eller andra händelser, där ett stort antal människor har avlidit, får vävnadsprover i PKU- biobanken användas även för identifiering av avlidna. Sådan användning får ske endast på begäran av Rikspolisstyrelsen eller Rättsmedicinalverket. Vid sådan användning krävs inget samtycke. -----------------------------------------------------
Denna lag träder i kraft den 10 januari 2005 och upphör att gälla den 30 juni 2006.
Bilaga 2
Lagrådsyttrande som begärts av utskottet