Kommissionens förordning (EG) nr 554/2008 av den 17 juni 2008 om godkännande av 6-fytas (Quantum Phytase) som fodertillsats (Text av betydelse för EES)
Hänvisat till av
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser och de skäl och förfaranden som gäller för ett sådant godkännande.
2 En ansökan enligt artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 om godkännande av det preparat som anges i bilagan till den här förordningen har lämnats in. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 Ansökan avser godkännande av enzympreparatet 6-fytas (Quantum Phytase) framställt av Pichia pastoris (DSM 15927) som fodertillsats för slaktkycklingar, värphöns, slaktkalkoner, slaktankor och avvanda smågrisar i kategorin zootekniska tillsatser.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande antaget den 1 februari 2007 och den 30 januari 2008 att enzympreparatet 6-fytas (Quantum Phytase) framställt av Pichia pastoris (DSM 15927) inte inverkar negativt på djurs eller konsumenternas hälsa eller på miljön och att det förbättrar fodrets smältbarhet, enligt de uppgifter som inlämnats av den sökande. Myndigheten konstaterade även att produkten är milt irriterande och hudsensibiliserande och att den även kan vara potentiellt luftvägssensibiliserande. Myndigheten anser inte att det finns behov av särskilda krav för övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats på gemenskapsnivå i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.
5 Bedömningen av preparatet visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning som smältbarhetsförbättrande medel i enlighet med bilagan till den här förordningen. Det bör stadgas om åtgärder för att skydda användaren mot de risker som framhålls i myndighetens yttrande.
6 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Det preparat i kategorin zootekniska tillsatser och i den funktionella gruppen smältbarhetsförbättrande medel som anges i bilagan ska godkännas som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29. Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8).
2 Scientific Opinion of the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and of the Panel on Genetically Modified Organisms (GMO) on Safety and efficacy of the product Quantum Phytase 5000 L and Quantum Phytase 2500 D (6-phytase) as a feed additive for chickens for fattening, laying hens, turkeys for fattening, ducks for fattening and piglets (weaned). The EFSA Journal, nr 627, s. 1, 2008.
BILAGA
Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats (handelsnamn) | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
4a5 | AB Enzyme GmbH | 6-fytas EC 3.1.3.26 (Quantum Phytase 2500 D Quantum Phytase 5000 L) | Tillsatsens sammansättning: 6-fytas framställt av Pichia pastoris (DSM 15927). Minsta aktivitet: I fast form: 2500 FTU/g I flytande form: 5000 FTU/ml Karakterisering av den aktiva substansen 6-fytas framställt av Pichia pastoris (DSM 15927) Analysmetod Kolorimetrisk metod baserad på vanadomolybdats reaktion med organiskt fosfat erhållet genom verkan på ett fytathaltigt substrat (natriumfosfat) vid pH 5,5 och 37 °C | Slaktkycklingar | — | 500 FTU | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering 2. Rekommenderade doser/kg helfoder: Slaktkycklingar: 500–2500 FTU Värphöns: 2000 FTU Slaktankor: 250–2000 FTU Slaktkalkoner: 1000–2700 FTU Smågrisar (avvanda): 100–2500 FTU 3. För användning i foderblandningar som innehåller mer än 0,25 % fytinbundet fosfor 4. För användning till avvanda smågrisar upp till ca 35 kg 5. Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hanteringen | 8 juli 2018
Värphöns | — | 2000 FTU | —
Slaktankor | — | 250 FTU | —
Slaktkalkoner | — | 1000 FTU | —
Smågrisar (avvanda) | — | 100 FTU | —
1 1 FTU motsvarar den mängd enzym som frigör 1 mikromol oorganiskt fosfat per minut från natriumfytat vid pH 5,5 och 37 °C.
2 Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för gemenskapens referenslaboratorium: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives