Kommissionens förordning (EU) nr 761/2010 av den 25 augusti 2010 om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel vad gäller substansen metylprednisolon (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande som utarbetats av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
1 Gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning bör fastställas i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009.
2 Farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel anges i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.
3 Metylprednisolon är för närvarande upptaget i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 som en tillåten substans för muskel, fett, lever och njure från nötkreatur, med undantag för djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
4 En ansökan om att lägga till uppgifter i den befintliga posten för metylprednisolon så att den omfattar mjölk från nötkreatur har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
5 Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel rekommenderade att ett provisoriskt MRL-värde fastställs för metylprednisolon i mjölk från nötkreatur och att bestämmelsen med ordalydelsen ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion tas bort.
6 Posten för metylprednisolon i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras genom att det provisoriska MRL-värdet för mjölk från nötkreatur förs in och den befintliga bestämmelsen med ordalydelsen ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion tas bort. Det provisoriska MRL-värdet för metylprednisolon i den tabellen bör upphöra att gälla den 1 juli 2011.
7 En rimlig övergångsperiod bör ges till de berörda parterna så att de kan vidta de åtgärder som kan krävas för att följa det nya MRL-värdet.
8 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 25 oktober 2010.
1 EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
2 EUT L 15, 20.1.2010, s. 1.
BILAGA
Posten för metylprednisolon i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ersättas med följande:
Farmakologiskt aktiv substans | Restmarkör | Djurslag | MRL | Målvävnader | Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009) | Terapeutisk klassificering
Metylprednisolon | Metylprednisolon | Nötkreatur | 10 μg/kg | Muskel | Kortikoider/Glukokortikoider
10 μg/kg | Fett
10 μg/kg | Lever
10 μg/kg | Njure
2 μg/kg | Mjölk | Det provisoriska MRL-värdet ska upphöra att gälla den 1 juli 2011.