Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 116/2013 av den 8 februari 2013 om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel vad gäller substansen eprinomektin (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
1 Gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning bör fastställas i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009.
2 Farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel anges i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.
3 Eprinomektin är för närvarande upptaget i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 som en tillåten substans för muskel, fett, lever, njure och mjölk från nötkreatur.
4 En ansökan om att lägga till uppgifter i den befintliga posten för eprinomektin så att den omfattar får har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
5 Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska Europeiska läkemedelsmyndigheten överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel har rekommenderat att ett provisoriskt MRL-värde fastställs för eprinomektin för muskel, fett, lever, njure och mjölk från får, och att MRL-värdena för eprinomektin för muskel, fett, lever, njure och mjölk från får och nötkreatur extrapoleras till get som ett provisoriskt MRL-värde, för tillämpning i muskel, fett, lever, njure och mjölk.
6 Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel har rekommenderat att ett provisoriskt MRL-värde fastställs för får och get, eftersom de vetenskapliga uppgifterna är ofullständiga för den föreslagna analysmetoden för kontroll av resthalter i får och get.
7 Posten för eprinomektin i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras genom att de provisoriska MRL-värdena för muskel, fett, lever, njure och mjölk från får och get förs in. De provisoriska MRL-värdena i den tabellen för får och get bör upphöra att gälla den 1 juli 2014.
8 De berörda parterna bör medges en rimlig övergångsperiod för att vidta de åtgärder som kan krävas för att följa de nya MRL-värdena.
9 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 10 april 2013.
1 EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
2 EUT L 15, 20.1.2010, s. 1.
BILAGA
Posten för eprinomektin i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ersättas med följande:
Farmakologiskt aktiv substans | Restmarkör | Djurslag | MRL | Målvävnader | Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009) | Terapeutisk klassificering
Eprinomektin | Eprinomektin B1a | Nötkreatur | 50 μg/kg | Muskel | INGEN UPPGIFT | Antiparasitmedel/Medel mot endo- och ektoparasiter
250 μg/kg | Fett
1500 μg/kg | Lever
300 μg/kg | Njure
20 μg/kg | Mjölk
Får, get | 50 μg/kg | Muskel | MRL-värdena för dessa djurslag är provisoriska. De upphör att gälla den 1 juli 2014.
250 μg/kg | Fett
1500 μg/kg | Lever
300 μg/kg | Njure
20 μg/kg | Mjölk