Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 803/2013 av den 22 augusti 2013 om godkännande av folsyra som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och

1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.

2 I enlighet med direktiv 70/524/EEG godkändes folsyra utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter i den funktionella gruppen vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt. Produkten infördes därefter som en befintlig produkt i Europeiska unionens register över fodertillsatser i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

3 I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen har det lämnats in en ansökan om en ny utvärdering av folsyra som fodertillsats för alla djurarter, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin näringstillsatser. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 24 april 2012 att folsyra under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa och inte förväntas medföra en ytterligare risk för miljön. Myndigheten drog också slutsatsen att inga säkerhetsrisker skulle uppstå för användarna om lämpliga skyddsåtgärder vidtogs. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

5 Bedömningen av folsyra visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

6 Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart, bör det tillåtas en övergångsperiod för avveckling av befintliga lager av tillsatsen och av förblandningar och foderblandningar innehållande den enligt godkännandet genom direktiv 70/524/EEG.

7 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Det preparat i kategorin näringstillsatser och den funktionella gruppen vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt som anges i bilagan ska godkännas som fodertillsats enligt villkoren i bilagan.

Artikel 2

Både det preparat som anges i bilagan och foder innehållande detta preparat som har tillverkats och märkts före den 12 mars 2014 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 12 september 2013 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 EGT L 270, 14.12.1970, s. 1.

3 The EFSA Journal, vol. 10(2012): 5, artikelnr 2674.

BILAGA

Tillsatsens identifikationsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med

mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

3a316 | — | Folsyra | Tillsatsens sammansättning Preparat av folsyra, fast form Beskrivning av den aktiva substansen Namn: folsyra Kemisk formel: C19H19N7O6 CAS-nr: 59-30-3 Framställt genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 96 % folsyra, uttryckt som vattenfri substans Renhetskriterier: enligt Europeiska farmakopén, 6:e utgåvan 01/2008/0067 Analysmetod Bestämning av folsyra i fodertillsats och förblandningar: omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med UV-detektor (RP-HPLC-UV). Bestämning av totala folater (inkl. tillsatt folsyra) i foder och vatten: mikrobiologisk analys baserad på en metod som validerats genom ett CEN-ringtest enligt EN 14131. | Alla djurarter | — | — | — | 1. Om preparatet innehåller en teknisk tillsats eller foderråvaror för vilka en högsta halt har fastställts eller som är föremål för andra restriktioner, ska tillverkaren av fodertillsatsen informera kunderna om detta. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. 3. Folsyra får också användas i dricksvatten. 4. Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och hudskydd ska användas vid hantering. | 12 september 2023

1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx