Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2013 av den 29 augusti 2013 om godkännande av det verksamma ämnet emamektin i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och

1 Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på de verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. För emamektin uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens beslut 2007/669/EG.

2 I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Nederländerna den 23 juni 2006 emot en ansökan från Syngenta Crop Protection AG om upptagande av det verksamma ämnet emamektin i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom beslut 2007/669/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

3 Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 6 mars 2008.

4 Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Myndigheten lade fram sin slutsats om riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet emamektin för kommissionen den 13 november 2012. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 16 juli 2013 i form av kommissionens granskningsrapport om emamektin.

5 De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller emamektin i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Emamektin bör därför godkännas.

6 I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter krävas in.

7 Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

8 Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller emamektin. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.

9 Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller med förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.

10 I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen ändras i enlighet med detta.

11 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Godkännande av verksamt ämne

Det verksamma ämnet emamektin enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2 – Ny prövning av växtskyddsmedel

1 Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller emamektin som verksamt ämne senast den 31 oktober 2014.

2 Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller emamektin, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 30 april 2014 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.

Artikel 3 – Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 4 – Ikraftträdande och tillämpningsdatum

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 maj 2014.

1 EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

2 EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

3 EUT L 274, 18.10.2007, s. 15.

4 The EFSA Journal, vol. 10(2012):11, artikelnr 2955. Finns på www.efsa.europa.eu

5 EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

6 EUT L 153, 11.6.2011, s. 1.

BILAGA I

Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser

Emamektin CAS-nr emamektin: 119791-41-2 (tidigare 137335-79-6) och 123997-28-4 emamektinbensoat: 155569-91-8 (tidigare 137512-74-4 och 179607-18-2) emamektinbensoat B1a: 138511-97-4 emamektinbensoat B1b: 138511-98-5 CIPAC-nr emamektin: 791 emamektinbensoat: 791.412 | Emamektin B1a: (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butyl]-21,24-dihydroxi-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl-2,6-dideoxi-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosid Emamektin B1b: (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxi-6′-isopropyl-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl-2,6-dideoxi-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosid Emamektinbensoat B1a: (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butyl]-21,24-dihydroxi-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl-2,6-dideoxi-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosidbensoat Emamektinbensoat B1b: (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxi-6′-isopropyl-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl-2,6-dideoxi-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosidbensoat | ≥ 950 g/kg som emamektinbensoat i vattenfri substans (en blandning av minst 920 g emamektinbensoat B1a/kg och högst 50 g emamektinbensoat B1b/kg) | 1 maj 2014 | 30 april 2024 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om emamektin från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 16 juli 2013, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande: Risken för ryggradslösa djur som inte är målarter. Skyddet av personer som hanterar växtskyddsmedlet. Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder. Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om risken för selektiv metabolism eller nedbrytning av enantiomerer. Sökanden ska inkomma med sådana uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast två år efter antagandet av den relevanta vägledningen om utvärdering av isomerblandningar.

1 En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.

BILAGA II

I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande uppgifter läggas till:

Nummer | Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser

49 | Emamektin CAS-nr emamektin: 119791-41-2 (tidigare 137335-79-6) och 123997-28-4 emamektinbensoat: 155569-91-8 (tidigare 137512-74-4 och 179607-18-2) emamektinbensoat B1a: 138511-97-4 emamektinbensoat B1b: 138511-98-5 CIPAC-nr emamektin: 791 emamektinbensoat: 791.412 | Emamektin B1a: (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butyl]-21,24-dihydroxi-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl-2,6-dideoxi-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosid Emamektin B1b: (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxi-6′-isopropyl-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl-2,6-dideoxi-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosid Emamektinbensoat B1a: (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butyl]-21,24-dihydroxi-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl-2,6-dideoxi-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosidbensoat Emamektinbensoat B1b: (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxi-6′-isopropyl-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl-2,6-dideoxi-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosidbensoat | ≥ 950 g/kg som emamektinbensoat i vattenfri substans (en blandning av minst 920 g emamektinbensoat B1a/kg och högst 50 g emamektinbensoat B1b/kg) | 1 maj 2014 | 30 april 2024 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om emamektin från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 16 juli 2013, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande: Risken för ryggradslösa djur som inte är målarter. Skyddet av personer som hanterar växtskyddsmedlet. Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder. Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om risken för selektiv metabolism eller nedbrytning av enantiomerer. Sökanden ska inkomma med sådana uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast två år efter antagandet av den relevanta vägledningen om utvärdering av isomerblandningar.

1 En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.