Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1031/2013 av den 24 oktober 2013 om godkännande av det verksamma ämnet penflufen i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och

1 Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på de verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. För penflufen uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens beslut 2010/672/EU.

2 I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Förenade kungariket den 9 december 2009 emot en ansökan från Bayer CropScience AG om upptagande av det verksamma ämnet penflufen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom beslut 2010/672/EU bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

3 Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 4 augusti 2011.

4 Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Myndigheten lade fram sin slutsats om granskningen av riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet penflufen för kommissionen den 30 juli 2012. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och utkastet till bedömningsrapport färdigställdes den 15 mars 2013 i form av kommissionens granskningsrapport om penflufen.

5 De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller penflufen i allmänhet kan antas uppfylla kraven som fastställs i artikel 5.1 a och b samt artikel 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som har undersökts och beskrivits i kommissionens granskningsrapport. Penflufen bör därför godkännas.

6 I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter krävas in.

7 Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

8 Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller penflufen. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av uppdateringen av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.

9 Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med dem som åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.

10 I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen ändras i enlighet med detta.

11 Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa avgav inget yttrande. En genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade utkastet till genomförandeakt till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Godkännande av verksamt ämne

Det verksamma ämnet penflufen enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2 – Ny prövning av växtskyddsmedel

1 Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller penflufen som verksamt ämne senast den 31 juli 2014.

2 Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller penflufen, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 januari 2014 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till del B i kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.

Artikel 3 – Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 4 – Ikraftträdande och tillämpningsdatum

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 februari 2014.

1 EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

2 EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

3 EUT L 290, 6.11.2010, s. 51.

4 The EFSA Journal, vol. 10(2012):8, artikelnr 2860. Finns på www.efsa.europa.eu

5 EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

6 EUT L 153, 11.6.2011, s. 1.

BILAGA I

Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser

Penflufen CAS-nr 494793-67-8 CIPAC-nr 826 | 2’-[(RS)-1,3-dimetylbutyl]-5-fluoro-1,3-dimetylpyrazol-4-karboxanilid | ≥ 950 g/kg 1:1 (R:S) förhållandet mellan enantiomererna | 1 februari 2014 | 31 januari 2024 | DEL A Endast användning för att behandla knölar av utsädespotatis före eller under plantering får godkännas. Användningen ska begränsas till en gång vart tredje år på samma fält. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om penflufen från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 15 mars 2013, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande: a) Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet. b) Skyddet av grundvattnet när ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden. Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder. Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande: 1. Den långsiktiga risken för fåglar. 2. Betydelsen av metaboliten M01 (penflufen-3-hydroxibutyl) för grundvatten om penflufen klassificeras enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 som cancerframkallande i kategori 2. Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med uppgifterna i led 1 senast den 30 september 2015 och med uppgifterna i led 2 senast sex månader efter delgivandet av klassificeringsbeslutet om ämnet. Den renhetsgrad som anges här grundas på produktion i en pilotanläggning. Den granskande medlemsstaten ska i enlighet med artikel 38 i förordning (EG) nr 1107/2009 underrätta kommissionen om specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt.

1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.

2 EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

BILAGA II

I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande uppgifter läggas till:

Nummer | Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser

55 | Penflufen CAS-nr 494793-67-8 CIPAC-nr 826 | 2’-[(RS)-1,3-dimetylbutyl]-5-fluoro-1,3-dimetylpyrazol-4-karboxanilid | ≥ 950 g/kg 1:1 (R:S) förhållandet mellan enantiomererna | 1 februari 2014 | 31 januari 2024 | DEL A Endast användning för att behandla knölar av utsädespotatis före eller under plantering får godkännas. Användningen ska begränsas till en gång vart tredje år på samma fält. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om penflufen från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 15 mars 2013, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande: a) Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet. b) Skyddet av grundvattnet när ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden. Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder. Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande: 1. Den långsiktiga risken för fåglar. 2. Betydelsen av metaboliten M01 (penflufen-3-hydroxibutyl) för grundvatten om penflufen klassificeras enligt förordning (EG) nr 1272/2008 som cancerframkallande i kategori 2. Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med uppgifterna i led 1 senast den 30 september 2015 och med uppgifterna i led 2 senast sex månader efter delgivandet av klassificeringsbeslutet om ämnet. Den renhetsgrad som anges här grundas på produktion i en pilotanläggning. Den granskande medlemsstaten ska i enlighet med artikel 38 i förordning (EG) nr 1107/2009 underrätta kommissionen om specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt.

1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.