Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1235/2013 av den 2 december 2013 om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel vad gäller substansen diclazuril (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
1 Gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställs i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009.
2 Farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel anges i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010.
3 Diclazuril ingår för närvarande i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 som en tillåten substans för alla idisslare och svin, dock endast för oral administrering, och för fjäderfä, för tillämpning i muskel, skinn och fett, lever och njure, med undantag för djur som producerar ägg för humankonsumtion.
4 En ansökan om att lägga till uppgifter i den befintliga posten för diclazuril så att den omfattar kaniner har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
5 Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel rekommenderade att man skulle fastställa MRL-värden för diclazuril för muskel, fett, lever och njure från kaniner.
6 Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras så att den omfattar MRL-värden för diclazuril med avseende på kaniner.
7 En rimlig övergångsperiod bör ges till de berörda parterna så att de kan vidta de åtgärder som kan krävas för att följa de nya MRL-värdena.
8 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 3 februari 2014.
1 EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
2 EUT L 15, 20.1.2010, s. 1.
BILAGA
I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för diclazuril ersättas med följande:
Farmakologiskt aktiv substans | Restmarkör | Djurslag | MRL | Målvävnader | Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009) | Terapeutisk klassificering
Diclazuril | Ej tillämpligt | Alla idisslare, svin | MRL-värde krävs inte | Ej tillämpligt | Endast för oral administrering | Ingen uppgift
Diclazuril | Fjäderfä | 500 μg/kg | Muskel | Ej till djur som producerar ägg för humankonsumtion | Antiparasitmedel/Medel mot protozoer
500 μg/kg | Skinn och fett i naturliga proportioner
1500 μg/kg | Lever
1000 μg/kg | Njure
Kanin | 150 μg/kg | Muskel
300 μg/kg | Fett
2500 μg/kg | Lever
1000 μg/kg | Njure