EU-förordning

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1061 av den 2 juli 2015 om godkännande av askorbinsyra, natriumaskorbylfosfat, natriumkalciumaskorbylfosfat, natriumaskorbat, kalciumaskorbat och askorbylpalmitat som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

CELEX: 32015R1061
Typ: EU-förordning
Datum: 20150702
EUT: L 174

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och

1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.

2 Askorbinsyra, natriumaskorbylfosfat, natriumkalciumaskorbylfosfat, natriumaskorbat, kalciumaskorbat och askorbylpalmitat har i enlighet med direktiv 70/524/EEG godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter. Dessa produkter infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

3 I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning har det lämnats in två ansökningar om en ny utvärdering av askorbinsyra, natriumaskorbylfosfat och natriumkalciumaskorbylfosfat som fodertillsatser för alla djurarter och, i enlighet med artikel 7 i samma förordning, om ett nytt användningsområde för askorbinsyra i dricksvatten. Sökandena begärde att dessa tillsatser skulle införas i kategorin näringstillsatser. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

4 I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning har det lämnats in en ansökan om en ny utvärdering av askorbinsyra, natriumaskorbat, kalciumaskorbat och askorbylpalmitat som fodertillsatser för alla djurarter. Sökandena begärde att dessa tillsatser skulle införas i kategorin tekniska tillsatser. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

5 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 30 januari 2013 att askorbinsyra, natriumaskorbylfosfat, natriumkalciumaskorbylfosfat, natriumaskorbat, kalciumaskorbat och askorbylpalmitat under föreslagna villkor för användning i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade också att askorbinsyra, natriumaskorbylfosfat och natriumkalciumaskorbylfosfat är effektiva källor till C-vitamin och att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten, eftersom askorbinsyra, natriumaskorbat, kalciumaskorbat och askorbylpalmitat har godkänts för användning som antioxidanter i livsmedel och deras funktion i foder i princip är densamma som i livsmedel.

6 Myndigheten konstaterade vidare att inga säkerhetsrisker skulle uppstå för användarna. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatser i foder, och när det gäller askorbinsyra, i vatten, vilken lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

7 Bedömningen av askorbinsyra, natriumaskorbylfosfat, natriumkalciumaskorbylfosfat, natriumaskorbat, kalciumaskorbat och askorbylpalmitat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

8 Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

9 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1 De ämnen i kategorin näringstillsatser och den funktionella gruppen vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt som anges i bilagan godkänns härmed som fodertillsatser enligt villkoren i bilagan.

2 De ämnen i kategorin tekniska tillsatser och den funktionella gruppen antioxidanter som anges i bilagan godkänns härmed som fodertillsatser enligt villkoren i bilagan.

Artikel 2

1 Både de ämnen som anges i bilagan och förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 23 januari 2016 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 23 juli 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

2 Foderblandningar och foderråvaror innehållande de ämnen som anges i bilagan som har framställts och märkts före den 23 juli 2016 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 23 juli 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

3 Foderblandningar och foderråvaror innehållande de ämnen som anges i bilagan som har framställts och märkts före den 23 juli 2017 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 23 juli 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

3 The EFSA Journal, vol. 11(2013): 2, artikelnr 3103, och The EFSA Journal, vol. 11(2013):2, artikelnr 3104.

BILAGA

mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % eller mg aktiv substans/l vatten

3a300 | — | Askorbinsyra eller C-vitamin | Tillsatsens sammansättning Askorbinsyra Beskrivning av den aktiva substansen L-askorbinsyra C6H8O6 CAS-nr: 50-81-7 L-askorbinsyra, fast form, framställd genom kemisk syntes Renhetskriterier: minst 99 % Analysmetoder Bestämning av L-askorbinsyra i fodertillsatsen: Titrering – Europeiska farmakopén (mongrafi 01/2011:0253). Bestämning av mängden L-askorbinsyra i förblandningar och foder: Titrering. Bestämning av mängden L-askorbinsyra i vatten: Titrering (AOAC 967.21) eller Vätskekromatografi med UV-detektion vid 265 nm (HPLC-UV). (EN 14130:2003) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Askorbinsyra får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. 3. Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och handskar ska användas vid hantering. 4. Tillsatsen får användas i dricksvatten. | 23 juli 2025

mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

3a311 | Natriumaskorbylfosfat eller C-vitamin | Tillsatsens sammansättning Natriumaskorbylfosfat Beskrivning av den aktiva substansen Natriumaskorbylfosfat C6H6O9Na3P · 2H2O CAS-nr: 66170-10-3 Natriumaskorbylfosfat, fast form, framställd genom kemisk syntes Renhetskriterier: minst 95 % med en lägsta halt på 45 % askorbinsyra Analysmetoder Bestämning av renheten hos natriumaskorbylfosfat och askorbinsyraekvivalenten i fodertillsatsen: Vätskekromatografi med detektor med variabel våglängd (HPLC-VWD) Bestämning av den totala mängden natrium i fodertillsatsen: Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869:2000) eller ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN15510:2007) Bestämning av mängden askorbylmonofosfat i förblandningar och foder: Vätskekromatografi med UV-detektion vid 254 nm (HPLC-UV) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Natriumaskorbylfosfat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. 3. Användarsäkerhet: Andningsskydd ska användas vid hantering. | 23 juli 2025

3a312 | Natriumkalciumaskorbylfosfat eller C-vitamin | Tillsatsens sammansättning Natriumkalciumaskorbylfosfat Beskrivning av den aktiva substansen Natriumkalciumaskorbylfosfat C6H6O9P · CaNa Natriumkalcium-L-askorbylfosfat, fast form, framställd genom kemisk syntes Renhetskriterier: minst 95 % med en lägsta halt på 35 % askorbinsyra Analysmetoder Bestämning av renheten hos natriumkalciumaskorbylfosfat och askorbinsyraekvivalenten i fodertillsatsen: Vätskekromatografi med detektor med variabel våglängd (VWD) Bestämning av den totala mängden kalcium och den totala mängden natrium i fodertillsatsen: Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869:2000) eller ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN15510:2007) Bestämning av mängden askorbylmonofosfat i förblandningar och foder: Vätskekromatografi med UV-detektion vid 254 nm (HPLC-UV) | Alla djurarter | 1. Natriumkalciumaskorbylfosfat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. 3. Användarsäkerhet: Andningsskydd ska användas vid hantering. | 23 juli 2025

mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

3a300 | — | Askorbinsyra | Tillsatsens sammansättning Askorbinsyra Beskrivning av den aktiva substansen L-Askorbinsyra C6H8O6 CAS-nr: 50-81-7 L-askorbinsyra, fast form, framställd genom kemisk syntes Renhetskriterier: minst 99 % Analysmetoder Bestämning av L-askorbinsyra i fodertillsatsen: Titrering – Europeiska farmakopén (monografi 01/2011:0253). Bestämning av mängden L-askorbinsyra i förblandningar och foder: Titrering | Alla djurarter | — | — | — | 1. Askorbinsyra får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. Ange följande i bruksanvisningen till förblandningar: lagringsvillkor. 3. Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och handskar ska användas vid hantering. | 23 juli 2025

1b301 | Natriumaskorbat | Tillsatsens sammansättning Natriumaskorbat Beskrivning av den aktiva substansen Natrium-L-askorbat C6H7O6Na CAS-nr: 134-03-2 Natrium-L-askorbat, fast form, framställd genom kemisk syntes Renhetskriterier: minst 99 %. Analysmetoder Bestämning av natrium-L-askorbat i fodertillsatsen: Titrering – Europeiska farmakopén (monografi 01/2011:1791). Bestämning av den totala mängden natrium i fodertillsatsen: Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869:2000) eller ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN15510:2007) Bestämning av mängden natrium-L-askorbat i förblandningar och foder: Titrering | Alla djurarter | — | — | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. Ange följande i bruksanvisningen till förblandningar lagringsvillkor. 2. Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och handskar ska användas vid hantering. | 23 juli 2025

1b302 | Kalciumaskorbat | Tillsatsens sammansättning Kalciumaskorbat Beskrivning av den aktiva substansen Kalcium-L-(+)-askorbatdehydrat C12H14O12Ca · 2H2O CAS-nr: 5743-28-2 Kalcium-L-(+)-askorbatdehydrat, fast form, framställd genom kemisk syntes Renhetskriterier: minst 99 % Analysmetoder Bestämning av kalcium-L-askorbat i fodertillsatsen: Titrering – Europeiska farmakopén (mongrafi 01/2008:1182) Bestämning av den totala mängden kalcium i fodertillsatsen: Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869:2000) eller ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN15510:2007) Bestämning av mängden kalcium-L-askorbat i förblandningar och foder: Titrering | Alla djurarter | — | — | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. Ange följande i bruksanvisningen till förblandningar: lagringsvillkor. 2. Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och handskar ska användas vid hantering. | 23 juli 2025

1b304 | Askorbylpalmitat | Tillsatsens sammansättning Askorbylpalmitat Beskrivning av den aktiva substansen L-Askorbyl-6-palmitat C22H38O7 CAS-nr: 137-66-6 L-askorbyl-6-palmitat, fast form, framställd genom kemisk syntes Renhetskriterier: minst 98 % Analysmetod Bestämning av L-askorbyl-6-palmitat i fodertillsatsen: Titrering – Europeiska farmakopén (mongrafi 01/2008:0807) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. Ange följande i bruksanvisningen till förblandningar: lagringsvillkor. 2. Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och handskar ska användas vid hantering. | 23 juli 2025

1 Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

3 Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

6 Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports