Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1417 av den 20 augusti 2015 om godkännande av diklazuril som fodertillsats för slaktkaniner och avelskaniner (innehavare av godkännandet: Huvepharma NV) (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och

1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

2 En ansökan om godkännande av ett preparat av diklazuril har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Ansökan åtföljdes av de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

3 Ansökan gäller godkännande av diklazuril, CAS-nr 101831-37-2, som fodertillsats för slaktkaniner och avelskaniner i kategorin koccidiostatika och histomonostatika.

4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 10 december 2014 att diklazuril under föreslagna användningsvillkor i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att tillsatsen är verkningsfull när det gäller att förebygga koccidios hos slaktkaniner och avelskaniner. Den anser att särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden behövs för att kontrollera resistens mot Eimeria spp. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättas genom förordning (EG) nr 1831/2003.

5 Bedömningen av diklazuril, CAS-nr 101831-37-2, visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

6 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Godkännande

Det preparat i kategorin koccidiostatika och histomonostatika som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 The EFSA Journal, vol. 13(2015):1, artikelnr 3968.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med | Högsta tillåtna restmängder (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung

mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

51775 | Huvepharma NV | Diklazuril 0,5 g/100 g (Coxiril) | Tillsatsens sammansättning Preparat av Diklazuril: 5 g/kg Stärkelse: 15 g/kg Vetemjöl: 700 g/kg Kalciumkarbonat: 280 g/kg Beskrivning av den aktiva substansen Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenyl[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril CAS-nr: 101831-37-2 Förorening D: ≤ 0,1 %. Annan enkel förorening: ≤ 0,5 %. Summa föroreningar: ≤ 1,5 %. Analysmetod Bestämning av diklazuril i foder: omvänd fas-kromatografi (HPLC) och UV-detektion vid 280 nm (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009). | Kaniner | — | 1 | 1 | 1. Tillsatsen ska användas i foderblandningar som förblandning. 2. Diklazuril får inte blandas med andra koccidiostatika. 3. Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hantering. 4. Användning förbjuden minst två dagar före slakt. 5. Ett program för övervakning efter utsläppandet på marknaden gällande resistens mot Eimeria spp. ska genomföras av innehavaren av godkännandet under den senare delen av godkännandeperioden. | 10 september 2025 | Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (— 2500 μg diklazuril/kg lever [våtvikt]. — 1000 μg diklazuril/kg njure [våtvikt]. — 150 μg diklazuril/kg muskelvävnad [våtvikt]. — 300 μg diklazuril/kg skinn/fett [våtvikt])

1 Diclazuril for Veterinary use, Europeiska farmakopén, monografi 1718.

2 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

3 Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (EUT L 54, 26.2.2009, s. 1).

4 Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).