Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1083 av den 5 juli 2016 om godkännande av aminer, N-C10-16-alkyltrimetylendi-, reaktionsprodukter med klorättiksyra som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyperna 2, 3 och 4 (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och

1 I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår aminer, N-C10-16-alkyltrimetylendi-, reaktionsprodukter med klorättiksyra.

2 Aminer, N-C10-16-alkyltrimetylendi-, reaktionsprodukter med klorättiksyra har utvärderats i enlighet med artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 2, desinfektionsmedel och övriga biocidprodukter för privat användning och för användning inom den offentliga hälso- och sjukvården, produkttyp 3, hygienbiocidprodukter för veterinärverksamhet, och produkttyp 4, desinfektionsmedel för ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder, som beskrivs i bilaga V till det direktivet och som motsvarar produkttyperna 2, 3 respektive 4 såsom de beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.

3 Irland utsågs till utvärderande behörig myndighet och överlämnade bedömningsrapporterna tillsammans med sina rekommendationer den 30 augusti 2013.

4 Kommittén för biocidprodukter avgav i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 Europeiska kemikaliemyndighetens yttranden den 15 april 2015 när det gäller användning i produkttyp 3 och den 8 december 2015 när det gäller användning i produkttyperna 2 och 4, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

5 Enligt yttrandena kan biocidprodukter för produkttyperna 2, 3 och 4 som innehåller aminer, N-C10-16-alkyltrimetylendi-, reaktionsprodukter med klorättiksyra förväntas uppfylla villkoren i artikel 5 i direktiv 98/8/EG, förutsatt att vissa specifikationer och användningsvillkor uppfylls.

6 Aminer, N-C10-16-alkyltrimetylendi-, reaktionsprodukter med klorättiksyra bör därför godkännas för användning i biocidprodukter för produkttyperna 2, 3 och 4, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.

7 För produkter i produkttyp 4 omfattade utvärderingen inte användning av biocidprodukter som innehåller aminer, N-C10-16-alkyltrimetylendi-, reaktionsprodukter med klorättiksyra i material och varor avsedda att direkt eller indirekt komma i kontakt med livsmedel enligt artikel 1.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004. Godkännandet bör därför inte omfatta sådan användning, såvida inte kommissionen har fastställt sådana gränsvärden för specifik migration till livsmedel som avses i artikel 5.1 e i den förordningen, eller har fastställt att sådana gränsvärden inte är nödvändiga.

8 En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne godkänns, så att berörda parter kan vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven.

9 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Aminer, N-C10-16-alkyltrimetylendi-, reaktionsprodukter med klorättiksyra godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyperna 2, 3 och 4, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

2 Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1).

3 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1).

4 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (EUT L 338, 13.11.2004, s. 4).

BILAGA

Trivialnamn | IUPAC-namn Identifikationsnummer | Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännandeperioden löper ut | Produkttyp | Särskilda villkor

Aminer, N-C10-16-alkyltrimetylendi-, reaktionsprodukter med klorättiksyra | IUPAC-namn: Aminer, N-C10-16-alkyltrimetylendi-, reaktionsprodukter med klorättiksyra EG-nr: Ej tillämpligt CAS-nr 139734-65-9 | Den teoretiska specifikationen (torrvikt): 1000 g/kg (100,0 viktprocent). Det verksamma ämnet i tillverkad form är en vattenlösning som innehåller 160–220 g/kg aminer, N-C10-16-alkyltrimetylendi-, reaktionsprodukter med klorättiksyra (16–22 viktprocent). | 1 januari 2018 | 31 december 2027 | 2 | För godkännanden av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda: 1. Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. 2. Med hänsyn till de risker som påvisats för de bedömda användningsområdena ska produktbedömningen särskilt ta hänsyn till a) yrkesmässiga användare, b) barn, när det gäller produkter som används vid institutioner, c) ytvatten och sediment när det gäller produkter som används inom industriområden eller vid institutioner, d) mark, när det gäller produkter som används inom industriområden.

3 | För godkännanden av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda: 1. Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. 2. Med hänsyn till de risker som påvisats för de bedömda användningsområdena ska produktbedömningen särskilt ta hänsyn till a) yrkesmässiga användare, b) ytvatten och sediment, när det gäller produkter som används för i) desinfektion av djurstallar, ii) desinfektion av fordon som används för djurtransport, iii) desinfektion av skodon samt djurklövar och djurhovar, c) mark, när det gäller produkter som används för desinfektion av fordon som används för djurtransport, d) mikroorganismer i avloppsreningsverk, när det gäller produkter som används för desinfektion av skodon samt djurklövar och djurhovar. 3. För produkter som kan leda till resthalter i livsmedel eller foder ska behovet av att fastställa nya eller att ändra befintliga gränsvärden (MRL-värden) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 kontrolleras, och varje lämplig riskbegränsande åtgärd ska vidtas för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids.

4 | För godkännanden av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda: 1. Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. 2. Med hänsyn till de risker som påvisats för de bedömda användningsområdena ska produktbedömningen särskilt ta hänsyn till a) yrkesmässiga användare, b) ytvatten och sediment, när det gäller produkter som används i i) livsmedelsindustri-, dryckesindustri- och mejerianläggningar, ii) mjölkrum, iii) slakterier och köttaffärer och iv) storskaliga storkök och matsalar, c) mark, när det gäller produkter som används i i) livsmedelsindustri-, dryckesindustri- och mejerianläggningar, ii) slakterier och köttaffärer och iii) storskaliga storkök och matsalar. 3. För produkter som kan leda till resthalter i livsmedel eller foder ska behovet av att fastställa nya eller att ändra befintliga gränsvärden (MRL-värden) i enlighet med förordningarna (EG) nr 470/2009 eller (EG) nr 396/2005 kontrolleras, och varje lämplig riskbegränsande åtgärd ska vidtas för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids. 4. Produkter får inte ingå i material och varor avsedda att komma i kontakt med livsmedel i den mening som avses i artikel 1.1 i förordning (EG) nr 1935/2004, såvida inte kommissionen har fastställt gränsvärden för specifik migration av aminer, N-C10-16-alkyltrimetylendi-, reaktionsprodukter med klorättiksyra till livsmedel eller det i enlighet med den förordningen har fastställts att sådana gränsvärden inte är nödvändiga.

1 Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som använts för utvärderingen enligt artikel 89.1 förordning (EU) nr 528/2012. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.

2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11).

3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1).