Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1085 av den 5 juli 2016 om godkännande av Bacillus amyloliquefaciens stam ISB06 som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyp 3 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och
1 I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår Bacillus subtilis.
2 Till följd av utvärderingen av det verksamma ämne som ursprungligen anmälts visade det sig att det i själva verket hör till arten Bacillus amyloliquefaciens stam ISB06. I samband med utvärderingen var det inte möjligt att dra några slutsatser beträffande något annat ämne som motsvarar definitionen av Bacillus subtilis i ovannämnda förteckning över verksamma ämnen i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014. Därför bör endast Bacillus amyloliquefaciens stam ISB06 omfattas av detta godkännande.
3 Bacillus amyloliquefaciens stam ISB06 har utvärderats för användning i produkttyp 3, veterinärhygien, som beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.
4 Tyskland utsågs till utvärderande behörig myndighet och överlämnade bedömningsrapporten tillsammans med sina rekommendationer den 22 september 2014.
5 Kommittén för biocidprodukter avgav i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 Europeiska kemikaliemyndighetens yttrande den 10 december 2015, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.
6 Enligt yttrandet kan biocidprodukter för produkttyp 3 som innehåller Bacillus amyloliquefaciens stam ISB06 förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012, förutsatt att vissa specifikationer och användningsvillkor uppfylls.
7 Bacillus amyloliquefaciens stam ISB06 bör därför godkännas för användning i biocidprodukter för produkttyp 3, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.
8 En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne godkänns, så att berörda parter kan vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven.
9 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bacillus amyloliquefaciens stam ISB06 godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyp 3, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
2 Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1).
BILAGA
Trivialnamn | IUPAC-namn Identifikationsnummer | Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännandeperioden löper ut | Produkttyp | Särskilda villkor
Bacillus amyloliquefaciens stam ISB06 | Ej tillämpligt | Inga relevanta föroreningar | 1 januari 2018 | 31 december 2027 | 3 | För godkännanden av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda: 1. Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. 2. Med hänsyn till de risker som påvisats för de bedömda användningsområdena ska produktbedömningen särskilt ta hänsyn till yrkesmässiga användare.
1 Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som använts för utvärderingen enligt artikel 89.1 förordning (EU) nr 528/2012. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.