Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1425 av den 25 augusti 2016 om godkännande av det verksamma ämnet isofetamid i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, särskilt artikel 13.2, och

1 I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 tog Belgien den 22 januari 2013 emot en ansökan från ISK Biosciences Europe NV om godkännande av det verksamma ämnet isofetamid.

2 I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten Belgien sökanden, de andra medlemsstaterna, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 3 april 2013 att ansökan kan prövas.

3 Den 3 oktober 2014 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till myndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

4 Myndigheten följde bestämmelserna i artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. I enlighet med artikel 12.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 krävde myndigheten att sökanden skulle lämna mer information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport den 31 augusti 2015.

5 Den 28 oktober 2015 meddelade myndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats om huruvida det verksamma ämnet isofetamid kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Myndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten.

6 Den 8 mars 2016 lade kommissionen fram granskningsrapporten om isofetamid för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder tillsammans med ett utkast till förordning där det föreskrivs att isofetamid ska godkännas.

7 Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på granskningsrapporten.

8 Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, särskilt när det gäller den användning som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport.

9 I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och begränsningar. Främst bör ytterligare information begäras.

10 Bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör i enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 ändras i enlighet med detta.

11 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Godkännande av verksamt ämne

Det verksamma ämnet isofetamid enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2 – Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 3 – Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

2 EFSA Journal, vol. 13(2015):10, artikelnr 4265. Tillgänglig på: www.efsa.europa.eu

3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

BILAGA I

Trivialnamn, identifikationsnummer | IUPAC-namn | Renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser

Isofetamid CAS-nr 875915-78-9 CIPAC-nr 972 | N-[1,1-dimetyl-2-(4-isopropoxi-o-tolyl)-2-oxoetyl]-3-metyltiofen-2-karboxamid | ≥ 950 g/kg | 15 september 2016 | 15 september 2026 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om isofetamid, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på risken för de personer som hanterar växtskyddsmedlet och vattenlevande organismer, särskilt fisk. Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder. Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med bekräftande uppgifter om följande: 1. Den tekniska specifikationen av det verksamma ämnet i tillverkad form (grundad på produktion i kommersiell skala), inklusive uppgifter om föroreningars betydelse. 2. Satsernas överensstämmelse med den tekniska specifikationen vad gäller toxicitet och ekotoxicitet. 3. Effekten av vattenreningsprocessen klorering på resthalternas egenskaper, inbegripet den eventuella bildningen av klorerade restprodukter som kan bildas av resthalter i ytvatten, när ytvatten används som dricksvatten. Sökanden ska lämna de uppgifter som efterfrågas i punkterna 1 och 2 senast den 15 mars 2017 och de uppgifter som efterfrågas i punkt 3 inom två år från antagandet av en vägledning om utvärdering av effekten av vattenreningsprocesser på resthalternas egenskaper i ytvatten och grundvatten.

1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.

BILAGA II

I del B av bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:

Trivialnamn, identifikationsnummer | IUPAC-namn | Renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser

100 | Isofetamid CAS-nr 875915-78-9 CIPAC-nr 972 | N-[1,1-dimetyl-2-(4-isopropoxi-o-tolyl)-2-oxoetyl]-3-metyltiofen-2-karboxamid | ≥ 950 g/kg | 15 september 2016 | 15 september 2026 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om isofetamid, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på risken för de personer som hanterar växtskyddsmedlet och vattenlevande organismer, särskilt fisk. Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder. Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med bekräftande uppgifter om följande: 1. Den tekniska specifikationen av det verksamma ämnet i tillverkad form (grundad på produktion i kommersiell skala), inklusive uppgifter om föroreningars betydelse. 2. Satsernas överensstämmelse med den tekniska specifikationen vad gäller toxicitet och ekotoxicitet. 3. Effekten av vattenreningsprocessen klorering på resthalternas egenskaper, inbegripet den eventuella bildningen av klorerade restprodukter som kan bildas av resthalter i ytvatten, när ytvatten används som dricksvatten. Sökanden ska lämna de uppgifter som efterfrågas i punkterna 1 och 2 senast den 15 mars 2017 och de uppgifter som efterfrågas i punkt 3 inom två år från antagandet av en vägledning om utvärdering av effekten av vattenreningsprocesser på resthalternas egenskaper i ytvatten och grundvatten.

1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.