Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1444 av den 31 augusti 2016 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller substansen hydrokortisonaceponat (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,

med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och

1 Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning.

2 I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.

3 Hydrokortisonaceponat ingår ännu inte i den tabellen.

4 En ansökan om att MRL-värden ska fastställas för hydrokortisonaceponat för nötkreatur har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad EMA).

5 EMA rekommenderar med stöd av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att det fastställs ett MRL-värde för hydrokortisonaceponat i vävnader och mjölk från nötkreatur och att användandet begränsas till endast intramammärt bruk.

6 Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska EMA överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag.

7 EMA anser att MRL-värdena för hydrokortisonaceponat bör extrapoleras från mjölk från nötkreatur till mjölk från alla idisslare och hästdjur, men att det inte är nödvändigt att fastställa ett MRL-värde för hydrokortisonaceponat för alla andra vävnader hos alla idisslare och hästdjur för att skydda människors hälsa.

8 Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.

9 De berörda parterna bör ges en rimlig övergångsperiod så att de kan vidta de åtgärder som kan krävas för att följa det nya MRL-värdet.

10 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 31 oktober 2016.

1 EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.

2 Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).

BILAGA

I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska en post för följande substans införas i alfabetisk ordning:

Farmakologiskt aktiv substans | Restmarkör | Djurslag | MRL | Målvävnader | Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009) | Terapeutisk klassificering

Hydrokortisonaceponat | Summan av hydrokortison och dess estrar efter alkalisk hydrolys uttryckt som hydrokortison | Alla idisslare, hästdjur | 10 μg/kg | Mjölk | Endast för intramammärt bruk | Kortikosteroider

Ej tillämpligt | Alla idisslare, hästdjur | MRL-värde krävs endast för mjölk | Ej tillämpligt