Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/2023 av den 18 november 2016 om godkännande av natriumbensoat, kaliumsorbat, myrsyra och natriumformiat som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och

1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Artikel 10.7 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 10.1–10.4 i samma förordning innehåller särskilda bestämmelser för bedömning av produkter som används som ensileringstillsatser inom unionen.

2 Natriumbensoat infördes i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003 i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i den funktionella gruppen ensileringstillsatser för alla djurarter.

3 En ansökan om godkännande av natriumbensoat lämnades in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning, och ansökningar om godkännande av kaliumsorbat, myrsyra och natriumformiat lämnades in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

4 Ansökningarna gäller godkännande av natriumbensoat, kaliumsorbat, myrsyra och natriumformiat som fodertillsatser i kategorin tekniska tillsatser för alla djurarter.

5 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 13 juni 2012 att natriumbensoat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Ämnet betraktades dock som potentiellt sensibiliserande och det gick inte att utesluta en risk vid inandning. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan förbättra produktionen av ensilage genom att sänka pH-värdet och bevara mer torrsubstans i lättensilerat, relativt svårensilerat och svårensilerat material.

6 Myndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 18 juni 2013 att kaliumsorbat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Ämnet betraktades dock som irriterande för hud och ögon och som potentiellt irriterande för luftvägar. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan förbättra den aerobiska stabiliteten hos ensilage i lättensilerat och relativt svårensilerat material.

7 Myndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 11 september 2014 att myrsyra under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Ämnet betraktades dock som frätande för hud, ögon och luftvägar. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan förbättra ensileringsprocessen och ensilagets kvalitet vad gäller den aerobiska stabiliteten hos ensilage i lättensilerat, relativt svårensilerat och svårensilerat material.

8 Myndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 11 mars 2015 att natriumformiat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Den flytande formen av ämnet betraktades dock som frätande för hud, ögon och luftvägar. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan förbättra bevarandet av näringsämnen genom att minska förlusten av torrsubstans i lättensilerat, relativt svårensilerat och svårensilerat material.

9 Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden avseende natriumbensoat, kaliumsorbat, myrsyra och natriumformiat. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

10 Bedömningen av natriumbensoat, kaliumsorbat, myrsyra och natriumformiat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatserna bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

11 Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av natriumbensoat, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

12 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Godkännande

De tillsatser i kategorin tekniska tillsatser och den funktionella gruppen ensileringstillsatser som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2 – Övergångsåtgärder

Natriumbensoat som anges i bilagan och de förblandningar innehållande natriumbensoat som har framställts och märkts före den 9 juni 2017 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 9 december 2016 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

Artikel 3 – Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 EFSA Journal, vol. 10(2012):7, artikelnr 2779.

3 EFSA Journal, vol. 11(2013):7, artikelnr 3283.

4 EFSA Journal, vol. 1(2014):10, artikelnr 3827.

5 EFSA Journal, vol. 13(2015):5, artikelnr 4056.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med

mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

1k301 | — | Natriumbensoat | Tillsatsens sammansättning Natriumbensoat ≥ 99,5 % Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Natriumbensoat ≥ 99,5 % C7H5NaO2 CAS-nr: 532-32-1 Framställd genom kemisk syntes Analysmetod Bestämning av halten natriumbensoat: Titreranalys (Europeiska farmakopén 01/2008:0123) | Alla djurarter | — | 2400 | 1. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid dess användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. 2. Blandningen av natriumbensoat från olika källor får inte överskrida de högsta tillåtna halterna. | 9 december 2026

1k202 | — | Kaliumsorbat | Tillsatsens sammansättning Kaliumsorbat ≥ 99 % Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Kaliumsorbat ≥ 99 % C6H7KO2 CAS-nr: 24634-61-5 Framställd genom kemisk syntes Analysmetod Bestämning av halten kaliumsorbat i fodertillsatsen: Titrering med perklorsyra (Europeiska farmakopén, monografi 6.0, metod 01/2008:0618) Bestämning av halten kaliumsorbat i förblandningar och foder: Jonkromatografi (ion exclusion) med UV-detektion (HPLC-UV) | Alla djurarter | 300 | 1. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid dess användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. 2. Tillsatsen ska användas i material som är lättensilerat och relativt svårensilerat. | 9 december 2026

1k236 | — | Myrsyra | Tillsatsens sammansättning Myrsyra (≥ 84,5 %) Flytande form Beskrivning av den aktiva substansen Myrsyra ≥ 84,5 % H2CO2 CAS-nr: 64-18-6 Analysmetod Bestämning av halten myrsyra: Jonkromatografi med elektrisk konduktivitetsdetektion (IC-ECD) | Alla djurarter | — | 10000 | 1. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid dess användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. 2. Blandningen av myrsyra från olika källor får inte överskrida den högsta tillåtna halten i helfoder. | 9 december 2026

1k237 | — | Natriumformiat | Tillsatsens sammansättning Fast form Natriumformiat ≥ 98 % Flytande form Natriumformiat ≥ 15 % Myrsyra ≤ 75 % Vatten ≤ 25 % Beskrivning av den aktiva substansen Natriumformiat ≥ 98 % (fast form) NaHCO2 CAS-nr: 141-53-7 Formaldehyd ≤ 6,2 mg/kg Acetaldehyd ≤ 5 mg/kg Butylaldehyde ≤ 25 mg/kg Natriumformiat ≥ 15 % (flytande form) Myrsyra ≤ 75 % Framställd genom kemisk syntes Analysmetod Bestämning av halten natrium i fodertillsatsen: EN ISO 6869: Atomabsorptionsspektrometri (AAS) eller EN 15510: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) Bestämning av totala halten formiat i fodertillsatsen: EN 15909: omvänd fas-HPLC med UV-detektion (RP-HPLC-UV). Bestämning av totala halten formiat i förblandningar och foder: Jonkromatografi (ion exclusion) med UV-detektion eller brytningsindexdetektion (HPLC-UV/RI) eller jonkromatografi med elektrisk konduktivitetsdetektion (IC-ECD) | Alla djurarter | — | 10000 (uttryckt som myrsyra) | 1. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid dess användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. 2. Blandningen av myrsyra från olika källor får inte överskrida de högsta tillåtna halterna i helfoder. | 9 december 2026

1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

2 Foder som är lättensilerat har mer än 3 % lösliga kolhydrater i färskt material. Relativt svårensilerat foder har 1,5–3,0 % lösliga kolhydrater i färskt material (förordning (EG) nr 429/2008) (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1).