Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/2045 av den 23 november 2016 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller substansen gamitromycin (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
1 Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning.
2 I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.
3 Gamitromycin är redan upptaget i den tabellen som en tillåten substans för fett, lever och njure från nötkreatur, med undantag för djur som producerar mjölk för humankonsumtion, och för muskler, skinn och fett, lever och njure från svin.
4 En ansökan om att lägga till uppgifter i den befintliga posten för gamitromycin så att den också omfattar får har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
5 Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska EMA överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag.
6 EMA anser att uppgifterna i den utökade posten för gamitromycin bör extrapoleras till alla idisslare utom nötkreatur.
7 Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.
8 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
2 Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).
BILAGA
I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen gamitromycin ersättas med följande:
Farmakologiskt aktiv substans | Restmarkör | Djurslag | MRL | Målvävnader | Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009) | Terapeutisk klassificering
Gamitromycin | Gamitromycin | Alla idisslare utom nötkreatur | 50 μg/kg | Muskel | Ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion | Medel mot infektioner/Antibiotika
50 μg/kg | Fett
300 μg/kg | Lever
200 μg/kg | Njure
Nötkreatur | 20 μg/kg | Fett
200 μg/kg | Lever
100 μg/kg | Njure
Svin | 100 μg/kg | Muskel | Ingen uppgift
100 μg/kg | Skinn och fett i naturliga proportioner
100 μg/kg | Lever
300 μg/kg | Njure