Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/241 av den 15 februari 2018 om godkännande av piperin, 3-metylindol, indol, 2-acetylpyrrol och pyrrolidin som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och

1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.

2 Ämnena piperin, 3-metylindol, indol, 2-acetylpyrrol och pyrrolidin (nedan kallade de berörda ämnena) har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter genom direktiv 70/524/EEG. Dessa ämnen infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

3 En ansökan om en ny utvärdering av de berörda ämnena som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att dessa tillsatser skulle införas i kategorin organoleptiska tillsatser. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 26 januari 2016 att de berörda ämnena under föreslagna villkor för användning i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten drog slutsatsen att eftersom de berörda ämnena är effektiva när de används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel, krävs ingen ytterligare dokumentation om effektiviteten. Denna slutsats kan därför extrapoleras till foder. Sökanden återkallade ansökan om användning i dricksvatten, men det bör dock vara möjligt att använda de berörda ämnena i foderblandningar som administreras via vatten.

5 Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att en högsta halt fastställs och med hänsyn till myndighetens nya utvärdering bör rekommenderade halter anges på tillsatsens etikett. Om de halterna överskrids bör viss information anges på förblandningars etikett och på märkningen av foderblandningar och foderråvaror.

6 Myndigheten konstaterade att det erkänts att de berörda ämnena utgör en potentiell fara vid kontakt med hud och ögon och exponering via andningsvägarna. De flesta klassificeras som irriterande för luftvägarna. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

7 Bedömningen av de berörda ämnena visar att de uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

8 Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

9 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Godkännande

De ämnen i kategorin organoleptiska tillsatser och den funktionella gruppen aromämnen som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2 – Övergångsbestämmelser

1 De i bilagan angivna ämnena och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 15 september 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

2 Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den15 mars 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

3 Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 15 mars 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.

Artikel 3 – Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

3 EFSA Journal, vol. 2(2016):14, artikelnr 4390.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med

mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

2b14003 | — | Piperin | Tillsatsens sammansättning Piperin Beskrivning av den aktiva substansen Piperin Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 95 % Kemisk formel: C17H19O3N CAS-nr: 94-62-2 FL-nr: 14.003 Analysmetod Bestämning av halten piperin i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Gaskromatografi med flamjonisationsdetektor (GC-FID) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. 3. Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 0,5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %. 4. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,5 mg/kg. 5. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningars etikett och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider: 0,5 mg/kg. 6. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. | 15.3.2028

2b14004 | — | 3-metylindol | Tillsatsens sammansättning 3-metylindol Beskrivning av den aktiva substansen 3-metylindol Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 97 % Kemisk formel: C9H9N CAS-nr: 83-34-1 FL-nr: 14.004 Analysmetod Identifiering av 3-metylindol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. 3. Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 0,5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %. 4. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,5 mg/kg. 5. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningars etikett och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider: 0,5 mg/kg. 6. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. | 15.3.2028

2b14007 | — | Indol | Tillsatsens sammansättning Indol Beskrivning av den aktiva substansen Indol Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 97 % Kemisk formel: C8H7N CAS-nr: 120-72-9 FL-nr: 14.007 Analysmetod Bestämning av halten indol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. 3. Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 0,5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %. 4. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,5 mg/kg. 5. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningars etikett och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider: 0,5 mg/kg. 6. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. | 15.3.2028

2b14047 | — | 2-Acetylpyrrol | Tillsatsens sammansättning 2-acetylpyrrol Beskrivning av den aktiva substansen 2-acetylpyrrol Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 97 % Kemisk formel: C6H7ON CAS-nr: 1072-83-9 FL-nr: 14.047 Analysmetod Bestämning av halten 2-acetylpyrrol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. 3. Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 0,5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %. 4. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,5 mg/kg. 5. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningars etikett och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider: 0,5 mg/kg. 6. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. | 15.3.2028

2b14064 | — | Pyrrolidin | Tillsatsens sammansättning Pyrrolidin Beskrivning av den aktiva substansen Pyrrolidin Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 95 % Kemisk formel: C4H9N CAS-nr: 123-75-1 FL-nr: 14.064 Analysmetod Bestämning av halten pyrrolidin i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. 3. Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,3 mg/kg för svin och fjäderfä. 0,5 mg/kg för andra arter och kategorier. 4. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,3 mg/kg för svin och fjäderfä. 0,5 mg/kg för andra arter och kategorier. 5. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningars etikett och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider: 0,3 mg/kg för svin och fjäderfä. 0,5 mg/kg för andra arter och kategorier. 6. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. | 15.3.2028

1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports