EU-förordning

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/243 av den 15 februari 2018 om godkännande av 3-hydroxibutan-2-on, pentan-2,3-dion, 3,5-dimetylcyklopentan-1,2-dion, hexan-3,4-dion, sek-butan-3-onylacetat, 2,6,6-trimetylcyklohex-2-en-1,4-dion och 3-metylnona-2-,4-dion som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

CELEX: 32018R0243
Typ: EU-förordning
Datum: 20180215
EUT: L 053

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och

1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.

2 Ämnena 3-hydroxibutan-2-on, pentan-2,3-dion, 3,5-dimetylcyklopentan-1,2-dion, hexan-3,4-dion, sek-butan-3-onylacetat, 2,6,6-trimetylcyklohex-2-en-1,4-dion och 3-metylnona-2-,4-dion (nedan kallade de berörda ämnena) har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Dessa ämnen infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

3 En ansökan om en ny utvärdering av de berörda ämnena som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att dessa tillsatser skulle införas i kategorin organoleptiska tillsatser. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 19 oktober 2016 att de berörda ämnena under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten drog slutsatsen att eftersom dessa ämnen är effektiva när de används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel, krävs ingen ytterligare dokumentation om effektiviteten. Denna slutsats kan därför extrapoleras till foder. Sökanden återkallade ansökan om användning i dricksvatten men det bör dock vara möjligt att använda dessa ämnen i foderblandningar som administreras via vatten.

5 Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att en högsta halt fastställs och med hänsyn till myndighetens nya utvärdering bör en rekommenderad halt anges på tillsatsens etikett. Om den halten överskrids bör viss information anges på etiketten på förblandningar och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar.

6 Myndigheten konstaterade att faror erkänts för kontakt med hud och ögon och exponering via andningsvägarna. De flesta ämnen klassificeras som irriterande för luftvägarna. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

7 Bedömningen av de berörda ämnena visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

8 Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

9 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Godkännande

De ämnen i kategorin organoleptiska tillsatser och den funktionella gruppen aromämnen som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2 – Övergångsbestämmelser

1 De i bilagan angivna ämnena och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 15 september 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

2 Foderråvaror och foderblandningar innehållande de ämnen som anges i bilagan som har framställts och märkts före den 15 mars 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

3 Foderråvaror och foderblandningar innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 15 mars 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.

Artikel 3 – Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

3 EFSA Journal, vol. 14(2016):11, artikelnr 4618.

BILAGA

mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

2b07051 | — | 3-hydroxibutan-2-on | Tillsatsens sammansättning 3-hydroxibutan-2-on Beskrivning av den aktiva substansen 3-hydroxibutan-2-on Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 96 % Kemisk formel: C4H8O2 CAS-nr: 513-86-0 FL-nr: 07.051 Analysmetod Bestämning av halten 3-hydroxibutan-2-on i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. 3. Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %. 4. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg. 5. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider: 5 mg/kg. 6. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. | 15.3.2028

2b07060 | — | Pentan-2,3-dion | Tillsatsens sammansättning Pentan-2,3-dion Beskrivning av den aktiva substansen Pentan-2,3-dion Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 93 % Kemisk formel: C5H8O2 CAS-nr: 600-14-6 FL-nr: 07.060 Analysmetod Bestämning av halten pentan-2,3-dion i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. 3. Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %. 4. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg. 5. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider: 5 mg/kg. 6. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. | 15.3.2028

2b07076 | — | 3,5-dimetylcyklopentan-1,2-dion | Tillsatsens sammansättning 3,5-dimetylcyklopentan-1,2-dion Beskrivning av den aktiva substansen 3,5-dimetylcyklopentan-1,2-dion Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 97 % Kemisk formel: C7H10O2 CAS-nr: 13494-07-0 FL-nr: 07.076 Analysmetod Bestämning av halten 3,5-dimetylcyklopentan-1,2-dion i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. 3. Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 0,5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %. 4. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,5 mg/kg. 5. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider: 0,5 mg/kg. 6. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. | 15.3.2028

2b07077 | — | Hexan-3,4-dion | Tillsatsens sammansättning Hexan-3,4-dion Beskrivning av den aktiva substansen Hexan-3,4-dion Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 97 % Kemisk formel: C6H10O2 CAS-nr: 4437-51-8 FL-nr: 07.077 Analysmetod Bestämning av halten hexan-3,4-dion i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. 3. Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %. 4. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg. 5. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider: 5 mg/kg. 6. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. | 15.3.2028

2b09186 | — | Sek-butan-3-onylacetat | Tillsatsens sammansättning Sek-butan-3-onylacetat Beskrivning av den aktiva substansen Sek-butan-3-onylacetat Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 98 % Kemisk formel: C6H10O3 CAS-nr: 4906-24-5 FL-nr: 09.186 Analysmetod Bestämning av halten sek-butan-3-onylacetat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. 3. Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %. 4. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg. 5. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider: 5 mg/kg. 6. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. | 15.3.2028

2b07109 | — | 2,6,6-trimetylcyklohex-2-en-1,4-dion | Tillsatsens sammansättning 2,6,6-trimetylcyklohex-2-en-1,4-dion Beskrivning av den aktiva substansen 2,6,6-trimetylcyklohex-2-en-1,4-dion Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 98 % Kemisk formel: C9H12O2 CAS-nr: 1125-21-9 FL-nr: 07.109 Analysmetod Bestämning av halten 2,6,6-trimetylcyklohex-2-en-1,4-dion i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. 3. Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,3 mg/kg för svin och fjäderfä. 0,5 mg/kg för andra arter och kategorier. 4. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,3 mg/kg för svin och fjäderfä. 0,5 mg/kg för andra arter och kategorier. 5. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider: 0,3 mg/kg för svin och fjäderfä. 0,5 mg/kg för andra arter och kategorier. 6. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. | 15.3.2028

2b07184 | — | 3-metylnona-2-,4-dion | Tillsatsens sammansättning 3-metylnona-2-,4-dion Beskrivning av den aktiva substansen 3-metylnona-2-,4-dion Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 97 % Kemisk formel: C10H18O2 CAS-nr: 113486-29-6 FL-nr: 07.184 Analysmetod Bestämning av halten 3-metylnona-2-,4-dion i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. 3. Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,3 mg/kg för svin och fjäderfä. 0,5 mg/kg för andra arter och kategorier. 4. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,3 mg/kg för svin och fjäderfä. 0,5 mg/kg för andra arter och kategorier. 5. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider: 0,3 mg/kg för svin och fjäderfä. 0,5 mg/kg för andra arter och kategorier. 6. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. | 15.3.2028

1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports