EU-förordning

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1076 av den 30 juli 2018 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen isofluran med avseende på MRL-värden (Text av betydelse för EES)

CELEX: 32018R1076
Typ: EU-förordning
Datum: 20180730
EUT: L 194

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,

med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och

1 Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning.

2 I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.

3 Isofluran är redan upptaget i den tabellen som en tillåten substans för hästdjur, men endast som anestesimedel. I den befintliga posten krävs inget MRL-värde.

4 En ansökan om att lägga till uppgifter i den befintliga posten för isofluran så att den också omfattar svin har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

5 EMA rekommenderar med stöd av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att det fastställs ett MRL-värde för isofluran för svin.

6 Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska EMA överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag.

7 EMA anser att frågan om huruvida posten för isofluran bör extrapoleras till andra åldersgrupper och djurslag för närvarande inte kan bedömas på ett tillförlitligt sätt på grund av otillräckliga uppgifter.

8 Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.

9 De berörda parterna bör ges en rimlig övergångsperiod så att de kan vidta de åtgärder som kan krävas för att följa det nya MRL-värdet.

10 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 29 september 2018.

1 EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.

2 Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).

BILAGA

I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen isofluran ersättas med följande:

Svin | MRL-värde krävs inte | EJ TILLÄMPLIGT | För inhalation, till högst 7 dagar gamla smågrisar