Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1568 av den 18 oktober 2018 om godkännande av ett preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella phaffii (DSM 32159) som fodertillsats för alla svin och alla arter av fjäderfä (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och

1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

2 En ansökan om godkännande av ett preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella phaffii (DSM 32159) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

3 Ansökan gäller godkännande av ett preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella phaffii (DSM 32159) som fodertillsats för svin och fjäderfä i kategorin tekniska tillsatser.

4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 17 april 2018 att preparatet av fumonisinesteras framställt av Komagataella phaffii (DSM 32159) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Den konstaterade också att preparatet kan bryta ned fumonisiner i foder. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

5 Bedömningen av preparatet av fumonisinesteras framställt av Komagataella phaffii (DSM 32159) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

6 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Det preparat i kategorin tekniska tillsatser och den funktionella gruppen ämnen avsedda att minska mykotoxinkontaminationen i foder som anges i bilagan godkänns som fodertillsats under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 EFSA Journal, vol. 16(2018):5, artikelnr 5269.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med

Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

1m03i | — | Fumonisinesteras EC 3.1.1.87 | Tillsatsens sammansättning Preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella phaffii (DSM 32159) som innehåller minst 3000 U/g. Beskrivning av den aktiva substansen Preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella phaffii (DSM 32159) Analysmetod Bestämning av fumonisinesterasaktivitet: Vätskekromatografi med tandem-masspektrometri. (HPLC-MS/MS). En metod baserad på kvantifiering av den mängd trikarboxylsyra som enzymet frisätter från fumonisin B1 vid pH 8,0 och 30 °C. | Alla svin Alla arter av fjäderfä | — | 10 | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid pelletering. 2. Rekommenderad högsta dos: 300 U/kg helfoder. 3. Tillsatsen får användas i foder som överensstämmer med Europeiska unionens lagstiftning om främmande ämnen och produkter i djurfoder. 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd. | 8 november 2028

1 1 U motsvarar den enzymaktivitet som frigör 1 μmol trikarboxylsyra per minut från 100 μΜ fumonisin B1 i 20 mM Tris-Cl buffer (pH 8,0) med 0,1 mg/ml bovint serumalbumin vid 30 °C.

2 Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder (EGT L 140, 30.5.2002, s. 10).