EU-förordning

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1853 av den 27 november 2018 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Teat disinfectants biocidal product family of CVAS (Text av betydelse för EES)

CELEX: 32018R1853
Typ: EU-förordning
Datum: 20181127
EUT: L 302

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 44.5, och

1 Den 28 augusti 2015 lämnade Scientific Consulting Company – SCC GmbH på CVAS Development GmbH:s vägnar i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan om godkännande av en biocidproduktfamilj med namnet Teat disinfectants biocidal product family of CVAS (nedan kallad produktfamiljen) i produkttyp 3, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen. Den behöriga myndigheten i Nederländerna gick med på att utvärdera ansökan enligt artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012. Ansökan registrerades med nummer BC-WU019429-99 i registret över biocidprodukter.

2 Biocidproduktfamiljen innehåller jod, inbegripet polyvinylpyrrolidonjod, som verksamt ämne, som är upptaget i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012. Med beaktande av det verksamma ämnets inneboende egenskaper och i och med att de vetenskapliga kriterierna för att fastställa hormonstörande egenskaper enligt kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 har blivit tillämpliga, kommer kommissionen att överväga om godkännandet av jod, inbegripet polyvinylpyrrolidonjod, behöver omprövas i enlighet med artikel 15 i förordning (EU) nr 528/2012. Beroende på resultatet av den omprövningen kommer kommissionen sedan att överväga huruvida unionsgodkännanden av produkter som innehåller det verksamma ämnet måste omprövas i enlighet med artikel 48 i förordning (EU) nr 528/2012.

3 Den 30 augusti 2017 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in bedömningsrapporten och slutsatserna av sin utvärdering till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten).

4 Den 19 mars 2018 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande till kommissionen, inklusive utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för produktfamiljen och den slutliga bedömningsrapporten om produktfamiljen i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012. I yttrandet konstateras det att produktfamiljen omfattas av definitionen av biocidproduktfamilj i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att produktfamiljen, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i den förordningen.

5 Den 25 april 2018 översände myndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.

6 Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för biocidproduktfamiljen.

7 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

CVAS Development GmbH beviljas unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Teat disinfectants biocidal product family of CVAS med godkännandenummer EU-0018724-0000.

Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 18 december 2018 till och med den 30 november 2028.

Unionsgodkännandet beviljas förutsatt att det råder överensstämmelse med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

2 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 av den 4 september 2017 om vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 301, 17.11.2017, s. 1).

3 Kemikaliemyndighetens yttrande av den 7 mars 2018 om unionsgodkännande av Teat disinfectants biocidal product family of CVAS (ECHA/BPC/193/2018).

BILAGA

Sammanfattning av biocidproduktfamiljens egenskaper (SPC)

TEAT DISINFECTANTS BIOCIDAL PRODUCT FAMILY OF CVAS

PT 03 – Veterinärhygien

Godkännandenummer: EU-0018724-0000

Referensnummer för post i registret för biocidprodukter (R4BP 3): EU-0018724-0000

DEL I FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN

1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1 Familjenamn

Namn | TEAT DISINFECTANTS BIOCIDAL PRODUCT FAMILY OF CVAS

1.2 Produkttyp(er)

Produkttyp(er) | PT 03 - Veterinärhygien

1.3 Innehavare av produktgodkännande

Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet | Namn | CVAS Development GmbH

Adress | Dr. Albert Reimann Str. 16a, 68526 Ladenburg, Tyskland

Godkännandenummer | EU-0018724-0000

Referensnummer för post i registret för biocidprodukter (R4BP 3) | EU-0018724-0000

Datum för godkännande | 18 december 2018

Utgångsdatum för godkännande | 30 november 2028

1.4 Tillverkare av biocidprodukter

Tillverkarens namn | Calvatis GmbH

Tillverkarens adress | Dr. Albert Reimann Str. 16a 68526 Ladenburg, Tyskland

Tillverkningsställe(n) | Dr. Albert Reimann Str. 16a, 68526 Ladenburg, Tyskland

Tillverkarens namn | Arthur Schopf Hygiene GmbH & Co. KG

Tillverkarens adress | Pfaffensteinstr. 1 83115 Neubeuern Tyskland

Tillverkningsställe(n) | Pfaffensteinstr. 1 83115 Neubeuern Tyskland

1.5 Tillverkare av det verksamma ämnet

Verksamt ämne | Jod

Tillverkarens namn | Cosayach Nitratos S.A.

Tillverkarens adress | Amunategui 178 Santiago Chile

Tillverkningsställe(n) | S.C.M. Cosayach Cala Cala Pozo Almonte Chile

Verksamt ämne | Jod

Tillverkarens namn | ACF Minera S.A.

Tillverkarens adress | San Martín No 499 Iquique Chile

Tillverkningsställe(n) | Lagunas mine Pozo Almonte Chile

Verksamt ämne | Jod

Tillverkarens namn | SQM S.A.

Tillverkarens adress | Los Militares 4290, Piso 4 Las Condes Chile

Tillverkningsställe(n) | Nueva Victoria plant Pedro de Valdivia plant Chile

Verksamt ämne | Jod

Tillverkarens namn | Nihon Tennen Gas Co., Ltd / Kanto Natural Gas Development Co., Ltd

Tillverkarens adress | 661 Mobara 297-8550 Mobara City, Chiba Japan

Tillverkningsställe(n) | Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata 299-4205 Shirako-Machi, Chosei-Gun, Chiba Japan

Verksamt ämne | Polyvinylpyrrolidon-jod

Tillverkarens namn | Norkem Limited (manufacturer of PVP-iodine)

Tillverkarens adress | Norkem House, Bexton Lane WA 16 9FB Knutsford, Cheshire Storbritannien

Tillverkningsställe(n) | Norkem House, Bexton Lane WA 16 9FB Knutsford, Cheshire Storbritannien

2. PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning

Min | Max

Jod | Verksamt ämne | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0 | 0,54

Polyvinylpyrrolidon-jod | Verksamt ämne | 25655-41-8 | 0 | 4,16

Ättiksyra | Ättiksyra | Inaktivt ämne | 64-19-7 | 200-580-7 | 0 | 0,33

2.2 Typ(er) av formuleringar

Formulering(ar) | AL - Övriga vätskor

DEL II ANDRA INFORMATIONSNIVÅN - ADMINISTRATIVA UPPGIFTER FÖR META-SPC (:ER)

ADMINISTRATIVA UPPGIFTER FÖR META-SPC 1

1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER FÖR META-SPC 1

1.1 meta-SPC 1-benämning

Identifikator | meta SPC 1

1.2 Tillägg till registreringsnummer

Nummer | 1-1

1.3 Produkttyp(er)

Produkttyp(er) | PT 03 - Veterinärhygien

2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 1

2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättning för meta-SPC 1

Min | Max

Jod | Verksamt ämne | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0 | 0

Polyvinylpyrrolidon-jod | Verksamt ämne | 25655-41-8 | 1,16 | 1,5

Ättiksyra | Ättiksyra | Inaktivt ämne | 64-19-7 | 200-580-7 | 0 | 0

2.2 Typ(er) av formuleringar i meta-SPC 1

Formulering(ar) | AL - Övriga vätskor

3. FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1

Faroangivelse

Skyddsangivelse | Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård. Förvaras oåtkomligt för barn.

4. GODKÄNDA ANVÄNDNINGAR FÖR META-SPC 1

4.1 Bruksanvisning

Produkttyp | PT 03 – Veterinärhygien

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | —

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Bakterier Jäst

Användningsområde | Inomhus Spendesinfektion för mjölkbara djur (mjölkkor) för användning efter mjölkning

Appliceringsmetod | Manuell doppning med en doppkopp -

Appliceringshastighet och frekvens | Kor: 5 ml per behandling Eftermjölkningsbehandling: 2-3 × /dag (efter varje mjölkning)

Användarkategori(er) | Yrkesmässig användare

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Dunk (HDPE): 5 – 60 kg Tunna (HDPE): 60 – 200 kg IBC (HDPE): 600 - 1000 kg

4.1.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Produkten måste ha en temperatur på över 20 °C före användning.

Användning av en doseringspump för att fylla produkten i applikationsutrustningen rekommenderas.

Fyll behållaren med 5 ml bruksfärdig produkt per ko och skruva på doppkoppen ovanpå. Undvik utsläpp av överskottsvätskor.

Rengör spenen försiktigt genom att torka med en pappershandduk eller trasa direkt före mjölkning.

Efter mjölkning, pressa behållaren och för på doppkoppen på varje spene underifrån och se till att ca 3 cm av spenen sänks ned i desinfektionsmedlet.

Fyll på koppen på doppenheten med färskt desinfektionsmedel genom att pressa behållaren efter behov. Fyll på behållaren med nytt desinfektionsmedel efter behov.

Lämna produkten på spenarna till nästa mjölkning. Låt djuren vara stående under minst 5 minuter efter behandling.

Töm och rengör behållaren och doppkoppen genom att skölja med vatten efter avslutad desinfektion.

4.1.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Om en kombination av desinfektion före och efter mjölkning är nödvändig, måste en annan produkt som inte innehåller jod övervägas för desinfektion före mjölkning.

4.1.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning.

4.1.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning.

4.1.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning.

4.2 Bruksanvisning

Produkttyp | PT 03 - Veterinärhygien

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | —

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Bakterier Jäst

Användningsområde | Inomhus Spendesinfektion för mjölkbara djur (mjölkkor) för användning efter mjölkning

Appliceringsmetod | Automatisk doppning

Appliceringshastighet och frekvens | Kor: 5 ml per behandling Eftermjölkningsbehandling: 2-3 × /dag (efter varje mjölkning)

Användarkategori(er) | Yrkesmässig användare

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Dunk (HDPE): 5 – 60 kg Tunna (HDPE): 60 – 200 kg IBC (HDPE): 600 - 1000 kg

4.2.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Produkten måste ha en temperatur på över 20 °C före användning.

Öppna en förpackning av den bruksfärdiga produkten och sätt i sugslangen tillhörande det automatiska doppsystemet. Undvik utsläpp av överskottsvätskor.

Efter mjölkning stängs vakuumet av och spendesinfektionsmedlet sprutas in i ett rör på centralenheten. Spenen har täckts med ca. 5 ml dopp när spenkoppen dras av med automatisk avtagare (ACR). Efter avlägsnande av ACR, sköljs varje insats i den automatiska doppningen ordentligt med vatten och blåses med tryckluft.

I ett slutstädningssteg efter varje mjölkningssession av besättningen desinficeras insatserna (t.ex med en klorbaserad produkt) och blåses igen med tryckluft.

Lämna produkten på spenarna till nästa mjölkning. Låt djuren vara stående under minst 5 minuter efter behandling.

Därefter är mjölkningssystemet redo för nästa mjölkning.

Hela processen är automatiserad.

4.2.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Om en kombination av desinfektion före och efter mjölkning är nödvändig, måste en annan produkt som inte innehåller jod övervägas för desinfektion före mjölkning.

4.2.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning.

4.2.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning.

4.2.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning.

5. ALLMÄNNA VILLKOR FÖR ANVÄNDNING AV META-SPC 1

5.1 Bruksanvisning

Se särskilda instruktioner för användning.

5.2 Riskbegränsande åtgärder

Se användningsspecifika riskreducerande åtgärder.

5.3 En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Nämnda i MSDS

Beskrivning av åtgärder vid första hjälpen

Efter inandning: Tillför frisk luft; kontakta läkare vid symptom.

Efter hudkontakt: Skölj omedelbart med vatten och tvål och skölj noggrant.

Efter ögonkontakt: Skölj med öppet öga i flera minuter under rinnande vatten (minst 15 minuter).

Efter sväljning: Skölj munnen och drick sedan mycket vatten. Ring omedelbart en läkare.

Om det behövs medicinsk rådgivning, ha en produktbehållare eller etikett till hands.

Stabilitet och reaktivitet

Reaktivitet: Inga farliga reaktioner är kända.

Kemisk stabilitet: Produkten är kemiskt stabil under normala förhållanden (omgivande temperatur).

Risk för farliga reaktioner: Vid avsedd användning kan inga farliga reaktioner förväntas.

Förhållanden som ska undvikas: Ej bestämt.

Inkompatibla material: Inte bestämt.

Farliga sönderdelningsprodukter: Inga farliga sönderdelningsprodukter är kända.

Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp

Personliga skyddsåtgärder, skyddsutrustning och åtgärder vid nödsituationer: Bär skyddskläder.

Se till att ventilationen är tillräcklig.

Håll antändningskällor borta - Rök inte.

Miljömässiga försiktighetsåtgärder: Släpp inte ut i avloppssystemet, yt- eller grundvattnet.

Metoder och material för inneslutning och rengöring: Absorbera med ett vätskebindande medel (sand, diatomit, syrabindemedel, universalbindemedel, sågspån). Kassera det material som samlats in enligt lokala regler.

5.4 Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Nämnda i MSDS

Avfallsbehandlingsmetoder: Farligt avfall (AVV). Ska inte kasseras tillsammans med hushållsavfall. Låt inte produkten rinna ut i avloppssystemet. Avfallsbehandlingsmetoderna ska överensstämma med officiella bestämmelser.

Vid slutet av behandlingen, kassera oanvänd produkt och förpackningen i enlighet med lokala krav. Använd produkt kan spolas ut i kommunalt avlopp eller till uppsamlingsställe för gödsel beroende på lokala krav. Undvik utsläpp till enskilda avlopp.

Rekommenderat rengöringsmedel: Vatten, om det behövs detergent.

5.5 Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Hållbarhetstid: 18 månader

Produkterna måste skyddas mot frost, lagras vid temperaturer som inte överstiger 30 °C och hållas borta från direkt solljus.

6. ÖVRIG INFORMATION

—

7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1

7.1 Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn | Dip es barrier Dip es barriere 1.4 Iod Dip F 14 P

Godkännandenummer | EU-0018724-0001 1-1

Jod | Verksamt ämne | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0

Polyvinylpyrrolidon-jod | Verksamt ämne | 25655-41-8 | 1,16

Ättiksyra | Ättiksyra | Inaktivt ämne | 64-19-7 | 200-580-7 | 0

ADMINISTRATIVA UPPGIFTER FÖR META-SPC 2

1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER FÖR META-SPC 2

1.1 meta-SPC 2-benämning

Identifikator | meta SPC 2

1.2 Tillägg till registreringsnummer

Nummer | 1-2

1.3 Produkttyp(er)

Produkttyp(er) | PT 03 - Veterinärhygien

2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 2

2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättning för meta-SPC 2

Min | Max

Jod | Verksamt ämne | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0 | 0

Polyvinylpyrrolidon-jod | Verksamt ämne | 25655-41-8 | 1,56 | 2,5

Ättiksyra | Ättiksyra | Inaktivt ämne | 64-19-7 | 200-580-7 | 0 | 0

2.2 Typ(er) av formuleringar i meta-SPC 2

Formulering(ar) | AL - Övriga vätskor

3. FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2

Faroangivelse | Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer.

Skyddsangivelse | Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård. Förvaras oåtkomligt för barn. Undvik utsläpp till miljön. Innehållet lämnas till godkänd avfallsmottagare. behållaren lämnas till godkänd avfallsmottagare.

4. GODKÄNDA ANVÄNDNINGAR FÖR META-SPC 2