Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/9 av den 3 januari 2019 om godkännande av betain vattenfritt som fodertillsats för livsmedelsproducerande djur utom kaniner (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och

1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

2 En ansökan om godkännande av betain vattenfritt har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

3 Ansökan gäller godkännande av betain vattenfritt som fodertillsats i kategorin näringstillsatser för livsmedelsproducerande djur i funktionella gruppen vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt. Därefter drog sökanden tillbaka ansökan för kaniner.

4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 12 juni 2018 att betain vattenfritt under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten drog slutsatsen att betain vattenfritt spelar en näringsmässig roll och är en effektiv källa till betain med potential att vara fullt effektivt för alla djurarter.

5 Vidare konstaterade myndigheten att den fasta formen har potential att bilda damm; därför kan exponering genom inandning inte uteslutas. Dessutom konstaterade myndigheten att betain vattenfritt bör anses farligt för användarna vid inandning, irriterande för hud, ögon och slemhinnor samt som hudsensibiliserande. Därför bör lämpliga skyddsåtgärder vidtas i fråga om hanteringen av den fasta formen av betain vattenfritt.

6 Myndigheten drog slutsatsen att den flytande formen av betain vattenfritt innehåller en stor andel okänt material; därför är det inte möjligt att dra slutsatser om dess säkerhet. Således bör endast den fasta formen tillåtas.

7 Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

8 Bedömningen av betain vattenfritt visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatserna bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

9 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Godkännande

Det ämne i kategorin näringstillsatser och den funktionella gruppen vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2 – Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 EFSA Journal, vol. 16(2018):7, artikelnr 5335.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med

mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

3a921i | AB Vista Iberia S.L. | Betain vattenfritt framställt av genetiskt modifierad sockerbeta | Tillsatsens sammansättning Betain vattenfritt Beskrivning av den aktiva substansen Betain C5H11NO2 CAS-nr: 107-43-7 Betain vattenfritt, kristallin fast form, framställt genom extraktion ur den genetiskt modifierade sockerbetan KM-ØØØH71-4. Renhetskriterier: minst 97 % (på vattenfri substans). Analysmetod Bestämning av betain vattenfritt (uttryckt som total betain) i fodertillsatsen, förblandningar och foder. Vätskekromatografi med refraktionsindexdetektor (HPLC-RI). | Livsmedelsproducerande djur utom kaniner | — | — | 1. Betain vattenfritt får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagring och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på etiketten på tillsatsen och förblandningar: Den tillsatta halten bör inte överstiga 2000 mg/kg helfoder (med en vattenhalt på 12 %). 4. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. | 4 augusti 2028

1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports