Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1315 av den 2 augusti 2019 om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats (i dricksvatten) för suggor (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co) (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
2 En ansökan om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats för suggor har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.
3 Ansökan gäller godkännande av preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats i dricksvatten i kategorin zootekniska tillsatser.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 23 januari 2019 att preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade emellertid också att tillsatsen betraktas som hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan vara effektiv för att förbättra de zootekniska parametrarna i dricksvatten för suggor. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
5 Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
6 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Det preparat i kategorin zootekniska tillsatser och i den funktionella gruppen medel som stabiliserar tarmfloran som anges i bilagan godkänns som fodertillsats i enlighet med bilagan.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
2 EFSA Journal, vol. 17(2019):2, artikelnr 5612.
BILAGA
Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
CFU/l dricksvatten
4b1841 | Lactosan Starterkulturen GmbH & Co | Enterococcus faecium DSM 7134 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 som innehåller minst pulver: 1 × 1010 CFU/g tillsats Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Enterococcus faecium DSM 7134 Analysmetod Räkning: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788) Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE) | Suggor | — | 2,5 × 108 | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningar användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd och handskar. 3. När tillsatsen används i dricksvatten ska tillsatsen vara homogent blandad. | 25 augusti 2029
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports