Kommissionens förordning (EU) 2019/1857 av den 6 november 2019 om ändring av bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter, särskilt artikel 31.2, och

1 Titandioxid är för närvarande godkänt som UV-filter i kosmetiska produkter, även i form av nanomaterial. Titandioxid (nano) förtecknas i post 27a i bilaga VI till förordning (EG) nr 1223/2009. Det är godkänt vid en maximal koncentration i bruksklar beredning på 25 %, med undantag för användningar som kan leda till exponering av slutanvändarens lungor genom inandning och med förbehåll för de villkor som anges i posten.

2 Villkoren i post 27a i bilaga VI rör de godkända fysikalisk-kemiska egenskaperna hos titandioxid (nano) och de ämnen som det kan beläggas med.

3 Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet drog i ett yttrande av den 7 mars 2017, rättat den 22 juni 2018, slutsatsen att användningen av de tre former titandioxid (nano) som bedömdes, med beläggning av silica och cetylfosfat (upp till 16 % respektive 6 %), alumina och mangandioxid (upp till 7 % respektive 0,7 %) eller alumina och trietoxikaprylylsilan (upp till 3 % respektive 9 %) kan anses säkert för användning i kosmetiska produkter som appliceras på frisk, oskadad eller solbränd hud. Kommittén tillade att denna slutsats emellertid inte gäller användningar som kan leda till exponering av slutanvändarens lungor för nanopartiklar av titandioxid genom andningsvägarna (såsom puder eller spraybara produkter).

4 Vidare drog kommittén slutsatsen att de beståndsdelar som används i vissa typer av produkter (t.ex. läppstift) kan sväljas oavsiktligt. De potentiellt skadliga effekterna av mangandioxid bör därför beaktas om nanomaterial med beläggning av mangandioxid är avsedda för användningar som kan leda till oralt intag.

5 Mot bakgrund av yttrandet och med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen bör de tre kombinationerna av beläggningar vid respektive maximal koncentration enligt kommitténs bedömning godkännas för användning med titandioxid (nano) som UV-filter, med förbehåll för de villkor som anges i post 27a i bilaga VI till förordning (EG) nr 1223/2009.

6 Det finns emellertid en risk för människors hälsa till följd av intag av mangandioxid. Därför bör kombinationen av beläggningar av alumina och mangandioxid inte godkännas för användning i läpprodukter, eftersom dessa till viss del sväljs. Dessutom kan konsumenterna också använda vissa ansiktsprodukter, såsom solskyddsprodukter avsedda för användning i ansiktet, på läpparna vid rimligen förutsebar användning. Användning av ansiktsprodukter på läpparna leder till ett visst intag av produkten. Därför bör ansiktsprodukter som innehåller kombinationen av beläggningarna alumina och mangandioxid vara försedda med en varning för användning av produkterna på läpparna.

7 Förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras i enlighet med detta.

8 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga VI till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59.

2 SCCS/1580/16, slutlig version av den 7 mars 2017, rättelse av den 22 juni 2018.

BILAGA

Post 27a i bilaga VI till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ersättas med följande:

Referens nummer | Ämnesidentifiering | Villkor | Anvisningar för användning och varningstext

Kemiskt namn/ INN/XAN | Beteckning enligt ordlistan över generiska namn på beståndsdelar | CAS-nummer | EG-nummer | Produkttyp, kroppsdel | Maximal koncentration i bruksklar beredning | Övrigt

a | b | c | d | e | f | g | h | i

27a | Titandioxid | Titandioxid (nano) | 13463-67-7/ 1317-70-0/ 1317-80-2 | 236-675-5/ 215-280-1/ 215-282-2 | 25 % | Ej för användningar som kan leda till exponering av slutanvändarens lungor genom inandning Endast nanomaterial som uppfyller följande villkor är tillåtna: Renhetsgrad ≥ 99 % I formen rutil, eller rutil med högst 5 % anatas, med kristallin struktur och ett utseende som kännetecknas av kluster i sfärisk form, nålform eller lansettform Median partikelstorlek baserad på storleksfördelningen ≥ 30 nm Längd-breddförhållande 1:4,5 och volymspecifik ytarea ≤ 460 m2/cm3 Beläggning av Silica, Hydrated Silica, Alumina, Aluminium Hydroxide, Aluminium Stearate, Stearic Acid, Trimethoxycaprylylsilane, Glycerin, Dimethicone, Hydrogen Dimethicone, Simethicone eller beläggning med en av följande kombinationer: Silica vid en maximal koncentration på 16 % och cetylfosfat vid en maximal koncentration på 6 % Alumina vid en maximal koncentration på 7 % och mangandioxid vid en maximal koncentration på 0,7 % (får inte användas i läpprodukter) Alumina vid en maximal koncentration på 3 % och trietoxikaprylylsilan vid en maximal koncentration på 9 % Fotokatalytisk aktivitet ≤ 10 % jämfört med motsvarande referensmaterial utan beläggning eller som inte är dopat Nanopartiklarna är fotostabila i sin slutliga sammansättning | För ansiktsprodukter som innehåller titandioxid (nano) med beläggning av kombinationen alumina och mangandioxid: Får inte användas på läpparna

1 Som färgämne, se nr 143 i bilaga IV.

2 Vid kombinerad användning av titandioxid och titandioxid i nanoform får summan inte överskrida den gräns som anges i kolumn g.