EU-förordning

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1685 av den 12 november 2020 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen bupivakain med avseende på MRL-värden (Text av betydelse för EES)

CELEX: 32020R1685
Typ: EU-förordning
Datum: 20201112
EUT: L 379

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,

med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttranden, avgivna den 20 februari 2020 och den 18 juni 2020 av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och

1 Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning.

2 I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.

3 Substansen bupivakain ingår inte i den tabellen.

4 En ansökan om att MRL-värden ska fastställas för bupivakain endast för kutan eller epilesionell användning till svin, för högst 7 dagar gamla smågrisar, och till nötkreatur, för högst 2 månader gamla kalvar, har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad myndigheten).

5 Myndigheten konstaterar med stöd av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att det inte är nödvändigt att fastställa något MRL-värde för bupivakain för svin och nötkreatur med dessa åldersbegränsningar för att skydda människors hälsa, och rekommenderar klassificeringen MRL-värde krävs inte.

6 Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska myndigheten överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag.

7 Myndigheten anser att klassificeringen MRL-värde krävs inte för bupivakain för närvarande inte bör extrapoleras från svin och nötkreatur till andra djurslag, på grund av otillräckliga uppgifter.

8 Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.

9 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.

2 Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).

BILAGA

I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska en post för följande substans införas i alfabetisk ordning:

Nötkreatur | Endast för användning till högst 2 månader gamla kalvar. Endast för kutan eller epilesionell användning.