EU-förordning

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1712 av den 16 november 2020 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen lidokain med avseende på MRL-värden (Text av betydelse för EES)

CELEX: 32020R1712
Typ: EU-förordning
Datum: 20201116
EUT: L 384

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,

med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttranden, avgivna den 16 juli 2020 av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och

1 Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning.

2 I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.

3 Lidokain är redan upptaget i den tabellen som en tillåten substans för hästdjur, men endast för användning som lokalbedövningsmedel. I den befintliga posten krävs inget MRL-värde.

4 En ansökan om att lägga till uppgifter i den befintliga posten för lidokain så att den också omfattar svin, endast för kutan eller epilesionell användning till högst 7 dagar gamla smågrisar, har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad myndigheten).

5 En ansökan om att lägga till uppgifter i den befintliga posten för lidokain så att den också omfattar muskel, fett, lever, njure och mjölk från nötkreatur har också lämnats in till myndigheten.

6 Myndigheten rekommenderar med stöd av yttrandena från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att det fastställs ett MRL-värde för lidokain för nötkreatur, men drar slutsatsen att det inte är nödvändigt att fastställa något MRL-värde för lidokain för svin, gällande vissa åldrar och användningsområden, för att skydda människors hälsa.

7 Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska myndigheten överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag.

8 Myndigheten anser att MRL-värdet för lidokain för närvarande inte bör extrapoleras från svin och nötkreatur till andra livsmedelsproducerande djurslag, på grund av otillräckliga uppgifter.

9 Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.

10 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.

2 Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).

BILAGA

I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen lidokain ersättas med följande:

Svin | Endast för användning till högst 7 dagar gamla smågrisar. Endast för kutan eller epilesionell användning.

Lidokain | Nötkreatur | 150 μg/kg 200 μg/kg 1 μg/kg 200 μg/kg 30 μg/kg | Muskel Fett Lever Njure Mjölk | Ej tillämpligt