Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1772 av den 26 november 2020 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2469 om fastställande av administrativa och vetenskapliga krav för de ansökningar som avses i artikel 10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001, särskilt artiklarna 13 och 35.3, och

1 I förordning (EU) 2015/2283 fastställs bestämmelser för utsläppande på marknaden och användning av nya livsmedel i unionen.

2 I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2469 fastställs administrativa och vetenskapliga krav för de ansökningar som avses i artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283.

3 Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1381 ändrades förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EU) 2015/2283. Syftet med dessa ändringar är att öka insynen och hållbarheten i EU:s system för riskbedömning på alla områden i livsmedelskedjan där Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) gör en vetenskaplig riskbedömning, inbegripet på området för nya livsmedel.

4 När det gäller utsläppande på marknaden av nya livsmedel infördes det genom ändringarna av förordning (EG) nr 178/2002 nya bestämmelser om bland annat allmänna råd av myndighetens personal på begäran av en potentiell sökande innan ansökan lämnas in, skyldigheten att underrätta om studier som beställts eller utförts av företagare till stöd för en ansökan och konsekvenserna vid bristande efterlevnad av den skyldigheten. Genom ändringarna infördes också bestämmelser om att myndigheten bör offentliggöra alla vetenskapliga data, studier och annan information som ligger till grund för ansökningar, med undantag av konfidentiella uppgifter, i ett tidigt skede av riskbedömningsprocessen, följt av ett samråd med tredje parter. Genom ändringarna fastställdes också särskilda förfarandekrav för inlämning av begäranden om konfidentiell behandling och för myndighetens bedömning av dessa när det gäller information som lämnats av en sökande där kommissionen begär ett yttrande från myndigheten.

5 Genom förordning (EU) 2019/1381 ändrades också förordning (EU) 2015/2283 och införs bestämmelser som säkerställer enhetlighet med anpassningarna av förordning (EG) nr 178/2002 och som tar hänsyn till sektoriella särdrag i fråga om konfidentiell information.

6 Mot bakgrund av tillämpningsområdet för och tillämpningen av alla dessa ändringar bör genomförandeförordning (EU) 2017/2469 anpassas efter ändringarna vad gäller innehåll, upprättande och utformning av de ansökningar som avses i artikel 10 i förordning (EU) 2015/2283, formerna för att verifiera ansökningarnas giltighet och de uppgifter som ska ingå i myndighetens yttrande. Framför allt bör det i genomförandeförordning (EU) 2017/2469 hänvisas till de standardiserade dataformaten och krävas att det i ansökningarna finns information som visar att anmälningskravet i artikel 32b i förordning (EG) nr 178/2002 efterlevs. Det bör också klargöras att bedömningen av efterlevnaden av anmälningskravet utgör en del av kontrollen av en ansökans giltighet.

7 Mot bakgrund av att myndigheten ansvarar för förvaltningen av databasen med studier i enlighet med artikel 32b i förordning (EG) nr 178/2002 bör kommissionen dessutom också kunna samråda med myndigheten som en del av kontrollen av ansökningarnas giltighet för att fastställa att ansökan uppfyller de relevanta kraven i den artikeln.

8 Vid offentliga samråd under riskbedömningen i enlighet med artikel 32c.2 i förordning (EG) nr 178/2002 bör myndighetens yttrande också innehålla resultaten av dessa samråd, i enlighet med kraven på insyn som myndigheten måste uppfylla.

9 Denna förordning bör tillämpas från och med den 27 mars 2021 och på ansökningar som lämnas in från och med den dagen, vilken är den dag då förordning (EU) 2019/1381 börjar tillämpas.

10 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Ändringar av genomförandeförordning (EU) 2017/2469

Genomförandeförordning (EU) 2017/2469 ska ändras på följande sätt:

1 Artikel 3 ska ändras på följande sätt:

2 Artikel 4 ska ersättas med följande:

3 Artikel 6 ska ersättas med följande:

4 Artikel 7.1 ska följande led ska läggas till som led n:

5 Bilaga I ska ersättas i enlighet med bilagan till den här förordningen.

6 Bilaga II ska utgå.

Artikel 2 – Ikraftträdande och tillämpning

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 27 mars 2021 och på ansökningar som lämnas in till kommissionen från och med den dagen.

1 EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2469 av den 20 december 2017 om fastställande av administrativa och vetenskapliga krav för de ansökningar som avses i artikel 10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 64)

3 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1381 av den 20 juni 2019 om insyn och hållbarhet i EU:s system för riskbedömning i livsmedelskedjan och om ändring av förordningarna (EG) nr 178/2002, (EG) nr 1829/2003, (EG) nr 1831/2003, (EG) nr 2065/2003, (EG) nr 1935/2004, (EG) nr 1331/2008, (EG) nr 1107/2009 och (EU) 2015/2283 och direktiv 2001/18/EG (EUT L 231, 6.9.2019, s. 1).

4 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002. s. 1).

BILAGA

BILAGA

EUROPEISKA KOMMISSIONEN

Generaldirektorat

Direktorat

Enhet

Datum: …

Ärende: Ansökan om godkännande av ett nytt livsmedel i enlighet med förordning (EU) 2015/2283

(Ange tydligt genom att sätta ett kryss i en av rutorna)

☐ Ansökan om godkännande av ett nytt livsmedel.

☐ Ansökan om tillägg, strykning eller ändring av användningsvillkor för ett nytt livsmedel som redan har godkänts. Ange en hänvisning till godkännandet.

☐ Ansökan om tillägg, strykning eller ändring av specifikationer för ett nytt livsmedel som redan har godkänts. Ange en hänvisning till godkännandet.

☐ Ansökan om tillägg, strykning eller ändring av ytterligare särskilda märkningskrav för ett nytt livsmedel som redan har godkänts. Ange en hänvisning till godkännandet.

☐ Ansökan om tillägg, strykning eller ändring av kraven på övervakning efter utsläppande på marknaden för ett nytt livsmedel som redan har godkänts. Ange en hänvisning till godkännandet.

Sökanden/sökandena eller dess/deras företrädare i unionen

(namn, adress, …)

…

…

…

lämnar in denna ansökan om uppdatering av unionsförteckningen över nya livsmedel.

Det nya livsmedlets identitet (lämna uppgifter om det nya livsmedlets identitet i enlighet med den eller de kategorier det nya livsmedlet tillhör):

…

…

Sekretess. Ange i tillämpliga fall om ansökan inbegriper konfidentiella uppgifter i enlighet med artikel 23 i förordning (EU) 2015/2283.

☐ Ja

☐ Nej

Uppgiftsskydd. Ange i tillämpliga fall om ansökan inbegriper en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade uppgifter i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.

☐ Ja

☐ Nej

Livsmedelskategorier, användningsvillkor och märkningskrav

Livsmedelskategori | Särskilda användningsvillkor | Ytterligare särskilda märkningskrav

Med vänlig hälsning

Underskrifter …

Bilagor:

☐ Fullständig dokumentation

☐ Sammanfattning av dokumentationen (icke-konfidentiell)

☐ En förteckning över de delar av dokumentationen som ska behandlas konfidentiellt, tillsammans med en verifierbar motivering som visar hur utlämnandet av denna information kan skada sökandens intressen i betydande omfattning.

☐ Information som styrker skyddet av de äganderättsligt skyddade uppgifterna i ansökan som rör det nya livsmedlet

☐ Kopia av sökandens/sökandenas administrativa uppgifter

☐ En förteckning över studier och all information om anmälan om studier i enlighet med artikel 32b i förordning (EG) nr 178/2002.

1 Sökanden ska ange vilka delar av ansökan som inbegriper äganderättsligt skyddade uppgifter för vilka skydd begärs, med tydlig uppgift om avsnitt och sidnummer. Sökanden ska tillhandahålla en verifierbar motivering/försäkran till ovanstående begäran.