Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/368 av den 1 mars 2021 om beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 44.5 första stycket, och
1 Den 2 februari 2018 lämnade Aero-Sense NV i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan om godkännande av en enstaka biocidprodukt med namnet Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD i produkttyp 18, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Belgien hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-DX037393-17 i registret över biocidprodukter.
2 Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD innehåller 1R-trans-fenotrin som verksamt ämne, som är upptaget i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
3 Den 7 maj 2020 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten).
4 Den 2 juli 2020 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande, utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD och den slutliga bedömningsrapporten om den enstaka biocidprodukten till kommissionen i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.
5 I yttrandet konstateras det att Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD är en biocidprodukt, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i förordning (EU) nr 528/2012 och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 i den förordningen.
6 Den 4 augusti 2020 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.
7 Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD.
8 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Aero-Sense NV beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av den enstaka biocidprodukten Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan, med godkännandenummer EU-0024297-0000.
Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 22 mars 2021 till och med den 28 februari 2031.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
2 Kemikaliemyndighetens yttrande av den 17 juni 2020 om unionsgodkännande av Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD (ECHA/BPC/262/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
BILAGA
Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
Produkttyp 18 – Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur (bekämpning av skadedjur)
Godkännandenummer: EU-0024297-0000
R4BP-tillgångsnummer: EU-0024297-0000
1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1 Produktens handelsnamn
Handelsnamn | Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
1.2 Innehavare av produktgodkännande
Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet | Namn | Aero-Sense NV
Adress | Schaapbruggestraat 50, 8800 Roeselare, Belgien
Godkännandenummer | EU-0024297-0000
R4BP-tillgångsnummer | EU-0024297-0000
Datum för godkännande | 22 mars 2021
Utgångsdatum för godkännande | 28 februari 2031
1.3 Produktens tillverkare
Tillverkarens namn | Volcke Aerosol Connection
Tillverkarens adress | Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgien
Tillverkningsställe(n) | Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgien
Tillverkarens namn | Envasado Xiomara, S.L.
Tillverkarens adress | Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles - Toledo Spanien
Tillverkningsställe(n) | Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles - Toledo Spanien
Tillverkarens namn | Aero-Sense NV
Tillverkarens adress | Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgien
Tillverkningsställe(n) | Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgien
1.4 Tillverkare av det verksamma ämnet
Verksamt ämne | 1R-trans-fenotrin
Tillverkarens namn | Endura SpA
Tillverkarens adress | Viale Pietro Pietramellara 5, 40121 Bologna Italien
Tillverkningsställe(n) | 39 Wenfeng Road, 225009 Yangzhou, Jiangsu Kina
2. PRODUKTENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om produktens sammansättning
Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Innehåll (%)
1R-trans-fenotrin | 3-phenoxybenzyl (1R,3R)-2,2-dimethyl- 3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate | Verksamt ämne | 26046-85-5 | 247-431-2 | 2,0
2.2 Typ av formulering
AE - Aerosolbehållare
3. Faro- och skyddsangivelser
Faroangivelse | Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning Mycket giftigt för vattenlevande organismer. Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter.
Skyddsangivelse | Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden. Får inte punkteras eller brännas, gäller även tömd behållare. Undvik utsläpp till miljön. Samla upp spill. Skyddas från solljus.Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C/ 122 °F. behållaren lämnas till en uppsamlingsplats för riskavfall eller särskilt avfall..
4. GODKÄND ANVÄNDNING
4.1 Bruksanvisning
Produkttyp | PT 18 - Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | Insekticid
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: Culex spp. Svenskt namn: Culex-myggor Utvecklingsstadium: Adulta (insekter, däggdjur (ex. gnagare)) Vetenskapligt namn: Aedes spp. Svenskt namn: Aedes-myggor Utvecklingsstadium: Adulta (insekter, däggdjur (ex. gnagare)) Vetenskapligt namn: Anopheles spp. Svenskt namn: Anopheles-myggor Utvecklingsstadium: Adulta (insekter, däggdjur (ex. gnagare))
Användningsområde | Inomhus Användning i cockpit och kabin för insekticidbehandling av flygplan.
Appliceringsmetod | Detaljerad beskrivning: Besprutning
Dosering(ar) och frekvens | Dosering: Rekommenderad appliceringsmängd: 35 g/100 m3 (dvs. 0,7 g v.ä./100 m3). Spädning (%): Bruksfärdig produkt. Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Behandlingen ska upprepas inför varje flygning som kräver insekticidbehandling. Endast en applicering per flygning.
Användarkategori(er) | Yrkesmässig användare
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Tryckt aluminiumburk (ALU), 18 bar - Fullfärgstryck Vitt lock (sprayhuvud för enstaka dos) eller blått lock (sprayhuvud för flera doser) Förpackas om 24 styck i förpackning av kartong Tillgänglig i olika burkstorlekar: 40 g (34 ml) 60 g (52 ml) 100 g (86 ml)
4.1.1 Bruksanvisning specifik för denna användning
Se handboken ombord för information om antal burkar som krävs för en insekticidbehandling av den aktuella flygplanstypen i fråga.
Passagerarna ska informeras om insekticidbehandlingen innan produkten appliceras i flygplanet. Före insekticidbehandlingen ska passagerarna rådas att blunda och skydda sina ansikten under förfarandet.
Spraya inte direkt på huden eller i ögonen.
Spraya inte på eller nära livsmedel, i områden för matberedning eller på köksredskap.
Tvätta händerna efter hanteringen.
Förhindra användning av obehörig personal.
Ta bort locket.
Håll burken/burkarna vertikalt på en armlängds avstånd.
Vitt lock för enstaka dos: Tryck på munstycket tills det låses på plats. Aerosolprodukten frisätts i en kontinuerlig spraydos.
Blått lock för flera doser: tryck på spraymunstycket tills du har sprayat tillräckligt mycket eller tills du har använt all produkt.
Aerosolen med insekticid ska sprayas med aerosoldispenserns munstycke i cirka 45 graders vinkel från taket i hela flygplanet.
Användaren ska hålla sprayen lite bakom sig under sprayningen.
Fördela sprayen jämnt i hela utrymmet.
40 g (34 ml) - En burk ger en effektiv behandling av en luftvolym på 114 m3;
60 g (52 ml) - En burk ger en effektiv behandling av en luftvolym på 171 m3;
100 g (86 ml) - En burk ger en effektiv behandling av en luftvolym på 285 m3.
Insekticidbehandling vid blocks away
Detta förfarande utförs före takeoff, efter att passagerarna har gått ombord och dörrarna har stängts.
Flygdäcket sprayas innan kabinbesättningen går ombord.
Före att insekticidbehandlingen ska bli effektiv, måste flygplanets luftkonditioneringssystem vara avstängt under sprayningen. Besättningen måste behandla alla tillflyktsorter för insekter såsom toaletter, köksområden och garderober, såvida inte dessa utrymmen redan har sprayats tillsammans med flygdäcket före boardningen.
Top-of-descent (sprayning under flygningen)
Enligt WHO:s vägledning är insekticidbehandlingen en tvåstegsprocess med sprayning före flygning och top-of-descent. Top-of-descent (sprayning under flygningen) är det andra steget av denna metod och utförs top-of-descent, dvs. när flygplanet påbörjar sin nedstigning mot den flygplats där det ska landa. Återcirkulationen av luft ska ställas in på normalt flöde.
Ingen kvarvarande effekt har påvisats.
Produkter innehållande 1R-transfenotrin ska inte användas både vid behandlingen före flygningen och under flygningen i ett och samma flygplan.
4.1.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Produkten ska endast användas en gång per flygning.
En person från kabinbesättningen ska inte göra mer än en applicering per dag.
Använd/applicera inte direkt på eller i närheten av livsmedel, foder eller drycker, eller på ytor eller föremål som troligen kommer i direktkontakt med livsmedel och drycker.
Innehåller 1R-transfenotrin (pyretroider), som kan vara farligt för katter. Försiktighet måste vidtas då katter befinner sig i flygplanet. Katter måste hållas borta under behandlingen.
Rengöring av ett behandlat flygplan får endast utföras med specialiserade produkter som inte medför att vätskeavfall släpps ut till avlopp och lokalt avloppsreningsverk
Rengöringsutrustning (borstar, trasor, mm.) som använts i flygplanet efter applicering av produkten måste bortskaffas som fast avfall och får inte återanvändas.
4.1.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Första hjälpen:
Allmänt
VID INANDNING: Om symtom uppstår, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.
VID FÖRTÄRING: Om symtom uppstår, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.
VID HUDKONTAKT: Tvätta med tvål och vatten. Om symtom uppstår, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.
VID KONTAKT MED ÖGONEN: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Om symtom uppstår, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.
Pyretroider kan orsaka parestesi, (brännande och stickande känsla i huden utan irritation). Om symtomen kvarstår: rådfråga läkare.
Nödåtgärder för att skydda miljön vid eventuell olycka
Innesluter och kontrollerar eventuellt läckage eller spill med icke-antändligt absorberande material, såsom sand, jord, vermikulit eller kiselgur i trummor för avfallshantering.
Förhindra material från att nå avlopp eller vattenvägar.
Rikta inte vattenstrålen mot läckagestället eller spillpunkten.
Eventuell kvarvarande produkt efter läckage eller spill ska lämnas att avdunsta
4.1.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Lämpliga uppgifter ska anges i Aircraft General Declaration vad gäller detaljer om insekticidbehandlingsförfarandet samt serienumren på de använda sprayburkarna.
Tomma sprayburkar ska behållas för inspektion av behörig hälsovårdsmyndighet.
Häll inte produkten i avlopp eller vattenvägar.
Se till att avfallshantering utförs utan att riskera människors hälsa, utan att skada miljön och i synnerhet utan risk för vatten, luft, mark, växter eller djur.
Avfall ska återvinnas eller bortskaffas i enlighet med gällande lagstiftning, helst via ett godkänt uppsamlingsföretag.
Kontaminera inte mark eller vatten med avfallsprodukter.
Släpp inte ut avfallsprodukter i miljön.
4.1.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se bruksanvisningen
5. ALLMÄNNA VILLKOR FÖR ANVÄNDNING
5.1 Bruksanvisning
Se avsnitt 4.1.1
5.2 Riskbegränsande åtgärder
Se avsnitt 4.1.2
5.3 En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
Se avsnitt 4.1.3
5.4 Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
Se avsnitt 4.1.4
5.5 Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Förvaras i originalförpackningen på en sval (under 40 °C), torr och väl ventilerad plats. Skyddas från frost.
Förvaras skyddat mot direkt solljus, även tomma burkar.
Hållbarhet: 2 år
6. ÖVRIG INFORMATION
1 Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar.