EU-förordning

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/552 av den 30 mars 2021 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen DEC-AHOL® Product Family (Text av betydelse för EES)

CELEX: 32021R0552
Typ: EU-förordning
Datum: 20210330
EUT: L 111

Hänvisat till av

eurlex

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 44.5 första stycket, och

1 Den 29 juni 2016 lämnade Veltek Associates Inc. Europe i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan om godkännande av en biocidproduktfamilj med namnet DEC-AHOL® Product Family i produkttyp 2, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Nederländerna hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-XF025530-45 i registret över biocidprodukter.

2 DEC-AHOL® Product Family innehåller propan-2-ol som verksamt ämne, som är upptaget i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.

3 Den 9 december 2019 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in bedömningsrapporten och slutsatserna av sin utvärdering till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten).

4 Den 2 juli 2020 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande, utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för DEC-AHOL® Product Family och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen till kommissionen i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.

5 I yttrandet konstateras det att DEC-AHOL® Product Family är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i den förordningen.

6 Den 20 juli 2020 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.

7 Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för DEC-AHOL® Product Family.

8 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Veltek Associates Inc. Europe beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen DEC-AHOL® Product Family i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan, med godkännandenummer EU-0024324-0000.

Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 20 april 2021 till och med den 31 mars 2031.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

2 Kemikaliemyndighetens yttrande av den 17 juni 2020 om unionsgodkännande av DEC-AHOL® Product Family (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation

BILAGA

DEC-AHOL® Product Family

Produkttyp 2 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur (desinfektionsmedel)

Godkännandenummer: EU-0024324-0000

R4BP-tillgångsnummer: EU-0024324-0000

DEL I FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN

1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1 Familjenamn

Namn | DEC-AHOL® Product Family

1.2 Produkttyp(er)

Produkttyp(er) | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

1.3 Innehavare av produktgodkännande

Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet | Namn | Veltek Associates Inc. Europe

Adress | Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Nederländerna

Godkännandenummer | EU-0024324-0000

R4BP-tillgångsnummer | EU-0024324-0000

Datum för godkännande | 20 april 2021

Utgångsdatum för godkännande | 31 mars 2031

1.4 Tillverkare av biocidprodukter

Tillverkarens namn | Veltek Associates, Inc.

Tillverkarens adress | 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Förenta staterna

Tillverkningsställe(n) | 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Förenta staterna

1.5 Tillverkare av det verksamma ämnet

Verksamt ämne | Propan-2-ol

Tillverkarens namn | Exxon Mobil Chemical Company

Tillverkarens adress | 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Förenta staterna

Tillverkningsställe(n) | 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Förenta staterna

2. PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning

Minst | Högst

Propan-2-ol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 | 65,4

2.2 Typ(er) av formuleringar

Formulering(ar) | AL – Övriga vätskor AE – Aerosolbehållare AL – Övriga vätskor – bruksfärdig våtservett

DEL II ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC

META-SPC 1

1. META-SPC 1 ADMINISTRATIV INFORMATION

1.1 Meta-SPC 1 identitetsbeteckning

Benämning | Meta SPC 1

1.2 Tillägg till registreringsnummer

Nummer | 1–1

1.3 Produkttyp(er)

Produkttyp(er) | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

2. META-SPC 1 SAMMANSÄTTNING

2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1

Minst | Högst

Propan-2-ol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4

2.2 Typ(er) av formulering av meta-SPC 1

Formulering(ar) | AL-Övriga vätskor – bruksfärdig våtservett

3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1

Faroangivelse | Mycket brandfarlig vätska och ånga. Orsakar allvarlig ögonirritation. Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelse | Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden. Undvik att inandas ångor. Tvätta händerna grundligt efter användning. Använd skyddshandskar. VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Vid obehag, kontakta läkare. Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp. Förvaras på väl ventilerad plats.Behållaren ska vara väl tillsluten. Förvaras inlåst. Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler.. Använd ögonskydd.

4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 1

4.1 Bruksanvisning

Produkttyp | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | -

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: - Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: -

Användningsområde | Inomhus Desinfektionerande våtservetter för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiskamaterial, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar.

Appliceringsmetod | Detaljerad beskrivning:-

Dosering(ar) och frekvens | Dosering: - Spädning (%): Bruksfärdig Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov. Kontakttid: 2 minuter Individuell våtservetter: 15,2 cm × 15,2cm våtservett – 4 våtservetter per m2 30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 1 våtservett per m2 45,7 cm × 45,7cm våtservett – 1 våtservett per m2 Flerpack våtservetter: 30,5 cm × 30,5 cm – 1 våtservett per m2

Användarkategori(er) | Industriell

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Impregnerade våtservetter med 70 % v/v propan-2-ol och vatten för injektion (WFI) våtservetter. Individuell våtservetter Tillverkad av 100 % polyesterfiber. Våtservetterna är förpackade i indivudella värmeförseglade plastpåsar av LDPE. Förpackningsstorlekar: 15,2 cm × 15,2 cm våtservett – 100/låda, icke-sterilt 15,2 cm × 15,2 cm våtservett – 100/låda, sterilt 30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 100/låda, sterilt 45,7 cm × 45,7 cm våtservett – 100/låda, sterilt Flerpack våtservetter Tillverkad av 100 % polyesterfiber. Våtservetterna är förpackade i indivudella värmeförseglade plastpåsar av LDPE.; 20 våtservetter per förpackning; ihop vikta i en återförslutningsbar påse. Förpackningsstorlekar: 100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 200/låda, icke-steril 100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 200/låda, sterilt

4.1.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Enbart för användning i renrum som ar klassificerade ISO 14644 klass1 till 9 eller enligt Good manufacturing Practice (GMP) EU klassificering grad A till D.

Rengör och torka ytorna noga före applicering. Använd bara våtservetter. Ta fram en eller två våtservetter åt gången vid användning av individuella våtservetter och en våtservett åt gången vid användning av flerpack våtservetter. Se till att fullständigt blöta ytorna. Låt verka i minst 2 minuter. Kassera våtservetten efter användning i en sluten behållare och vid flerpack våtservetter förslut förpackningen efter att den har öppnats.

Individuell våtservetter

15,2 cm × 15,2 cm våtservett – 4 våtservetter per m2

30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 1 våtservett per m2

45,7 cm × 45,7 cm våtservett – 1 våtservett per m2

Flerpack våtservetter:

30,5 cm × 30,5 cm – 1 våtservett per m2

4.1.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmänna villkor för användning

4.1.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.1.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning

4.1.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 1

5.1 Bruksanvisning

Se instruktioner för specifik användning.

5.2 Riskbegränsande åtgärder

Enbart för användning i renrum med nödvändig ventilation med en luftväxling av minst 8 per timme.

Använd inte nära ögon och ansikte.

Skydd av händerna: kemiskt resistenta skyddshandskar

Skydd av ögonen: Använd ögonskydd.

Undvik kontakt med ögonen.

Undvik att inandas ångor.

Varken ät, drick eller rök när du använder denna produkt

Tvätta händerna grundligt efter användning.

5.3 En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Symptom/skador efter inandning: Kan bli dåsig eller yr

Symptom/skador efter hudkontakt: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Symptom/skador efter kontakt med ögonen: Orsakar allvarlig ögonirritation.

Symptom/skador om man råkar svälja produkten: Symptom som rapporterats hos människor är illamående och kräkningar på grund utav lokal irritation och systemiska effekter liknande berusning, dåsighet och ibland medvetslöshet och lågt blodsocker (särskilt hos barn). På grund av typen av beredningar (våtservetter, aerosol och spray) är de systemiska effekterna dock mindre troliga.

Åtgärder vid första hjälpen: Ge aldrig något oralt till en medvetslös person. Om du känner dig dålig, sök läkarhjälp (om möjligt visa etiketten)

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt vila i ett läge som är bekvämt för andning. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

VID HUDKONTAKT: Skölj huden med vatten eller dusch. avlägsna omedelbart alla förorenade kläder. Tvätta försiktigt med mycket tvål och vatten. Om symptom uppstår, kontakta läkare.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj med vatten. Ta bort eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja i fem minuter. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

OM MAN RÅKAR SVÄLJA PRODUKTEN: Skölj munnen. Ge något att dricka om personen är vid medvetande. Vid symptom: Ring 112/ambulans för läkarhjälp. Saknas symptom: Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

5.4 Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Tomma förpackningar behandlas som vanligt avfall eller återvinns om det går.

Ytterligare information: Hantera tomma behållare försiktigt eftersom resterande ångor är lättantändliga.

5.5 Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Förvara behållaren tätt sluten. Förvara på sval och väl ventilerad plats. Får inte utsättas för öppna lågor, heta ytor och gnistor. Bevara behållaren i en temperatur under 30 grader C.

Hållbarhet: 2 år.

6. ÖVRIG INFORMATION

Produkten innehåller 2-propanol (CAS-nr. 67-63-0) för vilket ett europeiskt referensvärde på 129,28 mg/m3 för den professionella användaren överenskommits och användes för riskbedömningen av produkten.

7. Tredje informationsnivån: enskilda produkter i meta-SPC 1

7.1 Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn | ALCOH-WIPE® PROCESS2WIPE® IPA70 | Marknadsområde: EU Marknadsområde: EU

Godkännandenummer | EU-0024324-0001 1-1

Propan-2-ol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4

META-SPC 2

1. META-SPC 2 ADMINISTRATIV INFORMATION

1.1 Meta-SPC 2 identitetsbeteckning

Benämning | Meta SPC 2

1.2 Tillägg till registreringsnummer

Nummer | 1–2

1.3 Produkttyp(er)

Produkttyp(er) | PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

2. META-SPC 2 SAMMANSÄTTNING

2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 2

Minst | Högst

Propan-2-ol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 | 64,8

2.2 Typ(er) av formulering av meta-SPC 2

Formulering(ar) | AE – Aerosolbehållare

3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2

Faroangivelse | Extremt brandfarlig aerosol. Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning Orsakar allvarlig ögonirritation. Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelse | Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden. Spreja inte över öppen låga eller andra antändningskällor. Får inte punkteras eller brännas, gäller även tömd behållare. Undvik att inandas ångor. Tvätta händerna grundligt efter användning. Använd skyddshandskar. VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Vid obehag, kontakta läkare. Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp. Förvaras på väl ventilerad plats.Behållaren ska vara väl tillsluten. Förvaras inlåst. Skyddas från solljus.Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C/ 122 °F. Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler.. Använd ögonskydd.

4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 2

4.1 Bruksanvisning

Produkttyp | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | -

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: - Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: -

Användningsområde | Inomhus Desinfektionsmedel för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiskamaterial, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar.

Appliceringsmetod | Detaljerad beskrivning:-

Dosering(ar) och frekvens | Dosering: Maximal applikation 35 mL/m2 Spädning (%): Bruksfärdig Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov. Applicera produkten genom att spreja 15 till 20 cm från ytan i 20 sekunder/ m2. Kontakttid: 2 minuter

Användarkategori(er) | Industriell

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | 325 mL (11 oz) – aerosolburk (aluminiumbelagd på insidan med epoxifenolharts)

4.1.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Rengör och torka ytan noga före applicering. Spreja ytan som ska desinficeras på ett avstånd av 15–20 cm. Blöt ytan grundligt med produkten i 20 sekunder. Se till att ytorna är helt våta. Låt verka i minst 2 minuter. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytan lufttorka eller torka av med en steril servett eller trasa. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kasseras i en sluten behållare.

4.1.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.

4.1.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.1.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning

4.1.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

5. Allmänna användarriktlinjer för meta-SPC 2

5.1 Bruksanvisning

Se instruktioner för specifik användning.

5.2 Riskbegränsande åtgärder

Enbart för användning i renrum med nödvändig ventilation med en luftväxling av minst 8 per timme.

Använd inte nära ögon och ansikte.

Skydd av händerna: kemiskt resistenta skyddshandskar

Skydd av ögonen: Använd ögonskydd.

Undvik kontakt med ögonen.

Undvik att inandas ångor.

Varken ät, drick eller rök när du använder denna produkt

Tvätta händerna grundligt efter användning

5.3 En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Symptom/skador efter inandning: Kan bli dåsig eller yr

Symptom/skador efter hudkontakt: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Symptom/skador efter kontakt med ögonen: Orsakar allvarlig ögonirritation.

Åtgärder vid första hjälpen: Ge aldrig något oralt till en medvetslös person. Om du känner dig dålig, sök läkarhjälp (om möjligt visa etiketten)

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt vila i ett läge som är bekvämt för andning. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

VID HUDKONTAKT: Skölj huden med vatten eller dusch. Avlägsna omedelbart alla förorenade kläder. Tvätta försiktigt med mycket tvål och vatten. Om symptom uppstår, kontakta läkare.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj med vatten. Ta bort eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja i fem minuter. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

5.4 Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Tomma förpackningar behandlas som vanligt avfall eller återvinns om det går.

Ytterligare information: Hantera tomma behållare försiktigt eftersom resterande ångor är lättantändliga.

5.5 Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Får inte utsättas för öppna lågor, heta ytor och gnistor.

Förvara behållaren tätt sluten. Förvara på sval och väl ventilerad plats. Bevara behållaren i en temperatur under 40 grader C. Skydda mot frost.

Hållbarhet: 2 år.

6. ÖVRIG INFORMATION

7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 2

7.1 Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn | DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula | Marknadsområde: EU

Godkännandenummer | EU-0024324-0002 1–2

Propan-2-ol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8

META-SPC 3

1. META-SPC 3 ADMINISTRATIV INFORMATION

1.1 Meta-SPC 3 identitetsbeteckning

Benämning | Meta SPC 3

1.2 Tillägg till registreringsnummer

Nummer | 1–3

1.3 Produkttyp(er)

Produkttyp(er) | PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

2. META-SPC 3 SAMMANSÄTTNING

2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 3

Minst | Högst

Propan-2-ol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4

2.2 Typ(er) av formulering av meta-SPC 3

Formulering(ar) | AL – Övriga vätskor

3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 3

Faroangivelse | Mycket brandfarlig vätska och ånga. Orsakar allvarlig ögonirritation. Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelse | Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden. Behållaren ska vara väl tillsluten. Undvik att inandas ångor. Tvätta händerna grundligt efter användning. Använd skyddshandskar. VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Vid obehag, kontakta läkare. Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp. Förvaras på väl ventilerad plats.Förvaras svalt. Förvaras inlåst. Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler.. Undvik att inandas sprej. Använd ögonskydd.

4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 3

4.1 Bruksanvisning

Produkttyp | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | -

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: - Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: -

Appliceringsmetod | Detaljerad beskrivning:-

Dosering(ar) och frekvens | Dosering: Maximal applikation 35 mL/m2 Spädning (%): Bruksfärdig Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Produkt kan användas flera gånger om dagen vid behov. Applicera produkten genom att spreja 15 till 20 cm från ytan. Använd 40 tryckningar/m2. Kontakttid: 2 minuter

Användarkategori(er) | Industriell

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Pump: 473 mL (16 oz) - Pump sprayflaska – 12/låda, sterilt 946 mL (32 oz) - Pump sprayflaska – 12/låda, sterilt 473 mL (16 oz) - Pump sprayflaska – 12/låda, icke-sterilt 946 mL (32 oz) - Pump sprayflaska – 12/låda, icke-sterilt Flaskor är gjorda av högdensitetspolyeten, doppröret är polypropen. Flasklocken är polypropen, induktionstätningen är polypropen. Flaskor levereras med en polyeten spruta som redan finns på flaskan eller tillhandahålls separat för kunden att sätta på själv. Om avtryckarna inte är installerade finns ett skruvlock av polyeten på flaskorna. Flaskorna är individuellt packade tre och tre i pappkartonger. Produkten levereras endast till användarna i förseglade lådor. Påse i flaska-pump: 500 mL (16 oz) – Påse i flaska-pump – 12/ låda, sterilt 1000 mL (32 oz) - Påse i flaska-pump – 12/ låda, sterilt Flaskorna är tillverkade av högdensitet polyeten, de är försedda med en polyetenspruta redan på flaskan. Doppröret är av polyeten. Påsen inuti flaskan är av Syrlyn® (termoplast harts) Flaskorna är individuellt packade tre och tre i pappkartonger. Produkten levereras endast till användarna i förseglade lådor.

4.1.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Rengör och torka ytan noga före applicering. Spreja ytan som ska desinficeras på ett avstånd av 15–20 cm. Se till att ytorna är helt våta (40 tryckningar / m2). Låt verka i minst 2 minuter. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytan lufttorka eller torka av med en steriliserad servett eller trasa. Bara mindre ytor ska desinfekteras. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kasseras i en sluten behållare.

4.1.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.

4.1.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.1.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning

4.1.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

4.2 Bruksanvisning

Produkttyp | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | -

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: - Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: -

Appliceringsmetod | Detaljerad beskrivning:-

Användarkategori(er) | Industriell

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Klämflaska: 473ml (16 oz) – klämflaska, individuellt förpackade -12 / låda, sterilt 473 ml (16 oz) – klämflaska, bulkgrupp i en stor påse – 12 / låda, sterilt. Bulkförpackningsflaskorna är inte individuellt förpackade. Flaskorna är tillverkad av låg densitet polyeten. Cylinder eller flaska: 18,9 L (cylinderbehållare) – behållare med dubbla påsar – 1 / låda, sterilt 3,79 L (flaska) - varje behållare med dubbla påsar – 4 / låda, sterilt 3,79 L (flaska) - varje behållare med dubbla påsar – 4 / låda, icke-steril

4.2.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Rengör och torka ytorna noga före applicering. Fukta en servett/trasa väl med produkten, se till att ytorna är helt våta, se till att blöta ytorna fullständigt. Låt verka i minst 2 minuter. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytan lufttorka eller torka av med en steriliserad servett eller trasa. Bara mindre ytor ska desinfekteras. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kasseras i en sluten behållare.

4.2.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.

4.2.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.2.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning

4.2.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

4.3 Bruksanvisning

Produkttyp | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | -

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: - Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: -

Användningsområde | Inomhus Desinfektionsmedel för användning på handskade händer i renrum för läkemedel, biofarmacutiska material, tillverkning av medicintekniska och diagnostiska produkter.

Appliceringsmetod | Detaljerad beskrivning:-

Dosering(ar) och frekvens | Dosering: 1,5 mL per handske Spädning (%): Bruksfärdig Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov. Kontakttid: 1 minut

Användarkategori(er) | Industriell

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | 946 mL (32 oz) flaska – 12/ låda, sterilt 946 mL (32 oz) flaska – 12/ låda, icke-sterilt Flaskorna är tillverkad av låg densitet polyeten.

4.3.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

För användning i renrum som är klassifcerade ISO 14644-1 klass 1–9 eller enlig GMP EU klassificering grad A-D.

Håll handskade händer under pipens sensor för att fånga vätskan. Gnugga noggrant för att fördela vätska jämt så att handskarnas ytor blir våta av produkten. Torka inte av och låt handskarna vara våta i minst 1 minut. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytorna lufttorka eller torka torrt med en steriliserad trasa om detta behövs. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kastas i en sluten behållare.

Använd inte på bara händer.

4.3.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.

4.3.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.3.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning

4.3.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 3

5.1 Bruksanvisning

Se instruktioner för specifik användning.

5.2 Riskbegränsande åtgärder

Enbart för användning i renrum med nödvändig ventilation med en luftväxling av minst 8 per timme.

Använd inte nära ögon och ansikte.

Skydd av händerna: kemiskt resistenta skyddshandskar

Skydd av ögonen: Använd ögonskydd.

Undvik kontakt med ögonen.

Undvik att inandas ångor.

Varken ät, drick eller rök när du använder denna produkt

Tvätta händerna grundligt efter användning

5.3 En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Symptom/skador efter inandning: Kan bli dåsig eller yr

Symptom/skador efter hudkontakt: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Symptom/skador efter kontakt med ögonen: Orsakar allvarlig ögonirritation.

Symptom/skador om man råkar svälja produkten: Symptom som rapporterats hos människor är illamående och kräkningar på grund utav lokal irritation och systemiska effekter liknande berusning, dåsighet och ibland medvetslöshet och lågt blodsocker(särskilt hos barn) Beroende på typen av formuleringar (våtservetter, aerosoler och spray) är de systemiska effekterna mindre troliga.

Åtgärder vid första hjälpen: Ge aldrig något oralt till en medvetslös person. Om du känner dig dålig, sök läkarhjälp (om möjligt visa etiketten)

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt vila i ett läge som är bekvämt för andning. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

VID HUDKONTAKT: Skölj huden med vatten/duscha. Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Tvätta försiktigt med mycket tvål och vatten. Om symptom uppstår, sök läkarhjälp.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj med vatten. Ta bort eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja i fem minuter. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

5.4 Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Tomma förpackningar behandlas som vanligt avfall eller återvinns om det går.

Ytterliggare information: Hantera tomma behållare försiktigt eftersom resterande ångor är lättantändliga.

5.5 Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Förvara behållaren tätt sluten. Förvara på sval och väl ventilerad plats. Får inte utsättas för öppna lågor, heta ytor och gnistor. Förvaras vid temperatur under 40 grader C.

Skydda mot frost.

Hållbarhet: 2 år.

6. ÖVRIG INFORMATION

7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 3

7.1 Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn | DEC-AHOL® WFI Formula DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE | Marknadsområde: EU Marknadsområde: EU

Godkännandenummer | EU-0024324-0003 1–3

Propan-2-ol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4

META-SPC 4

1. META-SPC 4 ADMINISTRATIV INFORMATION

1.1 Meta-SPC 4 identitetsbeteckning

Benämning | Meta SPC 4

1.2 Tillägg till registreringsnummer

Nummer | 1–4

1.3 Produkttyp(er)

Produkttyp(er) | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

2. META-SPC 4 SAMMANSÄTTNING

2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 4

Minst | Högst

Propan-2-ol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4

2.2 Typ(er) av formulering av meta-SPC 4

Formulering(ar) | AE - Aerosolbehållare

3. Faroangivelser och skyddsangivelser i meta-SPC 4

4. Tillåten användning/tillåtna användningar av meta-SPC 4

4.1 Bruksanvisning

Produkttyp | PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | -

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: - Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: -

Appliceringsmetod | Detaljerad beskrivning:-

Användarkategori(er) | Industriell

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | 325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® mist spray Aluminiumbelagd insida med epoxifenolharts, utrustad med låg densitet polytylene foder till påsen (påse-på-ventil), tryckluftsdriven gas.

4.1.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Rengör och torka ytan noga före applicering. Spreja ytan som ska desinficeras på ett avstånd av 15–20 cm. Blöt ytan grundligt med produkten i 20 sekunder. Se till att ytorna är helt våta. Låt verka i minst 2 minuter. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytan lufttorka eller torka av med en steriliserad servett eller trasa. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kasseras i en sluten behållare.

4.1.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.

4.1.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.1.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning

4.1.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 4

5.1 Bruksanvisning

Se instruktioner för specifik användning.

5.2 Riskbegränsande åtgärder

Enbart för användning i renrum med nödvändig ventilation med en luftväxling av minst 8 per timme.

Använd inte nära ögon och ansikte.

Skydd av händerna: kemiskt resistenta skyddshandskar

Skydd av ögonen: Använd ögonskydd.

Undvik kontakt med ögonen.

Undvik att inandas ångor.

Varken ät, drick eller rök när du använder denna produkt

Tvätta händerna grundligt efter användning

5.3 En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Symptom/skador efter inandning: Kan bli dåsig eller yr

Symptom/skador efter hudkontakt: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Symptom/skador efter kontakt med ögonen: Orsakar allvarlig ögonirritation.

Symptom/skador om man råkar svälja produkten: Symptom som rapporterats hos människor är illamående och kräkningar på grund utav lokal irritation och systemiska effekter liknande berusning, dåsighet och ibland medvetslöshet och lågt blodsocker (särskilt hos barn) Beroende på typen av formuleringar (våtservetter, aerosoler och spray) är de systemiska effekterna mindre troliga.

Åtgärder vid första hjälpen: Ge aldrig något oralt till en medvetslös person. Om du känner dig dålig, sök läkarhjälp (om möjligt visa etiketten)

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt vila i ett läge som är bekvämt för andning. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

VID HUDKONTAKT: Skölj huden med vatten/duscha. Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Tvätta försiktigt med mycket tvål och vatten. Om symptom uppstår, sök läkarhjälp.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj med vatten. Ta bort eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja i fem minuter. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

5.4 Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Tomma förpackningar behandlas som vanligt avfall eller återvinns om det går.

Ytterliggare information: Hantera tomma behållare försiktigt eftersom resterande ångor är lättantändliga.

5.5 Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Får inte utsättas för öppna lågor, heta ytor och gnistor.

Förvara behållaren tätt sluten. Förvara på sval och väl ventilerad plats.

Bevara behållaren i en temperatur under 40 grader C.

Skydda mot frost.

Hållbarhet: 2 år.

6. ÖVRIG INFORMATION

7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 4

7.1 Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn | DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray | Marknadsområde: EU

Godkännandenummer | EU-0024324-0004 1–4

Propan-2-ol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4

1 Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 1.

2 Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 2.

3 Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 3.

4 Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 4.