Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1414 av den 27 augusti 2021 om rättelse av genomförandeförordning (EU) 2021/422 om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats för värphöns (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co KG) (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och

1 Användningen av preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats för värphöns godkändes genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/422 för en tioårsperiod.

2 I bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/422 anges ett felaktigt identifieringsnummer för tillsatsen i kolumnen Tillsatsens identifieringsnummer.

3 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 30 september 2020 att tillsatsen får användas via dricksvatten i enlighet med användningsvillkoren om inte annat följer av bedömningen av säkerhet och effektivitet. Specifikationen som följer av den slutsatsen inkluderades inte i kolumnen Övriga bestämmelser i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/422 och bör därför läggas till i den bilagan av rättssäkerhetsskäl.

4 I myndighetens yttrande anges också att tillsatsen inte är irriterande för hud eller ögon, men att tillsatsen anses vara potentiellt hud- och luftvägssensibiliserande. I bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/422, i kolumnen Övriga bestämmelser, anges felaktigt att personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd, glasögon och handskar ska användas när det i stället bör föreskrivas en användning av andningsskydd och hudskydd för att ta tillräcklig hänsyn till myndighetens yttrande om användarnas säkerhet.

5 I bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/422 finns också ett mindre skrivfel när det gäller namnet på innehavaren av godkännandet.

6 Genomförandeförordning (EU) 2021/422 bör därför rättas i enlighet med detta. För tydlighetens skull bör hela bilagan till den genomförandeförordningen ersättas med den rättade versionen.

7 För att foderföretagare ska kunna anpassa märkningen av tillsatsen och de foder som innehåller tillsatsen till de rättade villkoren för godkännande bör en övergångsperiod fastställas för utsläppandet på marknaden av dessa produkter.

8 För att skydda de berörda parternas berättigade förväntningar avseende villkoren för godkännande av tillsatsen bör den här förordningen träda i kraft så snart som möjligt.

9 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/422 ska ersättas med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

1 Det i bilagan angivna preparatet och de förblandningar innehållande detta ämne som har framställts och märkts före den 1 december 2021 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 31 augusti 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden till dess att lagren har tömts.

2 Foderråvaror och foderblandningar innehållande det preparat och de förblandningar som avses i punkt 1 och som har framställts och märkts före den 31 augusti 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 31 augusti 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden till dess att lagren har tömts.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/422 av den 9 mars 2021 om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats för värphöns (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co KG) (EUT L 83, 10.3.2021, s. 25).

3 EFSA Journal, vol. 18(2020):11, artikelnr 6277.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med

CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | CFU/l dricksvatten

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran

4b1841 | Lactosan GmbH & Co KG | Enterococcus faecium DSM 7134 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 som innehåller minst följande i form av pulver: 1 × 1010 CFU/g tillsats granulat (mikrokapslar): 1 × 1010 CFU/g tillsats | Värphöns | — | 1 × 109 | — | 5 × 108 | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. Tillsatsen får användas via dricksvatten. 3. När tillsatsen används i dricksvatten ska tillsatsen vara homogent blandad. 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd och hudskydd. | 30.3.2031

Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Enterococcus faecium DSM 7134

Analysmetod Räkning: Utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788) Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE)

1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports