Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1455 av den 6 september 2021 om godkännande av Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 som ett verksamt ämne med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)
Hänvisat till av
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, särskilt artikel 13.2 jämförd med artikel 22.1, och
1 I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 lämnade Probelte SA den 1 juni 2015 in en ansökan till Nederländerna om godkännande av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam AH2.
2 I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten Nederländerna sökanden, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) den 25 oktober 2015 att ansökan kan prövas.
3 Den 21 december 2017 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till livsmedelsmyndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
4 Livsmedelsmyndigheten följde bestämmelserna i artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. I enlighet med artikel 12.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 krävde livsmedelsmyndigheten att sökanden skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och livsmedelsmyndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade sin bedömning av den kompletterande informationen till livsmedelsmyndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport i december 2018.
5 Den 26 maj 2020 meddelade livsmedelsmyndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats om huruvida det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Livsmedelsmyndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten.
6 Kommissionen lade fram en granskningsrapport och ett utkast till förordning om Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 22 oktober 2020.
7 Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på granskningsrapporten.
8 Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett representativt användningsområde för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet och som undersökts och beskrivs i granskningsrapporten.
9 Kommissionen anser vidare att Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 är ett verksamt ämne med låg risk enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 är en mikroorganism som uppfyller villkoren i punkt 5.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009. Inga kritiska problem har konstaterats för människor, djur eller miljön.
10 Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 bör därför godkännas som ett ämne med låg risk.
11 I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor.
12 I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ändras i enlighet med detta.
13 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande av det verksamma ämnet
Det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel 3 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1).
2 Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2, EFSA Journal, vol. 18(2020):7, artikelnr 6156, doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156.
3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
BILAGA I
Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser
Bacillus amyloliquefaciens AH2 | ej tilldelat | Den nominella halten av Bacillus amyloliquefaciens AH2 i den tekniska produkten och beredningen är 1,0 × 1011 CFU/L (intervall 7 x 1010 – 7 x 1011). Inga relevanta föroreningar | 27 september 2021 | 27 september 2036 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i rapporten om förnyelse av Bacillus amyloliquefaciens AH2, särskilt tilläggen I och II.
1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i rapporten om förnyelse.
BILAGA II
I del D i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:
Nummer | Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser
33 | Bacillus amyloliquefaciens AH2 | ej tilldelat | Den nominella halten av Bacillus amyloliquefaciens AH2 i den tekniska produkten och beredningen är 1,0 × 1011 CFU/L (intervall 7 x 1010 – 7 x 1011). Inga relevanta föroreningar | 27 september 2021 | 27 september 2036 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i rapporten om förnyelse av Bacillus amyloliquefaciens AH2, särskilt tilläggen I och II.
1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i rapporten om förnyelse.