Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2050 av den 24 november 2021 om godkännande av ett preparat av Bacillus velezensis CECT 5940 som fodertillsats för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt och som föds upp för avel samt burfåglar (utom för reproduktion) (innehavare av godkännandet: Evonik Operations GmbH) (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och

1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

2 En ansökan om godkännande av ett preparat av Bacillus velezensis CECT 5940 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

3 Ansökan gäller godkännande av ett preparat av Bacillus velezensis CECT 5940 (tidigare taxonomisk identifiering: Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940) som fodertillsats i kategorin zootekniska tillsatser för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt och som föds upp för avel samt burfåglar (utom för reproduktion).

4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 5 maj 2021 att preparatet av Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet inte är irriterande för hud eller ögon eller hudsensibiliserande men att det bör betraktas som luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet kan vara effektivt som zooteknisk tillsats i foder. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

5 Bedömningen av preparatet av Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

6 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Det preparat i kategorin zootekniska tillsatser och den funktionella gruppen medel som stabiliserar tarmfloran som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 EFSA Journal, vol. 19(2021):6, artikelnr 6620.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med

CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran

4b1822i | Evonik Operations GmbH | Bacillus velezensis CECT 5940 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Bacillus velezensis CECT 5940 som innehåller minst —1 × 109 CFU/g tillsats Fast form | Slaktkalkoner Kalkoner som föds upp för avel Mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt och som föds upp för avel Burfåglar (utom för reproduktion) | — | 1 × 109 | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. Får användas i foder som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: diklazuril och monensinnatrium. 3. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd. | 15.12.2031

Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga sporer av Bacillus velezensis CECT 5940

Analysmetod Räkning: utstryk på platta med tryptonsojaagar (EN 15784) Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)

1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.