Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/4 av den 4 januari 2022 om godkännande av det verksamma ämnet Purpureocillium lilacinum stam PL11 som ett ämne med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)
Hänvisat till av
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, särskilt artikel 13.2 jämförd med artikel 22.1, och
1 I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 lämnade LAM International Corp den 16 december 2014 in en ansökan till Förenade kungariket om godkännande av det verksamma ämnet Purpureocillium lilacinum stam PL11.
2 I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten Förenade kungariket sökanden, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) den 17 mars 2015 att ansökan kan prövas.
3 Den 27 mars 2019 överlämnade den rapporterande medlemsstaten Förenade kungariket ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till livsmedelsmyndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Den 1 januari 2020 ersattes Förenade kungariket av Danmark som rapporterande medlemsstat med anledning av Förenade kungarikets utträde ur unionen.
4 Livsmedelsmyndigheten följde bestämmelserna i artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. I enlighet med artikel 12.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 krävde livsmedelsmyndigheten att sökanden skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till livsmedelsmyndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport den 27 november 2020.
5 Den 20 december 2020 meddelade livsmedelsmyndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats om huruvida det verksamma ämnet Purpureocillium lilacinum stam PL11 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Livsmedelsmyndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten.
6 Kommissionen lade fram en granskningsrapport och ett utkast till förordning avseende Purpureocillium lilacinum stam PL11 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 23 mars 2021 och den 5 juli 2021.
7 Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1107/2009, på granskningsrapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.
8 Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet.
9 Kommissionen anser vidare att Purpureocillium lilacinum stam PL11 är ett verksamt ämne med låg risk enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 1107/2009 och att det uppfyller villkoren i punkt 5.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009.
10 Purpureocillium lilacinum stam PL11 bör därför godkännas som ett ämne med låg risk.
11 I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor.
12 I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ändras i enlighet med detta.
13 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande av det verksamma ämnet
Det verksamma ämnet Purpureocillium lilacinum stam PL11 enligt bilaga I godkänns.
Artikel 2 – Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel 3 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
2 EFSA Journal, vol. 19(2021):1, artikelnr 6393 [17 s.], doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.
3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
BILAGA I
Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser
Purpureocillium lilacinum stam PL11 | Ej tillämpligt | Inga relevanta föroreningar | 25 januari 2022 | 24 januari 2037 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Purpureocillium lilacinum stam PL11, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande: a) Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 inte överskrids. b) Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer i sig betraktas som potentiellt sensibiliserande, och säkerställande av att lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning. Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.
2 https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
BILAGA II
I del D i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:
34 | Purpureocillium lilacinum stam PL11 | Ej tillämpligt | Inga relevanta föroreningar | 25 januari 2022 | 24 januari 2037 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Purpureocillium lilacinum stam PL11, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande: a) Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 inte överskrids. b) Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer i sig betraktas som potentiellt sensibiliserande, och säkerställande av att lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning. Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
1 https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.