Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/347 av den 1 mars 2022 om godkännande av eterisk petitgrain bigarade-olja som fodertillsats för vissa djurarter (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och

1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.

2 Eterisk petitgrain bigarade-olja har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.

3 En ansökan om en ny utvärdering av eterisk petitgrain bigarade-olja som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning.

4 Sökanden begärde att eterisk petitgrain bigarade-olja skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av aromämnen för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av eterisk petitgrain bigarade-olja inte tillåtas i dricksvatten.

5 Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin organoleptiska tillsatser och i den funktionella gruppen aromämnen. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

6 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 5 maj 2021 att eterisk petitgrain bigarade-olja under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att eterisk petitgrain bigarade-olja bör betraktas som irriterande för hud och ögon samt som hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.

7 Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom eterisk petitgrain bigarade-olja används i livsmedel som aromämne och dess funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

8 Bedömningen av eterisk petitgrain bigarade-olja visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

9 Det bör fastställas vissa villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Framför allt bör en rekommenderad halt anges på etiketten till fodertillsatsen. Om halten överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar.

10 Det faktum att eterisk petitgrain bigarade-olja inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.

11 Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av det berörda ämnet, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

12 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Godkännande

Det ämne i kategorin organoleptiska tillsatser och den funktionella gruppen aromämnen som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2 – Övergångsbestämmelser

1 Det i bilaga I angivna ämnet och de förblandningar innehållande detta ämne som har framställts och märkts före den 22 September 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 22 mars 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

2 Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 22 mars 2023 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 22 mars 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

3 Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 22 mars 2024 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 22 mars 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.

Artikel 3 – Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser(EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

3 EFSA Journal, vol. 19(2021):6, artikelnr 6624.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med

mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

2b136-eo | – | Eterisk petitgrain bigarade-olja | Tillsatsens sammansättning Eterisk petitgrain bigarade-olja som erhålls från bladen av Citrus aurantium L. Flytande form Beskrivning av den aktiva substansen Eterisk petitgrain bigarade-olja som erhålls genom ångdestillation av bladen av Citrus aurantium L. enligt Europarådets definition Linalylacetat: 40–72 % Linalool: 10–32 % α-Terpineol: 1–7 % D-Limonen: 1–6 % Geranylacetat: 1,5–5,5 % Geraniol: 1–4 % CAS-nr: 8014-17-3 Einecs-nr: 283-881-6 Fema-nr: 2855 CoE-nr: 136 Analysmetod Bestämning av de fytokemiska markörerna linalylacetat och linalool i fodertillsatsen (petitgrain bigarade-olja) eller i en blandning av aromämnen: Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) (enligt ISO 8901). | Slaktkycklingar Värphöns Slaktkalkoner Slaktsvin Smågrisar Lakterande suggor Kalvar Mjölkkor Slaktnöt Får/getter Hästar Kaniner Laxfiskar Hundar Katter Akvariefiskar | – | – | – | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: Slaktkycklingar: 10 mg. Värphöns: 14 mg. Slaktkalkoner: 13 mg. Slaktsvin: 20 mg. Smågrisar: 17 mg. Lakterande suggor: 25 mg. Kalvar (mjölkersättning): 43 mg. Slaktnöt, får, getter och hästar: 38 mg. Mjölkkor: 24 mg. Kaniner: 15 mg. Laxfiskar: 42 mg. Hundar: 44 mg. Katter: 8 mg. Akvariefiskar: 125 mg. 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | den 22 mars 2032

1 Natural sources of flavourings - Report No. 2 (2007).

2 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.