Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/652 av den 20 april 2022 om godkännande av pomeransextrakt som fodertillsats för vissa djurarter (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och

1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.

2 Pomeransextrakt har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.

3 Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin organoleptiska tillsatser och i den funktionella gruppen aromämnen. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

4 En ansökan om en ny utvärdering av pomeransextrakt som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning.

5 Sökanden begärde att pomeransextrakt skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av aromämnen för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av pomeransextrakt inte tillåtas i dricksvatten.

6 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 23 juni 2021 att pomeransextrakt under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att pomeransextrakt bör betraktas som irriterande för hud och ögon samt som hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.

7 Livsmedelsmyndigheten konstaterade att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom pomeransextrakt används i livsmedel som aromämne och dess funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

8 Bedömningen av pomeransextrakt visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

9 Det bör fastställas vissa villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Framför allt bör en rekommenderad halt anges på etiketten till fodertillsatsen. Om halten överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar.

10 Det faktum att pomeransextrakt inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.

11 Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av det berörda ämnet, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

12 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Godkännande

Det ämne i kategorin organoleptiska tillsatser och den funktionella gruppen aromämnen som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2 – Övergångsbestämmelser

1 Det i bilagan angivna ämnet och de förblandningar innehållande detta ämne som har framställts och märkts före den 11 november 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 maj 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

2 Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 11 maj 2023 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 maj 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

3 Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 11 maj 2024 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 maj 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.

Artikel 3 – Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

3 EFSA Journal, vol. 19(2021):7, artikelnr 6709.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med

mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen

2b136-ex | — | Pomeransextrakt | Tillsatsens sammansättning Pomeransextrakt från frukt av Citrus x aurantium L. Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Pomeransextrakt från frukt av Citrus x aurantium L. enligt Europarådets definition. Flavonoider: 45–55 %, av vilka Naringin: 20–30 % Neohesperidin: 10–20 % 5–Metoxipsoralen (även känt som bergapten): ≤ 0,03 % (-)-Synefrin: ≤ 1 % CoE-nr: 136 Analysmetod Bestämning av naringin (fytokemisk markör) i fodertillsatsen: Vätskekromatografi med spektrofotometrisk detektion (HPLC–UV) | Slaktkycklingar Värphöns Slaktkalkoner Smågrisar Slaktsvin Suggor Mjölkkor Kalvar Slaktnöt Får/getter Hästar Kaniner Laxfiskar Akvariefiskar Hundar Katter | — | — | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Tillsatsen får inte användas i kombination med neohespiridindihydrochalcon (2b959). 4. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: Slaktkycklingar: 102 mg. Värphöns: 151 mg. Slaktkalkoner: 136 mg. Smågrisar: 182 mg. Slaktsvin: 217 mg. Suggor: 268 mg. Mjölkkor: 259 mg. Kalvar (mjölkersättning), slaktnöt, får/getter, hästar, laxfiskar, hundar och akvariefiskar: 400 mg. Katter: 80 mg. Kaniner: 161 mg. 5. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 4 överskrids. 6. Blandning av pomeransextrakt från frukt av Citrus x aurantium L. med andra godkända tillsatser som erhållits från Citrus aurantium L. ska inte tillåtas i foder. 7. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 11 maj 2032

1 Natural sources of flavourings - Report No. 2 (2007).

2 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.