Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1442 av den 31 augusti 2022 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/1490 vad gäller villkoren för godkännandet av mangan(II)kelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 13.3, och

1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

2 Användningen av mangan(II)kelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats godkändes för alla djurarter genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1490.

3 I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle yttra sig om huruvida godkännandet av mangan(II)kelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats fortfarande uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003, om det ändras enligt sökandes förslag. Denna ändring består av en utvidgning av proteinkällorna för aminosyrorna och ett införande av en minimispecifikation för fria aminosyror samt en striktare specifikation av manganhalten. Begäran åtföljdes av relevanta stödjande uppgifter.

4 Livsmedelsmyndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 29 september 2021 att de begärda ändringarna av villkoren för godkännande inte ändrar slutsatserna i de tidigare bedömningarna om säkerheten för de djurslag som tillsatsen är avsedd för, konsumenterna och miljön samt fodertillsatsens effektivitet. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att tillsatsen bör betraktas som irriterande för hud och ögon och som hudsensibiliserande, och fastställde att det finns en potentiell risk vid exponering genom inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

5 Bedömningen av de föreslagna ändringarna av godkännandet visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda.

6 För tydlighetens skull bör tillsatsens sammansättning ändras så att det anges att tillsatsen består av ett preparat.

7 Genomförandeförordning (EU) 2017/1490 bör därför ändras i enlighet med detta.

8 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/1490 ska uppgifterna om mangan(II)kelat av aminosyror i hydratform ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1490 av den 21 augusti 2017 om godkännande av mangan(II)klorid, mangan(II)oxid, mangansulfatmonohydrat, mangan(II)kelat av aminosyror, i hydratform, mangankelatav hydrolyserade proteiner, mangankelat av glycinhydrat och dimangankloridtrihydroxid som fodertillsatser för alla djurarter (EUT L 216, 22.8.2017, s. 1).

3 EFSA Journal, vol. 19(2021):10, artikelnr 6895.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med

Halt av ämnet (Mn) mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement.

3b504 | – | Mangankelat av aminosyror i hydratform | Tillsatsens sammansättning Preparat av manganaminosyrekomplex i pulverform där mangan och aminosyrorna från sojaprotein har bildat kelat genom koordinerade kovalenta bindningar, med en lägsta manganhalt av 8 % | Alla djurarter | – | – | Fisk: 100 (totalt) Andra arter: 150 (totalt) | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 11 september 2027

Beskrivning av den aktiva substansen Kemisk formel: Mn(x)1–3•nH2O, där x = anjon av en aminosyra från syrahydrolyserat sojaprotein Högst 10 % av molekylerna överstiger 1500 Da

Analysmetod Bestämning av halten aminosyra i fodertillsatsen: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) Bestämning av totalhalten mangan i fodertillsatsen: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869) Bestämning av totalhalten mangan i förblandningar: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053) Bestämning av totalhalten mangan i foderråvaror och foderblandningar: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C, eller ISO 6869), eller ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053)

3b504i | – | Mangankelat av aminosyror i hydratform | Tillsatsens sammansättning Preparat av manganaminosyrekomplex i pulverform där mangan och aminosyrorna har bildat kelat genom koordinerade kovalenta bindningar, med en manganhalt av 8–9 % och minst 17 % fria aminosyror | Alla djurarter | – | – | Fisk: 100 (totalt) Andra arter: 150 (totalt) | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. 3. För tillsatser som framställs genom hydrolys av animaliskt protein ska djurarten (fågelarten) anges på tillsatsens och förblandningarnas etikett. | 11 september 2027

Beskrivning av den aktiva substansen Kemisk formel: Mn(x)1–3•nH2O, där x = en aminosyra från hydrolyserade proteinkällor från fjädrar eller växter Högst 10 % av molekylerna överstiger 1500 Da

Analysmetod Bestämning av halten aminosyra i fodertillsatsen: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga III del F, och EN ISO 17180) Bestämning av totalhalten mangan i fodertillsatsen: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869) Bestämning av totalhalten mangan i förblandningar: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053) Bestämning av totalhalten mangan i foderråvaror och foderblandningar: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C, eller ISO 6869), eller ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053)

1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

2 Mängden inert mangan ska inte beaktas vid beräkningen av den totala manganhalten i fodret (mangan/kg helfoder).